УТРАТИЛ СИЛУ
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 16.10.97 N 305
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
27 сентября 1991 г.
N 276
О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ
ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить инструкцию по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (приложение N 1).
2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении ле-
карственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (прило-
жения N 2, 3, 4).
3. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 02.09.61 г.
N 382.
4. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объ-
единение "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.).
Заместитель министра
здравоохранения СССР
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение 1
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, уста-
навливается по комплексным показателям качества.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии
с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей СССР,
действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в ап-
теках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция")
или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям Государственной Фармакопеи
СССР, действующих приказов и инструкций Минздрава СССР.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определя-
ется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств ус-
танавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев;
4.2. Наличие механических включений.
4.3. Несоответствие прописи по подлинности:
4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим,
отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармаколо-
гическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте
(копии рецепта, этикетке).
4.4. Отклонения от прописи по массе или объему:
4.4.1. Отклонения по общей массе (объему);
4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных ве-
ществ.
4.5. Несоответствие значений рН.
4.6. Несоответствие требованиям стерильности.
4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных
средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) долж-
ны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, ус-
тановленных Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и
инструкциями Минздрава СССР и должны отмечаться на требовании, рецепте
(копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требо-
вании, рецепте (копии Рецепта, этикетке) качество изготовления лекарс-
твенной формы оценивается "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или
отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании,
рецепте (копии рецепта, этикетке).
Заместитель Генерального
директора В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ
Приложение 2
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В АПТЕКАХ
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков
(в том числе при фасовке).*
-----------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
-----------------------------------+----------------------------------
¦
До 0,1 ¦ +-15
Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +-10
Свыше 0,3 до 1 ¦ +-5
Свыше 1 до 10 ¦ +-3
Свыше 10 до 100 ¦ +-3
Свыше 100 до 250 ¦ +-2
Свыше 250 ¦ +-0,3
-------------------------------
* В том числе порошковыми дозаторами.
2.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и
пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием ( с точностью до 0,01 г) не
менее 10 суппозиториев* или пилюль.
Отклонение в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их
средней массы определяют взвешиванием каждой суппозитории или пилюли в
количестве не менее 5 доз.
При этом допустимые отклонения не должны превышать:
- для суппозиториев +-5%
- для пилюль массой до 0,3 г +-10%
- для пилюль массой свыше 0,3 г +-5%
Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении мето-
дом выливания должна быть в следующих пределах:
-------------------------------
* При изготовлении менее 10 доз взвешивают все суппозитории.
------------------------------T------------------------------------
Вместимость ячейки ¦ Средняя масса,
суппозиторной формы, ¦ г
см3 ¦
--------------------------------+------------------------------------
1,0 ¦ 0,90-0,97
1,5 ¦ 1,35-1,45
2,0 ¦ 1,80-1,95
3,0 ¦ 2,70-2,90
4,0 ¦ 3,65-3,90
2.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарствен-
ных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)
----------------------------------T----------------------------------
Прописанная масса,г ¦ Отклонения,%
----------------------------------+----------------------------------
До 0,2 ¦ +-20
Свыше 0,02 до 0,05 ¦ +-15
Свыше 0,05 до 0,2 ¦ +-10
Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +-8
Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +-6
Свыше 0,5 до 1 ¦ +-5
Свыше 1 до 2 ¦ +-4
Свыше 2 до 5 ¦ +-3
Свыше 5 до 10 ¦ +-2
Свыше 10 ¦ +-1
2.4 Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных
форм при изготовлении массо-объемным способом **
----------------------------------T----------------------------------
Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, %
----------------------------------+----------------------------------
До 10 ¦ +-10
Свыше 10 до 20 ¦ +-8
Свыше 20 до 50 ¦ +-4
Свыше 50 до 150 ¦ +-3
Свыше 150 до 200 ¦ +-2
Свыше 200 ¦ +-1
-------------------------------
** Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при
изготовлении с использованием, как концентратов, так и сухих
веществ.
2.5. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарствен-
ных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом ***
--------------------------------T-------------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
--------------------------------+-------------------------------------
До 0,02 ¦ +-20
Свыше 0,02 до 0,1 ¦ +-15
Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +-10
Свыше 0,2 до 0,5 ¦ +-8
Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +-7
Свыше 0,8 до 1 ¦ +-6
Свыше 1 до 2 ¦ +-5
Свыше 2 до 5 ¦ +-4
Свыше 5 ¦ +-3
2.6. Отклонения, допустимые в общей массе жидких
лекарственных форм при изготовлении способом по массе ***
-------------------------------T--------------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
До 10 ¦ +-10
Свыше 10 до 20 ¦ +-8
Свыше 20 до 50 ¦ +-5
Свыше 50 до 150 ¦ +-3
Свыше 150 до 200 ¦ +-2
Свыше 200 ¦ +-1
-------------------------------
*** Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при
изготовлении с использованием, как концентратов, так и сухих веществ.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарствен-
ных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом
по массе**** и в мазях
-------------------------------T--------------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
До 0,1 ¦ +-20
Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +-15
Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +-12
Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +-10
Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +-8
Свыше 0,8 до 1 ¦ +-7
Свыше 1 до 2 ¦ +-6
Свыше 2 до 10 ¦ +-5
Свыше 10 ¦ +-3
-------------------------------
**** См. сноску 2.4
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
----------------------------------T-----------------------------------
Прописанная масса, г ¦ Отклонения, %
----------------------------------+-----------------------------------
До 5 ¦ +-15
Свыше 5 до 10 ¦ +-10
Свыше 10 до 20 ¦ +-8
Свыше 20 до 30 ¦ +-7
Свыше 30 до 50 ¦ +-5
Свыше 50 до 100 ¦ +-3
Свыше 100 ¦ +-2
2.9. Отклонения, допустимые в концентратах:
- при содержании лекарственного вещества до 20% не более
+-2% от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более
+-1% от обозначенного процента.
Заместитель Генерального
директора В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ
Приложение 3
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ
ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке
жидких лекарственных форм по объему
-------------------------------T--------------------------------------
Измеряемый объем, мл ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
¦
До 5 ¦ +-8
Свыше 5 до 25 ¦ +-5
Свыше 25 до 100 ¦ +-3
Свыше 100 до 300 ¦ +-1,5
Свыше 300 до 1000 ¦ +-1
Свыше 1000 ¦ +-0,5
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе
-------------------------------T--------------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
До 5 ¦ +-4
Свыше 5 до 100 ¦ +-2
Свыше 100 до 5000 ¦ +-0,6
3.3. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов
-------------------------------T--------------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
До 5 ¦ +-5
Свыше 5 до 50 ¦ +-4
Свыше 50 до 100 ¦ +-2,5
Свыше 100 до 5000 ¦ +-1
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья
-------------------------------T--------------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
До 100 ¦ +-5
Свыше 100 до 200 ¦ +-3
Свыше 200 до 1000 ¦ +-2
Свыше 1000 ¦ +-1
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты
-------------------------------T--------------------------------------
Измеряемая масса, г ¦ Отклонения, %
-------------------------------+--------------------------------------
Свыше 50 до 100 ¦ +-8
Свыше 100 до 250 ¦ +-5
Свыше 250 ¦ +-4
Заместитель Генерального
директора В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ
Приложение 4
к приказу Минздрава СССР
от 27 сентября 1991 г. N 276
4. ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕНЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ РН*
--------------------------T-------------------------------------------
¦ Максимальная погрешность в единицах рН
Метод измерения +---------------------T---------------------
¦в интервале с широким¦в интервале с узким
¦диапазоном рН (1-14) ¦ диапазоном рН
--------------------------+---------------------+---------------------
Потенциометрически ¦ 0,6 ¦ 0,05
Индикаторной бумагой ¦ 1,0 ¦ 0,3
-------------------------------
* измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной.
Заместитель генерального
директора В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ
5. Примечания.
5.1. При определении отклонений в проверяемых лекарственных фор-
мах следует пользоваться такими же измерительными приборами, которые
применяются при их изготовлении в аптеках.
5.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том
числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ
в порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания
или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти
лекарственные формы.
5.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарствен-
ных веществ в жидких лекарственных формах и мазях, определяются не на
концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входя-
щего в эти лекарственные формы.
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрох-
лорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение
+-10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18
г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
5.4. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарс-
твенных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготов-
ки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 2.1.
- 2.9. и в п.4, а также в действующей нормативно-технической докумен-
тации на отдельные лекарственные препараты. (Методические указания по
изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Ме-
тодические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию ле-
карственных препаратов, Инструкции по приготовлению и контролю качест-
ва лекарственных препаратов в условиях аптек).
5.4.1. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий
внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески от-
дельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взя-
тую для изготовления необходимого объема (или массы) данной серии (в
одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут
массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +-3%. При хими-
ческом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г
и не более 18,54 г натрия хлорида.
5.4.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ
лекарственных препаратов, изготовленных в виде серий внутриаптечной
заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано
в пп.5.2. и 5.3.
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
- Раствор натрия хлорида 0,9% - 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе со-
держится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение
+-5%, табл.2.5.).
5.5. В п.2.9. указаны отклонения, допустимые в концентратах при
изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
5.6. При фасовке жидкостей после слива струей дается выдержка на
слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин.
- для вязких - 3 мин.
Заместитель генерального
директора В/О "Союзфармация"
Н.М.ШМАКОВ
----------------------------------------------------------------------
МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ АПТЕЧНАЯ ПАЛАТА
"Методические рекомендации и указания аптекам города
Москвы", Москва-1993 г.;
"Фармацевтическое производство России", 1997.
|
