МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
30 июня 1987 г.
N 848
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов,
применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных
Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 2, 3, 5-7);
1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (пп. 1,
4).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью, и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 30 июня 1987 г. N 848
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Бисакодил - слабительное средство.
2. Экдистен - тонизирующее средство.
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки "Аквасепт" - средство для обеззараживания
питьевой воды.
4. Таблетки бисакодила - слабительное средство.
0,005 г (растворимые
в кишечнике)
5. Таблетки экдистена - тонизирующее средство.
0,005 г
В. Стандартные образцы
6. Тетрациклина гидрохлорид - стандартный образец.
7. Экдистен - стандартный образец.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 30 ИЮНЯ 1987 Г. N 848
БИСАКОДИЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/848/1.
Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1724-87 от 2 июня 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком
кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бисакодил непосредственно влияет
на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и
оказывая слабительное действие. Действие препарата наступает
обычно через 6 часов. Бисакодил не всасывается из кишечника и не
переходит в молоко матери. При контакте бисакодила со щелочами
происходит гидролиз препарата с образованием вещества,
оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку
желудочно-кишечного тракта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бисакодил применяют в качестве
слабительного средства при запорах различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бисакодил применяют внутрь
независимо от приема пищи по 5-15 мг на ночь. При недостаточном
послабляющем эффекте препарат применяют дополнительно утром в дозе
5-10 мг. При лечении бисакодилом не следует принимать щелочные
средства (сода, щелочные минеральные воды и т.д.) во время приема
препарата и в течение часа до и после приема его. Бисакодил можно
применять длительно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении бисакодила возможны боли в
животе и аллергические реакции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бисакодила противопоказано при
синдроме "острого живота".
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ БИСАКОДИЛА 0,005 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/848/4.
Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1725-87 от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем
по 4 упаковки в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ "АКВАСЕПТ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/848/3.
Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1727-87 от 8 июня 1987 года.
СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:
Натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты - 0,0077 г,
Натрия бикарбоната - 0,0422 г,
Кислоты янтарной - 0,0200 г,
Натрия хлорида - 0,0290 г,
Вспомогательных веществ - до получения таблетки массой 0,1 г.
(кальция стеарат, метилцеллюлоза).
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слабо желтоватым
оттенком, с запахом хлора. Допускаются незначительные вкрапления.
Содержание активного хлора в таблетке 0,0035-0,0050 г.
Распадаемость таблеток в воде при температуре 20°С - 5 мин., при
10°С - 11 мин, при 5°С - 20 мин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аквасепт обладает антимикробной
активностью в отношении возбудителей брюшного тифа, паратифа А и
Б, дизертерии, холеры, а также энтеровирусов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аквасепт применяют для обеззараживания
питьевой воды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Согласно инструкции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять воду, обеззараженную аквасептом,
противопоказано при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и
печени.
УПАКОВКА. По 20 таблеток в пробирку из дрота.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше +20°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ЭКДИСТЕН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/848/1.
Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1714-87 от 6 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок,
слегка комкуется, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экдистен оказывает тонизирующее
действие, способствует усилению процессов биосинтеза белка в
организме. Под влиянием препарата укорачивается действие
снотворных, повышается физическая работоспособность. В отличие от
анаболических стероидов экдистен не проявляет андрогенного,
антигонадотропного, тимолитического эффектов, не влияет на
функциональные возможности коры надпочечников.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экдистен применяют у взрослых в
качесте тонизирующего средства при астенических и
астено-депрессивных состояниях, связанных с ослаблением
белоксинтезирующих процессов, при длительных интоксикациях,
инфекциях, неврастении, неврозах, гипотонии, у спортсменов во
время интенсивных тренировок при дисфункциях сердечно-сосудистой
системы, особенно с выраженными признаками перенапряжения миокарда
и усилением белкового катаболизма, а также в качестве средства,
повышающего скоростно-силовые качества в период подготовки к
соревнованиям.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Экдистен принимают внутрь до еды по
0,005-0,01 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 15-20 дней.
При необходимости он может быть повторен после 1-2 недельного
перерыва. В спортивной медицине применяют по 0,01-0,02 г 3 раза в
день в течение 2-3 недель. Высшие дозы для взрослых внутрь:
разовая - 0,025 г (25 мг), суточная - 0,1 г (100 мг). Для
достижения эффекта одноверменно с применением экдистена больной
должен получать с пищей адекватные количества белков, жиров,
углеводов, витаминов и минеральных веществ.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении экдистена у больных с
лабильной нервной системой возможны бессонница, повышение
артериального давления. В этих случаях уменьшают дозу или
прекращают вечерний прием препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение экдистена противопоказано при
нервном возбуждении, бессоннице, гипертонии, эпилепсии и
гиперкинезах.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЭКДИСТЕНА 0,005 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/848/1.
Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1722-87 от 8 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с кремоватым
оттенком.
УПАКОВКА. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку или
банки оранжавого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
