МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 августа 1987 г.
N 994
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (пп. 2, 3).
1.3.2. Институту органического синтеза АН УССР (п.1).
2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР
тов.Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР тов.Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 августа 1987 г. N 994
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бефол - антидепрессант
Б. Лекарственные формы
2. Раствор бефола 0,25% - антидепрессант
для инъекций
3. Таблетки бефола 0,01 г - антидепрессант
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
31 АВГУСТА 1987 Г. N 994
БЕФОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/1.
Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1735-87 от 21 июля 1987 г.
ОПИСАНИЕ: Белый или белый с кремоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бефол обладает антидепрессивными
свойствами, является селективным, обратимым ингибитором
моноаминооксидазы (МАО) типа А. Бефол оказывает антирезерпиновое
действие и потенцирует эффекты фенамина; восстанавливает
содержание допамина, сниженное резерпином, не потенцирует эффекты
тирамина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бефол применяют в качестве
антидепрессивного средства у взрослых при депрессиях различной
этиологии.
При наличии в структуре депрессий выраженной тревоги, а также
бредовых и галлюцинаторных расстройств бефол применяют в сочетании
с нейролептиками.
В клинике алкоголизма препарат применяют для лечения
астеносубдепрессивных состояний; адинамических субдепрессий,
протекающих с пониженным настроением, подавленностью, апатией,
повышенной утомляемостью при отсутствии в структуре депрессии
тревоги, дисферических нарушений, бессоннице. У этих больных бефол
назначают в состоянии ремиссии алкоголизма и вне периода острой
абстиненции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бефол применяют внутрь (после еды),
внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно.
Внутрь принимают 2 раза в день от 30-50 до 100-150 мг.
Суточная доза до 400 мг. При развернутых психотических,
затянувшихся и резистентных к терапии депрессиях лечение
целесообразно начинать с внутривенного введения препарата капельно
(40-60 кап. в мин.) или струйно (в течение 1-2 мин.). Для
капельного введения суточную дозу бефола растворяют в 250-500 мл
изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Лечение начинают с 50 мг с последующим увеличением доз до 200-250
мг.
В зависимости от динамики депрессивных расстройств
внутривенное капельное введение может продолжаться в течение 20-25
суток с последующим постепенным переходом на внутримышечное
введение или прием препарата внутрь.
Струйное внутривенное введение препарата проводят до 15-20 раз
в суточных дозах 50-150 мг. При внутримышечном введении разовые
дозы могут составлять 10-25 мг, суточные 20-50 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении бефола возможны: снижение
артериального давления, появление головной боли, ощущение тяжести
в голове. В этом случае рекомендуется снизить дозу препарата.
Возможно также усиление тревоги и раздражительности. Для
предупреждения этих явлений или их устранения следует сочетать
прием бефола с нейролептиками и транквилизаторами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бефола противопоказано при острых
воспалительных заболеваниях почек, печени, отравлениях
наркотическими, снотворными и анальгетическими средствами, а также
в период острой алкогольной абстиненции.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР БЕФОЛА 0,25% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/2.
Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.
Листок-вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1746-87 от 24 августа 1987
г.
ОПИСАНИЕ: Бесцветная прозрачная жидкость pH от 4,5 до 6,0.
УПАКОВКА. 5 ампул по 2 мл в контурную упаковку, затем по 2
контурные упаковки или 10 ампул в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ БЕФОЛА 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 994 от 31 августа
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/3.
Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.
Листок-вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1745-87 от 24 августа 1987
г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком
цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы из стекломассы или по 10 штук
в контурную безячейковую упаковку, затем по 5 контурных упаковок в
коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
