МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 апреля 1987 г.
N 573
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта,
применяемого при анализе лекарственного средства рекомендованного
Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 1-5, 7 - 10).
1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР. (п. 6).
2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР
тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 апреля 1987 г. N 573
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ
АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1. Медилазид - кардиотоническое сред-
ство
2. Трава алтея лекарственного - растительное сырье для
получения мукалтина
3. Хлорозил - холинолитическое, спа-
змолитическое средство
4. Экстракт алоэ сухой - для получения экстрак-
та алоэ жидкого для
инъекций и таблеток
алоэ
Б. Лекарственные формы
5. Гранулы мезапама для детей - транквилизирующее сре-
дство
6. Капсулы фурагина растворимого - антибактериальное сре-
0,05 г с магния карбонатом основным дство
7. Таблетки "Компливит", покрытые - комплексный препарат,
оболочкой содержащий витамины,
коферменты и минераль-
ные вещества
8. Таблетки медилазида 0,0001 г - кардиотоническое сред-
ство
9. Таблетки хлоразила 0,002 г - холинолитическое,
спазмолитическое сред-
ство
В. Стандартный образец
10. Медилазид - стандартный образец
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 АПРЕЛЯ 1987 Г. 573
МЕДИЛАЗИД
(Синонимы: бета-метилдигоксин, Lanitop, Medigoxin)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/1.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1604-86 от 26 марта 1986
года.
ОПИСАНИЕ: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Медилазид обладает
кардиотонической активностью. Действует на сердечную мышцу
аналогично другим гликозидам наперстянки. В отличие от других
очищенных дигиталисных гликозидов характеризуется быстрым
наступлением терапевтического эффекта при приеме внутрь (через 5 -
25 минут). Всасывамость медилазида в кишечнике достигает 90 -
100%. Действие препарата после его отмены при стабильном
клиническом эффекте сохраняется 5 - 7 дней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Медилазид применяют при всех формах
хронической недостаточности кровообращения любой этиологии, при
постоянной форме мерцательной тахиаритмии, при пароксизмальном
мерцании и трепетании предсердий, суправентрикулярной
пароксизмальной тахикардии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Медилазид применяют внутрь у
взрослых независимо от приема пищи. Подбор дозировки
осуществляется строго индивидуально. Используют три способа
дигитализации: быстрый, умеренно быстрый и медленный. Высшая
суточная доза - 1,25 мг.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: По побочному действию медилазид сходен с
другими препаратами наперстянки. Он может вызывать замедление
атриовентрикулярной проводимости (блокада), брадикардию,
экстрасистолию, потерю аппетита, тошноту, понос. При появлении
симптомов побочного действия, следует уменьшить дозу препарата или
прекратить его прием; при необходимости вводят препараты калия и
калий-сберегающие диуретики, унитиол, метаболические средства,
антиаритмические препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение медилазида противопоказано при
атриевентрикулярной блокаде II - III степени, полной
атриевентрикулярной блокаде, желудочковой тахикардии,
идиопатической гипертрофической кардиомиопатии, у больных с
дигиталисной интоксикацией.
При активном остром миокардите, в остром периоде инфаркта
миокарда, застойных кардиомиопатиях, политопных желудочковых
экстрасистолиях, брадикардии, почечной недостаточности препарат
должен применяться в меньших дозах и при строгом врачебном
контроле.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕДИЛАЗИДА 0,0001 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/8.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1695 от 12 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого или белого со слегка желтоватым
оттенком цвета.
УПАКОВКА: По 50 штук в пробирку из дрота.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ХЛОРОЗИЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/3.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Фармакопейная статья 42-1662-81 от 15 июня 1981 года.
ОПИСАНИЕ: Белый кристаллический порошок, без запаха,
гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Хлорозил оказывает периферическое
М-холинолитическое и спазмолитическое действие. По свойствам
препарат близок к атропину, метацину. Хлорозил подавляет
желудочную секрецию. Препарат плохо проникает через
гемато-энцефалический барьер и поэтому не оказывает влияния на
центральные холинорецепторы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Хлорозил применяют у взрослых при
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, включая
случаи резистентности к атропину.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Хлорозил принимают внутрь независимо
от приема пищи в разовой дозе 0,002 г (2 мг).
В дальнейшем, при сохраняющемся болевом синдроме, разовая доза
препарата может быть увеличена до 0,003 - 0,004 г (3 - 4 мг).
Суточная доза хлорозила составляет до 0,016 г.
Курс лечения в зависимости от тяжести заболевания может
продолжаться 3 - 6 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении хлорозила возможны
тахикардия, сухость во рту, гипотония кишечника, нарушение
аккомодации, расстройство мочеиспускания. В этом случае, уменьшают
дозу или временно отменяют препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение хлорозила противопоказано при
глаукоме аденоме предстательной железы, атонии желудка и
кишечника.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 года.
ТАБЛЕТКИ ХЛОРОЗИЛА 0,002 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/9.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1690-87 от 20 февраля 1987
года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с незначительной мраморностью.
УПАКОВКА: По 10 штук в одностороннюю контурную ячейковую
упаковку с последующим вложением 5 уп. в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ МЕЗАПАМА ДЛЯ ДЕТЕЙ
(Синонимы: рудотель, иобриум, медазепам)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/5.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1689-87 от 7 февраля 1987
года.
ОПИСАНИЕ: Гранулы белого цвета, с желтоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Мезапам является транквилизатором
бензодиазепинового ряда.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезапам назначают больным неврозами,
психопатиями и другими нервно-психическими расстройствами с
неврозоподобными и психоподобными нарушениями, сопровождающимися
повышенной возбудимостью, раздражительностью, напряжением,
тревогой, страхом, эмоциональной лабильностью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Во флакон с гранулами мезапама до
метки, соответствующей 100 мл, наливают дистилированную или
свежепрокипяченную воду, охлажденную до комнатной температуры и
взбалтывают. Полученная суспензия содержит в 1 мл 0,0004 г (0,4
мг) мезапама и отмеряется дозировочной ложкой с делениями 2,5 и 5
мл.
Суспензию принимают внутрь 2 - 3 раза в день в следующих
разовых дозах: детям 1 - 2 лет дают 2,5 мл; 3 - 6 лет - 2,5 - 5
мл; 7 - 10 лет - 5 - 10 мл. Продолжительность лечения препаратом
определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны зуд кожи, высыпания на коже. В
этих случаях следует обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Миастения, тяжелые заболевания печени и
почек, индивидуальная непереносимость.
УПАКОВКА: По 20 гранул в банки вместимостью 150 мл с меткой
(100 мл) и ложкой для приема.
ХРАНЕНИЕ: Список Б. В защищенном от света месте. Готовая
суспензия хранится в холодильнике (+5 - +10° С) - 14 суток, при
комнатной температуре - 2 суток.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
КАПСУЛЫ ФУРАГИНА РАСТВОРИМОГО 0,05 Г
С МАГНИЯ КАРБОНАТОМ ОСНОВНЫМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/6.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1688-87 от 7 февраля 1987
года.
ОПИСАНИЕ: Капсулы с донышком желтого и крышечкой оранжевого
цвета, заполненные порошком красновато-коричневого цвета
(допускается наличие частиц белого и желтого цвета).
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фурагин
растворимый обладает антибактериальной активностью в отношении как
грамположительных, так и грамотрицательных микробов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Фурагин растворимый применяют у
взрослых при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Фурагин растворимый в капсулах применяют также для предупреждения
инфекций при урологических операциях, цитоскопии, катетеризации и
т.д.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Фурагин растворимый внутрь принимают
в виде капсул после еды по 0,05 - 0,1 г 3 раза в день. Курс
лечения продолжается 7 - 10 дней. При необходимости после 10 - 15
дневного перерыва курсы лечения повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении фурагина растворимого
возможны головная боль, тошнота, рвота, аллергическая сыпь. Для
предупреждения этих явлений назначают обильное питье, витамины
группы В и антигистаминные средства. При выраженных побочных
явлениях дальнейшее применение препарата следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение фурагина растворимого
потивопоказано при непереносимости препаратов нитрофуранового
ряда.
УПАКОВКА: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Затем
по 3 контурных упаковки в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ "КОМПЛИВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля
1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/7.
Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1673-86 от 29 декабря 1986
года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с характерным запахом. На
поперечном разрезе видны 2 слоя: внутренний - неоднородный.
Компливит - комплекс витаминов с минеральными веществами;
используется в медицинской практике в таблетках, покрытых
оболочкой. В состав одной таблетки входят: ретинола ацетат
(витамин А) - 0,001135 г (3300 МЕ), тиамина бромид (витамин В1) -
0,00129 г или тиамина хлорид - 0,001 г, пиридоксина гидрохлорид
(витамин В6) - 0,005 г, рибофлавин-мононуклеотид - 0,00127 г,
цианокобаламин (витамин В12) - 12,5 мкг, аскорбиновая кислота
(витамин С) - 0,05 г, - токоферола ацетат (витамин Е) - 0,01 г,
никотинамид (витамин РР) - 0,0075 г, рутин (витамин Р) - 0,025 г,
пантотенат кальция (витамин В3) - 0,005 г, фолиевая кислота
(витамин Вс) - 0,0001 г, липоевая кислота - 0,002 г, железо (II)
сернокислое - 7-водное - 0,02489 г, меди сульфат - 0,002946 г,
кальция фосфат - 0,217 г, кобальт (II) сернокислый 7-водный -
0,000477 г, марганец (II) сернокислый 5-водный - 0,01096 г, цинк
(II) сернокислый 7-водный - 0,008795 г, магний фосфорнокислый
двузамещенный - 0,1176 г, магний карбонат основной - 0,0722 г,
кальций стеариновокислый - 0,0057.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Компливит компенсирует
витаминно-минеральную недостаточность, оказывает положительное
влияние на содержание гемоглобина крови и другие ее показатели,
вызванные дефицитом минеральных веществ и витаминов.
Продолжительный прием компливита (до 30 суток) оказывает
нормализующее влияние при нарушениях липоидного обмена
(гиперлипедимии преимущественно атерогенного типа) и толерантности
к углеводам, увеличивает переносимость физических нагрузок
(профессиональных и спортивных), в том числе длительных.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Компливит применяют при нарушениях
липидного обмена (гиперлипидемии с повышенным содержанием
холестерина, бета-липопротеидов, триглицеридов) и снижении
толерантности к углеводам, ранних проявлениях атерсклероза, в
качестве средства для повышения толерантности к различным
длительным физическим нагрузкам, а также при снижении содержания
гемоглобина в крови, обусловленное дефицитом микроэлементов и
витаминов в пище или длительными физическими нагрузками.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Компливит принимают внутрь после еды
по 1 таблетке 2 раза в день. Длительность приема 3 - 4 недели.
Курсы такой же продолжительности проводят повторно через 3 - 5
месяцев. При проведении повторных курсов доза препарата в
зависимости от достигнутых результатов может быть снижена до 1
таблетки в сутки, а длительность перерыва увеличена до 8 - 10
месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение компливита противопаказано при
индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА: По 60 штук в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ: В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный уч. секретарь
Фармакологического
комитета, доктор мед. наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд.фарм.наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
