МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 мая 2002 г.
N 291-22а/33
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 14.06.2002 N 291-22а/38,
от 24.07.2002 N 291-22а/44)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической
деятельностью Администрации Красноярского края:
- Диазолина драже 0.1 г серии 1460600, производства АО
"Фармак", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7"
- по показателю "Описание" (поверхность драже бугристая, с
мраморностью и точечными вкраплениями).
2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Адонис - бром таблетки, покрытые оболочкой, N 25 серии
630701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями темного цвета).
- Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г N 10 серии 2031201,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО "Алгоритм" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
520801, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция
по применению), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения:
"Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от
света месте при температуре не ниже 20 град. С").
- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
761101, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателям: "Маркировка" (неверно указаны
условия хранения: "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в
защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С."),
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии
450701, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЧП
"Лужников" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения:
"Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от
света месте при температуре не ниже 20 град. С").
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Сенадексин, таблетки N 10 серии 390501, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО
"Интеркер" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из
упаковки крошатся).
5. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная
контрольно - аналитическая лаборатория":
- Адонис - бром, таблетки покрытые оболочкой, N 25 серии
590701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с
черными и красными точечными вкраплениями).
- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии
890901, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с черными точечными
вкраплениями).
- Сенадексин, таблетки N 10 серии 540801, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки при вскрытии
упаковки разламываются).
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 30201,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Томской области":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии
1461101, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "Вита - Фарм" - по показателю "Маркировка" (на
ампулах нечеткая маркировка наименования препарата, концентрации,
номера серии, на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии,
срока годности).
8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 60400, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО ПКФ
"Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными
вкраплениями черного цвета и мраморностью).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аспаркам, раствор для инъекций, 5 мл N 10 серии 541100,
производства ОАО "Днепрофарм", Украина, поставщик ЗАО
"Интерфарма - Казань" - по показателю "Механические включения".
10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств администрации Иркутской области:
- Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на упаковке
отсутствует номер серии).
11. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества
лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 450401,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фирма
Хелс-М" - по показателю "Распадаемость".
12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 160102,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Растворение".
13. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серии 180701,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО "ВИВ - ФАРМ" - по показателю "Описание" (при
извлечении из упаковки капсулы деформируются).
14. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества
и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серий
751101, 771101, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке
бандероли отсутствуют условия хранения).
- Алтейного корня экстракт сухой, порошок серии 22012001,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Енисей" - по
показателю "Описание" (порошок с резким несвойственным экстракту
запахом).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
