МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 января 1990 г.
N 44
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий
(т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении.
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
(т.Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР
(т.Лепахин В.К.).
Первый заместитель Министра
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 29 января 1990 г. N 44
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Диоксацин - уроантисептик
2. Интерферон человеческий - сырье для изготовления
рекомбинантный альфа-2 лекарственной формы
(полуфабрикат) реаферона сухого для
инъекций
3. Сальбутамол - средство для лечения
бронхиальной астмы
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки диоксацина 0,25 г - уроантисептик
5. Реаферон для инъекций сухой - для лечения больных
вирусными инфекциями и
комбинированное лечение
онкологических больных
6. Аэрозоль сальбутамол - средство для лечения
бронхиальной астмой
7. Таблетки фузидин - натрия - антибиотик
0,125 г и 0,25 г, покрытые
оболочкой
8. Мазь "Унгапивен" - противовоспалительное,
противоревматическое
средство
9. Азлоциллина натриевая соль - антибиотик
1 г, 2 г и 4 г
10. Волекам - коллоидно - осмотический
плазмозаменитель
гемодинамического
действия
11. Гранулы пирацетама для детей - психотропное (ноотропное)
средство
12. Проспидин лиофилизированный - цитостатическое
0,05 г для инъекций, для (противоопухолевое)
детей средство
13. Леспефлан - гипоазотемическое,
диуретическое и
противовоспалительное
средство
В. Стандартный образец
14. Азлоциллина натриевая соль - стандартный образец,
применяемый при анализе
препаратов азлоциллина
Заместитель Министра
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ДИОКСАЦИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 29 января 1990
года.
Регистрационное удостоверение 90/44/1.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1934-89 утверждена 24 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. От белого с желтоватым или кремоватым до белого с
желтым или кремовым оттенком цвета, мелкокристаллический порошок,
без запаха.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Диоксацин -
антибактериальный препарат широкого спектра действия, эффективный
в отношении большинства грамотрицательных бактерий (эшерихии,
протей, клебсиеллы, шигеллы, сальмонеллы) и некоторых
грамположительных микроорганизмов (стафилококки, стрептококки).
Диоксацин, являясь производным хинолинкарбоновых кислот,
относится к группе антимикробных средств с бактерицидным типом
действия. Препарат отличается по химическому строению и механизму
антибактериального действия от известных антибиотиков, производных
сульфаниламида, нитрофурана и ряда других синтетических
антибактериальных препаратов и проявляет активность в отношении
штаммов бактерий, устойчивых к перечисленным группам
антибактериальных веществ. В основе механизма антибактериального
действия лежит нарушение синтеза ДНК в бактериальной клетке за
счет ингибирования активности фермента ДНК - гиразы.
Диоксацин хорошо всасывается при введении внутрь и быстро
выводится с мочой; обнаруживается в моче в высоких концентрациях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Диоксацин применяют у взрослых и
подростков при острых и хронических бактериальных инфекциях
мочевых путей (цистите, пиелите, пиелонефрите), простатите; для
профилактики инфекции мочевых путей в случаях диагностических
вмешательств (катетеризация цистоскопия).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Диоксацин принимают внутрь через 30
минут после еды по 0,5 г три раза в день.
Средняя продолжительность курса лечения - 10 дней, при
необходимости - до 4 недель.
С целью профилактики рецидивов у больных с хронической
инфекцией мочевых путей диоксацин назначают однократно на ночь по
0,5 г.
При нарушении функции почек и печени препарат назначают в
меньших дозах или увеличивают интервалы между введениями.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении диоксацина возможны
диспепсические реакции (тошнота, изжога, рвота, понос), головная
боль, тахикардия, бессоница, общая слабость, возбуждение. Побочные
явления возникают чаще у больных с нарушением выделительной
функции почек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диоксацин противопоказан при эпилепсии, а
также женщинам в период беременности и кормления грудью.
УПАКОВКА. От 0,5 до 1 кг в банки с винтовой горловиной. Банки
укупоривают навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками.
На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ДИОКСАЦИНА 0,25 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/4.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1933-89 утверждена 24 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от белого с желтоватым или кремоватым до
белого с желтым или кремовым оттенком цвета. По внешнему виду
должны соответствовать требованиям ГФ Х ст. 654.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого стекла с винтовой
горловиной с навинчиваемыми пластмассовыми крышками и прокладками.
Свободное от таблеток пространство заполняют ватой медицинской
гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги писчей
или этикеточной и вместе с листком - вкладышем помещают в пачку из
картона коробочного марки "А" или типа хром - эрзац. Пачки вместе
с 5 - 10 инструкциями по применению укладывают в групповую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИНТЕРФЕРОН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ РЕКОМБИНАТНЫЙ
АЛЬФА-2 (ПОЛУФАБРИКАТ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/2.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-226ВС-89 утверждена 1
декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость бесцветная, возможна слабая опалесценция,
без осадка и посторонних включений.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реаферон обладает антивирусной,
противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.
Реаферон в организме подвергается распаду, частично выводится
в неизменном виде, главным образом, через почки. Препарат, как и
все интерфероны, обладает пирогенными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реаферон применяют в комплексной
терапии у взрослых:
- при остром вирусном гепатите В - средне - тяжелых и тяжелых
формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более
поздние сроки назначение препарата менее эффективно, реаферон не
эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом
течении острого гепатита В);
- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах,
кератитах, кератоувеитах;
- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе;
- реаферон используют также в комплексном лечении рассеянного
склероза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реаферон применяют внутримышечно,
субконъюнктивально или местно. Внутримышечное введение.
Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1
мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
При остром гепатите В реаферон вводят по 1 млн МЕ 2 раза в
сутки в течение 5 - 6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки
и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после
контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может
быть продолжен по 1 млн МЕ два раза в неделю в течение 2-х недель.
Курсовая доза составляет 15 - 20 млн МЕ.
При раке почки реаферон применяют по 3 млн МЕ ежедневно в
течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3 - 9 и более курсов)
проводят с интервалами 3 недели. Общее количество препарата
составляет от 90 млн МЕ до 270 млн МЕ и более.
При волосато - клеточном лейкозе вводят ежедневно по 3 - 6 млн
МЕ (в зависимости от индивидуальной чувствительности) в течение
2-х месяцев. Затем, после нормализации гемограммы, назначают
поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю длительно.
Общее количество препарата составляет от 420 млн МЕ до 600 млн МЕ
и более.
При рассеянном склерозе реаферон назначают по 1 млн МЕ при
пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при можжечковом синдроме 1 - 2
раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ
1 раз в неделю в течение 5 - 6 месяцев. Общее количество препарата
составляет 50 - 60 млн МЕ.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 град.С и выше) на
введение реаферона рекомендуется одновременное применение
индометацина.
Субконъюнктивальное введение. При субконъюнктивальном введении
непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 5
мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают
субконъюнктивальные инъекции реаферона в дозе по 60 тыс. МЕ в
объеме 0,3 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести
процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором
дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.
Местное применение. Для местного применения содержимое ампулы
растворяют в 5 мл стерильного изотонического раствора хлорида
натрия.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву
пораженного глаза по 2 капли раствора реаферона закапывают 6 - 8
раз в сутки. По мере стихания воспалительных явлений число
инстилляций уменьшают до 3 - 4-х. Курс лечения - 2 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении реаферона возможны озноб,
повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд,
лейко- и тромбоцитопения. Эти побочные явления обычно не являются
препятствием для продолжения применения реаферона. При резко
выраженных побочных явлениях введение реаферона следует
прекратить. При местном применении препарата на слизистой оболочке
глаза возможны конъюнктивальная инъекция, единичные фолликулы,
отек конъюнктивы нижнего свода.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реаферона противопоказано при
аллергических заболеваниях. Пока еще не установлена безопасность
препарата для беременных (малое число наблюдений). Ввиду
пирогенности реаферона у больных сердечно - сосудистыми
заболеваниями его применяют под контролем ЭКГ.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше минус 20 град.С в защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца. После переконтроля стерильности и
специфической активности - продлевается на 1 месяц.
РЕАФЕРОН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/5.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-227ВС-89 утверждена 1
декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета.
Гигроскопична.
УПАКОВКА. По 1 мл препарата (1 доза) в ампулах типа ШП-5,
НС-1. Ампулы по 5 или 10 шт. упаковывают в пачки из картона
коробочного типа "А" или типа хром - эрзац с внутренними
перегородками или контурную ячейковую из пленки ПВХ и фольги
алюминиевой. В каждую пачку вкладывают нож ампульный и упаковывают
в стопы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре +4 град. С - +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. После переконтроля специфической
активности продлевается на 3 месяца.
САЛЬБУТАМОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/3.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1945-89 утверждена 18
декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый мелкокристаллический порошок,
без запаха. Допускается комкование.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальбутамол, избирательно
возбуждая бета 2-адренорецепторы, расслабляет гладкие мышцы
бронхов; оказывает слабое стимулирующее влияние на бетта -
рецепторы миокарда.
Сальбутамол действует более продолжительно, чем изадрин, так
как не подвергается метаболизму катехол-0-метилтрансферазой.
Действие препарата начинается через 5 - 10 мин. после
ингаляции, максимальный эффект проявляется через 30 - 40 мин. и
продолжается в течение 4 - 5 час.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при
бронхиальной астме для купирования и профилактики приступов
удушья.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальбутамол применяют в виде
ингаляций. Перед применением баллон тщательно встряхивают, снимают
клапанно-распылительную головку и надевают ее на насадку для
ингаляций. Делают глубокий выдох. Баллончик с аэрозолем
перевертывают клапанно - распылительной головкой вниз, охватывают
мундштук губами, делают по возможности сильный вдох и одновременно
нажимают на дно баллона. При этом происходит выброс аэрозоля.
Задерживают дыхание на несколько секунд и, отведя мундштук ото
рта, делают медленный выдох.
Для купирования начинающегося приступа удушья ингалируют 1 - 2
дозы аэрозоля. В тяжелых случаях, если через 5 мин. после
ингаляции первой дозы не наступит ощутимого улучшения дыхания,
можно ингалировать еще 2 дозы аэрозоля. Последующая ингаляция
может быть проведена не раньше, через 2 часа. Суточная доза не
должна превышать 0,6 - 1,2 мг (6 - 10 разовых доз). При отсутствии
эффекта применяют другие методы лечения. Для профилактики
приступов удушья ингалируют по 1 дозе препарата 4 раза в день
через равные промежутки времени.
Симпатомиметические средства и теофеллин могут усиливать
эффект сальбутамола. Совместное применение сальбутамола с
кортикостероидами увеличивает риск развития гипергликемии и
гопокалиемии; бета - адреноблокаторы являются антагонистами
сальбутамола.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны: дрожание пальцев, беспокойство,
сердцебиение, тахикардия, головокружение, головная боль. При
передозировке кроме того могут наблюдаться покраснение лица и
повышение артериального давления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при артериальной
гипертонии, тиреотоксикозе, сахарном диабете, недостаточности
кровообращения, тахиаритмии, в первом триместре беременности.
УПАКОВКА. По 0,5 кг или 20 кг в банки из стекломассы с
винтовой горловиной, укупоренные крышками с прокладками из картона
прокладочного. На банки наклеивают этикетки из бумаги писчей или
этикеточной.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЭРОЗОЛЬ САЛЬБУТАМОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/6.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1945-89 утверждена 18
декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая с желтоватым оттенком суспензия. В
коническую колбу вместительностью 100 мл со шлифом N 29 через
распылительную насадку для противоастматических лекарственных
средств распыляют содержимое полного баллона. После чего колбу
закрывают пробкой и определяют цвет суспензии.
УПАКОВКА. По 12 мл препарата в алюминиевые аэрозольные баллоны
вместимостью 25 мл, снабженными клапанами нажимными дозирующими
КНД ПА-0,1 и распылителями для противоастматических лекарственных
средств РПА.
На баллон методом трафаретной печати краской наносят текст или
наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или
типографской.
Каждый баллон с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона типа хром - эрзац или марки А.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше 25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 9 месяцев.
Применяют в условиях стационара.
ТАБЛЕТКИ ФУЗИДИН - НАТРИЯ 0,125 Г И 0,25 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/7.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1921-89 г. утверждена 6
октября 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой
темно - розового цвета, без риски. На поперечном разрезе видны два
слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фузидин - натрий обладает антибактериальной активностью в
отношении стафилококков, менингококков и гонококков, значительно
менее активен в отношении пневмококков и стрептококков.
Стафилококки, устойчивые к пенициллинам, стрептомицину,
левомицитину, эритромицину и другим антибиотикам сохраняют
чувствительность к фузидину. Препарат оказывает
бактериостатическое действие. При длительном применении может
наблюдаться кумуляция.
При введении внутрь препарат хорошо всасывается и достигает в
крови высоких концентраций. Фузидин - натрий проникает в кожу,
подкожную клетчатку, легкие, печеночную ткань, кости, плевральный
экссудат, хрящевую и соединительные ткани. Из организма выводится
в основном с желчью и, в меньшей степени, с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фузидин - натрий применяют при
заболеваниях, вызванных устойчивыми к другим антибиотикам
стафилококками: септицемии, пневмонии, отите, инфекциях мягких
тканей, остеомиелитах и др., а также гонореи, вызванной
устойчивыми к бензилпенициллину штаммами гонококка, или при
повышенной чувствительности больного к пенициллинам.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фузидин - натрий принимают внутрь
после еды. Для взрослых разовая доза составляет 0,5 - 1 г,
суточная - 1,5 - 3 г. Новорожденным и детям до 1 года
фузидин-натрий назначают из расчета 60 - 80 мг/кг, от 1 года до 3
лет - 40 - 60 мг/кг, от 4 до 14 лет - 20 - 40 мг/кг.
Длительность лечения зависит от характера заболевания и
составляет обычно 5 - 7 дней, при необходимости - 3 недели и
более.
При тяжелом течении заболевания и необходимости длительного
лечения для предупреждения развития устойчивости возбудителя
рекомендуется фузидин - натрия сочетать с пенициллинами или
тетрациклинами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фузидин - натрия возможны
боль в животе, тошнота, рвота, понос, аллергические явления
(покраснения слизистой оболочки ротовой полости и глотки, боль при
глотании и ножные сыпи). Диспептические явления обусловлены
местным раздражающим действием препарата на слизистую оболочку
желудочно - кишечного тракта. Для их предупреждения и уменьшения
фузидин - натрий принимают с жидкой пищей или молоком.
При развитии аллергических явлений препарат отменяют и
проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фузидин - натрия противопоказано
при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.
УПАКОВКА. По 20 таблеток в банки оранжевого стекла,
укупоренные пластмассовыми натягиваемыми крышками или по 10
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Пространство в банке между таблетками и крышкой заполняют ватой
медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из
бумаги писчей или этикеточной. Каждую банку или две контурные
ячейковые упаковки вместе с листком - вкладышем помещают в пачку
из картона коробочного по 20, 50 пачек вместе с 3 - 5 инструкциями
по применению препарата помещают в групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ "УНГАПИВЕН"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/8.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1935-89 утверждена 23 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета, однородной консистенции, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Унгапивен обладает
холинолитическими свойствами, присущими пчелиному яду, оказывает
местное и центральное анальгетическое действие. Наличие ферментов
гиалуронидазы и фосфолипазы А способствует проникновению препарата
через кожу.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Унгапивен применяют при артритах
различной этиологии, артрозах, остеохондрозе, радикулитах с
корешковым синдромом, миалгии, миозите, люмбаго.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Унгапивен применяют наружно. Перед
нанесением мази место аппликации промывают теплой водой. Мазь
тонким слоем наносят на влажную поверхность тела, что способствует
более быстрому всасыванию активных веществ. Втирание проводят в
течение 3 - 5 мин.
Препарат применяют 1 - 3 раза в день. Курс лечения от 1 до 4
недель.
После применения мази необходимо тщательно вымыть руки, чтобы
избежать попадания мази на слизистые оболочки глаз.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении унгапивена возможна
аллергическая реакция. У людей, склонных к аллергии на пчелиный
яд, при нанесении мази на значительную поверхность может
наблюдаться в месте нанесения гиперемия, повышение температуры и
отек кожи. Возможна также общая аллергическая реакция, которая
может выражаться в недомогании, ознобе, головной боли, тошноте,
рвоте, повышении температуры. В этих случаях проводят лечение
противоаллергическими (антигистаминными) средствами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение унгапивена противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата, заболеваниях почек,
печени и поджелудочной железы, диабете, новообразованиях,
туберкулезе, тяжелых инфекционных заболеваниях, сепсисе и гнойных
(острых) заболеваниях, заболеваниях кроветворной системы,
недостаточности кровообращения с декомпенсацией, психических
заболеваниях, кахексии, сахарном диабете, заболеваниях коры
надпочечников, беременности.
УПАКОВКА. По 30 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием
лаком на основе клея БФ-2, закрытые бушонами из полиэтилена
низкого давления или высокого давления. Каждую тубу вместе с
листком - вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или
текст листка - вкладыша наносят непосредственно на тубу или пачку.
По 50 пачек и 3 - 5 инструкций по применению помещают в групповую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
АЗЛОЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 1 Г, 2 Г И 4 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/9.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1924-89 утверждена 8 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса белого или белого со слегка
желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Азлоциллин
обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в
отношении большинства аэробных грамотрицательных и
грамположительных микроорганизмов: Paeziginosa, E. coli, Proteus
spp, Provideneia stuaztii, Klebsiella spp, Entezobacter spp,
Citrolacter spp., Acinetobacter spp, Serratia spp, Shigella spp.,
Salmonella spp, Haemophilus influenzae, Neisseria spp, не
образующие пенициллиназу штаммы Staphylococcus aureus,
Streptococcus группы А и В, S. pheumoniae, S. faecalis,
Zisteriamonocytogenes.
Наиболее важным свойством азлоциллина является его активность
в отношении различных видов Pseudomonas, особенно P. aeruginosa, в
том числе штаммов, устойчивых к карбенициллину и аминогликозидам.
Азлоциллин активен также в отношении анаэробов: Peptococcus,
Peptostreptococcus, Clostridium spp, Bacteroides spp, включая
Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp, Veillonella spp,
Eubacterium spp.
Антибиотик неактивен в отношении беталактамазообразующих
штаммов стафилококка и грамотрицательных бактерий.
Азлоциллин при сочетании с аминогликозидами (гентамицин,
тобрамицин, сизомицин, амикацин) оказывает синергидное действие в
отношении P. aeruginosa. Некоторые штаммы P. aeruginosa быстро
приобретают устойчивость к антибиотику.
При внутривенном введении азлоциллина концентрация его в крови
зависит от величины вводимой дозы, для ее поддержания на высоких
уровнях необходимы частые повторные инъекции или длительные
инфузии. Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма,
обнаруживаясь в наибольших концентрациях в печени и почках, в
терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной и
синовиальной жидкостях, из организма выводится почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азлоциллина натриевая соль применяется
у взрослых при тяжелых гнойно - септических заболеваниях вызванных
чувствительными микроорганизмами: сепсисе, перитоните, септическом
эндокардите: инфекционно - воспалительных заболеваниях органов
дыхания (пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры), инфекциях
почек и мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные инфекции
верхних и нижних отделов); инфекциях кожи и мягких тканей;
инфекциях костей повязок, включая остеомиелит.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика
следует определить чувствительность к нему выделенных
возбудителей, используя диски, содержащие 75 мкг азлоциллина
натриевой соли. При диаметре зон 18 мм и более выделенный
микроорганизм считается чувствительным к азлоциллину, 15 - 17 мм -
умеренно чувствительным, менее 14 мм - устойчивым.
Азлоциллина натриевую соль рекомендуется вводить внутривенно
(струйно или капельно).
При тяжелых инфекциях (сепсис, эндокардит, деструктивная
пневмония, абсцессы легких, остеомиелит, осложненная и часто
рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей и др.), особенно
вызванных синегнойной палочкой, суточная доза препарата для
взрослых составляет 0,2 - 0,3 г/кг (максимальная суточная - 25 г).
Суточную дозу делят на 4 - 6 введений.
При осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей
(кроме вызванных синегнойной палочкой) суточная доза составляет
0,1 - 0,2 г/кг, вводится в 4 приема.
При нарушении выделительной функции почек дозы азлоциллина
натриевой соли уменьшают, а интервал между введением увеличивают
(см. таблицу).
Больным на гемодиализе рекомендуется вводить 3 г после
процедуры, затем эту дозу каждые 12 часов.
При внутривенном струйном введении концентрация раствора
антибиотика не должна превышать 10 %. Для этого 1 г препарата
растворяют в 10 мл воды для инъекций, 5 % раствора глюкозы или
изотонического раствора хлорида натрия, энергично встряхивают и
вводят медленно в течение 5 минут и более.
Рекомендуемые схемы применения азлоциллина натриевой соли при
почечной недостаточности.
-----------T------------------T------------------T------------------¬
¦ клиренс ¦Тяжелая инфекция ¦Тяжелая инфекция ¦Инфекция мочевыво-¦
¦креатинина¦ (сепсис и др.) ¦ мочевыводящих ¦дящих путей (неос-¦
¦ мл/мин ¦ ¦ путей ¦ложненная) ¦
+----------+------------------+------------------+------------------+
¦ > 30 ¦ Обычные дозы ¦
+----------+------------------T------------------T------------------+
¦10 - 30 ¦2 г каждые 8 час. ¦1,5 г каждые 8 ¦1,5 г каждые 12 ¦
¦ ¦ ¦час. ¦ час. ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦< 10 ¦3 г каждые 12 час.¦2 г каждые 12 час.¦1,5 г каждые 12 ¦
¦ ¦ ¦ ¦час. ¦
L----------+------------------+------------------+-------------------
Для внутреннего капельного введения полученный 10 % раствор
препарата добавляют к 50 - 100 мл 5 % раствора глюкозы или
изотонического раствора хлорида натрия и вводят в течение 30
минут.
Нельзя смешивать растворы азлоциллина натриевой соли с
растворами аминогликозидов (гентамицином, сизомицином, амикацином,
тобрамицином), во избежание инактивации их следует вводить
раздельно.
Растворы азлоциллина натриевой соли готовят непосредственно
перед введением. Длительность лечения зависит от формы и тяжести
заболевания и составляет 10 дней и более. При исчезновении
симптомов заболевания лечение азлоциллином рекомендуется
продолжить еще 2 дня.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. При
применении азлоцилинна натриевой соли возможно развитие
аллергических реакций. В этих случаях необходимо прекратить
введение препарата и провести противоаллергическую терапию.
При использовании больших доз препарата (свыше 20 г в сутки)
может наблюдаться нарушение электролитного баланса, которое
корректируют введением препаратов калия.
При внутривенном введении азоциллина натриевой соли возможны
боль и развитие флебитов в месте инъекции.
При длительном лечении азлоциллином в высоких дозах у
ослабленных больных возможно развитие суперинфекции, вызванной
устойчивыми к препарату микроорганизмами (дрожжеподобными грибы,
грамотрицательные микроорганизмы). Этим больным целесообразно
назначить витамины группы В и витамин С, при необходимости давать
нистатин или леворин.
У больных с нарушением выделительной функции почек высокие
дозы азлоциллина могут привести к развитию гемморрагического
синдрома, вследствие нарушения свертываемости крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение азлоциллина натриевой соли
противопоказано при повышенной чувствительности к пенициллинам.
УПАКОВКА. По 1 и 2 г активного вещества во флаконы
вместимостью 20 и 25 мл, герметически укупоренные пробками из
резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми.
По 4 г активного вещества в бутылки для крови и
кровезаменителей вместимостью 50 мл, укупоренные пробками,
обжатыми колпачками с прокладкой П-3.
На каждый флакон и бутылку наклеивают этикетку из бумаги
этикеточной.
Флаконы помещают в 20, 40, 50 - бутылки в 5 - 10 - местные
коробки из картона коробочного с приложением соответственно 5 - 10
инструкций по применению препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ВОЛЕКАМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/10.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1948-89 утверждена 18
декабря 1989 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или
светло - желтого цвета жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Волекам - коллоидо - осмотический
плазмозаменитель гемодинамического действия, которое обусловлено
восполнением и удержанием жидкости в сосудистом русле. Препарат
обладает реологическими и антитромботическими свойствами.
Благодаря указанным свойствам улучшается кровообращение в системе
макро- и микроциркуляции. Волекам выводится из организма почками
(за первые сутки с мочой выделяется 40 - 50 % препарата).
Небольшое количество препарата задерживается ретикуло -
эндотелиальной системой, где он постепенно расщепляется амилазой и
в дальнейшем выводится с мочой и калом. Препарат не
метаболизируется до глюкозы или СО2; концентрация сахара в крови
после введения волекама не изменяется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Волекам применяют у взрослых в
качестве плазмозамещающего средства при травме, ожогах, острой
кровопотере, операционном шоке, сепсисе; в послеоперационном
периоде при явлениях нарушения гемодинамики и различных
патологических процессах, сопровождающихся нарушениями, при
предоперационной изоволемической гемодилюции, венозном тромбозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Волекам вводят внутривенно струйно
или капельно.
Учитывая индивидуальную чувствительность больного к различным
трансфузионным средам, вливание волекама начинают капельно. После
введения первых 5 - 10 и последующих 30 капель сделать перерыв на
3 минуты для биологической пробы. Никаких других специальных проб
на совместимость не требуется.
При развившемся шоке, сопровождающемся кровопотерей, волекам
вводят внутривенно струйно в дозе до 500 мл. При необходимости
количество препарата может быть увеличено до 1500 мл.
Использование волекама не исключает необходимости проведения
других противошоковых мероприятий (обезболивание, применение
сердечных, вазотонических и других симптоматических средств).
При операциях в целях профилактики операционного шока
внутривенное вливание волекама в дозе 400 - 600 мл следует
производить капельно, с переходом на струйное при падении
артериального давления.
В послеоперационном периоде волекам вводят струйно или
капельно соответственно кровопотере.
Общая доза волекама в предоперационном и послеоперационном
периодах определяется показателями гемодинамики и общим состоянием
больных и составляет 1500 мл в сутки.
Препарат может применяться одновременно с другими
традиционными трансфузионными средами (полиглюкин, гемодез и др.).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении волекама возможны
аллергические реакции (уртикарные высыпания, кожный зуд, отек
Квинке и т.п.), учащение пульса, уменьшение артериального
давления, повышение температуры, головная боль, тошнота, рвота. В
этих случаях вливание волекама следует прекратить и провести
симптоматическое лечение. Вливание препарата вызывает повышение
активности альфа - амилазы в крови (гиперамилаземию), что не
требует специального лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение волекама противопоказано при
травме черепа, сопровождаемой повышением внутричерепного давления,
а также в других случаях, когда противопоказаны внутривенные
введения больших доз жидкости, в частности, при высоком
артериальном давлении, сердечной недостаточности застойного
характера, при нарушениях почечной функции, сопровождаемой
олигоанурией, при состояниях обезвоженности организма; при
склонности к кровоточивости вследствие гипо - фибриногенемии или
тромбопении.
УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 400 мл в стеклянные бутылки для
крови, для трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные
пробками и обжатые колпачками алюминиевыми.
На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
Бутылки укладывают в индивидуальные пачки или в пятиместные
коробки из картона коробочного с прокладкой из двухслойного
картона гофрированного или картона коробочного, пропущенного через
гофровалки. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
На пачки или коробки наклеивают этикетку из бумаги этикеточной
или писчей. Допускается использование бандеролей при упаковке в
пятиместные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от 10 до 25 град.С.
Замораживание препарата не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНУЛЫ ПИРАЦЕТАМА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/11.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1923-89 утверждена 9 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы от светло - розового до розового цвета со
специфическим запахом. Допускается буроватый оттенок. Должны
соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 315.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пирацетам относится к классу
ноотропных веществ (от греческих слов "ноо" - мышление, "тропос" -
направление). Препарат оказывает положительное влияние на обменные
процессы мозга. Он повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани,
усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов,
стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию
глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного
мозга, способствует консолидации памяти, оказывает защитное
действие при разных формах церебральной гипоксии, облегчает
процесс обучения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пирацетам применяют в неврологической,
психиатрической и наркологической практике.
В неврологической практике пирацетам применяют главным образом
при сосудистых заболеваниях головного мозга (атеросклерозе,
гипертоническая болезнь, сосудистый паркинсонизм) с явлениями
хронической церебрально - сосудистой недостаточности,
проявляющейся в нарушениях памяти, внимания, речи, в
головокружениях и головной боли; при нарушениях мозгового
кровообращения и при коматозных и субкоматозных состояниях после
травмы и интоксикаций головного мозга, а также в период
восстановительной терапии после этих состояний с целью повышения
двигательной и психической активности больных. Пирацетам применяют
также у детей с заболеваниями нервной системы, сопровождающимися
снижением интеллектуально - мнестических функций и нарушениями
эмоционально - волевой сферы.
В психиатрической практике пирацетам применяют у больных с
невротическими и астено - динамическими депрессивными состояниями
различного генеза с преобладанием в клинической картине признаков
адинамии, астенических и сенесто - ипохондрических нарушений,
явлений идеаторной заторможенности, а также при терапии
вяло - апатических дефектных состояний при шизофрении, при
психоорганических синдромах различной этиологии, сенильных и
атрофических процессах, в комплексной терапии психических
заболеваний, протекающих на "органически неполноценной почве".
Кроме того, пирацетам применяют в качестве вспомогательного
средства при лечении депрессивных состояний, резистентных к
антидепрессантам, а также при плохой переносимости нейролептиков и
других психотропных средств с целью устранения или предотвращения
вызываемых ими соматовегетативных, неврологических и психических
осложнений. В качестве вспомогательного средства пирацетам может
применяться при эпилепсии.
В наркологической практике препарат применяют в качестве
средства купирования абстинентных, пре- и делириозных состояний
при алкоголизме и наркоманиях, а также в случаях острого
отравления алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином и т.д.
Кроме того пирацетам применяют при лечении хронического
алкоголизма с явлениями стойких нарушений психической деятельности
(астения, интеллектуально - мнестические нарушения и т.д.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пирацетам применяют внутрь,
внутримышечно или внутривенно. При тяжелых церебральных
заболеваниях, коматозных состояниях, при лечении отравлений,
купировании абстинентных, пре- и делириозных состояний или остро
возникающих осложнений в период психофармакотерапии пирацетам
вводят внутримышечно или внутривенно, начиная от 2 - 4 г. и быстро
доводя дозу до 6 г в сутки. Продолжительность лечения и выбор
индивидуальной дозы в этих случаях зависят от тяжести состояния
больных и скорости обратной динамики клинической картины
заболевания. После улучшения состояния больных переводят на прием
препарата внутрь.
При лечении хронических состояний пирацетам применяют обычно
внутрь, начиная с суточной дозы 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в сутки) и
доводят ее до 2,4 г, иногда до 3,2 г и более. Терапевтический
эффект в этих случаях отмечается, как правило, через 2 - 3 недели
от начала лечения. В последующем дозу снижают до 1,2 - 1,6 г (0,4
г 3 - 4 раза в сутки). Курс лечения продолжают от 2 - 3 недель до
2 - 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют. Лечение
пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением
психотропных, сердечно - сосудистых и других лекарственных
средств.
Детям пирацетам назначают внутрь в виде сиропа,
приготовляемого из гранул. Для приготовления сиропа в банку с
гранулами добавляют дистиллированную или кипяченую воду в таком
количестве, чтобы общий объем полученного сиропа равнялся 100 мл
(по метке в банке), тогда в одной разовой дозе объемом 5 мл будет
содержаться 0,1 г пирацетама.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет препарат дают мерной
чашечкой 3 раза в день по 0,2 г (10 мл сиропа) до 0,8 г (40 мл
сиропа) в сутки; от 5 до 16 лет - по 0,4 г (20 мл сиропа) 3 раза в
сутки. Максимальная суточная доза - 1,8 г (90 мл сиропа).
При лечении острых поражений мозга пирацетам назначают в
комплексе с другими методами дезинтоксикационной и
восстановительной терапии, а при лечении психотических состояний -
с соответствующими психотропными средствами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пирацетама у некоторых
больных возможны гиперстимуляция (повышенная раздражительность,
взбудораженность, нарушение сна, диспепсические расстройства, у
больных пожилого возраста изредка - обострение коронарной
недостаточности). В этих случаях следует уменьшить дозу или
прекратить прием препарата.
При лечении пирацетамом в гранулах возможны аллергические
реакции, проявления индивидуальной непереносимости в виде кожных
высыпаний и желудочно - кишечных расстройств. Поскольку данная
лекарственная форма содержит значительное количество сахара, то во
избежание нарушений жирового и углеводного обмена у детей
необходима диетическая коррекция. С этой целью детям, принимающим
лекарство, необходимо сократить возрастную суточную норму сахара
на 20 г. Для детей от 1 года до 5 лет норма потребления сахара при
приеме препарата не должна превышать 30 г, а для ребенка 4 - 6
летнего возраста - 35 г в сутки. Помимо этого, рекомендуется
исключить из рациона сладости (варенье, джемы, конфеты и т.д.),
мороженное, сладкие напитки, консервированные соки, фрукты,
ограничить употребление в пищу цитрусовых, а также кислых плодов и
ягод, содержащих в больших количествах органические кислоты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пирацетама противопоказано при
острой почечной недостаточности, у детей с диабетом и наличием в
анамнезе указаний на аллергические реакции, связанные с фруктовыми
соками, эссенциями и т.п. Препарат не рекомендуется применять у
детей до года.
УПАКОВКА. По 56,0 г в банки светозащитного стекла с винтовой
горловиной типа БВГ, вместимостью 150 мл с полиэтиленовыми
крышками КИС 40 со стаканчиками.
Банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона типа хром - эрзац. Пачку укладывают в групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПРОСПИДИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,05 Г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/12.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1925-89 утверждена 9 ноября
1989 г.
ОПИСАНИЕ. Белая пористая масса или порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проспидин обладает
противоопухолевой активностью: он останавливает рост первичной
опухоли и метастазов, уменьшает их размеры вплоть до полного
рассасывания. Препарат оказывает антипролиферативное,
противовоспалительное, иммуномодулирующее и не резко выраженное
гипотезивное действие. Проспидин обладает большой широтой
терапевтического действия и не угнетает кроветворение (не вызывает
лейкопении, тромбоцитопении, анемии). Препарат способен усиливать
противоопухолевое действие ионизирующего облучения и
терапевтический эффект других антибластических лекарственных
средств (циклофосфан, винбластин, виниристин, метотрексат,
блеомицин и т.д.).
После внутреннего введения проспидин быстро исчезает из крови
и выводится из организма в основном с мочей. Примененный наружно
препарат в небольших количествах всасывается через кожу.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проспидин применяют у взрослых и детей
при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки, раке
миндалин (при отсутствии показаний к операции), часто
рецидивирующих папилломах верхних дыхательных путей; при
грибовидном микозе, ретикулосаркоматозе кожи, ангиоретикулезе
Капоши (саркоме Капоши); ретинобластоме двухсторонней (I - III
стадии) и односторонней (III стадии); метастазах меланомы кожи;
лимфосаркоме, лимфогрануломатозе (при неэффективности используемых
лекарственных комбинаций и в случае гипоплазии костного мозга);
мелкоклеточном раке легкого (в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами или лучевым воздействием); раке
яичников (при неэффективности других средств лечения); раке тела и
шейки матки; базалиоме кожи (включая множественную базалиому),
раке кожи и слизистой оболочке полости рта, раке околоушной железы
и верхней челюстной пазухи (в частности, в послеоперационном
периоде при нерадикальных операциях).
Кроме того, проспидин назначают в качестве базисного средства
при ревматоидном артрите у взрослых, преимущественно при II - III
степенях активности болезни, неблагоприятных вариантах течения
(быстро прогрессирующем, полиартрическом, при резистентности и
непереносимости других базисных средств, при гормонозависимости,
висцеритах, синдроме Фелти).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Проспидин вводят внутривенно
(медленно струйно или капельно), внутримышечно, внутриполостно
(внутрибрюшинно, внутрисуставно и др.), внутриартериально,
подконъюнктивально, пара- и ретробульбарно, применяют
эндолимфатически, ингаляционно (в виде аэрозоля) или местно (в
виде мази). Внутривенно препарат рекомендуется вводить больным в
положении лежа, в котором они должны находиться не менее 30 минут.
Для парентерального введения содержимое флакона (ампулы)
растворяют extempore в изотоническом растворе хлорида натрия или 5
% раствора глюкозы из расчета 10 - 20 мг препарата в 1 мл. Для
внутримышечного введения готовят более концентрированные растворы
(50 мг в 1 мл). В растворе глюкозы отмечается лучшая переносимость
препарата без потери активности.
Разовые, суточные и курсовые дозы, интервалы между введениями
зависят от вида заболевания, эффективности лечения, переносимости
больным препарата и пути введения.
При опухолях гортани и глотки проспидин вводят внутривенно или
внутримышечно ежедневно или через день. Лечение рекомендуется
начинать с 50 мг. При хорошей переносимости препарата после 1 - 2
инъекций разовую дозу можно увеличить сначала до 100 мг, а через
следующие 3 - 6 дней до 150 - 250 мг; на курс лечения назначают
обычно от 3000 до 6000 мг (3 - 6 г).
При комбинированном применении проспидина с ионизирующим
излучением лечение начинают с введения проспидина в указанной выше
дозе. При недостаточности терапевтического эффекта при суммарной
дозе 2500 - 3000 мг (2,5 - 3 г) в дальнейшем препарат назначают в
сочетании с лучевой терапией.
При папилломах верхних дыхательных путей проспидин применяют
внутривенно, внутримышечно и (или) местно. На следующий день после
удаления папиллом из гортани, трахеи или полости носа и
придаточных пазух начинают внутривенное или внутримышечное
введение проспидина: взрослым в первый день вводят однократно 50
мг проспидина, на другой - 100 мг и далее в той же дозе 5 раз в
неделю. Если больной переносит лечение хорошо, то через неделю
разовую дозу увеличивают до 200 мг. Общая доза на курс лечения
составляет 3000 - 4500 мг (3 - 4,5 г) проспидина.
Детям проспидин назначают из расчета 3 мг препарата на 1 кг
массы тела. Первая разовая доза составляет 30 мг проспидина, а
затем в зависимости от массы тела ребенка назначают по 40 - 120 мг
1 раз в день 5 дней в неделю, всего 25 - 30 инъекций. Общая доза
на курс лечения составляет от 1200 до 3500 мг (1,2 - 3,5 г).
Одновременно после операции у взрослых и детей рекомендуется
втирать в оставшиеся мелкие папилломы и раневую поверхность 30 %
или 50 % мазь проспидина и в дальнейшем смазывание проводить через
день (всего 15 - 20 смазываний). При поражении гортани и трахеи
папилломами внутривенные или внутримышечные вливания проспидина
целесообразно сочетать с аэрозольными ингаляциями, которые
проводят ежедневно по 10 мин, на каждую из них используют 100 -
200 мг препарата, всего 15 процедур. Повторные курсы
противорецидивного лечения проспидином рекомендуется проводить
через 6 - 8 месяцев.
При папилломах, локализирующих в глотке и протекающих более
доброкачественно, чем в других отделах верхних дыхательных путей,
рекомендуется после их оперативного удаления смазывать раневую
поверхность 30% или 50%-ной проспидиновой мазью в течение 7-10
дней.
Лечение гемодермий начинают с ежедневных внутривенных или
внутримышечных вливаний небольших доз проспидина (50-75 мг). В
дальнейшем при хорошей переносимости препарата и отсутствии
признаков интоксикации при каждой следующей инъекции дозу
проспидина повышают на 25 мг и доводят до полной терапевтической
дозы, которую устанавливают индивидуально в процессе лечения.
Обычно она состовляет 100-150 мг. Общая доза на курс лечения - от
2000 до 3500 мг (2-3,5 г).
Для достижения более полного и стойкого клинического эффекта
целесообразно проводить повторные курсы лечения (2-3 курса) с
интервалом между ними от 1,5 до 3 месяцев. Терапевтическая
эффективность усиливается, если проспидин применяют одновременно с
кортикостероидными препаратами, особенно с дексаметазоном или
триамцинолоном.
Лечение антиоретикулеза Капоши (саркома Капоши) проводят одним
проспидином по 100-200 мг, ежедневно; средняя курсовая доза - 3 г.
Рекомендуется проводить несколько курсов лечения с интервалами
между ними 3-6 месяцев.
При ретинобластоме проспидин применяют в сочетании с
хирургическим вмешательством, лучевой терапией и сетокоагуляцией.
Препарат вводят внутримышечно, подконъюнктивально или
параиретробульбарно. Введение проспидина начинают через 1-2 суток
после операции при условии нормальных показателей периферической
крови больного. Внутримышечно препарат назначают в дозе из расчета
4 мг на 1 кг массы тела. Лечение проспидином курсовое, на один
курс обычно назначают 15-20, а при хорошей переносимости до 50
инъекций. Препарат вводят ежедневно под контролем (2 раза в
неделю) периферической крови. Основной путь введения проспидина
внутримышечный. При подконъюнктивальном, пара- и ретробульбарном
применении препарат вводят в тех же дозах в 0,5-1 мл растворителя.
Возможно также чередование внутримышечных и местных (под
конъюнктиву, ретробульбарно и в культю удаленного глаза), а также
одномоментное применение местных (часть дозы) и внутримышечных
инъекций. Одновременно с применением проспидина (через 1-2 суток
после операции) проводят лучевую терапию (по 200 р на сеанс).
Суммарная доза состовляет 400 р на каждую сторону. По показаниям
на заключительном этапе лечения присоединяют свето - коагуляцию.
Через 1,5-2 месяца после окончания 1-го курса проводят повторный
курс лечения проспидином в сочетании с лучевым воздействием и
светокогуляцией по той же схеме.
При запущенных раках кожи и его рецидивах проспидин вводят
внутривенно. Лечение начинают с дозы 50 мг. При хорошей
переносимости препарата после 1-2 инъекций разовую дозу
увеличивают до 100-200 мг и обычно она составляет 200 мг, на курс
лечения назначают до 6 г. Полный цикл состоит из 1-3 отдельных
курсов по 30 ежедневных инъекций с 3-х недельными перерывами между
ними. Если после проведенного курса полного излечения не
наступает, то проводят следующий курс. Одновременно с внутривенным
введением проспидина на опухолевую поверхность ежедневно
накладывают спиртовые (96% этиловый спирт) повязки.
При других локализациях опухоли проспидин можно применять
также в следующем режимие: по 300-400 мг (200-250 мг/кв.м) через
день; средняя курсовая доза - 2,5 г; средняя длительность лечения
- 15 дней.
При мелкоклеточном раке легкого одновременно с проспидином
используется лучевая терапия в дозе 400 р на область расположения
опухоли, лимфоузлов корня и средостения, шеи с той же стороны.
Трехнедельные курсы лечения проспидином повторяют с интервалами
4-6 недель, проводят не менее 6-ти курсов. При одновременном
применении с лучевой терапией проспидин назначают в полной
курсовой дозе.
Проспидин можно применять одновременно с другими препаратами
циклофосфан, метротрексат и т.д.). При назаначении таких
комбинаций необходимо иметь в виду, что временное нарушение
экскреторной функции почек влияет на клиренс лекарств,
выделяющихся через почки, поэтому их доза должна быть снижена.
При необходимости проспидин можно вводить внутриполостно,
внертиплеврально, внутрибрюшинно и т.д.), эндолимфатически или
непосредственно в лимфатический узел в дозах, предусмотренных для
пеентерального пременения. При эндолимфатическом введении в
качестве растворителя рекомендуется использовать 0,25-0,5% раствор
новокаина в 1 мл которого растворяют 50 мг препарата.
Применение проспидиновой мази. При базалиомах кожи, раке кожи
слизистой оболочки полости рта 50% или 30% проспидиновую мазь
наносят на опухоль (на кожи - под окклюзионную повязку или
лейкопластырь) по 0,4-3 г 1 раз в день ежедневно или через 1-2 дня.
на курс лечения обычно назначают 21 аппликацию. Для профилактики
дерматита участки вокруг опухоли смазывают цинковой пастой.
В послеоперационном периоде при нерадикальных операциях по
поводу рака околоушной железы и верхне - челюстной пазухи
закладывают турунды с 30 % мазью проспидина (до 30 аппликаций в
зависимости от эффекта).
При раке шейки и тела матки мазь проспидина применяют в
сочетании с лучевой терапией. Мазь наносят на область поражения,
разбавляя ее до 3 % концентрации ланолином, персиковым или
косточковым маслом; на курс назначают 20 - 30 аппликаций.
При ревматоидном артрите проспидин вводят внутривенно,
внутримышечно и/или внутрисуставно. Начинают с пробной разовой
дозы 50 мг. При хорошей переносимости через 1 - 2 инъекции дозу
увеличивают до 100 мг. Сначала в течение 8 - 12 дней проспидин
вводят ежедневно, затем переходят на применение препарата через
день, а при улучшении состояния больного интервал между введениями
увеличивают. На курс назначают 1,5 - 4 г препарата.
При высокой активности местного суставного воспаления,
особенно у лиц молодого возраста, проспидин вводят или только в
суставы (при моно - олигоартрических формах) или в сочетании с
парентеральным введением препарата (при генерализованных формах).
Внутрисуставно препарат вводят с интервалами 2 - 3 дня. На курс
назначают 5 - 4 инъекций. Для усиления противовоспалительного
эффекта проспидина его целесообразно применять внутрисуставно
совместно с гидрокортизоном, кеналогом-40. Доза препарата при
внутрисуставном введении включается в общую (курсовую) дозу.
Отсутствие терапевтического эффекта в течение 3 - 4 недель
лечения указывает на неэффективность препарата. При необходимости
курсы лечения проспидином проводят повторно (до 2 - 3 раз в год).
Проспидин можно назначать при низких исходных показателях
морфологического состава периферической крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При первых 2 - 3 введениях проспидина
возможно легкое головокружение, которое не требует отмены
препарата и при дальнейшем его введении, как правило, проходит.
Наиболее частым побочным эффектом при применении проспидина
(особенно при достижении больших суммарных доз) являются
парестезии (повышенная чувствительность кожи к холоду, онемение
кожи лица, пальцев рук, языка). В этих случаях рекомендуется
снизить дозу или увеличить интервал между введениями. Длительность
сохранения парестезий после окончания лечения обычно 1 - 2 недели.
При применении проспидина (особенно в больших дозах) возможно
также появление белка в моче, повышение содержания мочевины и
креатинина в сыворотке крови. В этом случае введение препарата
следует прекратить, назначить обильное питье или внутривенное
введение изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора
глюкозы (до 1,5 л в сутки). При применении проспидина возможны
также головная боль, понижение аппетита, тошнота, рвота, язвенный
стоматит, дерматит, аллопеция. В этих случаях необходимо уменьшить
разовую дозу или перейти на введение препарата через день.
При местном применении проспидина при опухолях верхних
дыхательных путей возможны местные реактивные явления в виде
гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда
- в образовании фибринозных налетов на их поверхности. Реактивные
явления в гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся
рвотой. Во всех этих случаях делают дневные перерывы до
исчезновения реактивных явлений.
Применение проспидиновой мази, особенно в больших
концентрациях, может сопровождаться контактным дерматитом. В этих
случаях необходимо прервать лечение на 2 - 3 дня, назначить местно
кортикостероидные мази. После лечения мазью проспидина на месте
аппликации возможна преходящая пигментация.
При применении проспидиновой мази при опухолях матки возможен
вагинит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина противопоказано при
сердечно - сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации,
заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их
функции.
УПАКОВКА. По 10 ампул в пачку из картона коробочного марки А
или хром - эрзац. В пачку вкладывают нож ампульный. Пачки
упаковывают в стопу.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЛЕСПЕФЛАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 44 от 29.01.1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/44/13.
Инструкция по применению утверждена 29 января 1990 г.
Временная фармакопейная статья 42-1937-89 утверждена 1 декабря
1989 года.
ОПИСАНИЕ. Жидкость от светло - коричневого с оранжевым
оттенком до красновато - коричневого цвета, со специфическим
запахом. Допускается наличие легкого осадка.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Леспефлан обладает
гипоазотемическим действием. Леспефлан способствует уменьшению
содержания продуктов азотного обмена в крови, повышает клиренс
азотистых соединений (мочевины, креатинина, мочевой кислоты),
усиливает клубочковую фильтрацию, оказывает умеренный
диуретический эффект. Леспефлан обладает также
противовоспалительной активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых в
качестве гипоазотемического, диуретического и
противовоспалительного средства в комплексном лечении хронической
почечной недостаточности различного происхождения в латентной
компенсированной и интермиттирующей стадиях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Леспефлан применяют внутрь по 5 - 15
мл (1 чайная - 1 столовая ложка) 3 - 4 раза в сутки. Допускается
разбавление основного раствора перед употреблением водой. Курс
лечения составляет 3 - 4 недели. Допускается увеличение суточной
дозы препарата до 80 - 100 мл в сутки с продлением курса лечения
до 6 недель. При необходимости возможно повторение курса после
2-недельного перерыва.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение леспефлана противопоказано при
беременности.
УПАКОВКА. По 0,2 г во флаконы из стекломассы с винтовой
горловиной, укупоренные полиэтиленовыми пробками с навинчиваемыми
пластмассовыми крышками. Флакон завертывают в бумагу оберточную и
упаковывают в пачку из картона. На флаконы, бумагу и пачку
наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель начальника
Главного управления науки
и медицинских технологий, д.м.н.
В.И.ИЛЬИН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, д.м.н.
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель
Председателя Фармакопейного
комитета, д.х.н.
С.Д.СОКОЛОВ
|
