МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 февраля 2002 г.
N 291-22а/6
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 24.04.2002 N 291-22а/26)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Ацилакт сухой серий 52-2 от 08.01, 52-1 от 08.01,
производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО "Биомед - М" - по
показателю "pH".
- Угля активированного таблетки 0,25 г серии 26082001,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Вифитех" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл N 10 серии 1330901,
производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Брынцалов-А" - по
показателю "Упаковка" (поверхность ампул с белым налетом).
- Ротокан, раствор 25 мл серии 561001, производства ОАО
"Московская фармфабрика", поставщик ОАО "Московская фармфабрика" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- "Ревит", драже серии 1380601, производства ОАО "Щелковский
витаминный завод", поставщик Редакция программы "Экспертиза РТР" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- Гендевит, драже N 50 серии 350601, производства ОАО "Ай Си
Эн - Марбиофарм", поставщик Редакция программы "Экспертиза РТР" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Подсолнечное масло партии 51 от 11.2001 г., производства ОАО
"Урюпинский маслоэкстракционный завод", поставщик ООО "АС АНГРО" -
по показателям: "Испытание на чистоту", "Показатель преломления",
"Йодное число".
- Миндальное масло партии 4 от 10.2001 г., производства
"Биаск", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание"
(при температуре - 10 град. C застывает и становится
непрозрачным), "Кунжутные, арахисовые, хлопковые масла".
3. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества
и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
- Синтомицина линимент 10% 1000 г (ангро) серии 110101,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт - Петербурга",
поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Описание" (линимент с
черными включениями в виде плесени), "Термостабильность".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии
650501, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик "Фарос" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с
хлопьевидным осадком).
- "Аллохол", таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 250201,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с
потрескавшейся оболочкой).
- Резорцин, субстанция - порошок серии 090999, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 56, п. Смирных,
Сахалинской области - по показателю "Описание" (порошок с
включениями бурого цвета).
- Бактериофаг стафилококковый жидкий 100 мл серии 2 от
27.02.01, производства "Хабаровское ГП по производству
бакпрепаратов", поставщик "Хабаровское ГП по производству
бакпрепаратов" - по показателю "Описание" (жидкость буровато -
желтого цвета с хлопьевидным осадком).
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 47112000,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю
"Описание" (суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета, по НД
д.б. оранжевого цвета).
4. Забракованные Региональным Центром государственного
контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е.Арбузова
при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:
- Присыпка детская 40 г серии 60201, производства АКО
"Синтез", поставщик ООО "Сакура" - по показателю "Потеря в массе
при высушивании".
5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю
за производством и качеством лек. средств:
- Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилиз. порошок для
приготовления раствора для инъекций 0,05 г в комплекте с
растворителем серии 310901/070401, производства "Имбио -
Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов", поставщик ООО
"Импекс - М" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке
отсутствует срок годности растворителя).
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 10901, производства
ФГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО "Яблочко" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).
6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Микстура от кашля для взрослых сухая серии 9012001,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт - Петербурга",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(слипшаяся масса).
- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 740901,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Стар и Млад" - по
показателю "Механические включения".
7. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М"
г. Москвы:
- Свечи с глицерином серии 33112000, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю
"Описание" (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из
негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:
- Синтомицина линимент 10% 1000 г серии 80122000, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт - Петербурга", поставщик ЗАО
"Инвикон" - по показателю "Описание" (линимент желтовато - серого
цвета с плесенью).
9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий
2661201, 2631201, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
300501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
