МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
3 февраля 1988 г.
N 74
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение раствора натрия пертехнетата 99мТс экстракционного
для диагностических целей.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно-техническому управлению Минздрава СССР
(т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать раствор натрия пертехнетата 99мТс
экстракционный и внести его в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по
применению) на диагностическое средство Институту геохимии и
аналитической химии АН СССР.
1.3. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска раствора натрия пертехнетата 99мТс
экстракционного.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное научно-техническое управление Минздрава СССР.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО,
РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
3 ФЕВРАЛЯ 1988 Г. N 74
РАСТВОР НАТРИЯ ПЕРТЕХНЕТАТА 99МТС ЭКСТРАКЦИОННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 74 от 3 февраля
1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/74/1.
Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1783-88 от 22 января 1988 г.
СОСТАВ. Технеция-99м без носителя - 740-1480 МБк
Натрия хлорида - 8,7-9,3 мг (ГФХ, ст. 427)
Воды для инъекций - до 1 мл (ГФХ, ст. 74)
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Поведение пертехнетата, 99м
Тс в организме сходно с поведением иодида. Он распределяется в
экстрацеллюларном пространстве, избирательно накапливается в
щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой оболочке
желудка. В отличие от иодида, пертехнетат, 99мТс, поглощаясь
житовидной железой, не включается в синтез тиреоидных гормонов.
Это обстоятельство позволяет использовать препарат для
исследования функционального состояния тиреоидной ткани (ее
иодпоглотительной функции) на фоне применения с лечебной целью
антитиреоидных препаратов, блокирующих синтез тиреоидных гормонов.
Средние дозы внутреннего облучения в органах и системах
организма и во всем теле при внутривенном введении пертехнетата,
99мТс у "стандартного человека" составляют (мЗв/МБк): щитовидная
железа - 0,092, желудок - 0,067, нижний отдел толстой кишки -
0,067, семенники - 0,0032, яичники - 0,0046, все тело - 0,0021.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пертехнетат, 99мТс применяют в
качестве диагностического средства для:
- сцинтиграфии (скеннирования) щитовидной и слюнных желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;
и для приготовления различных радиофармацевтических препаратов
на основе наборов реагентов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При сцинтиграфии (скеннировании)
щитовидной и слюнных желез пертехнетат, 99мТс вводят внутривенно
или внутрь в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для
сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг, для радионуклидной
ангиокардиографии и вентрикулографии - 7-10 МБк/кг.
Для получения различных радиофармацевтических препаратов на
основе наборов реагентов пертехнетат, 99мТс используют в
соответствии с инструкциями по приготовлению и использованию этих
препаратов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пертехнетата, 99мТс
противопоказано при беременности. Кормящим грудью матерям следует
воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после
введения препарата.
УПАКОВКА. Порциями по 1,9; 3,7; 5,6; 7,5; 9,3; и 11,1 ГБк на
установленное время поставки во флаконы из дрота вместимостью 10
или 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. На месте использования в соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами
и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. а) раствора натрия пертехнетата 99мТс,
используемого с целью приготовления радиофармацевтических
препаратов с технецием-99м на основе специально приготовленных
реагентов; при объемной активности 740 МБк/мл - 18 час., при
объемной активности 1480 МБк/мл - 24 час.; б) раствора натрия
пертехнетата 99мТс, применяемого с диагностической целью, - в
зависимости от объемной активности, принимая во внимание, что она
должна быть не менее 17 МБк/мл.
Начальник Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Л.М.КАЗЬМИНА
|
