МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
22 декабря 1986 г.
N 1642
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 1, 2, 5);
1.3.2. Белорусскому НИИ переливания крови Минздрава БССР (п.
3, 4).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 22 декабря 1986 г. N 1642
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Пикамилон - вазоактивное и ноотропное сред-
ство
Б. Лекарственные формы
2. Брикет листа толокнянки - диуретическое средство.
обыкновенной
3. Плазма бесцитратная - средство для восстановления ге-
модинамики, коррекции, диспроте-
инемий и гемостаза.
4. Плазма бесцитратная - средство для восстановления ге-
сухая модинамики, коррекции, диспроте-
инемий и гемостаза.
5. Таблетки пикамилона - вазоактивное и ноотропное сред-
0,01 г, 0,02 г и 0,05 г ство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 22 ДЕКАБРЯ 1986 Г. N 1642
ПИКАМИЛОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря
1986 года.
Регистрационное удостоверение N 86/1642/1.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1659-86 от 4 октября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок, без запаха,
гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пикамилон улучшает кровоснабжение
и функциональное состояние мозга. Для препарата характерно
сочетание транквилизирующего действия и стимулирующих свойств.
Пикамилон восстанавливает физическую и умственную
работоспособность, утраченную в условиях переутомления. Препарат
быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно
удерживается в тканях организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пикамилон применяют у взрослых в
качестве ноотропного и вазооактивного средства при острых
нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени
тяжести, хронической недостаточности мозгового кровообращения,
вегето-сосудистой дистонии. В качестве транквилизатора препарат
назначают при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом,
повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью.
Пикамилон показан при астенических нарушениях различной
этиологии, депрессивных расстройствах в позднем возрасте,
сенильных психозах, а также в комплексной терапии для снятия
астенических и астеноневротических проявлений.
Препарат назначают лицам, находящимся в напряженных и
экстремальных условиях деятельности, в том числе спортсменам, для
восстановления работоспособности и повышения устойчивости к
физическим и умственным нагрузкам. Пикамилон назначают
самостоятельно или в составе комплексной терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пикамилон принимают внутрь
независимо от приема пищи.
При цереброваскулярных заболеваниях препарат назначают в
разовой дозе от 0,02 г до 0,05 г, 2-3 раза в день, в суточной дозе
0,06-0,15 г. Курс лечения 1-2 месяца. Рекомендуется повторный курс
через 5-6 месяцев.
В терапии депрессивных состояний позднего возраста пикамилон
принимают в дозах от 0,04 г до 0,2 г в сутки, 2-3 раза в день, в
оптимальном интервале - 0,06-0,12 г в сутки в течение 1,5-3
месяцев.
В качестве антиастенического стредства и как транквилизатор
назначают по 0,04-0,08 г в сутки, в отдельных случаях - до 0,2-0,3
г в сутки в течение 1-1,5 месяцев.
При алкоголизме в период абстиненции в дозах 0,1-0,15 г в
сутки, коротким курсом 6-7 дней; при более стойких нарушениях вне
абстиненции - в суточной дозе 0,04-0,06 г в течение 4-5 недель.
Для восстановления работоспособности и при повышенных
нагрузках - в суточной дозе 0,06-0,08 г в течение 1-1,5 месяцев,
для спортсменов в той же дозе в течение 2-х недель тренировочного
периода.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пикамилона возможны:
усиление раздражительности, возбуждение, ощущение тревоги,
головокружение, головная боль, легкая тошнота, аллергическая сыпь,
зуд кожных покровов. В этом случае следует уменьшить дозу или
отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пикамилона противопоказано при
индивидуальной непереносимости, острых и хронических заболеваниях
почек.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света места, список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПИКАМИЛОНА 0,01, 0,02 И 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1642/5.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.
Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1663-86 от 24 ноября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. В банки из стекломассы по 60 таблеток 0,01 г и 30
таблеток по 0,02 г и 0,05 г.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
БРИКЕТ ТОЛОКНЯНКИ ОБЫКНОВЕННОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1642/2.
Листок-вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1657-86 от 23 сентября
1986г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы размером
122х67х11 мм и массой 100 г. Цвет брикета зеленый с отдельными
вкраплениями от светло-желтого до коричневого. Запах отсутствует.
Вкус вяжущий, горьковатый.
УПАКОВКА. В бумагу.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1642/3.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1641-86 от 9 июля 1986 года.
ОПИСАНИЕ. Коллоидный раствор желтого цвета.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Бесцитратная плазма обладает гемодинамическими и гемостатическими
свойствами, способностью устранять белковую недостаточность,
оказывает дезинтоксационный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бесцитратную плазму применяют в
качестве транфузионной среды для восстановления гемодинамики и
коррекции гемостаза при шоке, кровопотере, коагулопатиях, при
диспротеинемиях различного генеза, как заместительное средство.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед использованием бесцитратной
плазмы тщательно проверяют состояние укупорки и целостность
флаконов, наличие этикетки. Затем снимают покрытие с горла
флакона, колпачок обрабатывают 96% спиртом и стерильным пинцетом
отгибают створки колпачка. Резиновую пробку смазывают йодом и в
таком виде, если плазма нативная, годна для переливания. Если
сухая, то после обработки резиновую пробку прокалывают двумя
короткими стерильными иглами. Одна игла присоединяется к флакону с
растворителем, вторая служит для отвода воздуха и растворитель
переливают во флакон с плазмой. Плазму можно разводить до разных
концентраций и, в зависимости от показания для переливания,
готовить в виде гипертонического или изотонического растворов.
Нативная бесцитратная плазма пригодна для использования в
течение 3 суток. Растворение сухой бесцитратной плазмы
производится перед ее примененением. Она растворяется в
дистиллированной воде, 0,9% растворе хлорида натрия, а также в 5%
растворе глюкозы в течение не более 10 минут при комнатной
температуре.
НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ЕЕ РАСТВОРЕНИЯ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ
КАЛЬЦИЙ (например, растворы типа Рингера, Тироде, N 43, N 3).
Переливание бесцитратной плазмы производят через стандартные
системы для переливания крови с фильтрами.
Для переливания используется бесцитратная плазма только
одногруппная по системе АВО и резус-фактору с кровью реципиента.
Переливать можно внутривенно и внутрикостно.
Перед переливанием бесцитратной плазмы проводят трехкратную
биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С этой целью
больному быстро вводят 15-20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл
с перерывом между каждым введением в 3 мин. При отсутствии реакции
у больного вводят всю дозу.
При шоке, в зависимости от величины сопутствующей кровопотери
и показателей гемодинамики, вводят струйно до 2000 мл.
При травмах черепа рекомендуется использование
концентрированных (в 2-3 раза) растворов сухой бесцитратной
плазмы.
С гемостатической целью рекомендуется вводить бесцитратную
плазму ранних сроков хранения по 250-500 мл. При необходимости
доза может быть увеличена.
При белковой недостаточности, явлениях интоксикации, поражения
печени и почек рекомендуется введение бесцитратной плазмы в дозах
до 500 мл.
В раннем детском возрасте вводят бесцитратную плазму из
расчета 8-15 мл на кг веса ребенка, в зависимости от показаний.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. В отдельных случаях при
применении бесцитратной плазмы возможно проявление аллергических
реакций, связанных с повышенной чувствительностью реципиента. В
этих случаях прекращают трансфузию и, не вынимая иглы из вены,
проводят по показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные
препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бесцитратной плазмы
противопоказано при повышенной чувствительности больного к
введению белка и тромбоэмболических заболеваниях.
УПАКОВКА. По 100, 250, 500 мл.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 суток при температуре от 4 до 8°С.
ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1642/4.
Временная фармакопейная статья 42-1642-86 от 9 июля 1986 года.
ОПИСАНИЕ. Светло-желтый порошок или губчатая масса желтого
цвета.
УПАКОВКА. По 150 и 250 мл плазмы в бутылках вместимостью 250 и
500 мл, а также по 50 и 250 мл в бутылках вместимостью 100 и 450
мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, хорошо проветриваемом помещении, с
относительной влажностью воздуха не более 70% при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
