ИНСТРУКЦИЯ
КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
РД 64-051-87
Дата введения 1 июля 1988 г.
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к
помещению, подготовке персонала и инструментов к работе, отбору
проб, методике посева и учету результатов при контроле
стерильности перевязочных материалов, а также составу и качеству
питательных сред.
Инструкция распространяется на все производственные
объединения и предприятия химико-фармацевтической и других
отраслей промышленности, выпускающей стерилизованные перевязочные
материалы.
1.2. Контроль стерильности проводит бактериологическая
лаборатория предприятия, выпускающего перевязочные материалы.
2. Мероприятия, обеспечивающие асептические условия
при посевах
Контроль стерильности простерилизованной продукции проводят в
боксе при условиях, исключающих возможность вторичной
контаминации.
2.1. Требования к помещению для посева на стерильность.
2.1.1. Лаборатория, в которой проводят контроль перевязочных
материалов на стерильность, должна быть изолирована от
производственных помещений и оборудована боксом.
2.1.2. Бокс должен иметь предбоксник, отделенный от него
перегородкой с дверью и передаточным окном. Площадь бокса должна
быть достаточной для проведения в нем бактериологических
исследований, но не менее 3 кв.м. Высота потолков в боксе и
предбокснике 2,5 м - для удобства ежедневной влажной обработки.
2.1.3. Стены боксов и предбоксников должны быть окрашены
масляной краской или выложены кафельной плиткой и не иметь
выступов, карнизов, щелей, трещин, пол должен быть покрыт
линолеумом или плиткой.
Потолок и оборудование бокса с предбоксником (боковые
поверхности и ножки столов, стеллажи, стулья) должны быть
выкрашены масляной краской. Рабочие поверхности столов следует
изготавливать из водонепроницаемого, кислотно-щелочеустойчивого,
несгораемого материала, не портящегося от обработки кипятком и
дезинфицирующими растворами (оцинкованная жесть и др.).
2.1.4. Бокс должен быть оборудован приточно-вытяжной
вентиляцией с избыточным давлением ( с преобладанием притока над
вытяжкой). Обмен воздуха в боксе должен быть не менее
десятикратного в час и подаваться стерильным.
2.1.5. В боксе и предбокснике для обеззараживания воздуха
устанавливают настенные и потолочные бактерицидные облучатели на
высоте не ниже 2 м от пола. Мощность ламп не должна превышать 1 Вт
потребляемой от сети мощности на 1 куб.м помещения при
экранированном облучении и 2-3,5 Вт - при использовании
неэкранированных ламп. Через 1000 часов работы бактерицидные лампы
в облучателях следует заменить.
2.1.6. В боксах, предназначенных для проведения контроля
стерильности перевязочных материалов, работы с живыми культурами
микроорганизмов не допускаются.
2.2. Подготовка боксов, инструментов и персонала к работе.
2.2.1. Ежедневно перед работой помещение бокса и предбоксника
подвергают тщательной влажной уборке. Потолок, стены, двери,
мебель, поверхности инвентаря протирают стерильной ветошью или
губкой, обильно смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5%
моющего средства. Этим же раствором моют пол. Расход
дезинфицирующего средства: от 100 до 150 мл на 1 кв. м помещения.
при отсутствии вышеуказанного дезинфицирующего раствора
производят обработку свежеприготовленным 2% раствором хлорамина.
В случае обнаружения в воздухе споровых форм микробов или
грибов, протирание или орошение из гидропульта проводят 6%
раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства из расчета от
150 до 200 мл на 1 кв. м помещения при протирании и 500 мл на 1
кв. м при орошении. Затем ветошью или губкой удаляют излишнюю
жидкость.
В конце рабочего дня мебель, стены и пол в боксе и
предбокснике протирают стерильной тканью, смоченной 3% раствором
перекиси водорода с 0,5% моющего средства или 2% раствором
хлорамина.
В качестве моющих средств добавляют Астру, Лотос и другие,
разрешенные Минздравом СССР к применению в медицинской практике.
2.2.2. Перед включением бактерицидных ламп в боксе включают
вентиляцию на время, достаточное для полного обмена воздуха в нем.
2.2.3. Все необходимые для работы материалы и инструменты
вносят в бокс не ранее, чем через 45 минут после его обработки.
Контролируемые образцы перевязочных материалов вносят в бокс
последними.
Перед внесением образцов перевязочных материалов в бокс в
предбокснике протирают их наружную оболочку салфеткой, смоченной
свежеприготовленным 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего
средства. Обработанные образцы раскладывают на столе в боксе по
порядку исследуемых номеров.
2.2.4. Перед началом работы в предбокснике и боксе включают
бактерицидные лампы на 1 час. Во время внесения образцов и их
обработки лампы выключают. Затем лампы вновь включают на 1 час.
Работа в боксе может быть начата через 30 минут после отключения
ламп.
2.2.5. Для работы используют инструменты, посуду и спецодежду,
предварительно простерилизованные в паровом стерилизаторе.
Металлические, стеклянные и тканевые изделия обрабатывают при
следующем режиме: температура (132+-2)°С, время стерилизационной
выдержки 20 минут или температура (120+2)°С, время
стерилизационной выдержки 45 минут. Для стерилизации изделий из
резины следует использовать второй из указанных режимов.
Во время работы в боксе вспомогательный инструмент
дополнительно обжигают в пламени горелки. В процессе работы
инструмент заменяют новым стерильным комплектом 2-3 раза.
2.2.6. Перед посевом сотрудники лаборатории тщательно моют
руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают их стерильным
полотенцем. В предбокснике надевают стерильные или обеззараженные
дезинфицирующим раствором (протирание наружной поверхности и
подошвы) тапочки, стерильные халаты, шапочки или косынки и
марлевые маски. Руки протирают 70% этиловым спиртом или надевают
стерильные резиновые перчатки.
2.2.7. В боксе воздерживаются от разговоров, хождения из бокса
и обратно до окончания посева.
2.2.8. В процессе посева в боксе регулярно проверяют
обсемененность воздуха. Для этого на рабочем столе оставляют две
открытые чашки Петри с мясопептонным агаром (МПА) и агаризованной
средой Сабуро в течение 15 минут. Затем чашки с МПА выдерживают в
термостате при (30-35)°С в течение 48 часов, со средой Сабуро -
при температуре (20-25)°С в течение 72 часов. Допускается рост не
более трех колоний неспорообразующих бактерий. При обнаружении
колоний спорообразующих бактерий и плесневых грибов запрещается
проведение дальнейших работ в боксе без дополнительной его
обработки.
Результаты проверки обсемененности воздуха должны быть
зарегистрированы в специальном журнале.
2.2.9. Постоянно следует вести контроль стерильности
питательных сред, проверять надежность стерилизации используемых
для работы в боксе инструментов, халатов.
3. Отбор проб для контроля стерильности
3.1. Отбор проб проводит представитель отдела технического
контроля (ОТК).
3.2. Образцы перевязочных материалов отбирают на контроль из
разных мест стерилизатора с учетом распределения температуры в
стерилизационной камере при паровом методе стерилизации и дозы
облучения при радиационном методе.
Отбор проб производят от каждой серии и не менее двух раз в
различное время суток от каждой партии простерилизованной
__
продукции по формуле 0,4vn, где n - количество изделий в серии или
партии.
Серией называется число изделий, простерилизованное паровым
методом за один цикл в одном стерилизаторе; партией называется
число изделий, простерилизованных радиационным методом за сутки.
При контроле стерильности изделий, простерилизованных паровым
методом, пробы отбирают в количестве не менее 24 упаковок от
каждой серии. На первичный посев направляют 6 упаковок, для
повторного контроля - 12 для арбитражного хранения - 6 упаковок.
Максимальное количество проб, отбираемых для первичного посева
при радиационном методе стерилизации, 40.
При отборе проб для контроля стерильности перевязочных
материалов, простерилизованных радиационным методом, следует
руководствоваться таблицей.
Таблица
ОТБОР ПРОБ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ,
ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫХ РАДИАЦИОННЫМ МЕТОДОМ
------------------------------T----------------------------------¬
¦Количество простерилизованных¦ Количество изделий (шт.) для ¦
¦ изделий (шт.) ¦ ¦
+--------------T--------------+----------T----------T------------+
¦ в серии ¦ отбираемые ¦первичного¦вторичного¦арбитражного¦
¦ ¦ для ¦посева на¦посева на¦ хранения ¦
¦ ¦ контроля ¦стериль- ¦стериль- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ность ¦ность (ду-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦бликаты) ¦ ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ до 1000 ¦ 52 ¦ 13 ¦ 26 ¦ 13 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 2000 ¦ 72 ¦ 18 ¦ 36 ¦ 18 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 3000 ¦ 88 ¦ 22 ¦ 44 ¦ 22 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 4000 ¦ 100 ¦ 25 ¦ 50 ¦ 25 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 5000 ¦ 112 ¦ 28 ¦ 56 ¦ 28 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 6000 ¦ 124 ¦ 31 ¦ 62 ¦ 31 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 7000 ¦ 136 ¦ 34 ¦ 68 ¦ 34 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 8000 ¦ 144 ¦ 36 ¦ 72 ¦ 36 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦ 9000 ¦ 152 ¦ 38 ¦ 76 ¦ 38 ¦
+--------------+--------------+----------+----------+------------+
¦10000 и больше¦ 160 ¦ 40 ¦ 80 ¦ 40 ¦
L--------------+--------------+----------+----------+-------------
При отсутствии роста в первичных посевах, дубликаты,
предназначенные для повторного контроля, подлежат реализации.
4. Методика посева на стерильность
Контроль стерильности перевязочных материалов проводит
бактериолог при участии помощника, используя стерильные
инструменты: ножницы, пинцеты, иглы и др.
4.1. Посев ваты.
Помощник разрезает ножницами оболочку пакета по его длине и
острожно освобождает ролик ваты от оболочки. Поддерживая за конец
ватного ролика, помощник осторожно отделяет наружный пласт ролика
и начинает медленно его разматывать, чтобы отворачиваемый слой
ваты опускался вниз. В процессе разматывания пласт ваты обращен
внутренней поверхностью к засевающему. Бактериолог производит
посев при помощи ножниц, пинцета, иглы и других инструментов,
отрезая небольшой кусочек ваты массой около 1 г из того места, от
которого только что отошел отворачиваемый пласт. Отрезанный
кусочек ваты переносят с соблюдением асептических условий в
пробирку, колбу или флакон с питательной средой. Перед взятием
каждого следующего кусочка отворачивают пласт. Размер кусочка
должен соответствовать диаметру пробирки, горловины колбы или
флакона. Таким способом, постепенно разматывая ролик ваты, можно
выбрать пробы из любых мест пакета. Из каждого пакета засевают 4
пробы: две из поверхностного слоя и две из глубокого слоя.
На пробирках, колбах или флаконах с посевами указывают
наименование перевязочного материала, номер серии или партии.
Пробирки с посевами помещают в штативы или металлические емкости,
а колбы и флаконы - в лотки, на которых указывается дата посева и
дата окончания инкубации посевов.
4.2. Посев бинтов.
При исследовании бинтов помощник держит пакет за левый край и
с помощью пинцета или ножниц делает разрез пергаментной оболочки и
снимает ее правую половину. Бактериолог производит посев, отрезая
кусочек бинта размером 2 см с торцовой части от нескольких слоев.
Отрезанный кусочек переносят, с соблюдением правил асептики, в
пробирку, колбу или флакон с питательной средой. Помощник берет
рукой использованную часть бинта, с помощью пинцета снимает левую
часть оболочки, а бактериолог делает срез с торцовой части бинта
от нескольких слоев и также производит посев на питательную среду.
Помощник пинцетом вытягивает внутреннюю часть бинта длиной от 20
до 30 см, а бактериолог производит срез и посев, затем помощник
повторно вытягивает внутреннюю часть бинта длиной от 20 до 30 см,
от которой бактериолог производит срез и посев.
4.3. Посев марлевых салфеток.
Марлевые салфетки исследуют так же, как и бинты, с той лишь
разницей, что после взятия проб с торцов пакета помощник осторожно
развертывает пакет для взятия проб из глубинных его частей. В
дальнейшем поступают так же, как и при посеве ваты.
4.4. Посев ватно-марлевых изделий.
Держа пакет за левый край, помощник пинцетом или ножницами
делает разрез пергаментной оболочки и снимает ее. Бактериолог
вырезает кусочек бинта и марлевых подушечек с торцовой стороны и
тотчас их засевает. Помощник берет за использованную часть пакета
и снимает часть оболочки. Бактериолог делает срез кусочка бинта и
ватных подушечек левой торцовой части пакета и засевает. Затем
помощник осторожно развертывает пакет для взятия проб из глубокой
части ватно-марлевых подушечек. В дальнейшем поступают так же, как
при посеве ваты.
4.5. Посев мелких изделий.
Мелкие изделия (турунды, тампоны и др.) при посеве в пробирки,
колбы или флаконы с питательными средами погружают целиком.
4.6. Для контроля стерильности перевязочных материалов
применяют универсальную полужидкую тиогликолевую среду и жидкую
среду Сабуро. Одновременный посев проб образцов на две среды
обязателен. Количество среды в пробирках, колбах или флаконах
должно быть достаточным для полного погружения засеваемых проб
образцов.
4.7. Посевы на тиогликолевой среде выдерживают в термостате
при температуре (30-35)°С, на среде Сабуро - при температуре
(20-25)°С. Посевы инкубируют в термостате при соответствующей
температуре в течение 14 суток при контроле изделий,
простерилизованных радиационным методом. Изделия,
простерилизованные паровым методом, инкубируют в течение 8 суток.
5. Питательные среды
5.1. Состав питательных сред.
Тиогликолевая среда в виде сухой питательной среды для
контроля стерильности выпускается отечественной промышленностью по
утвержденной документации. Допускается использование тиогликолевой
среды лабораторного приготовления в соответствии с приведенной
ниже прописью:
5.1.1. Тиогликолевая среда:
Панкреотического гидролизата казеина - 15 г
(в пересчете на сухой остаток)
Экстракта дрожжевого 10% - 5 г
(в пересчете на сухой остаток)
Натрия хлористого - 2,5 г
Глюкозы - 5 г
Цистина - 0,75 г
Тиогликолевой кислоты - 0,3 мл
Раствора резазурина натрия 1:1000 - 1,0 мл
Агара пищевого - 0,75 г
Воды дистиллированной до 1000 мл
рН среды после стерилизации от 7,0 до 7,2
Примечания:
1. Раствор резазурина натрия используется свежеприготовленным.
2. Допускается приготовление среды без резазурина натрия.
3. Допускается применение других сортов агара, но с заранее
вытитрованным количеством.
4. рН питательной среды определяется потенциометрическим
методом.
5. Нормативно-техническая документация на реактивы приведена в
прил. 6.
Смешивают все составные части среды, за исключением глюкозы и
тиогликолевой кислоты. Цистин предварительно растворяют в 50 мл
дистиллированной воды при добавлении 10% раствора едкого натра до
полного растворения. Добавляют агар и расплавляют в стерилизаторе
текучим паром до полного растворения, затем добавляют
тиогликолевую кислоту и глюкозу, доводят рН до 7,2-7,4 и фильтруют
через бумажный фильтр. В случае недостаточной прозрачности среды
фильтруют повторно. Добавляют раствор резазурина натрия, смешивают
и разливают в стерильные пробирки, колбы или флаконы вместимостью
40-50 мл. Стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре
121°С в течение 15 минут.
5.1.2. Среда Сабуро:
Пептона сухого ферментативного - 10 г
Глюкозы - 20 г
Мальтозы - 20 г
Воды дистиллированной - до 1000 мл
рН после стерилизации от 5,6 до 5,8
В воду вносят пептон и кипятят 10 минут. Фильтруют через
бумажный фильтр. Добавляют глюкозу и мальтозу. Устанавливают рН.
Разливают в стерильные пробирки, колбы или флаконы вместимостью
40-50 мл. Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 121°С в течение
15 минут.
5.2. Испытание качества питательных сред.
Каждую серию питательной среды, т.е. количество среды,
приготовленное единовременно из одних и тех же ингредиентов,
проверяют на стерильность и на способность обеспечивать рост
определенных тест-микроорганизмов.
5.2.1. Испытание стерильности питательных сред.
Пробирки, колбы или флаконы с тиогликолевой средой в
количестве 1% от серии, помещают в термостат при температуре
(30-35)°С на 48 часов. Среду Сабуро термостатируют полностью всю
серию при температуре (20-25)°С в течение 72 часов. В случае
пророста хотя бы одной пробирки, колбы или флакона бракуют всю
серию среды.
Среды помещают в сухое, защищенное от света место при
температуре от 2 до 25°С. Тиогликолевую среду можно хранить более
10 суток при условии ежедневной проверки ее чувствительности.
5.2.2. Определение чувствительности питательных сред.
Каждую серию питательной среды проверяют на способность
обеспечивать рост микроорганизмов.
Чувствительность тиогликолевой среды определяют с помощью
тест-культур Staphylococcus aureus 209 P, Clostridium sporogenes
N 272, Bacillus subtilis АТСС 6633 (Музей Государственного
научно-исследовательского института стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича).
Чувствительность среды Сабуро определяют с помощью
тесткультуры Candida albicans АТСС 10261 (Музей кафедры
микробиологии Ленинградского ордена Ленина института
усовершенствования врачей).
5.2.2.1. Методика испытания чувствительности тиогликолевой
среды:
18-24 часовые культуры Staphylococcus aureus 209 P и Bacillus
subtilis АТСС 6633, выращенные на скошенном МПА (рН 7,2-7,4),
смывают с поверхности агара стерильным 0,9% изотоническим
раствором натрия хлорида и этим же раствором разводят по
оптическому стандарту мутности ГИСК им. Л.А.Тарасевича,
соответствующему десяти единицам мутности, до 100 микробных тел в
1 мл.
24-28 часовую культуру Clostridium sporogenes N 272 на
полужидком агаре Китт-Тароцци разводят стерильным 0,9%
изотоническим раствором натрия хлорида, получая взвесь 1000
микробных тел на 1 мл.
В 2 пробирки с тиогликолевой средой вносят по 1 мл взвеси
тест-культуры Staphylococcus aureus 209 P, содержащей 100
микробных тел в 1 мл. В две другие пробирки с тиогликолевой средой
вносят по 1 мл взвеси тест-культуры Bacillus subtilis АТСС 6633,
содержащей 100 микробных тел в 1 мл. В две следующие пробирки с
тиогликолевой средой вносят по 1 мл взвеси Clostridium sporogenes
N 272, содержащей 1000 микробных тел в 1 мл.
Посевы инкубируют при температуре (30-35)°С в течение 48
часов.
Тиогликолевая среда считается годной для контроля стерильности
перевязочных материалов при наличии роста Staphylococcus aureus
209 P, Clostridium sporogenes N 272, Bacillus subtilis АТСС 6633
через 48 часов инкубации при температуре (30-35)°С.
5.2.2.2. Методика определения чувствительности среды Сабуро.
72-чаосвую культуру Candida albicans АТСС 10261, выращенную на
скошенном агаре Сабуро, смывают с поверхности агара стерильным
0,9% изотоническим раствором натрия хлорида и этим же раствором
разводят по оптическому стандарту мутности, получая взвесь,
содержащую 100 микробных тел в 1 мл.
В 2 пробирки со средой Сабуро вносят по 1 мл полученной взвеси
тест-культуры.
Посевы инкубируют при температуре (20-25)°С в течение 72
часов. Среда Сабуро считается пригодной для контроля стерильности
перевязочных материалов при наличии роста тест-культур Candida
albicans АТСС 10261 через 72 часа инкубации при температуре
(20-25)°С.
5.2.3. Выращивание и сохранение тест-культур.
5.2.3.1. Лиофилизированную культуру Staphylococcus aureus 209
высевают в пробирку на мясопептонный бульон (МПБ) с рН 7,2-7,4 и
выдерживают при температуре (30-35)°С. Через 18-24 часа культуру
пересевают на чашки с МПА, выделяют типичные колонии (гладкие, с
ровными краями, равномерно пигментированные) и пересевают их на
скошенный МПА. Выращивание производят в течение 18-24 часов при
температуре (30-35)°С, затем выдерживают 24 часа при температуре
(20-25)°С. Культура должна обладать характерным ростом в виде
ровного налета или гладких колоний на поверхности агара с
равномерной золотисто-желтой пигментацией. В мазке, окрашенном по
Граму, должны наблюдаться однородные по величине и расположению в
виде гроздьев кокки с хорошо выраженной грамположительной
окраской.
Культуру пересевают для хранения на 10 пробирок с полужидкой
питательной средой с 0,2% агара (рН 7,2-7,4). Через 24 часа
инкубации при температуре (30-35)°С пробки пробирок парафинируют и
сохраняют при температуре от 2 до 10°С. Пересев производят не реже
1 раза в 4 месяца.
5.2.3.2. Тест-культуру Clostridium sporogenes N 272 пересевают
на 5 пробирок, содержащих полужидкую среду Китт-Тароцци,
приготовленную на основе гидролизата Хоттингера с 0,1% агара, 0,5%
глюкозы и кусочками мяса. Перед посевом культуры среду
регенерируют в кипящей водяной бане в течение 15 минут и тотчас
охлаждают до температуры (40-42)°С, помещая пробирки в холодную
воду. Через 24-48 часов культивирования при температуре (30-35)°С
культуру переносят для хранения на 10 пробирок с той же средой -
вторая генерация. Через 24 часа инкубации пробирки с культурой
(вторая генерация) запаивают или питательную среду с культурой
заливают стерильным вазелиновым маслом слоем в 1 см и сверху на
пробку пробирки надевают резиновый колпачок. Культуру хранят при
температуре от 2 до 10°С и пересевают на такую же среду не позднее
чем через 14 суток.
5.2.3.3. Лиофилизированную культуру Bacillus subtilis АТСС
6633 высевают на пробирки с МПБ (рН 7,2-7,4) и выдерживают при
температуре (30-35)°С. Через 18-24 часа культуру пересевают на
чашки с МПА и выделяют типичные колонии (мелкие, сероватые с
зубчатым краем) и пересевают на скошенный МПА. Выращивание
производят в течение 18-24 часов при температуре (30-35)°С. В
мазке, окрашенном по Граму, должны наблюдаться тонкие палочки,
расположенные отдельно или цепочками с хорошо выраженной
грамположительной окраской. Культуру пересевают для хранения на 10
пробирок с полужидкой средой с 0,2% агара (рН 7,2-7,4). Через 24
часа инкубации при температуре (30-35)°С пробки пробирок
парафинируют и сохраняют при температуре от 2 до 10°С. Пересев
производят не реже 1 раза в 4 месяца.
5.2.3.4. Культуру Candida albicans АТСС 10261 пересевают на
скошенную агаризованную среду Сабуро с 1,3% агара и выдерживают
при температуре (20-25)°С в течение 72 часов. В мазке, окрашенном
по Граму, должны наблюдаться клетки дрожжеподобных грибов,
расположенные в виде отдельных клеток с хорошо выраженной
грамположительной окраской.
Культуру пересевают для хранения на 10 пробирок с
агаризованной средой Сабуро не реже 1 раза в 14 дней.
6. Учет и интерпретация результатов испытания
на стерильность
6.1. Посевы просматривают ежедневно и по окончании инкубации.
О наличии роста микроорганизмов в питательных средах судят по
помутнению среды, образованию пленки, осадка, хлопьев. В случае
прорастания посевов, рост микроорганизмов подтверждают
микроскопическим исследованием.
6.2. Заключение о стерильности исследуемых образцов,
простерилизованных паровым методом, делают через 8 суток
инкубирования посевов в термостате. Заключение о стерильности
исследуемых образцов, стерилизованных радиационным методом, после
14 суток.
6.3. При отсутствии роста микроорганизмов во всех средах
выдают заключение о стерильности изделия, серии, партии.
При обнаружении роста хотя бы в одной пробирке, колбе или
флаконе испытание повторяют на удвоенном количестве образцов.
6.4. В случае отсутствия роста микроорганизмов при повторном
посеве перевязочный материал считают удовлетворяющим требованию
испытания на стерильность. При наличии роста микроорганизмов в
посевах дубликатов серия или партия перевязочного материала
признается нестерильной независимо от характера микрофлоры.
В сомнительных случаях допускается дополнительное исследование
большого количества образцов.
7. Приложения
7.1. Отбор образцов перевязочных материалов на испытание
стерильности регистрируется в цеховом журнале (прил. 1).
7.2. Отобранные образцы перевязочных материалов направляют в
бактериологическую лабораторию с предъявительским извещением
(прил. 2).
7.3. Результаты контроля стерильности перевязочных материалов
регистрируются в лабораторном журнале (прил. 3).
7.4. Заключение о стерильности перевязочных материалов
отмечают в паспорте на готовую продукцию (прил. 4) или оформляют
протоколом (прил. 5).
Приложение N 1
Обязательное
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ
МАТЕРИАЛОВ, РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА, ВЫДАЧИ ПАСПОРТОВ НА ГОТОВУЮ
ПРОДУКЦИЮ
------T------T------T-----T------T-----T-----T------T------T-----¬
¦Дата ¦Наиме-¦Номер ¦Номер¦Коли- ¦Дата ¦Нача-¦Резу- ¦Ана- ¦Дата ¦
¦сте- ¦нова- ¦серии,¦сте- ¦чест- ¦отбо-¦ло и¦льта- ¦лиз ¦выда-¦
¦рили-¦ние ¦партии¦рили-¦во в ¦ра ¦окон-¦ты ¦выпол-¦чи ¦
¦зации¦пере- ¦ ¦зато-¦серии,¦про- ¦чание¦бак- ¦нил ¦пас- ¦
¦ ¦вязоч-¦ ¦ра ¦пар- ¦бы; ¦ана- ¦тер. ¦(под- ¦порта¦
¦ ¦ных ¦ ¦ ¦тии, ¦пробу¦лиза ¦иссле-¦пись) ¦ ¦
¦ ¦мате- ¦ ¦ ¦шт., ¦отби-¦ ¦дова- ¦ ¦ ¦
¦ ¦риалов¦ ¦ ¦кг ¦рал ¦ ¦ния ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(под-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пись)¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------+------+-----+------+-----+-----+------+------+-----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------+------+-----+------+-----+-----+------+------+------
Приложение N 2
Обязательное
__________________________________________________________________
(полное наименование предприятия, организации)
ПРЕДЪЯВИТЕЛЬСКОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ N
Цех (участок)_____________________________________________________
Наименование продукции____________________________________________
(по нормативному документу)
Номер серии (партии)______________________________________________
Количество( кг, шт. и др.) в серии (партии)_______________________
Дата стерилизации_________________________________________________
Номер стерилизатора_______________________________________________
Продукцию предъявил_______________________________________________
(должность, фамилия)
Дата предъявления продукции "___"____________19____г.
Пробу отобрал контролер ОТК______________"____"____________19___г.
(подпись)
Приложение N 3
Обязательное
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗОВ ИСПЫТАНИЯ
СТЕРИЛЬНОСТИ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
------T------T------T-----T------T------T-----T------T-----T--------------------T-----T-----¬
¦Номер¦Наиме-¦Номер ¦Дата ¦Номер ¦Коли- ¦Дата ¦Номер ¦Дата ¦Результаты анализа:¦Зак- ¦Ана- ¦
¦пас- ¦нова- ¦серии,¦сте- ¦стери-¦чест- ¦посе-¦серии,¦окон-¦наличие роста микро-¦люче-¦лиз ¦
¦порта¦ние ¦партии¦рили-¦лиза- ¦во в ¦ва ¦сред ¦чания¦организмов на пита-¦ние ¦вы- ¦
¦ ¦пере- ¦ ¦зации¦тора ¦серии,¦ ¦ ¦ана- ¦тельных средах ¦ ¦пол- ¦
¦ ¦вязоч-¦ ¦ ¦ ¦пар- ¦ ¦ ¦лиза +-----------T--------+ ¦нил ¦
¦ ¦ных ¦ ¦ ¦ ¦тии ¦ ¦ ¦ ¦тиогликоле-¦ среда ¦ ¦(под-¦
¦ ¦мате- ¦ ¦ ¦ ¦(шт., ¦ ¦ ¦ ¦ вая ¦ Сабуро ¦ ¦пись)¦
¦ ¦риалов¦ ¦ ¦ ¦кг и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦др.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----+------+------+-----+------+------+-----+------+-----+-----------+--------+-----+-----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----+------+------+-----+------+------+-----+------+-----+-----------+--------+-----+------
Приложение N 4
Обязательное
__________________________________________________________________
(полное наименование предприятия, организации)
ПАСПОРТ N
Наименование перевязочных материалов по НТД ______________________
Номер серии (партии)______________________________________________
Количество продукции в серии (партии), кг, шт. и др.)_____________
Дата выпуска______________________________________________________
Анализ выполнен по________________________________________________
(наименование и номер НТД)
---------------------------T-------------------------T-----------¬
¦ Наименование показателей ¦ Требования нормативно- ¦ Результаты¦
¦ ¦технической документации ¦ анализов ¦
L--------------------------+-------------------------+------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:______________________________________________________
Начальник ОТК_______________"___"_______________19____г.
(подпись)
Приложение N 5
Обязательное
_________________________________________________________________
(полное наименование предприятия, организации)
ПРОТОКОЛ N
бактериологического исследования
Наименование перевязочных материалов______________________________
(по нормативному документу)
Дата проведения анализа___________________________________________
Номер серии (партии)______________________________________________
Способ стерилизации______________стерилизатор N___________________
Количество образцов, отобранных на анализ_________________________
Количество образцов, взятых на посев______________________________
Результаты исследования
Посевы перевязочного материала на тиогликолевой среде и среде
Сабуро из данных образцов с поверхностных и глубоких слоев, роста
не дали.
Посевы перевязочного материала из данных образцов, взятых с
поверхностных и глубоких слоев, дали рост на среде________________
__________________________________________________________________
(указать питательную среду)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Перевязочный материал стерилен
Перевязочный материал нестерилен
Зав.бактериологической лабораторией_______________________________
(подпись)
"____"____________19____г.
Приложение N 6
Справочное
ПЕРЕЧЕНЬ
РЕАКТИВОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ:
Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76;
Экстракт дрожжевой по ТУ 42-1456-76;
Агар пищевой по ГОСТ 16280-70;
Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77;
Д-глюкоза по ГОСТ 6038-79;
Д-мальтоза, I-водная по ТУ 6-09-2108-77;
Кислота тиогликолевая по ТУ 6-09-3115-73;
1-цистин по ТУ 6-09-3115-73;
Питательная среда для контроля стерильности сухая по ТУ
42-14161-79;
Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 5962-67;
Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77;
Масло вазелиновое медицинское по ГОСТ 3164-78;
Водорода перекись по ГОСТ 177-77;
Парафины нефтяные твердые по ГОСТ 23683-79.
|
