МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 марта 2002 г.
N 291-22а/16
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.04.2002 N 291-22а/25)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии
011001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЧП
"Годовалов А.Ю." - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с
мраморностью, запах ванилина отсутствует).
- "Аспаркам", таблетки серии 240501, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним
запахом).
2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Сульфацил - натрия раствор (капли глазные) 20% 1,5 мл серии
590111, производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва,
поставщик ООО "Медико - фармацевтическая фирма "Аконит" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по
применению).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Тиамина хлорида (Витамин В1) раствор для инъекций 5% 1 мл
серий 580108, 550108, производства АО "Эндокрининяй препаратай",
Литва, поставщик ООО "ФП Сэнс" - по показателю "Маркировка" (на
ампулах отсутствует маркировка на русском языке).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 620601, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО " ФП
Сэнс" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями
желто - бурого цвета).
4. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 233112000, производства АО
"Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- "Холензим", таблетки покрытые оболочкой, серии 1161001,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОАО НПП
"РусФарма" - по показателю "Распадаемость".
- "Холензим", таблетки покрытые оболочкой, серии 1090901,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"ЭлексирФарма" - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств
КОГПТП "Камчатфармация":
- Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 41102000, производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ГУП "Камчатфармация" -
по показателю "Описание" (аморфный осадок не растворяется при
нагревании до 80 град. С).
6. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 530401,
производства ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек-36" - по показателю "Маркировка" (на ампулах нечеткая
маркировка).
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1020901,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Протек", филиал г. Иркутска - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует листок - вкладыш), "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковках неверно указан регистрационный номер).
8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 931001,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки с
неприятным запахом).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10
серии 0740801, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной
коробке нечеткая маркировка номера серии и срока годности).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1061201,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неприятным
запахом).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 162092001, производства
АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).
9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией
"Фарманализ" г. Москвы:
- Этамзилата таблетки 0.25 г серии 49102001, производства ОАО
"Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).
10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП "Фармация"
г. Омска:
- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии
590601, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
ФК "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки с
неоднородно окрашенной оболочкой, шероховатой поверхностью и
неровными краями).
11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Минздрава Кабардино - Балкарской Республики:
- Сенадексин таблетки N 10 серии 150300, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО
"Элефарм" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки
таблетки крошатся).
12. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Томской области":
- Пустырника настойка 25 мл серии 241001, производства
"Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик фирма "Томъ
- Лимитед" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
13. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля
лекарственных средств" Костромской области:
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии
021001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
неоднородной окраски с темными вкраплениями).
- Сенадексин, таблетки N 10 серии 380501, производства ОАО
"Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ГУП
"Костромская обл. аптечная база" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка).
14. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 171112000,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фармамед" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 171101, производства
ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО
"Медкоминвест" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл
серии 241001, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая
фирма", Украина, поставщик ООО "Медкоминвест" - по показателю
"Упаковка" (ампулы бесцветного стекла, по НД д.б. нейтрального
оранжевого стекла).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
