МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 июня 1981 г.
N 610
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 8 июня 1981 г. N 610
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Конвафлавин - желчегонное, спазмолитическое средство
2. Розевин - цитостатическое средство
3. Фловерин - спазмолитическое средство
Б. Лекарственные формы
4. Олазоль - ранозаживляющее средство
5. Розевин лиофилизированный 0,005 г для инъекций -
цитостатическое средство
6. Таблетки конвафлавина 0,01 г, покрытые оболочкой -
желчегонное, спазмолитическое средство
7. Таблетки фловерина 0,05 г - спазмолитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 8 июня 1981 г. N 610
КОНВАФЛАВИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/1.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1099-81 от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло- до темно - коричневого цвета, со
слабым специфическим запахом, горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Конвафлавин оказывает желчегонное
действие и обладает спазмолитическими свойствами. Препарат
малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Конвафлавин применяют в качестве
желчегонного средства при острых и хронических заболеваниях печени
и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические холециститы).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Конвафлавин назначают внутрь по 0,02
г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель. При
необходимости курс лечения конвафлавином повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата у отдельных
больных иногда могут наблюдаться головокружение, расстройство
стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафлавина
следует прекратить.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет.
ТАБЛЕТКИ КОНВАФЛАВИНА 0,01 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/6.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1100-81 от 7 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки из дрота оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
РОЗЕВИН
Синоним: винбластина сульфат.
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/2.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1096-81 от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком
мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Розевин обладает цитостатической
активностью (избирательно блокирует митоз на стадии метафазы) и
оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз,
тромбоцитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин
быстро покидает кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с
белками. Основная масса неизмененного препарата выводится с
желчью, а продукты его превращения - в основном с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Розевин применяют при
лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при
некоторых солидных опухолях (хорионэпителиоме).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Розевин вводят внутривенно 1 раз в
неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем дозу
препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном
контроле числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением
содержимое флакона (5 мг) растворяют в 5 мл изотонического
раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная доза розевина
составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах
полихимиотерапии.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении розевина возможно угнетение
гемопоэза, в первую очередь лейкопоэза. Для наиболее раннего
выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня
производить анализы периферической крови. Лечение должно быть
3
прекращено при уменьшении числа лейкоцитов ниже 3х10 и тромбоцитов
4
ниже 1х10 в 1 мкл. В случае развития резкой лейкопении или
тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее
форменных элементов, а при необходимости - антибиотики и другие
лекарства.
При применении розевина возможны также диспептические явления
(тошнота, рвота, диарея), развитие алопеции, парестезии пальцев
рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение
препаратом следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение розевина противопоказано при
гипоплазии кроветворения, острых желудочно - кишечных
заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не следует назначать препарат больным в терминальной стадии
болезни.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше + 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РОЗЕВИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,005 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/5.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1097-81 от 27 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая слегка с желтоватым оттенком
пористая масса.
УПАКОВКА. В ампулах по 0,005 г емкостью по 5 мл по 10 штук в
коробки из картона или по 0,005 г во флаконы по 10 мл. Флаконы по
20 или 50 штук в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при
температуре не выше + 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЛОВЕРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/3.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1102-81 от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка
комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фловерин обладает
спазмолитическими свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фловерин применяют у взрослых как
спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах и
эндартериитах различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фловерин принимают внутрь после еды
по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса лечения
составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс
лечения можно повторить.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При передозировке возможны кратковременные
головокружения, проходящие после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фловерина противопоказано при
гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запора.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛОВЕРИНА 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/7.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1103-81 от 11 мая 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым
оттенком, с вкраплениями.
УПАКОВКА. По 100 штук таблеток в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ОЛАЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 610 от 8 июня 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/610/4.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1086-81 от 30 марта 1981 г.
СОСТАВ. Масла облепихового - 5,4 г и 10,8 г
Левомицетина - 1,62 г и 3,24 г
Анестезина - 1,62 г и 3,24 г
Кислоты борной - 0,27 г и 0,54 г
Триэтаноламина - 1,62 г и 3,24 г
Ланолина безводного - 0,27 г и 0,54 г
Кислоты стеариновой - 2,16 г и 4,32 г
Глицерина дистиллированного - 5,4 г и 10,8 г
Воды дистиллированной - 35,64 г и 71,28 г
Хладона-12 - 6 г и 12 г
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого
или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Олазоль оказывает анестезирующее и
антибактериальное действие, уменьшает экссудацию, способствует
регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Олазоль применяют в качестве
ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том
числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной
кожной пластике, а также при микробных экземах, зудящих
дерматитах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раневую поверхность по возможности
очищают от гноя, некротических тканей и покрывают равномерным
слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом
лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера
воспаления и стадии регенерации поврежденных тканей.
Для получения из баллона равномерного слоя пены необходимо
встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную головку,
одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на
обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата
на раневой поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана
дозирующего устройства. Пену наносят до покрытия всей раневой
поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля олазоля зависит от
площади поражения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение олазоля противопоказано при
непереносимости левомицетина или других ингредиентов, входящих в
состав препарата.
УПАКОВКА. По 60 г в аэрозольные стеклянные баллоны емкостью 80
мл или по 120 г в аэрозольные металлические баллоны.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
