МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 декабря 1981 г.
N 1326
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, и
стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства,
рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава СССР (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов (п.1-6);
1.3. передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.1-6);
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 28 декабря 1981 г. N 1326
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1. Риодоксол - противовирусное и противогрибко-
вое средство
2. Солизим - липолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3. Мазь риодоксоловая 0,25%; - противовирусное и противогрибко-
0,5% и 1% вое средство
4. Раствор нитроглицерина 1% - спазмолитическое (коронарорасши-
в масле в капсулах 0,0005 г ряющее) средство для подъязычного
и 0,001 г применения
5. Таблетки дипразина 0,005 г - противогистаминное (противоаллер-
и 0,01 г, покрытые оболоч- гическое) средство
кой, для детей
6. Таблетки солизима 20.000 - липолитический фермент
ЛЕ (растворимые в кишеч-
нике)
В. Стандарт
7. Солизим - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1981 Г. N 1326
РИОДОКСОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/1.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1174-81 от 2 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. От светло-кремового до кремового цвета
кристаллический порошок.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Риодоксол
обладает противовирусной (в отношении вируса герпеса простого) и
противогрибковой (при микроспории, трихофитии и кандидозе)
активностью, а также оказывает бактериостатическое действие на
некоторые кислотоупорные бактерии и на Staphylococcus aurens,
Corynebacterium diphtheriae и Corynebacterium acnes. Риодоксоловая
мазь не обладает местнораздражающими свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Риодоксоловую мазь применяют для
лечения:
1) вирусных заболеваний кожи (герпес простой; контагиозный
моллюск; плоские, вульгарные, подошвенные бородавки) и слизистых
оболочек полости рта (острый афтозный стоматит, хронический
рецидивирующий афтозный стоматит, многоформная экссудативная
эритема, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая,
язвенно-некротический гингивостоматит);
2) при грибковых поражениях гладкой кожи (микроспория,
эпидермофития, рубромикоз, эритразма) и волосистой части головы
(микроспория, трихофития);
3) при угревой сыпи кожи.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Риодоксоловую мазь применяют
местно. Концентрацию мази (0,25%, 0,5% или 1%) подбирают в
зависимости от заболевания и локализации процесса. Мазь наносят на
места поражений тонким слоем 1-3 раза в день, ежедневно в течение
1-4 недель. При угревой сыпи и контагиозном моллюске через 30 мин.
после нанесения остатки мази снимают бумажной салфеткой.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании риодоксоловой мази
возможны легкая гиперемия кожи и ощущение жжения. В этих случаях
снять препарат с кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение риодоксоловой мази
противопоказано у беременных, при гирсутизме и телеангиэктазиях.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ РИОДОКСОЛОВАЯ 0,25%, 0,5% И 1%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/3.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1175-81 от 2 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь желтого или желтого с буроватым оттенком цвета
со специфическим запахом ланолина.
УПАКОВКА. По 30 г в алюминиевые тубы или банки светозащитного
стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СОЛИЗИМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/2.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1172-81 от 28 сентября
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса или порошок светло-коричневого цвета
со слабым специфическим запахом, гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солизим гидролизует растительные и
животные жиры, что приводит к компенсации переваривания жира,
проявляющейся в купировании стеатореи, приросте массы тела,
нормализации содержания общих липидов и липазной активности
сыворотки крови.
Солизим малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солизим применяют при хронических
панкреатитах, сопровождающихся уменьшением липолитической
активности, при недостаточности пищеварения, обусловленной
хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахилические
гастриты, энтериты, энтероколиты, гепатиты, холециститы), после
операций на поджелудочной железе, кишечнике, желчном пузыре.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Солизим принимают внутрь во время
или непосредственно после еды по 40000 ЛЕ 3 раза в день. Суточная
доза составляет 120 000 ЛЕ. Курс лечения продолжается от 2 до 4
недель.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +4° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ СОЛИЗИМА 20000 ЛЕ
(РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/6.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1173-81 от 4 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в поливиниловую пленку и фольгу. По
10 упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +4° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НИТРОГЛИЦЕРИНА 1% В МАСЛЕ
В КАПСУЛАХ 0,0005 Г И 0,001 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря
1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/4.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1177-81 от 5 октября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы, красного цвета,
заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до желтого
цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нитроглицерин в желатиновых капсулах с
1% масляным раствором применяют по назначению врача для
купирования и профилактики приступов стенокардии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 1-2 капсулы нитроглицерина по 0,0005
г или 1 капсулу по 0,001 г помещают под язык и держат во рту до
полного рассасывания, не проглатывая. При необходимости, для
достижения более быстрого эффекта, капсулу следует сразу раздавить
зубами. Повторять прием капсулы можно через 30-40 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нитроглицерина в капсулах
возможны головная боль, головокружение, слабость.
УПАКОВКА. По 20 штук в пленку поливинилхлоридную с последующим
вложением 50 упаковок в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте, вдали от огня.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДИПРАЗИНА 0,005 Г И 0,01 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/5.
Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 18 декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1179-81 от 18 декабря 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипразин применяют по назначению врача
при различных аллергических заболеваниях и состояниях, как
противорвотное средство и средство против укачивания, для усиления
действия снотворных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дипразин принимают внутрь через
30-40 минут после еды. Дозы, частота применения и длительность
лечения устанавливаются врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме дипразина возможны сонливость,
слабость, головокружение. При возникновении указанных явлений
прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 10 штук в стеклянные пробирки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
