МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 июня 1987 г.
N 771
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов,
применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных
Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 2, 4-8).
1.3.2. Львовскому Научно-исследовательскому институту
гематологии и переливания крови Минздрава УССР (п.п. 1, 3).
2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР
тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым
Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 8 июня 1987 г. N 771
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Раствор натрия лактата 7% - для приготовления комп-
лексных белково-солевых
препаратов.
2. Трава леспедецы копеечниковой - сырье для получения хе-
лепина.
Б. Лекарственные формы
3. Лактопротеин - средство гемодинамичес-
кого, белковозамести-
тельного, дезинтоксика-
ционного действия и для
коррекции кислотно-ще-
лочного состояния.
4. Парафина - 15 г отвлекающее и раздражаю-
Раствора йода 5% спиртового- 5 г щее средство.
Хлороформа - 80 г
5. Раствор натрия оксибутирата - средство для лечения
66,7% глаукомы.
6. Таблетки ремантадина 0,05 г, - лечебное средство при
покрытые оболочкой гриппе.
В. Стандартные образцы
7. Лютеолин - стандартный образец.
8. Пантолактон - стандартный образец.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 8 ИЮНЯ 1987 Г. N 771
ЛАКТОПРОТЕИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/3.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1721-87 от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная вязкая жидкость светло-желтого или
желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лактопротеин быстро повышает
артериальное давление и способствует удержанию тканевой жидкости в
кровяном русле; оказывает дезинтоксикационное и ощелачивающее
действие, способствует нейтрализации метаболического ацидоза; при
повторных переливаниях приводит к нормализации белкового обмена.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактопротеин назначают взрослым в
качестве средства для коррекции кислотно-щелочного состояния и
гипопротеинемии при травматическом, операционном и ожоговом шоке,
ожоговой болезни; в послеоперационном периоде после тяжелых
полостных операций, в том числе операций на сердце; при
гипопротеинемии и гипоальбуминемии, развивающихся при дистрофии,
нефротических синдромах, циррозе печени, длительных нагноительных
процессах; при различных инфекционных поражениях, эксикозе,
вызванном желудочно-кишечными заболеваниями, сепсисе, кишечной
непроходимости, а также при других заболеваниях и патологических
состояниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактопротеин вводят внутривенно,
капельно; при шоках (для быстрого повышения артериального
давления) - струйно. Разовая доза составляет 200-400 мл. При шоке
и кровопотерях разовая доза может быть доведена до 600 мл. При
массивной кровопотере показано сочетание препарата с донорской
кровью. При хронической гипопротеинемии препарат следует вводить
ежедневно или через день в дозе 200 мл. Продолжительнсоть лечения
при этом определяется динамикой белкового состава крови. Суммарная
доза составляет 1000-2000 мл.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Введение лактопротеина может сопровождаться
развитием аллергических реакций. В легких случаях аллергических
реакций возможно повторное переливание, которое следует
производить медленно, особенно первые 10-15 минут, с интервалами в
несколько минут после введения каждых 5 мл. При этом введение
лактопротеина у таких больных может быть продолжено под защитой
десенсибилизирующей терапии (хлорид кальция, димедрол и т.п.). При
выраженной аллергической реакции (сильный озноб, рвота) следует
прекратить переливание препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лактопротеин не следует вводить в случаях,
когда противопоказано вливание белков и жидкости (кровоизлияния в
мозг, тромбоэмболия, сердечная декомпенсация, гипертоническая
болезнь II-III степени). Ввиду возможного присутствия в препарате
половых и гонадотропных гормонов его нельзя вводить детям.
УПАКОВКА. По 200 мл в бутылки стеклянные для крови и
кровезаменителей.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 до +8°С в сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяется только в стационарных условиях.
ПАРАФИНА 15 Г, РАСТВОРА ЙОДА 5% СПИРТОВОГО 5 Г,
ХЛОРОФОРМА 80 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/4.
Временная фармакопейная статья 42-1717-87 от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Смесь представляет собой буро-красную взвесь с
запахом хлороформа.
УПАКОВКА. По 50 г во флаконы из стекломассы оранжевого стекла,
замет в коробку из картона, на которой должны быть напечатаны
условия хранения, способ применения и срок годности.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТА 66,7%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/5.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1718-87 от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с
лимонным запахом, слабо опалесцирующая.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия оксибутират применяют для
улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению и
под контролем врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона (37,7 мл 66,7%
раствора натрия оксибутирата) выливают в бутылку емкостью 0,5
литра и разбавляют свежепрокипяченной охлажденной водой до 0,5
литра. Разбавленный раствор принимают по 1-2 столовых ложки 3-4
раза в день перед едой. Продолжительность одного курса лечения
составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2-3
раза в год.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Прием раствора натрия оксибутирата вызывает
небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не
рекомендуется принимать препарат во время работы водителям
транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью
быстрой физической и психической реакции.
УПАКОВКА. По 37,5 мл во флаконы оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ РАМАНТАДИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/6.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1710-87 от 29 апреля 1987
года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-оранжевого
цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ремантадин обладает
противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ремантадин применяют у взрослых и
детей школьного возраста с целью раннего лечения гриппа, и у
взрослых для профилактики гриппа в период эпидемий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рематадин применяют внутрь (запивая
водой) после еды. В качестве лечебного средства, препарат
применяют по следующей схеме, взрослым в первые сутки препарат
назначают - по 100 мг 3 раза во второй и третий дни - по 100 мг 2
раза, в четвертый день - 100 мг 1 раз. В первый день заболевания
возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.
Детям рематадин назначают по 50 мг в возрасте от 7 до 10 лет
два раза в день, от 11 до 14 лет три раза в день. Длительность
курса лечения 5 дней.
Для профилактики гриппа ремантадин назначают взрослым по 50 мг
1 раз в день ежедневно в течение 10-15 дней в зависимости от очага
инфекции.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ремантадина возможны
неприятные ощущения в эпигастральной области.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ремантадина противопоказано при
острых заболеваниях печени, острых и хронических болезнях почек,
тиреотоксикозе, беременности.
УПАКОВКА. По 20 таблеток в банки из стекломассы или по 10
таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из пленки
поливинилхлоридной, затем по 2 таких упаковки в коробку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
