Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2002 г. N 3269
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 января 2002 г. N 24
О ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЕ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года
N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14,
ст. 1650), Федеральным законом от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О
безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст. 3510) и
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно -
эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31,
ст. 3295) и в целях предотвращения поступления на потребительский
рынок страны опасных для человека пестицидов и агрохимикатов,
применение которых не регламентировано, приказываю:
1. Утвердить Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы
пестицидов на территории Российской Федерации (приложение).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно - эпидемиологических заключений на
пестициды, оборудование для их использования, на нормативную и
техническую документацию и на производство пестицидов и
агрохимикатов на территории Российской Федерации осуществляет
Минздрав России (Департамент государственного санитарно -
эпидемиологического надзора).
2.2. Проведение Минздравом России (Департамент
государственного санитарно - эпидемиологического надзора)
токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов осуществляется
на основе их комплексной токсиколого - гигиенической оценки в
научно - исследовательских учреждениях, аккредитованных Минздравом
России в установленном порядке, в том числе:
- НИИ гигиены, токсикологии пестицидов и химической
безопасности (Центр по гигиенической регламентации средств
химизации сельского хозяйства) ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
Минздрава России" - по химическим средствам защиты растений;
- НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов
Минздрава России - по биологическим препаратам, продуктам
микробного синтеза, феромонам и регуляторам роста растений
природного происхождения;
- Центр по гигиенической регламентации ветеринарных препаратов
при ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" - по пестицидам,
используемым в ветеринарной практике для защиты животных и птицы и
для обработок животноводческих и птицеводческих помещений;
- НИИ дезинфектологии Минздрава России - по пестицидам,
используемым в быту.
3. Возложить на Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии
пестицидов и агрохимикатов Минздрава России рассмотрение
результатов комплексной токсиколого - гигиенической оценки
пестицидов и агрохимикатов в аккредитованных научно -
исследовательских учреждениях для последующей подготовки санитарно
- эпидемиологических заключений в Департаменте государственного
санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
4. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава
России ведение Реестра санитарно - эпидемиологических заключений
на пестициды, прошедшие токсиколого - гигиеническую экспертизу на
территории Российской Федерации.
5. Главным врачам Центров государственного санитарно -
эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации
обеспечить госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических
требований, направленных на безопасное обращение с пестицидами и
агрохимикатами.
6. Департаменту государственного санитарно -
эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И. Иванов)
обеспечить разработку в течение I квартала 2002 года Порядка
токсиколого - гигиенической экспертизы агрохимикатов на территории
Российской Федерации.
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 31.01.2002 N 24
ПОРЯДОК
ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
ПЕСТИЦИДОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов
устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов,
осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и
здоровья населения, установления (разработки) гигиенических
требований, регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2. Проведение экспертизы осуществляется Департаментом
государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава
России на основе комплексной токсиколого - гигиенической оценки
пестицидов в научно - исследовательских учреждениях (далее - НИУ),
аккредитованных Минздравом России в установленном порядке.
1.3. Токсиколого - гигиеническая экспертиза пестицидов состоит
из:
комплексной токсиколого - гигиенической оценки пестицида
(действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки его
возможного негативного влияния на здоровье населения;
гигиенической оценки условий и технологии производства (для
препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и
применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих токсиколого
- гигиенической экспертизе), включая гигиеническую оценку
используемого оборудования;
гигиенической регламентации пестицида в объектах окружающей
среды, а также гигиенической регламентации условий его
производства (для отечественных препаратов) и применения на
территории Российской Федерации;
оценки методов аналитического контроля содержания остаточных
количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах
окружающей среды;
подготовки санитарно - эпидемиологического заключения по
итогам токсиколого - гигиенической экспертизы.
II. Порядок и сроки проведения токсиколого -
гигиенической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными законами "О безопасном
обращении с пестицидами и агрохимикатами" от 19 июля 1997 г.
N 109-ФЗ и "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе подлежат
пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний,
государственной регистрации и оборота на территории Российской
Федерации, включая:
- производимые в Российской Федерации (в том числе опытные
партии) - при постановке на производство, внесении изменений в
нормативную или техническую документацию, включая изменение
состава пестицидов и / или технологического регламента их
производства;
- ввозимые на территорию Российской Федерации;
- при истечении срока действия ранее выданного Минздравом
России заключения на применение и / или производство пестицида.
2.2. Для проведения экспертизы препарата организация -
изготовитель или поставщик пестицида (далее - заявитель)
представляет в Минздрав России следующие документы:
- заявку на экспертизу;
- материалы на русском или английском языке по токсиколого -
гигиеническим исследованиям действующего вещества пестицида и его
препаративной формы (досье).
Для препаратов, производство или расфасовка которых
планируется на территории Российской Федерации, предоставляется
также нормативная или техническая документация на производство
(расфасовку), включая технические условия и краткое изложение
технологического регламента.
2.3. После представления документов, указанных в п. 2,
заявитель получает сопроводительное письмо Минздрава России в
аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого -
гигиенической оценки пестицида.
2.4. Научно - исследовательское учреждение на основе
полученных документов определяет объем работ, необходимых для
токсиколого - гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со
статьей 11 Федерального закона "О безопасном обращении с
пестицидами и агрохимикатами" оформляет договор на их проведение.
Срок проведения токсиколого - гигиенической оценки препарата не
должен превышать 6 месяцев.
В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для
проведения токсиколого - гигиенической оценки препарата и
гигиенической регламентации условий его производства и применения
НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или
заключается договор на проведение в Российской Федерации
соответствующих исследований, в том числе по обоснованию
гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого - гигиеническая оценка пестицидов
проводится аккредитованными НИУ и включает оценку токсичности
препарата (острой, подострой и хронической), установление
возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов
(аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная
токсичность, мутагенность, канцерогенность), наличия опасных
примесей и метаболитов, способности к биокумуляции, а также
стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др. При этом
также рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов
содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных
примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и
сельскохозяйственной продукции и обеспеченность их методами
аналитического контроля.
2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на
здоровье населения основывается на оценке реального риска
производства и применения препаратов как на работающих с
пестицидами, так и на население в целом, в результате прямого
воздействия пестицидов на человека на всех этапах их обращения
(производство, хранение, транспортировка, применение) и при их
влиянии на среду обитания людей. При этом прежде всего оцениваются
реальные уровни содержания остаточных количеств пестицидов в
объектах окружающей среды (вода, воздух, продовольственное сырье и
пищевые продукты) при различных технологиях и условиях
производства и применения препаратов, и на этой основе НИУ
готовятся рекомендации по совершенствованию данных технологий и
предотвращению негативных последствий для здоровья людей.
2.7. При проведении гигиенической оценки условий производства
и применения пестицидов, включая новые технологии, могут быть
использованы гигиенические исследования (измерения, испытания),
выполненные в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы
в субъектах Российской Федерации (по месту размещения организаций
- изготовителей или проведения работ с использованием пестицидов).
На базе учреждений госсанэпидслужбы в субъектах Российской
Федерации, в соответствии с принятой программой работ (договором
на проведение исследований), проводится гигиеническая оценка
оборудования (инвентаря), предназначенного к использованию при
обращении пестицидов, с привлечением в необходимых случаях научно
- исследовательских учреждений Минздрава России. Ее результаты
передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку
итогового экспертного заключения.
2.8. Аккредитованное научно - исследовательское учреждение
анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого -
гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное
заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях
регистрации, производства и применения препарата и соответствующие
рекомендации. Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по
проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов
Минздрава России (далее - Комиссия).
2.9. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и,
при необходимости, документов заявителя) последнее направляется в
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России для подготовки и
оформления санитарно - эпидемиологического заключения
установленного образца.
2.10. Санитарно - эпидемиологическое заключение Минздрава
России подписывается Главным государственным санитарным врачом
Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.
2.11. Токсиколого - гигиеническое досье сохраняется в
Минздраве России в качестве документа, подтверждающего
обоснованность и правомерность заключений по токсиколого -
гигиенической экспертизе.
2.12. В случае отсутствия официально утвержденных
гигиенических нормативов содержания остаточных количеств пестицида
в сельскохозяйственной продукции и / или объектах окружающей среды
(при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля
санитарно - эпидемиологическое заключение Департаментом
госсанэпиднадзора Минздрава России оформляется лишь после
рассмотрения материалов по обоснованию нормативов и методов их
контроля в Комиссии по государственному санитарно -
эпидемиологическому нормированию при Минздраве России в
установленном порядке.
|
