МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
14 августа 1986 г.
N 1091
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ВЕЩЕСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартов,
применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных
Фармакопейным комитетом и вспомогательного вещества, утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение),
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники т.Бобкову Ю.Г.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям;
1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п.1-10);
1.3.2. Киевскому НИИ гематологии и переливания крови (п.11).
2. Начальнику Главного аптечного управления т.Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники т.Бобковым Ю.Г.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники т.Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 14 августа 1986 г. N 1091
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А. Лекарственные средства
1. Профезим - протеолитический фермент
2. Экстракт календулы жидкий - составная часть препарата "Ро-
токан"
3. Экстракт ромашки жидкий - составная часть препарата "Ро-
токан"
4. Экстракт тысячелистника - составная часть препарата "Ро-
жидкий токан"
Б. Лекарственные формы
5. Пленки с анабазина - пролонгированное средство
гидрохлоридом против хронического никотинизма
6. Профезим 10 мл - протеолитический фермент
7. Ротокан - противовоспалительное, гемоста-
тическое и улучшающее процессы
регенерации средство в
стоматологической практике
8. Свечи с салазапиридазином - средство для лечения неспеци-
0,5 г фического язвенного колита
В. Стандартные образцы
9. Гонадотропин хорионический - стандарт
10. Профезим - стандарт
Г. Вспомогательное вещество
11. Раствор "Глюкоповират" - для консервирования клеток кос-
тного мозга
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 14 АВГУСТА 1986 Г. N 1091
ПРОФЕЗИМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1091/1.
Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1615-86 от 30 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ: Препарат после взбалтывания представляет собой
взвесь желто-коричневого цвета, горько-соленого вкуса, без запаха.
При отстаивании в течение 40 минут взвесь образует
желто-коричневый осадок и прозрачную бесцветную надосадочную
жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Профезим является пролонгированным
ферментным препаратом, обладающим способностью длительно
гидролизовать денатурированные белки, не снижая при этом своей
протеолитической активности. Препарат оказывает некролитический,
противоотечный и противовоспалительный эффекты, стимулирует
регенераторные процессы, ускоряет рост и созревание грануляционной
ткани. Профезим не оказывает местно-раздражающего действия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют только наружно.
После туалета раневой поверхности, на нее наносят тонкий слой
суспензии профезима (1 мл суспензии на 10 кв.см) . Заполнение раны
толстым слоем фермента не усиливает лечебного действия. Раны
закрывают марлевыми салфетками, смоченными в изотоническом
растворе хлорида натрия. Увлажнение прилежащих к ране слоев марли
необходимо производить по мере их высыхания, что создает
оптимальные условия для действия фермента. Повязки можно менять
через 1-5 дней, в зависимости от обильности раневого отделяемого,
но первые две перевязки рекомендуется делать ежедневно. Лечение
заканчиваются по завершении очищения раны и развития грануляций.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение профезима противопоказано при
гнойных процессах, осложненных кровотечением.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 до +8°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПРОФЕЗИМ 10 МЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1091/6
Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1616-86 от 30 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат после взбалтывания представляет собой
взвесь желто-коричневого цвета, горько-соленого вкуса, без запаха.
При отстаивании в течение 40 минут взвесь образует
желто-коричневый осадок и прозрачную бесцветную надосадочную
жидкость.
УПАКОВКА. По 10 мл во флаконе.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 до +8°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПЛЕНКИ С АНАБАЗИНА ГИДРОХЛОРИДОМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1091/5
Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1636-86 от 9 июля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Полимерные пластинки овальной формы с притупленными
краями, белого или с желтоватым оттенком, длиной (9,0+-0,5) мм,
шириной (4,5+-0,3) мм, толщиной (0,5+-0,1) мм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пленки с анабазина гидрохлоридом
применяют по назначению врача для облегчения отвыкания от курения.
Лечебный эффект препарата можно ожидать лишь при твердом решении
курильщика бросить курить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку приклеивают на слизистую
оболочку десны загубной части или слизистую оболочку защечной
области ежедневно в первые 3-5 дней по 4-8 раз.
При положительном эффекте лечение продолжают по следующей
схеме:
с 5-го по 8 день по 1 пленке 3 раза в день,
с 9-го по 12 день по 1 пленке 2 раза в день,
с 13-го по 15 день по 1 пленке 1 раз в день.
С первого дня лечения желательно прекратить курить или резко
уменьшить частоту курения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первые дни применения пленки с анабазина
гидрохлоридом возможны неприятные вкусовые ощущения, тошнота,
легкая головная боль, головокружение, небольшое повышение
артериального давления. В этих случаях следует прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пленок с анабазина гидрохлоридом
противопоказано при кровотечении, выраженной гипертонии, далеко
зашедших стадиях атеросклероза.
УПАКОВКА. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку, затем по
5 контурных упаковок в коробку из картона, или по 50 штук в
стеклянные пробирки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РОТОКАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1091/7
Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1648-86 от 9 июля 1986 г.
СОСТАВ:
Экстракта ромашки жидкого - 50 мл
Экстракта календулы жидкого - 25 мл
Экстракта тысячелистника жидкого - 25 мл.
ОПИСАНИЕ. Жидкость темно-бурого цвета с оранжевым оттенком,
специфического запаха. При хранении допускается появление осадка.
Фармакологические свойства. Ротокан оказывает
противовоспалительное действие, усиливает процессы репаративной
регенерации в слизистых оболочках, обладает гемостатическими
свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ротокан применяют у взрослых при
воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта
различной этиологии и пародонта (афтозный стоматит, пародонтоз,
язвенно-некротический гигиво-стоматит).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед применением 1 чайную ложку
ротокана разводят в стакане теплой воды.
Лечение пародонта препаратом проводят после удаления зубных
отложений и выскабливания патологических десневых карманов. В
десневые карманы вводят на 20 минут тонкие турунды, обильно
смоченные раствором Ротокана. Процедуру проводят ежедневно или
через день, всего 4-6 раз. При заболеваниях слизистой оболочки рта
производят аппликации (15-20 минут), или ротовые ванночки (1-2
мин.) раствором ротокана 2-3 раза в день в течение 2-5 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ротокана противопоказано у
больных с повышенной чувствительностью к растениям, содержащимся в
препарате.
УПАКОВКА. По 110 мл во флаконы из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СВЕЧИ С САЛАЗОПИРИДАЗИНОМ 0,5 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1091 от 14 августа
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1091/8
Инструкция по применению утверждена 14 августа 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 августа 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1644-86 от 22 июля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи оранжевого цвета с коричневым оттенком. В
разрезе допускается воздушный стержень.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Свечи с салазопиридазином применяют по
назначению врача при неспецифическом язвенном колите.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводя в прямую кишку по 1 свече 2-4
раза в сутки. Курс лечения от 2-х недель до 3-х месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны ощущения легкой болезненности и
жжения в прямой кишке, учащение стула. В случае выраженной
болезненности введение свечей следует прекратить и обратиться к
врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические реакции на сульфаниламидные
препараты и салицилаты.
УПАКОВКА. По 5 штук в контурную упаковку из пленки
поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела Государственной
Фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
