УТРАТИЛО СИЛУ - ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 06.07.2006 N 415
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 июля 2002 г. N 500
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании
отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании
производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных
средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего
Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. N 500
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств
осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, утвержденных в установленном
порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования
техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им
на праве собственности или на ином законном основании зданий,
помещений и оборудования, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных
за производство, качество и маркировку лекарственных средств,
имеющих высшее или среднее специальное образование (химико -
технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или
медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов,
отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных
средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных
средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы и места
нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии
намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего
факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный
реестр юридических лиц;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на
учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за
рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении
лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии
готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных
средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о
соответствии организации производства лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с
приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента
вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в
установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных
договоров, разрешающих производство и продажу патентованных
лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
соответствующей территории;
з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии,
принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет
(вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с
предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не
предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности
сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии
документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии
несет ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или
об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты
получения заявления о предоставлении лицензии со всеми
необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных
средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по
заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления
лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение
ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных
подразделений и объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее
заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором
указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к
производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно - правовая форма, место
нахождения (с указанием мест нахождения территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности), номер документа,
подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому
классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер
налогоплательщика;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия
лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляется в форме проверок на основании
предписания лицензирующего органа, в котором определяются
лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии,
осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за
10 дней до ее начала.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения
лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений
лицензионных требований и условий, а также в случае получения
лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок,
в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с
указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми
членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть
ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана
соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не
согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте
свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с
результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и
заверяют его своей подписью.
К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных
лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения
лицензионных требований и условий, и другие документы (или их
копии).
Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается
под расписку руководителю юридического лица (его представителю)
либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое
приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий
орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении
проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и
предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
|
