МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
19 октября 1990 г.
N 411
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.
Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении:
1.2.1. Министерству медицинской промышленности (пп. 1, 3, 4,
5);
1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР
(п. 2).
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР
(т. Лепахин В.К.).
В целях обеспечения своевременного доведения настоящего
приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его
размножить в необходимом количестве экземпляров.
Министр
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 октября 1990 года N 411
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Церулоплазмин - средство для уменьшения
лиофилизированный для интоксикации, поддержания
инъекций иммунореактивности и стимуля-
ции гемопоэза
2. Глюконеодез - препарат для дезинтоксикации
3. Гранулы фламина для - желчегонное, противовоспали-
детей тельное средство
4. Метотрексат 0,05 г и 0,1 - цитостатическое (противоопухо-
г для инъекций левое) средство
Б. Вспомогательные вещества
5. Циглюфад - препарат для консервирования
донорской крови
Заместитель Министра-
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ЦЕРУЛОПЛАЗМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/411/1
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена 22 июня
1990 г.
Описание. Аморфный порошок или пористая масса голубого цвета
без запаха. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Церулоплазмин является основным
антиоксидантом крови; препарат стимулирует гемопоэз (красный
росток кроветворения), уменьшает интоксикацию и иммунодепрессию,
связывая супероксидные радикалы и препятствуя перекисному
окислению липидов клеточных мембран.
Показания к применению. Церулоплазмин применяют для стимуляции
гемопоэза, уменьшения интоксикации и поддержания
иммунореактивности в комплексной терапии онкологических больных: в
период предоперационной подготовки, особенно у ослабленных больных
с анемией, интоксикацией и истощением; в раннем послеоперационном
периоде у больных с массивной операционной кровопотерей; при
гнойно-септических осложнениях в раннем операционном периоде; при
проведении комбинированной химиотерапии, в том числе у больных с
гемобластозами при нерезко выраженной интоксикации.
Препарат также применяют в комплексной терапии больных острым
и хроническим остеомиелитом.
Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно.
Содержимое одного флакона растворяют в 200 мл 5%-ного раствора
глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида и вводят
капельно со скоростью 30 капель в 1 мин.
Онкологическим больным в период предоперационной подготовки
церулоплазмин вводят в дозе 1,5 - 2 мг/кг; курс лечения 7 - 10
вливаний ежедневно или через день в зависимости от состояния
больного.
В послеоперационном периоде разовая доза определяется
величиной кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потере
крови) до 6 мг/кг (при большой кровопотере), курс лечения состоит
из ежедневных (по 1 разу в день) вливаний в течение 7 - 10 дней.
При проведении химио-лучевого лечения разовая доза составляет
4 - 6 мг/кг, курс лечения состоит из 10 - 14 инъекций, назначаемых
по 3 введения в неделю. У больных гемобластозами разовая доза
составляет 1,5 - 3 мг/кг, курс лечения - 7 - 10 инъекций,
назначаемых ежедневно по 1 разу в день.
Если больной получает кортикостероиды в больших дозах и
существует риск развития стероидного сахарного диабета,
церулоплазмин следует растворять в изотоническом растворе натрия
хлорида.
У больных острым и хроническим остеомиелитом церулоплазмин
применяют внутривенно. При остром остеомиелите разовая доза
составляет 2,5 мг/кг, курс лечения состоит из 5 инъекций,
назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите
церулоплазмин вводят по 5 мг/кг 2 - 3 раза с интервалом в 1 - 2
дня и затем делают 3 - 7 инъекций по 2,5 мг/кг через день.
Побочное действие. В начале лечения возможны ощущения прилива
крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение
температуры, кожные высыпания (крапивница). В этих случаях снижают
дозу, уменьшают скорость введения или отменяют препарат.
Противопоказания. Применение церулоплазмина противопоказано
при повышенной чувствительности к препаратам белкового
происхождения.
Упаковка. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в ампулах. По 5
флаконов или по 10 ампул помещают в пачку.
Хранение. В сухом месте при температуре +5°С.
Срок годности 2 года. Препарат применяют в условиях
стационара.
ГЛЮКОНЕОДЕЗ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/411/2
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1991-90 утверждена 28 июня
1990 г.
Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета.
Фармакологические свойства. Глюконеодез связывает токсические
вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая
в состав препарата глюкоза усиливает реологическое и
дезинтоксикационное действие и служит дополнительным источником
энергии.
Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в
течение первого часа после введения. Препарат выводится почками в
течение 3 - 12 ч после вливания.
Показания к применению. Глюконеодез назначают в качестве
дезинтоксикационного средства при токсических формах острых
желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия,
сальмонеллезы и т.п.), особенно у детей; в фазе интоксикации
ожоговой и острой лучевой болезнях и тяжелых травм при острой и
хронической почечной недостаточности, токсикозах беременности и
нефропатиях, тиреотоксикозе, перитонитах, сепсисе и инфекционных
заболеваниях, сопровождающихся токсикозом, а также при
гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и
токсемии новорожденных.
Способ применения и дозы. Глюконеодез вводят через систему с
фильтром внутривенно со скоростью 20 - 40 капель в 1 мин. Доза
препарата в зависимости от возраста больного и выраженности
интоксикации различна: максимальная разовая доза для детей
грудного возраста составляет 50 мл (из расчета 2,5 мл/кг),
максимальная разовая доза соответственно возрасту для детей 2 - 5
лет - 70 - 100 мл, 6 - 9 лет - 100 - 150 мл, 10 - 15 лет - 200 мл.
Для взрослых больных максимальная доза глюконеодеза составляет 400
мл. Препарат вводят 1 - 2 раза в сутки в течение 1 - 10 дней.
Побочное действие. При введении глюконеодеза возможно снижение
артериального давления. В этом случае проводят корригирующую
терапию и при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез.
Противопоказания. Применение глюконеодеза противопоказано при
выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях,
кровоизлияниях в мозг, флеботромбозе и тромбоэмболиях, сахарном
диабете, а также в случаях, когда противопоказано внутривенное
введение больших объемов жидкости.
Упаковка. По 50, 100, 200, 450 мл в бутылки вместимостью 50,
100, 250, 450 мл.
Хранение. При температуре от -10° до +30°С. Как однократное,
так и повторное замораживание до - 45°С не оказывает влияния на
качество препарата. Отпуск препарата производят непосредственно в
лечебные учреждения.
Срок годности 2 года.
ГРАНУЛЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/411/3
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена 29 июня
1990 г.
Описание. Гранулы желтовато-серого цвета, со специфическим
запахом.
Фармакологические свойства. Фламин стимулирует секрецию желчи,
расслабляет гладкую мускулатуру желчевыводящих путей, оказывает
противовоспалительное действие.
Показания к применению. Фламин применяют в качестве
желчегонного и противовоспалительного средства при гепатитах,
холециститах, гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей.
Способ применения и дозы. Фламин принимают внутрь, за 30 минут
до еды 3 раза в день, в виде суспензии, которую готовят перед
применением из гранул. Для этого к содержимому банки (18,4 г)
добавляют свежепрокипяченную и охлажденную до комнатной
температуры воду (до метки 100 мл) и взбалтывают до полного
распадения гранул. Полученную суспензию дозируют ложкой с
делениями 2,5 мл и 5,0 мл. Перед употреблением суспензию
взбалтывают. Препарат назначают детям в зависимости от возраста.
Высшие суточные и разовые дозы приведены в таблице.
ВЫСШИЕ РАЗОВЫЕ И СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ:
-----------------T----------------------T------------------------¬
¦ ¦ Разовая ¦ Суточная ¦
¦ +----------T-----------+-----------T------------+
¦ ¦мг фламина¦ мл суспен.¦ мг фламина¦ мл суспен.¦
+----------------+----------+-----------+-----------+------------+
¦ от 1 мес. до ¦ 4,5 ¦ 2,5 ¦ 13,5 ¦ 7,5 ¦
¦ 1 года ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+----------+-----------+-----------+------------+
¦ 1 - 3 года ¦ 9,0 ¦ 5,0 ¦ 27,0 ¦ 15,0 ¦
+----------------+----------+-----------+-----------+------------+
¦ 4 - 5 лет ¦ 13,5 ¦ 7,5 ¦ 40,5 ¦ 22,5 ¦
+----------------+----------+-----------+-----------+------------+
¦ старше 5 лет ¦ 18,0 ¦ 10,0 ¦ 54,0 ¦ 30,0 ¦
L----------------+----------+-----------+-----------+-------------
Курс лечения составляет 10 - 40 дней. При необходимости его
можно продолжить.
Упаковка. По 18,4 г в банки вместимостью 150 мл. К упаковке
прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленную
суспензию при комнатной температуре не более 10 дней.
Срок годности 2 года.
Отпускают по рецепту врача.
МЕТОТРЕКСАТ 0,05 г И 0,1 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/411/4
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена 28 июня
1990 г.
Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса от
темно-желтого до желто-коричневого цвета. Допускается
неоднородность окраски содержимого ампулы. Препарат неустойчив на
свету, гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Метотрексат и его натриевая соль
являются противоопухолевыми средствами. Обладают свойствами
антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение фермента
дигидрофолатредуктазы, который необходим для синтеза
предшественников ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз,
рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая
оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных
новообразований.
После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в
сыворотке крови определяется в течение 2 - 4 ч. После
парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее
высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение
первого часа.
Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой.
Показания к применению. Метотрексат и его натриевую соль
назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при
остром лимфобластном или миелобластном лейкозе и в терминальной
стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме (в том числе
генерализованной с инфильтрацией костного мозга), в составе
лекарственных комбинаций при раке молочной железы, легкого,
яичников. Метотрексат в повышенных и высоких дозах применяется при
остеогенной саркоме и саркоме Юинга, саркоме мягких тканей,
хорионэпителиоме матки.
Способ применения и дозы. Натриевую соль метотрексата вводят
внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно) или в
спинномозговой канал. Содержимое ампулы растворяют стерильным
изотоническим раствором натрия хлорида.
При лейкозах препарат назначают в комплексной терапии в
соответствии с принятыми схемами химиотерапии лейкозов.
Ориентировочно взрослым назначают парентерально натриевую соль
метотрексата в разовой дозе 0,01 - 0,03 г; суточная доза - 0,03 г
(30 мг), парентерально вводят 1 или 2 раза в неделю или 1 раз в 4
дня. Детям до 7 лет парентерально натриевую соль метотрексата
вводят в разовой и суточной дозе - 0,003 г - 0,005 г (от 3 до 5
мг), в возрасте 7 - 14 лет - 0,005 - 0,015 г (от 5 до 15 мг). На
курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009 - 0,015 г (9 - 15 мг),
в возрасте 7 - 14 лет - 0,015 - 0,045 г (15 - 45 мг).
При менингеальной лейкемии (нейролейкозе) натриевую соль
метотрексата вводят интратекально (в спинномозговой канал) при
соблюдении принятых для спинномозговых пункций предосторожностей.
Детям назначают в разовой дозе 0,005 - 0,01 г (5 - 10 мг) или 10
мг/кв. м с учетом возраста. Интратекально препарат вводят в виде
0,25% раствора (5 мг препарата в 2 мл изотонического раствора
натрия хлорида) медленно, струйно. Интервал между инъекциями
составляет 3 - 4 дня (до восстановления клеточного состава
спинномозговой жидкости).
При хорионэпителиоме матки и других формах трофобластических
опухолей натриевую соль метотрексата применяют внутримышечно или
внутривенно в разовой дозе 0,02 г (20 мг) ежедневно в течение 5
дней; такие курсы повторяют 2 - 4 раза при первичном лечении с
интервалами от 2 до 4 нед. и от 1 до 2 раз при поддерживающей
химиотерапии. Суммарные дозы метотрексата и его натриевой соли у
нелеченных больных составляют 0,2 - 0,4 г (200 - 400 мг), в случае
поддерживающих курсов - 0,1 - 0,2 г (100 - 200 мг).
В период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют
периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и
тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3 - 5 дней в течение
первого месяца, затем 1 раз в 7 - 10 дней, в период ремиссии - 1
раз в 1 - 2 недели. Контроль за состоянием костного мозга проводят
до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса.
Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата проводят
под обязательным "прикрытием" антидота - кальция фолината
(лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината).
Метотрексата натриевую соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1
г (100 мг) растворяют в 400 мл изотонического раствора натрия
хлорида. Приготовленный раствор пригоден в течение суток. Вводят
внутривенно капельно в течение 3 - 4 ч. взрослым в дозах от 200
мг/кв. м до 3 г/кв. м 1 раз в нед., курс лечения составляет от
одного до 3-х введений. Повторные курсы возможны через 3 - 4 нед.
Детям можно вводить повышенные дозы - 500 - 1000 мг/кв. м 1
раз в 10 дней (1/3 дозы струйно и 2/3 капельно); с обязательным
последующим, через сутки, введением антидота - кальция фолината (в
дозе 12 мг/кв. м внутримышечно каждые 6 - 8 ч.). Такие курсы можно
повторять 2 - 3 раза.
Во время лечения метотрексатом в повышенных дозах необходимо
следить за рН мочи; в день введения и в последующие 2 - 3 дня
реакция мочи должна быть щелочной. Это достигается внутривенным
капельным введением смеси, состоящей из 40 мл 4,2% раствора
гидрокарбоната натрия и 400 - 800 мл изотонического раствора
хлорида натрия накануне, в день лечения и последующие 2 - 3 дня.
Метотрексат в повышенных и высоких дозах необходимо вводить в
сочетании с дополнительной гидратацией до 2 л жидкости в сутки
(раствор Рингера, 5% раствор глюкозы с добавлением панангина или
20 мл 10% раствора калия хлорида).
Метотрексат в разовой дозе 2 г и выше вводят под контролем
содержания препарата в сыворотке крови. Нормальным считается
снижение концентрации метотрексата в сыворотке через 22 ч. после
введения в 2 раза по сравнению с исходным. Кроме того,
контролируют биохимические показатели сыворотки крови. Повышение
креатинина после введения препарата на 50% и выше исходного
содержания, повышение уровня билирубина являются неблагоприятным
признаком и требуют интенсивной дезинтоксикационной терапии,
повышения разовой дозы и частоты введения антидота - фолината
кальция (лейковорина).
Побочное действие. При применении метотрексата возможны:
язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и
кишечника, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения,
анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница),
понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль,
сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность,
гепатотоксичность.
В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают
колибактерин и другие симптоматические средства.
Противопоказания. Применение метотрексата и его натриевой соли
противопоказано при беременности, нарушениях функции почек и
печени, лейкопении (ниже 3 х 10 в 9 степени/л) и тромбоцитопении
(1,2 х 10 в 11 степени/л), при лейкозе, сопровождающемся
выраженным геморрагическим синдромом, при обострении язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Упаковка. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл. По
5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида
изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки.
Хранение. В защищенном от света месте при температуре не выше
30°С.
Срок годности 3 года.
Список Б. Отпускают по рецепту врача.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ
|
