МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 августа 1988 г.
N 677
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
и репеллента (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и репеллент,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства и репеллент, указанные
в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности СССР (п.п. 1-6);
1.2.2. Кемеровскому анилинокрасочному заводу (п. 7).
2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов
А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава
СССР (т. Ильин В.И.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин
В.И.).
Первый заместитель
Министра здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 29 августа 1988 г. N 677
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И РЕПЕЛЛЕНТА, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Композиционный полимерный - составная часть таблеток
носитель "теопэк"
2. Тровентол - холинолитическое, брон-
хорасширяющее средство
Б. Лекарственные формы
3. Аэрозоль Тровентола - холинолитическое, брон-
хорасширяющее средство
4. Таблетки доксициклина гидро- - антибиотик
хлорида 0,1 г, покрытые обо-
лочкой
5. Таблетки "Теопэк" - бронхолитическое средс-
тво, пролонгированного
действия
6. Таблетки хлорхинальдола - антибактериальное средс-
0,03 г, покрытые оболочкой, тво
для детей
В. Репеллентное средство
7. Эмульсия Дэтафтал - средство, наносимое на
кожу, для отпугивания ле-
тающих кровососущих насе-
комых (комаров)
Заместитель начальника
Главного научно-технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И РЕПЕЛЛЕНТ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 29 АВГУСТА 1988 Г. N 677
ТРОВЕНТОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/2.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1835-88 от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тровентол является
антихолинергическим (атропиноподобным) средстом. Особенностью
тровентола по сравнению с атропином является более сильное и
длительное влияние на холинорецепторы бронхиальной мускулатуры.
Тровентол в отличие от атропина не проникает в центральную нервную
систему.
Бронхорасширяющий эффект тровентола развивается через 15-30
минут после ингаляции и сохраняется в течение 4-5 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тровентол применяют в качестве
бронхолитического средства для лечения и профилактики
бронхоспастического синдрома при хроническом обструктивном
бронхите, бронхиальной астме легкой и средней тяжести, острой и
хронической пневмониях, а также при заболеваниях, сопровождающихся
бронхоспазмом у лиц пожилого возраста.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При пользовании аэрозольным баллоном
снимают защитный колпачок с клапанно-распылительной головки и 2-3
раза встряхивают баллон;
делают глубокий выдох; располагая баллон
клапанно-распылительной головкой вниз, охватывают ее мундштук
губами и, одновременно с нажатием на дно и головку баллона (это
сопровождается выбросом одной дозы аэрозоля), производят
максимально глубокий вдох с последующей задержкой дыхания на
несколько секунд.
Аэрозоль тровентола вдыхают 1-2 раза (1-2 нажатия) через
каждые 4-6 часов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны сухость во рту и першение в горле,
легкие нарушения четкости зрения. В этом случае увеличивают
промежутки между ингаляциями или временно их прекращают.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тровентола противопоказано при
глаукоме, беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЭРОЗОЛЬ ТРОВЕНТОЛА
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/3.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1988 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1843-88 от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат после удаления пропеллента из аэрозольной
упаковки представляет собой белый или белый со слабым желтоватым
оттенком порошок.
УПАКОВКА. По 21 г в алюминиевые баллоны, снабженные дозирующим
клапаном.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше 30°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,1 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/4.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1988 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1836-88 от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Доксициклина гидрохлорид (синоним:
вибрамицин) - антибиотик из группы тетрациклинов, обладающий
широким спектром антимикробного действия.
Применяют по назначению врача у взрослых и детей старше 8 лет
при различных воспалительных и инфекционных процессах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доксициклина хлорид принимают
внутрь, взрослые в первый день лечения по 0,2 г однократно, или по
0,1 г 2 раза в день с интервалом 12 часов; в последующие дни - по
0,1 г 1 раз в день. Дети до 12 лет препарат принимают в дозах,
установленных врачом с учетом веса ребенка; старше 12 лет - в
дозах взрослых. Препарат принимают после еды, запивая большим
количеством воды.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТИВИЕ. Желудочно-кишечные расстройства (тошнота,
рвота, учащение стула), раздражение слизистых оболочек (стоматит,
глоссит, проктит), аллергические реакции. При их возникновении
прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
аллергии к тетрациклинам, беременности и у детей до 8 лет.
Доксициклина гидрохлорид не рекомендуется запивать молоком и
одновременно принимать препараты, содержащие ионы кальция, магния,
алюминия (альмагель, хлористый кальций и др.).
УПАКОВКА. По 10 таблеток в банки оранжевого стекла или по 10
штук в ячейковую контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ "ТЕОПЭК" 0,3 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/5.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1841-88 от 22 июля 1988 г.
Теопэк - пролонгированная форма теофиллина.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым
оттенком цвета с едва заметными вкраплениями, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теопэк обладает фармакологическими
свойствами, присущими теофиллину, который равномерно
высвобождается из полимерной матрицы препарата, за счет чего
обеспечивается постоянная концентрация теофиллина в крови в
течение 12-24 часов.
Препарат расслабляет мускулатуру бронхов и способствует снятию
бронхоспазма, стимулирует сократительную деятельность миокарда, а
также возбуждает центральную нервную систему и оказывает
мочегонное действие.
Стойкий клинический эффект достигается через несколько дней
лечения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теопэк применяют у взрослых в качестве
бронхолитического средства при всех формах бронхиальной
обструкции: бронхиальной астме, хроническом обстурктивном
бронхите, обструктивной эмфиземе легких и др.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теопэк принимают внутрь после еды,
запивая водой. Таблетку можно делить пополам, но нельзя
размельчать (разжевывать) и растворять в воде. В первые 1-2 дня
препарат назначают по 0,15 г (1/2 таблетки по 0,3 г) 1-2 раза в
день с интервалом 12-24 часа, в последующем разовую дозу
увеличивают до 0,3 г - 2 раза в сутки. Ориентировочная
терапевтическая концентрация теофиллина в плазме крови должна
составлять 10-15 мкг/мл. Продолжительность лечения составляет 2-3
месяца и более.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теопэка возможны
головокружение, головная боль, тахикардия, состояние беспокойства,
нарушение сна, анорексия, тошнота, рвота, боли в области желудка.
В этом случае рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.
Возможность развития побочных явлений более вероятна при
коронарной недостаточности, наклонности к тахикардии,
эпилептических припадках, при хроническом гастрите, колите,
печеночной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теопэка противопоказано при
индивидуальной непереносимости теофиллина, гиперфункции щитовидной
железы, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе,
экстрасистолии, остром инфаркте миокарда, беременности.
УПАКОВКА. По 10 табл. в контурную ячейковую упаковку, затем по
5 упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ХЛОРХИНАЛЬДОЛА 0,003 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ,
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/6.
Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1842-88 от 22 июля 1988 г.
Хлорхинальдол (синонимы: квезил, ахозан, афунгил, хлорозан,
сапрозан, сиогенал, сиоген, сиогенон, сиостеран, стерозан,
зоостеран) применяют по назначению врача при ряде кишечных
заболеваний инфекционной природы.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлорхинальдол принимают внутрь после
еды 2-3 раза в день не более 7 дней. Суточная доза препарата для
детей обычной составляет 10 мг на 1 кг массы тела ребенка.
ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ ДОЗИРОВКА ДЛЯ ДЕТЕЙ ПО ВОЗРАСТНЫМ КАТЕГОРИЯМ:
------------------T----------------------T-----------------------¬
¦Возраст ребенка ¦ Разовая доза ¦ Суточная доза ¦
+-----------------+----------------------+-----------------------+
¦1-2 года ¦ 0,03 г (30 мг) ¦ 0,09-0,12 г (90-120) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦3-6 лет ¦ 0,03-0,06 г ¦ 0,15-0,18 г ¦
¦ ¦ (30-60 мг) ¦ (150-180 мг) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦7-10 лет ¦ 0,06-0,09 г ¦ 0,24-0,30 г ¦
¦ ¦ (60-90 мг) ¦ (240-300 мг) ¦
L-----------------+----------------------+------------------------
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении хлорхинальдола возможны
тошнота, рвота, боли в животе, сердцебиение, кожные высыпания,
головные боли. В этих случаях следует прекратить прием препарата и
обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические реакции, тяжелые заболевания
печени и почек, заболевания зрительного нерва, поражения
периферической нервной системы.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки стеклянные или по 10 штук в
одностороннюю ячейковую контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭМУЛЬСИЯ ДЭТАФТАЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 29 августа
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 87/677/7.
Инструкция по применению утверждена 29 августа 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1839-88 от 22 июля 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Гомогенная эмульсия белого цвета с кремовым
оттенком, со специфическим запахом. При длительном хранении
допускается расслоение, исчезающее при встряхивании. рН от 8,8 до
9,0.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дэтафтал отпугивает летающих
кровососущих насекомых. Срок защитного действия зависит от
физической нагрузки лиц, пользующихся препаратом, видового состава
и интенсивности нападения гнуса, метеорологических условий и
составляет 1-3,5 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дэтафтал применяют у взрослых в
качестве репеллентного средства для защиты кожи человека от укусов
летающих кровососущих насекомых (комаров, мошек и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дэтафтал тонким слоем без втирания
наносят на открытые части тела человека (лицо, шея, руки),
остальные части тела должны быть защищены одеждой. Расход
препарата на однократную обработку составляет 2-3 г на человека.
Допускается обработка кожных покровов 1-2 раза в сутки, общая
продолжительность применения не должна превышать трех месяцев в
году.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц с повышенной индивидуальной
чувствительностью к химическим веществам не исключена возможность
проявлений раздражающего действия. В этих случаях применение
репеллентного средства следует прекратить. Нанесенный на кожные
покровы препарат необходимо смыть теплой водой с мылом.
При попадании препарата с потом на слизистые оболочки глаз
возникает ощущение жжения. В таких случаях необходимо промыть
глаза водой в течение нескольких минут, после чего закапать 1-2
капли 30%-ного раствора сульфацила натрия (альбуцида).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дэтафтала противопоказано при
различных заболеваниях (дерматиты, экземы, фурункулез, псориаз и
др.) и травмах (трещины, ссадины) кожи у детей, беременных и
кормящих женщин.
УПАКОВКА. По 200 г в полиэтиленовые флаконы.
ХРАНЕНИЕ. При темпетатуре не ниже -15°С и не выше +30°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Заместитель начальника
Главного научно-технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
А.П.МУЗЫЧЕНКО
Заместитель Председателя
Фармакопейного комитета,
канд. хим. наук
С.Д.СОКОЛОВ
|
