МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
13 июня 1986 г.
N 853
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской и микробиологической
промышленности.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 13 июня 1986 г. N 853
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ацетомепрегенол - гормональное, прогестагенное
средство
2. Концентрат масла - для приготовления облепихового
облепихового масла
(полуфабрикат)
3. Нитрогранулонг - антиангинальное средство про-
лонгированного действия
4. Эмоксипин - антигеморрагическое средство для
рассасывания внутриглазных кро-
воизлияний, ретинопротектор
Б. Лекарственные формы
5. Раствор эмоксипина - антигеморрагическое средство для
1% для инъекций рассасывания внутриглазных кро-
воизлияний, ретинопротектор
6. Таблетки ацетомепреге- - гормональное, прогестагенное
нола 0,0005 г средство
7. Таблетки нитрогранулон- - антиангинальное средство про-
га 0,0029 г и 0,0052 г, лонгированного действия
покрытые оболочкой
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 13 ИЮНЯ 1986 Г. N 853
АЦЕТОМЕПРЕГЕНОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/1
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1612-86 от 30 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ацетомепрегенол обладает
прогестагенной активностью и по силе действия во много раз
превосходит прогестерон.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацетомепрегенол применяют при
привычных и угрожающих абортах в первой половине беременности, при
нарушениях менструального цикла у нерожавших женщин.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацетомепрегенол принимают внутрь
независимо от приема пищи. В качестве противозачаточного средства
принимают по одной таблетке 1 раз в день на ночь непрерывно,
включая период менструции. При угрожающем выкидыше препарат
принимают по 0,5 мг - 1 мг (0,0005 г - 0,001 г) 1-3 раза в день в
течение 7-10 дней, затем дозу постепенно уменьшают и через 3-7
дней лечение прекращают.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале приема могут наблюдаться
бессоница, тошнота, головные боли, нагрубание молочных желез,
которые постепенно ослабевают или исчезают. Возможна крапивница; в
этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, нарушение
желче-выделительной функции печени и свертывающей системы крови,
а также при новообразованиях.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЦЕТОМЕРПЕГЕНОЛА 0,0005 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/6.
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.
Листок вкладыш утвержден 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1628-86 от 28 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 30 таблеток в пробирки стеклянные или по 10 штук
в ячейковую контурную упаковку. Каждую пробирку или по 3 штуки
контурных упаковок в картонную коробку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях в защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НИТРОГРАНУЛОНГ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/3.
Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена
13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1622-86 от 16 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Микрогранулы белого цвета со светло-желтым или
светло-серым оттенком сферической формы со слабым специфическим
запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитрогранулонг представляет собой
нитроглицерин продленного действия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРЕМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача
для предупреждения приступов стенокардии при ишемической болезни
сердца.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нитрогранулонг применяют внутрь
перед едой. Таблетку проглатывают, запивая водой.
В легких случаях принимают 1-2 таблетки, содержащие 2,9 мг
нитроглицерина, 2-3 раза в течение суток. В более тяжелых случаях
принимают по 1-2 таблетки, содержащие 5,2 мг нитроглицерина 2-3
раза в течение суток.
Максимальная суточная доза 34,8 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме нитрогранулонга возможны головная
боль, головокружение, ощущение жара.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нитроглицерина противопоказано
при кровоизлияниях в мозг, повышенном внутричерепном давлении,
выраженной гипотонии, индивидуальной непереносимости, а также при
закрытоугольной форме глаукомы с высоким внутриглазным давлением.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте,
вдали от огня.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НИТРОГРАНУЛОНГА 0,0029 Г И 0,0052 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/7.
Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена
13 июня 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1623-86 от 16 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭМОКСИПИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/4.
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1607-86 от 11 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. От белого до белого с кремоватым оттенком цвета
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмоксипин является
ретинопротектором, защищающем сетчатку от повреждающего действия
света высокой интенсивности, свособствует рассасыванию
внутриглазных кровоизлияний, уменьшает проницаемость капилляров,
понижает свертываемость крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Для лечения внутриглазных
кровоизлияний, при диабетической ретинопатии, центральных
хориоретинальных дистрофиях, тромбоза центральной вены сетчатки и
ее ветвей, посттравматических кровоизлияний, при осложненной
миопии. Препарат назначают также для защиты сетчатой оболочки
глаза при воздействии света высокой интенсивности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмоксипин применяют ретробульбарно
(0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки в течение 10-15 дней);
субконъюнктивально и парибульбарно (по 0,2 - 0,5 мл 1% р-ра 1 раз
в сутки или через день в течение 10-30 дней).
Для защиты сетчатой оболочки при лазеркоагуляции эмоксипин
вводят ретробульбарно по схеме. Лечение следует проводить под
контролем свертываемости крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В месте введения эмоксипина возможны боль,
ощущение жжения, зуд, покраснение, а также уплотнение
параорбитальных тканей, рассасывающихся самостоятельно. Для
снятия аллергических явлений рекомендуется инстилляция
кортикостероидов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
индивидуальной непереносимости. Эмоксипин не рекомендуется
смешивать с другими инъекционными средствами в одном шприце.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭМОКСИПИНА 1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР от 853 от 13 июня
1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/5.
Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1627-86 от 23 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл N 10 в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
