МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 апреля 1990 г.
N 174
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствия с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении разрешаю применение в практике
здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских
иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом
медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и
утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема
заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения
производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную
потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их
производства и применения.
2. Главному эпидемиологическому управление (тов. Наркевич
М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по
применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим
министерствам и организациям:
2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп. 1, 2,
4, 6, 7, 8, 11, 13
2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 3, 5
2.3. Академии медицинских наук СССР - пп. 9, 10
2.4. Всесоюзному научно - исследовательскому противочумному
институту "Микроб" - п. 12.
3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):
3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением
сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск
препаратов, перечисленных в пп. 3, 4, 9, 10, 11, 12 и 13.
(приложение 1).
3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской
помощи - препаратов, перечисленных в пп. 1, 2, 5, 6, 7, 8.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.
Министр
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 28 апреля 1990 г. N 174
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
---------------------------------------------------T--------------
| Наименование | Номер ВФС |
+---T----------------------------------------------+-------------+
| 1.|Основа питательной среды для выделения | 42-233BC-89 |
| |влагалищных трихомонад, сухая. | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 2.|Основа питательной среды для выделения и | 42-234ВС-89 |
| |культивирования гонококков, сухая (аргинин | |
| |агар) | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 3.|Протеин сывороточный сухой | 42-239BC-89 |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 4.|Питательная среда для идентификации | 42-240ВС-90 |
| |энтеробактерий, сухая (лизин - железо - агар) | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 5.|Белок А, иммобилизованный на агарозе | 42-241BC-90 |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 6.|Аллергоид из пыльцы тимофеевки для лечения | 42-242ВС-90 |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 7.|Аллергоид из пыльцы полыни для лечения | 42-243ВС-90 |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 8.|Аллергоид из пыльцы овсяницы для лечения | 42-244ВС-90 |
+---+----------------------------------------------+-------------+
| 9.|Диагностикум Сицилийской москитной лихорадки | 42-245ВС-90 |
| |для РСК | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
|10.|Диагностикум Неаполитанской москитной | 42-246ВС-90 |
| |лихорадки для РСК | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
|11.|Тест - система иммуноферментная для | 42-247ВС-90 |
| |определения антител к индивидуальным белкам | |
| |вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом| |
| |иммунного блотинга ("Антиген - блот"). | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
|12.|Питательная среда для оценки вирулентности | 42-248ВС-90 |
| |чумного микроба по признаку пигментации, сухая| |
| |(среда Дурихина). | |
+---+----------------------------------------------+-------------+
|13.|Тест - система иммуноферментная для выявления | 42-249ВС-90 |
| |НBs - антигена с использованием | |
| |рекомбинантного антигена. | |
L---+----------------------------------------------+--------------
Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ
Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 28 апреля 1990 г. N 174
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
Начальник Главного
эпидемиологического управления
М.И.НАРКЕВИЧ
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ
ВЛАГАЛИЩНЫХ ТРИХОМОНАД, СУХАЯ
Временная фармакопейная статья 42-233ВС-89.
Инструкция по применению утверждена 16.12.89.
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета,
гигроскопичен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на
этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до
кипения, кипятят в течение 1-2 мин. Стерилизуют автоклавированием
при температуре 112 град. С в течение 20 минут. Охлаждают до 45-50
град. С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого
скота, 1000 ЕД/мд пенициллина и 1000 мкг/мл стрептомицина.
Перемешивают и разливают в стерильные пробирки по 4,5 мл.
Поверхность среды в пробирках заливают стерильным вазелиновым
маслом высотой слоя 3-5 мм.
Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при
температуре 4-6 град. С не более 14 суток.
Внесение исследуемого материала в питательную среду и учет
результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава
СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов
исследования в диагностике гонореи и трихомониаза").
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (80 +/- 1) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ
И КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККОВ, СУХАЯ
(АРГИНИН - АГАР)
Временная фармакопейная статья 42-234ВС-89.
Инструкция по применению утверждена 16.12.89.
ОПИСАНИЕ: Мелкодисперсный порошок кремового цвета,
гигроскопичен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на
этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до
кипения, кипятят в течение 1-2 мин до полного расплавления агара.
Стерилизуют автоклавированием при температуре 115 град. С в
течение 30 мин. Охлаждают до 45-50 град. С, добавляют 20% по
объему сыворотки крупного рогатого скота. Перемешивают и разливают
в стерильные чашки Петри слоем 3-5 мм или в пробирки по 5 мл,
разложив их в скошенном положении под углом 20-30 град.
Выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин.
Для придания среде селективных свойств вводят 20000 ЕД/мл
полимиксина М сульфата и 2 мкг/мг линкомицина хлорида.
Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при
температуре 4-8 град. С в течение 2-х суток.
Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет
результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава
СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов
исследования в диагностике гонореи и трихомониаза").
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (150 +/- 2) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год, после переконтроля - еще 1 год.
ПРОТЕИН СЫВОРОТОЧНЫЙ СУХОЙ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-239 ВС-89
Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.
Препарат представляет собой лиофилизированную фракцию
сыворотки крови суягных овец, полученную методом фракционирования
полиэтиленгликолем.
Выпускают по 1,0-1,6 г во флаконе.
НАЗНАЧЕНИЕ - использование в качестве компонента тест - систем
иммуноферментных для определения антител к вирусу иммунодефицита
человека (ВИЧ).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Используют в соответствии с инструкциями по
применению тест - систем иммуноферментных для определения антител
в ВИЧ.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 1,0 - 1,6 г во флаконах вместимостью 10 или
25 мл, по 50 флаконов помещают в 50-местные коробки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (6 +/- 4) град. С в
закрытом помещении с влажностью не более 70%.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год, после переконтроля - 6 мес.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭНТЕРОБАКТЕРИЙ, СУХАЯ
(ЛИЗИН - ЖЕЛЕЗО - АГАР)
Временная фармакопейная статья 42-240ВС-90
Инструкция по применению утверждена 02.01.90
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета.
Гигроскопичен, светочувствителен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на
этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин
до полного расплавления агара. Среду разливают по 7 мл в пробирки,
стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в
течение 15 мин. После стерилизации среду скашивают, оставив
столбик высотой 20-25 мм. Готовая среда имеет
красновато-фиолетовый цвет. Готовую среду можно использовать в
течение 3 сут. при условии хранения при температуре 4-8 град. С.
Посев исследуемых микроорганизмов на питательную среду
проводят одной бактериологической петлей, нанося культуру сначала
уколом в столбик среды, а затем штрихом на скошенную поверхность.
Учет результатов производят в течение 24-48 ч инкубации при
температуре (37 +/- 1) град. С.
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (170 +/- 2) г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с
относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5
до 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.
БЕЛОК А, ИММОБИЛИЗОВАННЫЙ НА АГАРОЗЕ
Временная фармакопейная статья 42-241ВС-90.
Инструкция по применению утверждена 23.02.90 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия светло - серого цвета. Представляет собой
белок А золотистого стафилококка, связанный с нерастворимым
носителем - агарозой при помощи цианогена бромида.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препаративное выделение иммуноглобулинов и антител
класса G из сывороток крови человека и животных и других
биологических субстратов, разделение фрагментов иммуноглобулинов,
выделение клеток IqG типа, выделение иммунных комплексов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Специфическую иммуноглобулинсвязывающую
емкость препарата определяют после контакта 1 мл готового
препарата с сывороткой крови человека. 1 мл препарата должен
связывать не менее 15 мг иммуноглобулинов сыворотки.
Хроматографическую колонку промывают 10 объемами (по отношению к
объему геля) ФБР. При помощи пипетки наслаивают разведенную
сыворотку на сорбент (на 1 мл сорбента - 4 мл сыворотки,
разведенной 1:2). Пропускают весь объем сыворотки через колонку и
затем колонку промывают ФБР от несвязавшегося белка.
Сорбировавшийся белок элюируют глициновым буферным раствором рН
3,0 и нейтрализуют раствором гидроокиси натрия. Во фракциях элюата
определяют концентрацию белка, титры антител, содержание
иммуноглобулинов.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах по 10 мл 50%-ной
суспензии.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
АЛЛЕРГОИДЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ОВСЯНИЦЫ, ТИМОФЕЕВКИ,
ПОЛЫНИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
Временная фармакопейная статья 42-242ВС-90
Временная Фармакопейная статья 42-243ВС-90
Временная Фармакопейная статья 42-244ВС-90
Инструкции по применений утверждена 23.02.90 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости соломенно - желтого цвета.
Представляют собой водно - солевой экстракт пыльцевых зерен
растений, обработанный формалином. Препараты обладают сниженной
аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально
переносимую дозу при проведении иммунотерапии, в сравнении с
одноименными аллергенами.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препараты предназначены для проведения
специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов,
чувствительных к пыльце соответствующего растения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препараты применяют подкожно. Курсы
специфической иммунотерапии предусматривают многократное с
определенными интервалами введение возрастающих доз препаратов в
разведениях: 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат.
Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через
1, 3, 7 суток. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.
ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого
входят: один флакон с аллергоидом (10000 PN И/мл) - 5 мл, 8
флаконов с жидкостью для разведения - 4,5 мл, 1 флакон пустой.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещений при температуре
2-3 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергоида - 2 года, жидкости для
разведения - 5 лет.
ДИАГНОСТИКУМ СИЦИЛИЙСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК
Временная фармакопейная статья ВФС 42-245ВС-90
Инструкция по применению утверждена 29.03.90 г.
Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для
проведения реакции связывания комплемента, упакованный в одну
коробку:
1. Антиген, приготовленный методом сахарозо - ацетоновой
экстракции из мозговой ткани мышей - сосунков, зараженных вирусом
Сицилийской москитной лихорадки (СМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации -
8 амп.
2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная
жидкость мышей к вирусу СМЛ, по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.
НАЗНАЧЕНИЕ - выявление специфических антител к вирусу СМЛ в
сыворотках крови человека и животных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом
месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года, после переконтроля - 1 год.
ДИАГНОСТИКУМ НЕАПОЛИТАНСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК
Временная фармакопейная статья ВФС 42-246ВС-90
Инструкция по применению утверждена 02.04.90 г.
Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для
проведения реакции связывания комплемента, упакованных в одну
коробку:
1. Антиген, приготовленный методом сахарозо - ацетоновой
экстракции из мозговой ткани мышей - сосунков, зараженных вирусом
Неаполитанской москитной лихорадки (НМЛ), по 0,5 мл до
лиофилизации - 8 амп.
2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная
жидкость мышей к вирусу НМЛ по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.
НАЗНАЧЕНИЕ - выявление специфических антител к вирусу НМЛ в
сыворотках крови человека и животных.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом
месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года, после переконтроля - 1 год.
ТЕСТ - СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
/ВИЧ-1/ МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТИНГА "АНТИГЕН - БЛОТ"
Временная фармакопейная статья 42-247ВС-90
Инструкция по применению утверждена 06.04.90 г.
Тест - система представляет собой набор, основным реагентом
которого является спектр индивидуальных белков ВИЧ-1,
иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране.
Состав набора:
1. Полоски из нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными на
ней индивидуальными белками ВИЧ-1 /иммуносорбент/ - 12 шт.
2. Сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ-1 /К-/,
лиофилизированная - 1 флакон, 0,1 мл.
3. Сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1 /К+/,
инактивированная прогреванием, лиофилизированная, - 1 флакон, 0,1
мл.
4. Антитела диагностические к иммуноглобулинам человека,
меченные пероксидазой /конъюгат/, лиофилизированные - 1 флакон,
0,1 мл.
5. 4-хлор-1-нафтол /индикатор/ - 2 флакона по 10 мг.
6. Концентрат отмывающего раствора /ТСБ-Т/к - 2 флакона по 40
мл.
7. Концентрат трие-солевого буферного раствора /ТСБ/к - 1
флакон 10 мл.
8. Нормальная кроличья сыворотка /НКС/ - 2 флакона по 1 мл.
9. Планшет 6-ти луночный - 2 шт.
10. Эскизный образец реакции с К+.
Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор
перекиси водорода и 96%-ный этиловый спирт.
НАЗНАЧЕНИЕ. Используют в качестве подтверждающего теста для
выявления носительства антител к ВИЧ-1 у лиц, сыворотка крови
которых дает положительную реакцию в ИФА. Система может быть
использована в клинических, эпидемиологических и лабораторных
исследованиях.
Реакцию учитывают визуально.
Комплект рассчитан на 10 определений.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУЛЕНТНОСТИ
ЧУМНОГО МИКРОБА ПО ПРИЗНАКУ ПИГМЕНТАЦИИ, СУХАЯ
(СРЕДА ДУРИХИНА)
Временная фармакопейная статья 42-248ВС-90.
Инструкция по применена утверждена 18.04.90 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок серовато -
розового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на
этикетке, поместить в колбу, размешать в 1 л стерильной
дистиллированной воды (рН 7,2 +/- 0,2), выдержать при
перемешивании на водяной бане при температуре 90-95 град. С в
течение 12-15 мин. Остудить до температуры 45-50 град. С и разлить
в стерильные чашки Петри. Для удаления конденсата чашки со средой
открыть и выдержать в течение (40 +/- 5) мин при температуре (21
+/- 2) град. С или (15 +/- 3) мин при температуре (37 +/- 1)
град. C.
Посев исследуемой культуры на питательную среду производят из
-6
разведения 10 , приготовленного с использованием стандартного
образца мутности на 10 единиц. Посев осуществляется методом
"обкатки".
Учет результатов производят через 3-4 сут. инкубации при
температуре (27 +/- 1) град. С.
ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 25,0 или 50,0 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках оранжевого
стекла в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%
и температурой от 5 до 30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После переконтроля - еще 1 год.
АННОТАЦИЯ
НА ТЕСТ - СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
HBs - АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА
Временная фармакопейная статья 42-249ВС-90.
Инструкция по применению утверждена 25.04.90 г.
Тест - система представляет собой набор реагентов для
проведения иммуноферментного анализа:
1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными
поли- или моноклональными анти HBs-антителами,
полученными после иммунизации животных
рекомбинантными вирусами осповакцины - 2 шт.
2. Контрольная сыворотка крови человека, содержащая
добавленный рекомбинантный HBs-антиген в
количестве 100 мг/мл по 1 мл - 2 фл.
3. Контрольная сыворотка крови человека, не содержащая
НВ-антиген по 1 мл - 2 фл.
4. Коньюгат - моноклональные мышиные анти HBs-антитела,
конъюгированные с пероксидазой хрена по 0,5 мл - 2 фл.
5. Индикатор - ортофенилендиамин по 5 мг - 2 фл.
6. Буферный раствор по 10 мл - 2 фл.
7. Стоп - реагент по 10 мл - 1 фл.
Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая
контрольные образцы.
НАЗНАЧЕНИЕ - выявление HBs-антигена в сыворотке (плазме) крови
человека. Тест - система может быть использована в клинических и
эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для
выявления носителей HBs-антигена.
Тест - система должна выявлять HBs-антиген с чувствительностью
не менее 1 кг /мл методом ИФА при длине волны 492 нм.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.
Председатель Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам,
первый заместитель председателя
Фармакопейного комитета
Н.В.МЕДУНИЦЫН
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
В.И.ТРИФОНОВ
|
