МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 мая 1987 г.
N 637
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных и диагностического средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностическое
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный
реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные и диагностическое средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 1, 2, 4, 5);
1.3.2. Заводу "Белкозин" ВПО "Союзмясомолтара" Госагропрома
СССР (п. 3);
1.3.3. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (п. 6).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года
промышленного выпуска новых лекарственных и диагностического
средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные и
диагностическое средства, указанные в приложении, по мере выпуска
их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 мая 1987 г. N 637
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ницерголин - сырье фирмы "Фармиталия
Карло Эрба" для приго-
товления таблеток сер-
миона 0,01 г.
2. Лист ивы остролистной - сырье для получения
стандартного образца лю-
теолина.
Б. Лекарственные формы
3. Губка "Метуракол" - средство для лечения вя-
логранулирующих ран,
язв.
4. Масло из плодов и листьев - витаминный препарат.
облепихи
5. Таблетки сермиона 0,01 г, - сосудорасширяющее сред-
покрытые оболочкой ство, обладающее альфа-
адреноблокирующим дейст-
вием.
В. Диагностическое средство
6. Индифор, 113 м Iп набор для - диагностическое сред-
получения ство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 7 МАЯ 1987 Г. N 637
ТАБЛЕТКИ СЕРМИОНА 0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Синоним: Ницерголин
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/5.
Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 7 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1702-87 от 6 апреля 1987
года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. На
попереченом разрезе видны два слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сермион является синтетическим
производным алкалоидов спорыньи, оказывает альфа-адреноблокирующее
действие и обладает миорелаксирующей способностью в отношении
мозговых и периферических артерий (смулируя аденилатциклазу и
блокируя фосфодиэтеразу, повышает содержание 3,5-ц АМФ).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сермион применяют при острых и
хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральный
артериосклероз, церебральные тромбозы и эмболия, транзиторная
церебральная ишемия), сосудистых расстройствах периферической
системы кровообращения (органические и функциональные, острые и
хронические артериопатии конечностей, болезнь Рейно), а также при
дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической ритинопатии и
частичной атрофии и передней ишемической неропатии зрительного
нерва.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сермион принимают внутрь перед едой
по 0,01 г 3 раза в день в течение длительного времени (от 2-3
недель до нескольких месяцев в зависимости от тяжести заболевания
и эффективности лечения). Лечебное действие препарата развивается
постепенно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сермиона возможны
гипотензия, головокружение, желудочно-кишечные расстройства,
покраснение кожи, ощущение тепла, сонливость, бессонница.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Применение сермиона противопоказано при его
индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по
30 таблеток в банки из стекломассы оранжевого стекла. 3 контурные
упаковки или 1 банку в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НИЦЕРГОЛИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/1.
Временная фармакопейная статья 42-1701-87 от 6 апреля 1987
года.
Ницерголин, выпускаемый итальянской фирмой "Фармиталия Карло
Эрба" и поставляемый в СССР для приготовления таблеток сермиона
0,01 г, покрытых оболочкой.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком
кристаллический порошок без запаха или с едва уловимым запахом.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ГУБКА "МЕТУРАКОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/3.
Временная фармакопейная статья 42-1703-87 от 6 апреля 1987
года.
Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Пластины белого цвета со специфическим запахом,
размером 90+-10 мм на 90+-10 мм и толщиной 10-+3 мм. Препарат
легко впитывает влагу.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка "Метуракол" (комбинированный
препарат, состоящий из метилурацила и коллагена) оказывает
противовоспалительное действие, стимулирует репаративные процессы
в ранах, ускоряя рост и созревание грануляционной ткани и
эпителизацию. При наложении на рану, губка плотно прилегает к ее
поверхности, впитывает раневое отделяемое, набухает и постепенно
лизируется, освобождая входящий в ее состав метилурацил.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Губку "Метуракол" применяют в качестве
местного средства при комплексном лечении трофических язв,
пролежней, глубоких и длительно незаживающих ран, поверхностных
ожогов кожи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Губку извлекают из упаковки и накладывают
на раневую поверхность так, чтобы она плотно прилегала ко дну и
стенкам раны, а края выходили за пределы раны на 1-1,5 см. Поверх
препарата накладывают фиксирующую повязку. Предварительно рану
следует обработать растворами антисептиков и удалить остатки
некротических тканей.
При наличии гнойного отделяемого, применение препарата
рекомендуется сочетать с растворами антисептика (например,
диоксидина), смачивая им препарат.
Частота повязок зависит от глубины и площади раневой
поверхности, интенсивности экссудации и наличия некротических
масс. В среднем перевязку рекомендуется производить 1 раз в 2-3
дня, т.к. за этот срок губка "Метуракол" полностью лизируется.
Если губка не рассосалась и нет показаний для перевязки (боль,
жжение в области раны, скопление гнойного экссудата, наличие
аллергических реакций) ее не снимают до полного заживления или
заполнения раны грануляционной тканью на всю глубину.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении губки "Метуракол" возможны
боли в области раны (вследствии ее стягивания при высыхании
губки). В этих случаях следует, не снимая губки, смочить ее
раствором фурациллина или 0,25% раствором новокаина. При появлении
аллергических реакций, применение препарата следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение губки "Метуракол" противопоказано
при наличии в ране избыточных грануляций, а также при
индивидуальной непереносимости метилурацила.
УПАКОВКА. Герметично в двухслойные пакеты из пленки
полиэтиленовой. Пакеты из 10 штук укладываются в коробки из
картона или в пакет из пленки или бумаги.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют в условиях стационара.
МАСЛО ИЗ ПЛОДОВ И ЛИСТЬЕВ ОБЛЕПИХИ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/4.
Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 7 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1698-87 от 27 марта 1987
года.
ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость оранжево-коричневого цвета с
характерным запахом и вкусом. Допускается осадок, растворяющийся
при подогревании до 60°С.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Облепиховое масло из плодов и из
листьев обладает одинаковыми фармакологическими свойствами и
оказывает благоприятное действие при поражении кожи и слизистых
оболочек различной этиологии. Это действие связывают с наличием в
масле каротина (провитамина А), токоферолов (витамин Е) и
глицеридов ненасыщенных кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Облепиховое масло применяют по
назначению врача при лучевых поражениях кожи и слизистых оболочек,
при кольпитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, в комплексной
терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют внутрь по 1 чайной ложке
2-3 раза в день или наружно: закапывают на поврежденные участки
кожи и накладывают марлево-ватную повязку. Процедуру повторяют
через день. При гинекологических заболеваниях применяют смазывания
слизистой оболочки или тампоны, пропитанные облепиховым маслом.
Курс лечения состоит из 8-15 процедур.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Горечь во рту, ощущение жжения (при
наружном применении).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Воспалительные процессы в желчном пузыре,
печени и поджелудочной железе, при желчно-каменной болезни.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре не выше
+10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИНДИФОР, 113мIп НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/6.
Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1700-87 от 31 марта 1987
года.
Индифор, 113Iп - комплекс 113мIп с оксабифором натрия.
Препарат готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов
стерильного раствора индия - 113 м, получаемого из генератора.
Готовый препарат представляет собой прозрачный, бесцветный
раствор. Радиохимическая чистота - не менее 99%, рН - 7,0-8,0,
объемная активность 80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл). 113мIп
распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5
мин. и испусканием гамма-квантов с энергией 392 кэВ (64,9% выход).
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения,
препарат интенсивно поглащается костной тканью. У человека
максимальное накопление в скелете происходит через 1 час после его
введения и составляет в среднем 50% от введенного количества.
Содержание препарата в крови составляет в это время 3,5-4,0%,
остальная часть его выводится из организма через мочевыделительную
систему.
Лучевые нагрузки на органы и ткани: скелет - 13 мкГр/МБк,
почки 20 мкГр/МБк, мочевой пузырь - 61 мкГр/МБк, все тело - 0,94
мкГр/МБк.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индифор, 113мIп применяют у взрослых в
качестве диагностического средства для сцинтиграфии скелета при
различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные
опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез и т.д.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индифор, 113мIп вводят внутривенно
по 7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи на 1 кг массы тела больного).
Сцинтиграфию или скеннирование скелета начинают через 50-60
мин. после инъекции препарата с предварительным опорожнением
мочевого пузыря. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения
активности в скелете и наличию очагов гиперфиксации препарата в
зонах патологических изменений. При использовании скеннера и
отсутствии стола для автоматической сцинтиграфии всего тела,
исследование целесообразно начинать с области таза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение индифора, 113мIп противопоказано
при беременности и у женщин, кормящих грудью.
УПАКОВКА. По 20 мл раствора соляной кислоты или индифор,
113мIп реагент во флаконы из дрота. Набор для получения препарата
помещают в коробку из пенополистерола.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. Смеси реагентов - 6 месяцев с даты
изготовления. Индифора, 113мIп - 5 часов со времени приготовления.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
