Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 апреля 2002 г. N 15
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО -
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02
На основании Федерального закона "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.
N 52-ФЗ <*> и "Положения о государственном санитарно -
эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>,
постановляю:
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999,
N 14, ст. 1650.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000,
N 31, ст. 3295.
Ввести в действие санитарно - эпидемиологические правила
"Санитарно - эпидемиологические требования к условиям
транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских
иммунобиологических препаратов, используемых для
иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями
здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля
2002 г., с 1 августа 2002 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года
Дата введения: с 1 июля 2002 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ
ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Санитарно - эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно - эпидемиологические правила (далее -
санитарные правила) устанавливают основные требования к
транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и
учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических
препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики
инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно -
профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в
случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно - эпидемиологические правила предназначены для
граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют
органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической
службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и
учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны
осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей
сохранность исходного качества препаратов, защищающей от
воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения
упаковок, разлива препаратов и т.д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
реализуются только зарегистрированные в соответствии с
законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные
МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и
организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими
документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или
лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат,
установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля
(ОБТК) организации - изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и
организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими
документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца
на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию
препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам
МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22
июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не
имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения
здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том
числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при
транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП
в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения
здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным
транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с
хладоэлементами при температуре 0 - +8 град. С.
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки
(5 - 10 минут).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо
фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение
N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество,
серию, срок годности, фирму - производителя, условия
транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он
проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии
препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи",
целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д.
получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП
в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения,
предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь
помещения определяется в соответствии с габаритами используемого
оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура
воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при
механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном
воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой
раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150
ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами,
выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными
отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости,
хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для
приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в
амбулаторно - поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может
использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие
помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.
4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках,
оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8 град. С. МИБП
хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом,
чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха,
а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока
годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП
выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема
поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на
разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится
также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый
запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели
холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин
осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся
должностным лицом в журнал регистрации температурного режима
холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в
процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не
реже, чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении
холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с
хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника
фиксируются в журнале регистрации температурного режима
холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи",
не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с
разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных
препаратов не допускается.
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП
гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны
быть в наличии следующие документы:
- журнал учета поступления и расхода МИБП;
- накладные на приобретение МИБП;
- инструкции по применению МИБП на русском языке;
- акты об уничтожении МИБП;
- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП
специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска
гражданам МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения и применения их
в лечебно - профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно -
профилактического учреждения (независимо от форм собственности и
ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки
препарата до места непосредственного использования с соблюдением
"холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в
соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по
применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и
время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость
доставки препарата в лечебно - профилактическое учреждение в
минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата
в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется
в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных
учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных
учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах
и других медицинских учреждениях, независимо от форм
собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики
при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
- с истекшим сроком годности;
- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в
инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение
цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они
хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными
вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой
коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое
выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора
без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после
вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины
БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси
водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость
для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими
поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии
с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный
препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в
соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки
глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают
настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным
препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими
дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться
щетками, пинцетом и совком.
Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ
------------------------------------------T-----------------------¬
¦ ПРИХОД ¦ РАСХОД ¦
+-----T----T-----T------T----T-----T------+---T---T-----T-----T---+
¦Дата ¦Наз-¦Коли-¦Серия,¦Срок¦Стра-¦Усло- ¦Да-¦Ко-¦Кол -¦Се- ¦Ос-¦
¦полу-¦ва- ¦чест-¦конт- ¦год-¦на и ¦вия ¦та ¦му ¦во ¦рия ¦та-¦
¦чения¦ние ¦во ¦роль- ¦нос-¦фир- ¦транс-¦вы-¦вы-¦вы- ¦и ¦ток¦
¦ ¦вак-¦ ¦ный ¦ти ¦ма - ¦порти-¦да-¦да-¦дан- ¦конт-¦ ¦
¦ ¦цины¦ ¦номер ¦ ¦про- ¦ровки,¦чи ¦но ¦ной ¦роль-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦из- ¦пока- ¦ ¦ ¦вак- ¦ный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦води-¦зания ¦ ¦ ¦цины ¦номер¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тель ¦термо-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦инди- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦катора¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+----
Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
------------T----T----T----T----T---T----T----T----T-----T-----T----T-----¬
¦ Дата ¦Ян- ¦Фев-¦Март¦Ап- ¦Май¦Июнь¦Июль¦Ав- ¦Сен- ¦Ок- ¦Но- ¦Де- ¦
¦Время суток¦варь¦раль¦ ¦рель¦ ¦ ¦ ¦густ¦тябрь¦тябрь¦ябрь¦кабрь¦
¦ t град. С ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----T------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ 1 ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ 2 ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ 3 ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ и ¦ У ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦т.д.+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
¦ ¦ В ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+------
|
