МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 марта 1981 г.
N 313
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 313
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дексаметазон - глюкокортикоид с сильным
противовоспалительным и
антиаллергическим действием.
2. Оксодолин - диуретическое и гипотензивное
средство
3. Рифатироин - средство для диагностики состояний,
связанных с нарушением гипоталамо -
гипофизарно - тиреоидной системы
4. Стефаглабрина сульфат - антихолинэстеразное средство
5. Флакумин - желчегонное средство.
Б. Лекарственные формы
6. Йодопирон - бактерицидный препарат
7. Таблетки оксодолина - диуретическое и гипотензивное
0,05 г средство
8. Таблетки флакумина - желчегонное
0,02 г, покрытые средство
оболочкой
9. Пленки глазные с - антибактериальное средство
канамицином пролонгирующего действия
10. Раствор стефаглабрина - антихолинэстеразное средство
сульфата 0,25% для
инъекций
11. Рифатироин 0,0005 г - средство для диагностики
для инъекций состояний, связанных с нарушением
гипоталамо - гипофизарно -
тиреоидной системы.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 25 марта 1981 г.
N 313
ДЕКСАМЕТАЗОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/1.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1017-80 от 1 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОКСОДОЛИН
(синонимы: гигротон, хлорталидон)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/2.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1052-80 от 18 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком
мелкокристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксодолин является диуретическим
(салуретическим) средством пролонгированного действия с умеренным
натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через
4-6 часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3
суток), что связано с его медленным выведением почками.
Оксодолин оказывает также гипотензивное действие, которое
обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксодолин применяют у взрослых в
качестве диуретического (салуретического) средства при застойных
явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко
эффективен у больных с начальными проявлениями хронической
недостаточности кровообращения (IIА стадия). Положительные
результаты лечения могут быть достигнуты у больных с
недостаточностью кровообращения IIБ стадии. У тяжелых больных с
недостаточностью III стадии оксодолин не эффективен.
Препарат назначают при циррозах печени с явлениями портальной
гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности
(нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме,
несахарном мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении.
Оксодолин является также средством для лечения гипертонической
болезни и симптоматических гипертоний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксодолин принимают внутрь в виде
таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают индивидуально
в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого
эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки)
до 0,1 г (2 таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека
разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении
необходимого эффекта переходят на прерывистое применение по
0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Оксодолин обычно переносится хорошо. При
длительном применении препарата в больших дозах у отдельных
больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота,
головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата
следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение оксодолина противопоказано при
гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и нефритов с
уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной
недостаточности, с анурией, печеночной коме, остром гепатите,
тяжелых формах диабета и подагры.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ОКСОДОЛИНА 0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/7.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1070-81 от 16 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым
оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РИФАТИРОИН
(синонимы: тиролиберин, рилизинг - фактор
тиреотропного гормона)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/3.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1061-80 от 19 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком
аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рифатироин повышает синтез и
секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно
на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке
отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения
препарата. Длительность действия - 2 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рифатироин применяют в качестве
средства для дифференциальной диагностики различных форм
гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо - гипофизарно
- тиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для
определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и
агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при
синдроме Шиена и других заболеваниях, протекающих с нарушением
секреции пролактина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рифатироин вводят внутривенно
струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое
флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического
раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут
после введения определяют содержание тиреотропного гормона и
пролактина в крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Через 1-2 минуты после внутривенного
введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара,
головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно
через 2-3 минуты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение рифатироина противопоказано при
беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре +4 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РИФАТИРОИН 0,0005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/11.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1069-81 от 18 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком
лиофилизированный порошок.
УПАКОВКА. По 5 ампул в ячейковую контурную упаковку из
поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых контурных
упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре +4 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/4.
Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-1020-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с серовато - розоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стефаглабрин угнетает активность
истинной и ложной холинэстеразы, а также повышает чувствительность
органов к ацетилхолину.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стефаглабрин рекомендуется применять
при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе, миопатии у
взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях
периферической нервной системы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно по 1-2
мл 0,25 % водного раствора 2 раза в день. Курс лечения 20-30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, гипаркинезы, бронхиальная астма,
стенокардия, брадикардия.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТА 0,25 % ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/10.
Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1037-80 от 27 октября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЛАКУМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/5.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-986-80 от 23 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Зеленовато - желтый мелкокристаллический порошок со
слабым специфическим запахом, слегка горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флакумин обладает желчегонными
свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По
желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Флакумин применяют в качестве
желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих
путей, особенно при их дискинезии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Флакумин принимают внутрь за 30
минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г. Курс
лечения продолжается 3-4 недели.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛАКУМИНА 0,02 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/8.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1059-80 от 18 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
УПАКОВКА. По 30 штук в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЙОДОПИРОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/6.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1053-80 от 18 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Желто - коричневый аморфный порошок без запаха или
со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется
под действием света.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодопирон обладает бактерицидной
активностью в отношении кишечной палочки, золотистого
стафилококка, протея.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодопирон применяют у взрослых в
качестве кожного антисептика и в комплексном лечении гнойных ран.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В качестве кожного антисептика для
обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному йоду)
растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания
операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров - 0,5% и 1%
(по активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по
приготовлению раствора).
УПАКОВКА. По 150 г в бутыли оранжевого стекла, емкостью 1
литр.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
1% водный раствор не более 2-х месяцев.
ПЛЕНКИ ГЛАЗНЫЕ С КАНАМИЦИНОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/9.
Листок - вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1062-80 от 19 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной
формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка желтоватым
оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +/- 0,5 мм, ширина 4,5 -/+
0,3 мм, толщина 0,35 +/- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной
пленке 1 мг (0,001 г).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с канамицином применяют
по назначению и под контролем врача при воспалительных
заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах
роговицы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку при помощи чистого
офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и,
оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в
образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем
веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном)
состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое
необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное
(мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.
Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке
взаимопомощи.
При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.
Для извлечения глазной пленки из пенала - дозатора необходимо
снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части
пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное
положение.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна индивидуальная непереносимость
препарата.
При непроходящем в течение 3-5 мин. ощущении инородного тела в
глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку
необходимо удалить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 30 пленок в пеналы - дозаторы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
