МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
14 июня 1984 г.
N 677
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартного образца,
применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного
Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный обьем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 14 июня 1984 г. N 677
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ
АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные средства
1. Аминостигмин - антихолиностеразное
средство
2. Этацизин - антиритмическое сред-
ство
Б. Лекарственные формы
3. Брикет цветков боярышника - кардиотоническое средс-
тво
4. Брикет цветков липы - потогонное средство
5. Гипозоль - противовоспалительное,
регенерирующее и анти-
септическое средство
6. Гранулы тиреоидина - антигипотироидное сред-
ство для детей
7. Мазь "Левомеколь" - средство для лечения
гнойных ран в первой
фазе раневого процесса
8. Мазь "Левосин" - ранозаживляющее и анти-
септическое средство
9. Раствор аминостигмина 0,1% - антихолинастеразное
средство для инъекций
10. Раствор этацизина 2,5% - антиаритмическое средс-
тво для инъекций
11. Таблетки "Гендевит" - витаминный препарат
покрытые оболочкой
12. Таблетки "Ундевид" - витаминный препарат
покрытые оболочкой
В. Стандартные образцы
13. Канамицина моносульфат - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 14 ИЮНЯ 1984 Г. N 677
АМИНОСТИГМИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 04/677/1
Временная фармакопейная статья 42-992-80 от 27 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок
без запаха. Гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. Список А, в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР АМИНОСТИГМИНА 0.1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/9
Временная фармакопейная статья 42-1414-84 от 17 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл, 10 штук в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭТАЦИЗИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/ 677/2
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1418-84 от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Этацизин обладает
антиаритмическими свойствами, увеличивает коронарный кровоток,
улучшает функциональное состояние зоны ишемии, удлиняет время
проведения и увеличивает продолжительность рефрактерных периодов
предсердий, атриовентрикулярного узла, системы Гиса-Пуркинье.
Препарат существенно не влияет на сократимость миокарда и
артериальное давление.
Этазицин обладает местноанестезирующей и спазмолитической
активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин применяют при желудочковых и
поджелудочковых экстрасистолиях, пароксиэмальных и
непароксиэмальных желудочковых и наджелудочковых тахикардиях,
пароксизмах мерцательной тахиаритмии, в том числе и при синдроме
преждевременного возбуждения желудочков. Препарат показан при
аритмиях различной этиологии, в том числе при инфаркте миокарда,
осложненном нарушениями сердечного ритма.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин применяют внутривенно в
дозе 0,25-1 мг/кг. Содержимое одной ампулы (2 мл 2,5% раствора -
50 мг этацизина) разбавляют 20 мл изотонического раствора хлорида
натрия к вводят медленно со скоростью 10 мг в 1 минуту под
контролем артериального давления и желательно ЭКГ. Время введения
не менее 5 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата возможны
головокружение, шум в ушах и в голове, онемение и ощущение жжения
губ и кончика языка, "сетка" перед глазами. Эти явления обычно
проходят через несколько минут после начала введения препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина противопоказано при
нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й
степени, атрио-Бентрикулярной блокаде 2-3-й степени, блокаде
проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной
недостаточности и гипотонии.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭТАЦИЗИНА 2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение 84/677/10
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1419-84 от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. 5 или 10 ампул по 2 мл в контурную ячейковую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше 10° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев
Применяют только в стационаре.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ БОЯРЫШНИКА
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/3
Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1416-84 от 16 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы размером 124 x
67 x 10 мм, массой 80 г. Разделен бороздками на 10 равных долек.
Поверхность брикета серовато-желтая c отдельными зеленоватыми
вкраплениями.
НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как средство общетонизирующее и
улучшающее сердечную деятельность по назначению врача.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1/2 дольки брикета
цветков заливают двумя стаканами кипящей воды, настаивают в
течение 10 минут и процеживают.
Принимают внутрь по столовой ложке 2-3 раза в день.
УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80. Брикеты по одной штуке упаковывают
в бумагу.
ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ ЛИПЫ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/4
Листок-вкладыш утвержден 14 февраля 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-1417-84 от 16 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы, размером 124 х
67 х 10 мм, массой 70 г. Разделен бороздками на 10 равных долек.
Поверхность брикета светло - или зеленовато-желтого цвета.
Запах слабый, ароматный. Вкус сладковатый, слегка вяжущий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как потогонное средство при простудных
заболеваниях.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ. Заваривают как чай 1
дольку брикета на 1 стакан кипящей воды. Кипятят 10 минут,
процеживают и пьют горячим на ночь 2-3 стакана.
УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80 по одной штуке в бумагу.
ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ГИПОЗОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/5
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1421-64 от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Масло облепихового - 15 г
Этазола натрия - 1 г
Метилурацила - 1 г
Препарата ОС-20 - 1,65 г
Эмульгатора Т-2 - 4,35 г
Пропилового эфира
н-оксибензойной кислоты - 0,05 г
Спирта этилового 95% - 0,25 г
Воды дистиллированной - 26,7 г
Хладона-12 - 5 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену
желто-оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает
противовоспалительное и ранозаживляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипозоль применяют по назначению врача
при воспалительных заболеваниях влагалища и прямой кишки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипозоль наносят на пораженный
участок. Перед применением аэрозольный баллон встряхивают, снимают
с него предохранительный колпачок. На шток клапана надевают
распылительную насадку. Нажимают на нее до упора: при
гинекологических заболеваниях - в течение 1-2 секунды, при
заболеваниях прямой кишки - 2-4 секунды.
Процедуру повторяют 1-2 раза в сутки, Длительность лечения
-2-3 недели.
За час до введения во влагалище пены, проводят спринцевание
отваром ромашки, череды или 2% раствором соды. При проктитах
делают очистительную клизму, желательно, с отваром ромашки или
календулы. После каждого введения пены необходим 1-2 часовой
отдых. Перед каждым применением препарата необходимо насадку
баллона промыть кипяченой водой или прокипятить в течение 5 минут.
УПАКОВКА. По 55 г в баллон стеклянный аэрозольный с защитным
полимерным покрытием с насадкой и предохранительным колпачком.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ ТИРЕОИДИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/6
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1427-84 от 29 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы белого или белого с желтоватым оттенком
цвета, сладкого вкуса с фруктовым запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиреоидин - гормональный препарат,
получаемый из щитовидных желез крупного рогатого скота; применяют
по назначению врача при пониженной функции щитовидной железы
Гранулы тиреоидина предназначены для детей в возрасте до 1 года.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиреоидин принимают внутрь после
еды, желательно в 1-й половине дня. Дозу препарата подбирают
индивидуально.
Перед употреблением содержимое пакета (0,01 г тиреодина)
смешивают с 2-3 чайными ложками воды или киселя.
Высшие дозы тиреоидина для детей в возрасте до 6 мес. разовая
0,01 г, суточная 0,03 г; от 6 меc. до 1 года: разовая 0,02 г,
суточная 0,06 г. Детям с массой тела менее 2 кг суспензию
тиреоидина назначают по 0,01 г не более 2 раз в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата возможны
повышенная возбудимость, двигательная расторможенность, нарушение
сна, потливость, учащение пульса, аллергические реакции. В этих
случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тиреоидина противопоказано при
декомпенсированном тиреотоксикозе, сахарном диабете,
декомпенсированных формах аддисоновой болезни, общем истощении,
тяжелых формах коронарной недостаточности.
УПАКОВКА. По 0,67 г +- 0,17 г в однодозные спаренные пакеты из
целлофана. 30 однодозных спаренных пакетов в картонную пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ "ЛЕВОМЕКОЛЬ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/7
Инструкция по применению утверждена 1 июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1420-84 от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Левомицетин - 0.75 г
Метилурацил - 4 г
Полиэтиленоксид 1500 - 19,05 г
Полиэтиленоксид 400 - 76,2 г
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Левомеколь оказывает
противовоспалительное (дегидратирующее) и антимикробное действие
активен в отношении грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных полочек).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача
при гнойных ранах, инфицированных смешанной флорой, включая
стафилококки, синегнойные и кишечные палочки, c целью очищения
раны от гнойно-некротических масс и уменьшения отека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левомеколь применяют местно.
Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми
рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные
полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этих
случаях левомеколь предварительно подогревают до 35-З6°С.Перевязки
производят ежедневно до полного очищения раны от
гнойно-некротических масс.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании левомеколя возможно
развитие аллергических реакций (кожные высыпания). В этом случае
применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
индивидуальной повышенной чувствительности к левомицетину.
УПАКОВКА. По 100 +- 4 г в банки, затем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ "ЛЕВОСИН"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/8
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1424-84 от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Левомицетин - 1 г
Сульфадиметоксин - 4 г
Метилурацил - 4 г
Тримекаин - 3 г
Полиэтиленоксид 15ОО - 17,6 г
Полиэтиленоксид 400 - до 100 г
ОПИСАНИЕ: Мазь белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает антимикробное,
противовоспалительное и обезболивающее действие.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Левосин применяют по назначению врача
при гнойных ранах в первой фазе раневого процесса.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левосином пропитывают стерильные
марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану. Возможно
введение препарата в гнойные полости через катетер ( дренажную
трубку ) с помощью шприца. В этих случаях левосин предварительно
подогревают до 35-36° С. Перевязки производят ежедневно до полного
очищения раны от гнойно-некротических масс.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции в виде
кожных высыпаний. В этом случае применение препарата следует
прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
индивидуальной повышенной чувствительности к препарату или его
компонентам.
УПАКОВКА. По 50 г в банки из дрота или по 100 г в банки с
навинчиваемыми пластмассовыми крышками. Затем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ "ГЕНДЕВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/11
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1422-84 от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические свойства
препарата обусловлены витаминами, входящими в его состав.
Витамины комплекса В в сочетании с аскорбиновой и фолиевой
кислотами способствует предупреждению осложнений беременности и
родов, оказывают положительный эффект при умеренной анемии
беременных, усиливают лактацию.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гендевит назначают женщинам в период
беременности и кормления.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗ. Гендевит принимают по 1-2 таблетки в
день во время беременности и в течение первых 7 месяцев кормления.
УПАКОВКА. По 50 или 100 штук в банки, затем в пачку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ "УНДЕВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984
г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/12
Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1423-84 от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические свойства
препарата ундевит обусловлены витаминами, входящими в его состав.
Основанием для сочетания витаминов группы В с витаминами С, Р,
Е и кальцием пантотената является синергизм их физиологического
действия на организм людей среднего и пожилого возраста, у которых
обычно возникает витаминная недостаточность и нарушение обмена
веществ.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ундевит назначают людям среднего и
пожилого возраста с лечебно-профилактической целью при явлениях
преждевременного старения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ундевит принимают внутрь после еды с
профилактической целью по 1 таблетке 3 раза в день, с лечебной по
2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения составляет 20-30 дней.
Повторные курсы лечения рекомендуются в возрасте до 70 лет через 3
месяца, в более пожилом возрасте - через 1 месяц.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки, затем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. При комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
