УТВЕРЖДАЮ
Заместитель начальника Управления
специализированной медицинской помощи
Г.Г.ВОЛОКИН
УТВЕРЖДАЮ
Начальник Главного
эпидемиологического управления
Минздрава СССР
М.И.НАРКЕВИЧ
19 июля 1990 г. N 15-6/34
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛИГАТУРНОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА
В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
1. Общие положения
1.1. Методические рекомендации составлены в соответствии и в
развитие ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий
медицинского назначения. Методы, средства и режимы".
1.2. Методические рекомендации предназначены для персонала
лечебно-профилактических учреждений, занимающегося подготовкой
лигатурного шовного материала к хирургическим манипуляциям, а
также специалистов санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных
станций.
1.3. Методические рекомендации распространяются на
нерассасывающийся лигатурный шовный материал:
- нити хирургические шелковые крученые нестерилизованные ГОСТ
392-82;
- нити хирургические капроновые крученые нестерильные ТУ 17
РСФСР 62-2040-79;
- шнуры хирургические полиэфирные нестерильные ТУ 17 РСФСР
44-9762-85.
Далее: лигатурный шовный материал.
1.4. Лигатурный шовный материал не подлежит
предстерилизационной очистке в лечебно-профилактических
учреждениях.
1.5. Лигатурный шовный материал готовят к стерилизации в виде
косичек, мотков, наматывая на катушки, стеклянные палочки и т.д.
1.6. Стерилизацию лигатурного шовного материала проводят
паровым или в экстренных случаях химическим (4,8% раствором
первомура) методами, не оказывающими отрицательного воздействия на
физико-механические и эксплуатационные свойства нитей.
1.7. Стерильный лигатурный шовный материл не следует хранить в
этиловом спирте, т.к. этиловый спирт не является стерилизующим
средством.
2. Стерилизация лигатурного шовного материала водяным
насыщенным паром под давлением
2.1. Подготовленный шовный материал заворачивают в два слоя
упаковочного материала, регламентированного ОСТ 42-21-2-85 (табл.
1) в количестве, рассчитанном на одну операцию. При возможности
его помещают в стерилизационную коробку в одном слое упаковки. На
упаковке отмечают вид шовного материала и его номер.
2.2. Лигатурный шовный материал стерилизуют водяным насыщенным
паром под избыточным давлением при двух режимах:
- давление 1,1 кгс/кв.см, температура 120°С, время
стерилизационной выдержки 45 минут;
- давление 2,0 кгс/кв.см, температура 132°С, время
стерилизационной выдержки 30 минут (табл. 1).
2.3. Лигатурный шовный материал, простерилизованный в упаковке
(табл. 1), хранят в специальных шкафах для стерильных изделий.
2.4. Неиспользованный стерильный лигатурный шовный материал в
случаях нарушения условий и сроков хранения может быть повторно
(еще один раз) простерилизован паровым методом при температуре
120°С.
3. Стерилизация лигатурного шовного материала
4,8% раствором первомура
3.1. Для стерилизации лигатурного шовного материала используют
4,8% раствор первомура.
3.2. Первомур - препарат, содержащий надмуравьиную кислоту и
перекись водорода (активно действующие вещества), а также
муравьиную кислоту и воду. Получается при взаимодействии
муравьиной кислоты и перекиси водорода. Выпускаемая
промышленностью перекись водорода медицинская содержит 30-40%
основного вещества (ГОСТ 177-88). Муравьиная кислота имеет
концентрацию 85-100% (ГОСТ 5848-73).
3.3. Первомур представляет собой бесцветную жидкость с запахом
надмуравьиной кислоты с удельным весом 1,1 и рН 0,6-1,3.
Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях. Разлагается с
выделением кислорода.
3.4. Стерилизацию лигатурного шовного материала проводят в
асептических условиях: погружают его в 4,8% раствор первомура и
выдерживают при температуре 18-20°С в течение 15 минут в закрытой
эмалированной или стеклянной (с притертой пробкой) емкости
(табл.2).
3.5. По окончании стерилизационной выдержки шовный материал
для отмывания от стерилизующего раствора стерильным пинцетом в
асептических условиях переносят последовательно в две стерильные
емкости с физиологическим раствором, выдерживая в каждой по 5
минут. Затем шовный материал помещают в стерильную емкость
(стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, банку
с притертой пробкой) (табл. 2).
3.6. Способ приготовления стерилизующего средства. 4,8%
(рабочий) раствор первомура готовят в два этапа:
- получение первомура;
- приготовление рабочего раствора разведением первомура водой.
3.6.1. При приготовлении первомура в стеклянной колбе,
помещенной в кастрюлю с холодной водой, смешивают перекись
водорода с муравьиной кислотой (табл. 3). Колбу оставляют в
холодной водяной бане на 1-1,5 часа, периодически встряхивая ее
содержимое. Первомур готовят в день применения.
3.6.2. 4,8% рабочий раствор получают разведением первомура
дистиллированной или водопроводной водой (табл. 3). Рабочий
раствор готовят в полиэтиленовой или стеклянной посуде, куда
сначала наливают воду, а затем первомур. В такой посуде он может
храниться в течение суток.
3.6.3. Количества перекиси водорода и муравьиной кислоты,
необходимые для приготовления первомура, представлены в табл. 3.
Таблица 3
КОЛИЧЕСТВА ИНГРЕДИЕНТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
4,8% РАСТВОРА ПЕРВОМУРА
-----------T-----------------------------------------¬
¦Количество¦ Количество ингредиентов ¦
¦рабочего +---------------------T-----------T-------+
¦раствора,л¦Перекись водорода, мл¦ Муравьиная¦Вода, л¦
¦ ¦ ¦кислота, мл¦ ¦
¦ +------T------T-------+-----T-----+ ¦
¦ ¦30-33%¦34-36%¦37-40% ¦ 100%¦ 85% ¦ ¦
+----------+------+------+-------+-----+-----+-------+
¦ 0,5 ¦ 17,1 ¦ 15,4 ¦ 14,0 ¦ 6,9 ¦ 8,1 ¦до 0,5¦
+----------+------+------+-------+-----+-----+-------+
¦ 1,0 ¦ 34,2 ¦ 30,8 ¦ 28,0 ¦13,8 ¦16,2 ¦до 1,0¦
+----------+------+------+-------+-----+-----+-------+
¦ 2,5 ¦ 85,6 ¦ 77,0 ¦ 70,0 ¦34,5 ¦40,5 ¦до 2,5¦
+----------+------+------+-------+-----+-----+-------+
¦ 5,0 ¦171,0 ¦154,0 ¦ 140,0 ¦69,0 ¦81,0 ¦до 5,0¦
L----------+------+------+-------+-----+-----+--------
Ввиду использования реактивов с широким диапазоном
концентрации, в табл. 3 включены их количества, рассчитанные для
разных концентраций как по перекиси водорода, так и по муравьиной
кислоте. Здесь же приводятся объемы воды, требуемые для получения
рабочих растворов.
3.6.4. Рабочий раствор первомура характеризуется как 4,8% по
суммарному содержанию в нем наиболее часто используемых в составе
первомура 30-33% перекиси водорода и 100% муравьиной кислоты.
3.6.5. Перекись водорода, используемую для приготовления
первомура, анализируют на содержание основного вещества не реже 1
раза в месяц. Методика определения концентрации перекиси водорода
приведена в п.5.
4. Методика контроля стерильности лигатурного
шовного материала
4.1. Правила отбора проб для контроля стерильности в
лечебно-профилактических учреждениях.
4.1.1. В лечебно-профилактических учреждениях, имеющих
централизованные стерилизационные, контролю на стерильность
подлежит не менее 1% от числа одновременно простерилизованных
образцов лигатурного шовного материала одного наименования.
4.1.2. В лечебно-профилактических учреждениях, не имеющих
централизованных стерилизационных и осуществляющих стерилизацию в
хирургических отделениях, контролю стерильности подлежат не менее
3 образцов одного вида лигатурного шовного материала.
4.1.3. Забор проб на стерильность производит операционная
сестра под руководством сотрудника бактериологической лаборатории.
4.1.4. При централизации процесса стерилизации все образцы
лигатурного шовного материала, подлежащие контролю, направляют в
бактериологическую лабораторию в упаковке, в которой осуществляли
их стерилизацию (пакеты, стерилизационные коробки-биксы, мягкая
упаковка). Перед доставкой в лабораторию стерильные образцы в
упаковке дополнительно завертывают в стерильную упаковку.
4.1.5. При стерилизации шовного материала в отделении забор
проб производят в чистой операционной в стерильные емкости с
соблюдением строжайших правил асептики.
4.2. Посев на стерильность лигатурного шовного материала.
4.2.1. Перед посевом емкости с отобранными образцами шовного
материала в предбокснике протирают стерильной марлевой салфеткой,
обильно смоченной 6% раствором перекиси водорода, и оставляют на
30 минут, затем вносят в бокс.
4.2.2. Перед посевом моток лигатурного шовного материала
перекладывают в стерильные чашки Петри, разрезают на мелкие
кусочки длиной 1-2 см.
4.2.3. Посев производят в 2 пробирки с тиогликолевой средой и
в 2 пробирки с бульоном Сабуро, помещая в каждую пробирку по 4-5
кусочков исследуемого материала.
4.2.4. Заключение о стерильности исследованных образцов
лигатурного шовного материала делают после инкубирования в
термостате посевов на тиогликолевую среду при температуре 32°С, на
среду Сабуро - 22°С в течение 8 суток.
5. Методика анализа перекиси водорода
медицинской
5.1. Для проведения анализа 0,1500-0,2000 г перекиси водорода
помещают в коническую колбу вместимостью 250 куб.см, содержащую 25
куб.см дистиллированной воды и 20 куб.см раствора серной кислоты,
разбавленной дистиллированной водой в соотношении 1:4 (по объему).
Содержимое колбы перемешивают и титруют раствором
марганцевокислого калия концентрации (1/5 КМпО4) = 1 моль/куб.дм
(0,1 н.) до появления розовой окраски, не исчезающей в течение
минуты. Одновременно проводят контрольный опыт в тех же условиях и
с тем же количеством реактивов, но без добавления перекиси
водорода.
Концентрацию перекиси водорода (Х) в процентах рассчитывают по
формуле:
0,0017 х (V - V1) x K
Х = ----------------------- х 100 ,
m
где V - объем раствора марганцевокислого калия, израсходованный на
титрование анализируемого раствора, куб. см;
V1 - объем раствора марганцевокислого калия, израсходованный на
титрование контрольного опыта, куб.см;
0,0017- масса перекиси водорода, соответствующая 1 куб.см точно
0,1 н. раствора марганцевокислого калия;
К - поправочный коэффициент использованного раствора
марганцевокислого калия;
m - масса пробы, г.
За результат анализа принимают среднее арифметическое
результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение
между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,10%.
5.2. Для установки поправочного коэффициента раствора
марганцевокислого калия берут несколько (3-4) отдельных навесок
(0,1300-0,1700 г) свежеперекристаллизованной щавелевой кислоты в
колбы для титрования емкостью 250 мл и растворяют их в
произвольном объеме (50-100 мл) дистиллированной воды. Добавляют к
ним по 10 мл 2 н. серной кислоты, нагревают до 80-90°С и титруют
раствором марганцевокислого калия, положив под колбу белую бумагу.
Титровать рекомендуется быстро падающими каплями перманганата,
хорошо перемешивая раствор. К концу титрования содержимое колбы
подогревают и дотитровывают раствор щавелевой кислоты по каплям,
пока он не примет на белом фоне устойчивое бледно-розовое
окрашивание.
Поправочный коэффициент к раствору марганцевокислого калия
рассчитывают по формуле:
п х 1000
К = ----------- ,
Э х V х 0,1
где п - масса навески, г;
Э - г-экв.двуводной щавелевой кислоты (Н2С2О4 х 2Н2О), равный
63,035;
V - объем раствора марганцевокислого калия, израсходованный на
титрование.
За результат принимается среднее арифметическое нескольких
близко сходящихся определений.
5.3. В случае использования для приготовления 0,1 н. раствора
марганцевокислого калия соответствующего стандарта-титра
(фиксанала) установка его поправочного коэффициента необязательна.
6. Меры предосторожности
6.1. Безопасность использования химических средств
стерилизации гарантируется соблюдением мер предосторожности.
6.2. Учитывая возможность бурного разложения первомура с
выделением кислорода, что может сопровождаться взрывом, не
рекомендуется единовременно готовить более 0,5 л первомура.
6.3. К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие
соответствующий инструктаж по производственным обязанностям,
технике безопасности и мерам предосторожности при работе с
химическими средствами стерилизации. Ответственный за инструктаж -
главный врач учреждения или специально назначенное его приказом
лицо.
6.4. Медицинский персонал проходит предварительный и
периодические (раз в год) медицинские осмотры. Лица с повышенной
чувствительностью к применяемым химическим средствам, а также
имеющие противопоказания по состоянию здоровья в соответствии с
приказом Минздрава СССР от 19 июня 1984 г. N 700 "О проведении
обязательных предварительных при поступлении на работу и
периодических медицинских осмотров трудящихся, подвергающихся
воздействию вредных и неблагоприятных условий труда", к работе не
допускаются.
6.5. Необходимо строго соблюдать последовательность и точно
выполнять все этапы приготовления стерилизующего раствора и
стерилизации лигатурного шовного материала.
6.6. Работы по приготовлению исходного и рабочего растворов
следует проводить в вытяжном шкафу или в отдельном хорошо
проветриваемом помещении.
6.7. Работы по стерилизации шовного материала следует
проводить с соблюдением гигиенических нормативов допустимого
содержания в воздухе используемых препаратов: предельно допустимой
концентрации (ПДК) для перекиси водорода - 0,3 мг/куб.м, для
муравьиной кислоты - 1 мг/куб.м. Контроль указанных нормативов
осуществляют санитарно-эпидемиологические станции.
6.8. Все работы следует проводить в спецодежде (халат,
резиновые перчатки) с использованием защитных очков ПО-2 и ПО-3.
По окончании работы руки следует вымыть с мылом и смазать кремом.
6.9. В случае повышения величин ПДК в воздухе рабочих
помещений и в аварийных ситуациях работы следует проводить с
использованием фильтрующего универсального респиратора марки
РУ-60М с противогазовым патроном марки "В" и в защитных очках
марки ПО-2 и ПО-3.
6.10. Запасы препаратов и их рабочие растворы хранят в местах,
недоступных для общего пользования, в посуде темного стекла, в
сухом, темном, прохладном помещении. Все препараты должны иметь
этикетки с указанием названия, концентрации и даты приготовления
(для рабочих растворов).
7. Первая помощь при случайном отравлении
7.1. При нарушении режима работы, несоблюдении мер
предосторожности и в аварийных ситуациях у персонала могут
возникнуть признаки отравления. Пострадавшего следует вывести из
рабочего помещения на свежий воздух, снять загрязненную одежду,
обеспечить покой и согревание. При необходимости его следует
направить в медпункт для оказания врачебной помощи.
7.2. Характерными для отравления всеми применяемыми
химическими препаратами и их растворами являются ожоги кожных
покровов, раздражение слизистых оболочек глаз и дыхательных путей.
7.3. При попадании веществ на кожу или в глаза следует
немедленно обильно промыть пораженное место струей воды в течение
5-10 минут. Затем на обожженную кожу накладывают содовый компресс
из 2-3% раствора соды. В глаза закапывают 1-2 капли 30% раствора
альбуцида, а при болезненности - 1-2 капли 2% раствора новокаина.
7.4. При раздражении дыхательных путей рекомендуется ингаляция
водяным паром, 2% раствором питьевой соды, теплое молоко с содой
или боржоми.
7.5. При случайном проглатывании средства необходимо выпить
несколько стаканов воды и слабого раствора перманганата калия
(1:5000, 1:10000) и вызвать рвоту. Затем промыть желудок теплой
водой или раствором питьевой соды.
Таблица 1
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЛИГАТУРНОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА ВОДЯНЫМ НАСЫЩЕННЫМ ПАРОМ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
--------------------------------------------------------------------------T------------------T---------------T---------¬
¦ Режимы стерилизации ¦Условия проведения¦Сроки сохране- ¦Применяе-¦
+---------------------T-------------------T-------------------------------+ стерилизации ¦ ния стериль- ¦мое обо-¦
¦Давление пара в сте-¦Рабочая температура¦Время стерилизационной выдерж- ¦ ¦ ности ¦рудование¦
¦рилизационной камере,¦в стерилизационной¦ ки, мин ¦ ¦ ¦ ¦
¦ МПа (кгс/кв.см) ¦ камере, °С ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------T----------+---------T---------+----------T--------------------+ ¦ ¦ ¦
¦номиналь- ¦ предель- ¦номиналь-¦ предель-¦при ручном¦при автоматическом ¦ ¦ ¦ ¦
¦ное зна- ¦ ное от- ¦ное зна-¦ ное от-¦и полуав-¦ управлении ¦ ¦ ¦ ¦
¦ чение ¦ клонение ¦ чение ¦ клонение¦томатичес-+---------T----------+ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ком управ-¦номиналь-¦ предель- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦лении, не¦ное зна-¦ ное от- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ менее ¦ чение ¦ клонение ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+----------+---------+---------+----------+---------+----------+------------------+---------------+---------+
¦ 0,20 ¦ +-0,02 ¦ 132 ¦ +-2 ¦ 20 ¦ 20 ¦ +2 ¦Стерилизацию про-¦Срок сохранения¦Паровой ¦
¦ (2,0) ¦ (+-0,2) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦водят в стерилиза-¦стерильности ¦стерили- ¦
+----------+----------+---------+---------+----------+---------+----------+ционных коробках¦шовного матери-¦затор ¦
¦ 0,11 ¦ +0,02 ¦ 120 ¦ +2 ¦ 45 ¦ 45 ¦ +3 ¦или в двойной мяг-¦ала, простери-¦ ¦
¦ (1,1) ¦ (+0,2) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кой упаковке из¦лизованного в¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бязи, пергамента,¦упаковках из¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бумаги мешочной¦бумаги, перга-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦влагопрочной, бу-¦мента, в также¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маги мешочной не-¦в стерилизаци-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пропитанной, бума-¦онных коробках¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ги для упаковыва-¦с фильтром 20¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ния продукции на¦суток, просте-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦автоматах марки Е,¦рилизованных в¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бумаги упаковочной¦упаковке из¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦высокопрочной, бу-¦ткани или в¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦маги двухслойной¦стерилизацион- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦крепированной ¦ных коробках¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦без фильтров -¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦3 суток ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦без фильтров -¦ ¦
L----------+----------+---------+---------+----------+---------+----------+------------------+---------------+----------
Примечание: нити хирургические капроновые крученые стерилизуют
паром при давлении 0,11+0,02 МПа (1,1+0,2 кгс/кв.см), температура
120+2°С.
Таблица 2
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЛИГАТУРНОГО ШОВНОГО МАТЕРИАЛА 4,8% РАСТВОРОМ ПЕРВОМУРА
------------T--------------------------------T------------------------T------------¬
¦Стерилизую-¦ Режим стерилизации ¦Условия хранения просте-¦Применяемое ¦
¦щий агент+------------T-------------------+рилизованного материала¦оборудование¦
¦ ¦Температура,¦Время выдержки, мин¦ ¦ ¦
¦ ¦ °С ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ +---------T---------+ ¦ ¦
¦ ¦ ¦номиналь-¦предель- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ное зна-¦ное от- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ чение ¦клонение ¦ ¦ ¦
+-----------+------------+---------+---------+------------------------+------------+
¦4,8% раст- ¦ не менее 18¦ 15 ¦ +5 ¦Срок сохранения просте- ¦Закрытые ем-¦
¦вор перво- ¦ ¦ ¦ ¦рилизованного шовного ¦кости из ¦
¦мура (ре- ¦ ¦ ¦ ¦материала в стерильной ¦стекла, ¦
¦цептуры ¦ ¦ ¦ ¦емкости (стеклянных бан-¦пластмассы ¦
¦ С-4) ¦ ¦ ¦ ¦ках с притертыми пробка-¦или покрытые¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ми, стерилизационных ко-¦эмалью ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦робках, выложенных сте-¦(эмаль без¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦рильной простыней) - 3¦повреждений)¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦суток ¦ ¦
L-----------+------------+---------+---------+------------------------+-------------
|
