МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 мая 2002 г.
N 291-22а/35
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 30.08.2002 N 291-22а/47 от 25.10.2002 N 291-22а/65
от 31.01.2003 N 291-22а/2)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Эналаприл, таблетки 10 мг N 20 серии 96060501, производства
фирмы АО ХФЗ "Здравле", Югославия, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по
показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся).
- Декстроза моногидрат (церелоза) серии 1432037201
от 02.02 г., производства фирмы "Корн продактс интернэшнл", США,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность
раствора".
- Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г N 10 серии
О1115 от 10.01 г., производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А. для
Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия, поставщик ООО "Фармос
Анна" - по показателю "Описание" (часть таблеток на поверхности
имеют вмятины).
2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0310301, производства фирмы
"Биогал фармацевтический завод", Венгрия, поставщик ЗАО "Империя -
фарма" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не
на русском языке).
- Супрадин Рош, таблетки шипучие N 10 серии LOH 103 от
07.2001, производства фирмы "Лаборатория Рош Николас С.А.",
Франция, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке не указан режим дозирования,
предупредительные надписи, дата изготовления, назначение. На
вторичной упаковке - не указан вид лекарственной формы, режим
дозирования, предупредительные надписи).
3. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (Министерства обороны Российской
Федерации):
- Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии Е0003 от
07.2000 г., производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фармамедиа" - по показателю "Срок годности" (указан
3 г., по НД д.б. 2 г.).
4. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства
здравоохранения Российской Федерации":
- Уротрактин, капсулы 0.4 г N 10 серии Р11, производства фирмы
"Евродраг Лабораториз СА", Бельгия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Упаковка" (в коробке 1 блистер по 10 капсул, по НД
д.б. 2 блистера по 10 капсул).
- Хенофальк, капсулы 0.25 г N 50 серии 02А28/Е, производства
фирмы "Др. Фальк Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек".
- Мукофальк, гранулы 5 г серии 00К16782, производства фирмы
"Др. Фальк Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет).
- Просульпин, таблетки 0.2 г N 30 серии 9031100, производства
фирмы "Про.Мед.Цс. Прага АС", Чешская Республика, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б.
3 г.).
5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-250 от 06.01,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
спрессованная масса).
- Хлорамфеникол, порошок серии 00251, производства фирмы
Нортист Фарм ИЕ, Китай, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю
"Хлориды".
- Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии 007,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО
"Агроресурс" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-229 от 04/01,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
спрессованная масса).
6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью Администрации Красноярского края:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона)
серий 065, 054, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия,
поставщик ООО "Ларафарм" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами и воздушными полостями).
- Ферроплекс, драже N 100 серий 0230201, 0240201, производства
фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия, поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению
не на русском языке).
7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Атенова, таблетки 0.1 г N 100 серий 1027 от 10/2001, 1042 от
10/2001, 1043 от 10/2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд"
- по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и
мраморностью).
- Сенорм, раствор для внутримышечного введения в масле, 50
мг/мл, 1 мл, N 10 серии НКО0671 от 11/2000, производства фирмы
"Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Таблетка
+" - по показателям: "Описание" (мутная жидкость темно - желтого
цвета), "Цветность", "Кислотное число".
- Спеман, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серий 20107-Е от
01/2002, 20111-Е от 01/2002, 20113-Е от 01/2002, производства
фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "Трансатлантик
Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Распадаемость".
8. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Мастодинон, раствор - капли 50 мл серии 01106491,
производства фирмы "Бионорика Арцнаймиттель ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость
желто - коричневого цвета с мелкой аморфной взвесью).
9. Забракованные ГУ "Краевой Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска:
- Алмирал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50
мг серии E4G102, производства фирмы "Медокеми Лтд", Кипр,
поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Описание" (таблетки
с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой).
- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания
серии IKK, производства фирмы "Бутс Хелскэр Интернешнл",
Великобритания, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
