МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 марта 1983 г.
N 247
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта,
применяемого при анализе лекарственных средств, рекомендованных
Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 3-6);
1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п.п. 1, 3, 5,
7);
1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР
(п.п.2, 4, 6).
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.п.3-6);
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении п.п.3-6, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 марта 1983 г. N 247
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
А. Лекарственные вещества
1. Поливинилпирролидон - для приготовления препарата
низкомолекулярный "Неогемодез"
медицинский 8000+-2000
2. Цитохром-С лиофилизированный- антигипоксическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Каноксицел - кровоостанавливающее,
антибактериальное средство
4. Неогемодез - дезинтоксикационное средство
5. Раствор гентамицина сульфата- антибиотик
4% для инъекций
6. Таблетки цитохром-С 0,01 г - антигипоксическое средство
(растворимые в кишечнике)
В. Стандарты
7. Стрептомицина сульфат - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 9 МАРТА 1983 Г. N 247
КАНОКСИЦЕЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта
1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/3.
Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1282-82 от 22 декабря
1982 г.
ОПИСАНИЕ: Вискозный трикотажный материал светло-желтого цвета.
Каноксицел выпускают в виде салфеток различных размеров.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каноксицел применяют по назначению
врача в качестве местного кровоостанавливающего антибактериального
средства. Будучи оставленным в ране, препарат рассасывается в
тканях в течение 1 месяца.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Каноксицел применяют в качестве
местного гемостатического и антибактериального средства при
капиллярном и паренхиматозном кровотечении (при различных
оперативных вмешательствах на органах грудной и брюшной полости,
костях, суставах, гинекологической практике и др.), а также для
профилактики нагноения в послеоперационном периоде.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стерильные салфетки каноксицела
извлекают из упаковки с соблюдением правил асептики и накладывают
на кровоточащую поверхность, прижимая к ране. Применяют каноксицел
однократно не более одной салфетки размером 10x20 см, или
соответствующего количества салфеток меньшего размера. Салфетку
можно оставить в ране, где она постепенно рассасывается.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении каноксицела в отдельных
случаях возможны аллергические реакции, обусловленные повышенной
чувствительностью к канамицину.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение каноксицела противопоказано при
неврите слухового нерва и недостаточности функции почек и печени.
УПАКОВКА. По 1 салфетке во флаконы из дрота.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше +10°C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НЕОГЕМОДЕЗ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта
1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/4.
Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1288-83 от 6 января 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез способен связывать
токсины в кровеносном русле и выводить их через почки.
Дезинтоксикационный эффект неогемодеза начинает проявляться вскоре
после начала трансфузий. Выводится препарат почками в основном в
течение 3-12 часов после вливания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез назначают в качестве
дезинтоксикационного средства при следующих заболеваниях:
а) токсических формах острых желудочно-кишечных заболеваний,
особенно у детей;
б) ожоговой болезни в фазе интоксикации (2-5 день болезни);
в) острой лучевой болезни в фазе интоксикации;
г) гемолитической болезни новорожденных и внутриутробной
инфекции и токсемии новорожденных;
д) перитонитах и непроходимости кишечника;
е) острой почечной недостаточности любой этиологии;
ж) отеках, вызванных хроническими заболеваниями почек или
токсикозом беременности;
з) тиреотоксикозах;
и) сепсисе;
к) различных заболеваниях печени;
л) других инфекционных заболеваниях, сопровождающихся
токсикозом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез вводят через систему с
фильтром внутривенно капельно со скоростью 20-40 капель в 1 мин.
Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности
интоксикации различна. Детям грудного возраста назначают 5-10
мл/кг (максимальная разовая доза - 70 мл), детям 2-5 лет - 100 мл,
6-9 лет - 150 мл, 10-15 лет - 200 мл, для взрослых больных
максимальная разовая доза составляет 400 мл. Препарат вводят
однократно или повторно (до 3-х раз в сутки) в течение 1-10 дней в
зависимости от интенсивности интоксикации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных при применении
неогемодеза возможно снижение артериального давления. В этом
случае необходимо прекратить введение препарата, подкожно ввести
эфедрин и сердечные средства и внутривенно хлористый кальций, при
необходимости - полиглюкин или гипертензивные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение неогемодеза противопоказано при
выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях,
кровоизлияниях в мозг.
УПАКОВКА. По 50, 100, 200 и 400 мл препарата в стеклянные
бутылки.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до +20°С.
Примечание. Как однократное так и повторное замораживание до
-45°С не оказывает влияния на качество препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТА 4% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения N 247 от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/5.
Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1283-82 от 22 декабря 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гентамицина
сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении большинства грамотрицательных и
грамположительных микроорганизмов.
При внутримышечном введении гентамицин быстро всасывается.
Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 1
час после введения, в терапевтической концентрации сохраняется в
течение 8 часов. При внутривенном капельном введении в течение
первых двух часов концентрация антибиотика в крови превышает
наблюдаемую при внутримышечном, в терапевтической концентрации
препарат сохраняется 8 часов. Препарат в биологически активной
форме выводится почками, путем клубочковой фильтрации.
У больных с нарушением выделительной функции почек
концентрация гентамицина в крови повышается со значительным
возрастанием продолжительности циркуляции антибиотика в крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицина сульфат для инъекций
применяют для лечения сепсиса, менингита, перетонита, септического
эндокардита; инфекционно-воспалительных заболеваний органов
дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекций
почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
инфицированных ожогов и других заболеваний, вызванных
преимущественно грамотрицательными микроорганизмами (Ps.
aeruginosa, Klebsiella-Serratia, Proteus и др.), устойчивыми к
другим антибиотикам, или ассоциациям грамположительных и
грамотрицательных возбудителей. Показания к применению гентамицина
является также гнойно-септические заболевания, возникающие у
больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне
проводимой цитостатической лучевой терапии; при применении
иммунодепрессантов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор гентамицина сульфата
применяют внутримышечно, внутривенно (капельно).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицина сульфат при парентеральном
введении может оказывать нефро- и ототоксическое действие.
Нефротоксическое действие обычно является обратимым. Указанный
эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией
почек. Поэтому препарат рекомендуется применять под контролем
функции почек, вестибулярного аппарата и слуха (не реже одного
раза в неделю), а также определения концентрации его в крови.
Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8
мкг/мл.
При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации
вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости.
На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность,
при внутривенном введении - развитие перифлебитов и флебитов.
При применении препарата в редких случаях возможны также
аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их
возникновении препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую
терапию (димедрол, хлорид кальция и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина сульфата
противопоказано при аллергии к препарату, при азотемии (остаточный
азот в крови выше 150 мг%), при заболеваниях слухового и
вестибулярного аппаратов связанных с невритом 8 пары
черепномозговых нервов, миастении.
Гентамицина сульфат не следует назначать беременным, если это
не обусловлено жизненными показаниями.
Гентамицина сульфат нельзя применять одновременно или
последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами
(стрептомицином, канамицином, флоримицином (виомицин),
мономицином, ристомицином), а также с фуросемидом.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл и 2 мл в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ЦИТОХРОМА-С 0,01 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта
1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/6.
Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1302-83 от 23 февраля 1983г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розово-коричневого цвета с вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром-С фермент, принимающий
участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в
простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из
окисленной в восстановленную форму. Введение цитохрома-С
увеличивает его содержание в тканях и тем самым ускоряет
окислительные процессы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром-С в таблетках применяют при
вирусном гепатите и для предупреждения и снятия влияния перегрузок
на организм.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром-С применяют внутрь
независимо от приема пищи по 80 мг в сутки (4 раза в день по 20
мг). Курс лечения 5-10 дней в зависимости от тяжести гипоксии. При
особо значительных стрессовых перегрузках (деятельность в
экстремальных условиях) препарат рекомендуется применять за 2 часа
до нагрузки в дозе 0,06-0,1 г одномоментно.
Таблетки применяют целиком. При нарушении покрытия таблеток
эффективность препарата теряется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше +25°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТОХРОМ-С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 247 от 9 марта
1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/2.
Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1301-83 от 23 февраля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Розово-коричневый порошок.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медцинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
