МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
5 февраля 1990 г.
N 52
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.
Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской промышленности СССР.
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР
(т. Лепахин В.К.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 5 февраля 1990 года N 52
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Таблетки "Теобиолонг" 0,1 г - бронхолитическое средство
пролонгированного действия
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ТАБЛЕТКИ "ТЕОБИОЛОНГ" 0,1 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 52 от 05.02.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/52/1.
Инструкция по применению утверждена 05.02.1990 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1939-89 утверждена 1 декабря
1989 г.
Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.
Фармакологические свойства. Теобиолонг оказывает
бронхорасширяющий эффект, предупреждает развитие
бронхоспастических реакций: стимулирует дыхательный центр,
уменьшает гипертонию в малом круге кровообращения, улучшает
экскреторную функцию почек, увеличивает диурез, оказывает
инотропное и хронотропное действие. Действие препарата
продолжается 10 - 12 часов.
Показания к применению. Теобиолонг применяют у взрослых при
бронхиальной астме и хроническом обструктивном бронхите.
Препарат не назначают для купирования острых приступов астмы.
Способ применения и дозы. Теобиолонг назначают внутрь после
еды. Таблетки не рекомендуется размельчать или растворять в воде.
Лечение начинают с применения препарата по 0,1 г 2 раза в день
с интервалом 12 часов. Через 2 - 3 дня при отсутствии побочных
эффектов дозу увеличивают: по 0,2 - 0,3 г 2 - 3 раза в день в
зависимости от терапевтической эффективности и переносимости.
Увеличение суточной дозы выше 0,6 г, а разовой - выше 0,3 г
допустимо только под контролем концентрации теофиллина в плазме
крови, которая не должна превышать 20 мкг/мл. Препарат применяют
длительно.
Значительная часть теофиллина из системного кровообращения
выводится после биотрансформации в печени. Введение теофиллина
замедляется при приеме таких препаратов, как Н2 - антагонисты
(циметидин), аллопуринол, антибиотиков (эритромицин,
олеандомицин), мочегонных препаратов (фуросемид),
противозачаточных средств, вакцин против гриппа. Выведение
теофиллина замедляется также при некоторых заболеваниях - циррозе
печени, острых вирусных инфекциях, сердечно-сосудистой
недостаточности. Замедление выведения теофиллина способствует
усилению эффекта теобиолонга, и при этом одновременно может
сопровождаться учащением побочных реакций. С другой стороны,
некоторые препараты ускоряют выведение теофиллина (фенобарбитал,
карбамазепин, изониазид). Аналогичное действие оказывает курение.
При терапии теобиолонгом следует избегать употребления
крепкого чая, кофе. Пища должна носить в основном растительный
характер.
Побочное действие. При применении теобиолонга возможны те же
побочные эффекты, что и при применении теофиллина: головная боль,
крапивница, тошнота, рвота, тахикардия, состояние беспокойства. В
большинстве случаев эти реакции не требуют отмены препарата и
исчезают при правильном индивидуальном подборе дозы.
При значительной передозировке препарата (концентрация
теофиллина в плазме крови выше 20 мкг/мл) могут возникать
судороги, нарушения ритма сердца, что требует отмены препарата.
Противопоказания. Применение теобиолонга противопоказано при
повышенной чувствительности к теофиллину, гиперфункции щитовидной
железы, остром инфаркте миокарда, эпилепсии, тиреотоксикозе,
беременности, кормлении грудью. Необходимо применять с
осторожностью (под фармакокинетическим или фармакодинамическом
контроле) при назначении препарата больным с идеопатическим
гипертрофическим субаортальным стенозом, сердечной
недостаточностью, нарушением функций почек и печени.
Упаковка. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку из
поливиниловой пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной
или по 60 штук в банки оранжевого стекла с крышкой, натягиваемой с
уплотняющим элементом. Свободное пространство в банках заполняют
ватой медицинской гигроскопической. Каждую банку или 6 контурных
упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в пачку из
картона коробочного. Пачки вместе с 5 - 10 инструкциями по
применению укладывают в групповую упаковку. Банки упаковываются в
групповую упаковку без помещения в отдельные пачки с
соответствующим количеством инструкций.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту врача.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
|
