МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 марта 1981 г.
N 312
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава СССР (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства и консервант
донорской крови, указанные в приложении, и внести их в
Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать соответствующую документацию на лекарственные
средства, указанные в приложении (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению)
следующим организациям:
- Центральному ордена Ленина и ордена Трудового Красного
Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (тов.
Гаврилов О.К.);
- Белорусскому научно - исследовательскому институту
переливания крови Минздрава БССР (тов. Буглов Е.Д.);
- Кировскому научно - исследовательскому институту переливания
крови Минздрава РСФСР (тов. Журавлев В.А.);
г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных
средств, указанных в приложении.
2. Директорам вышеперечисленных институтов организовать
производство лекарственных средств в соответствии с заявкой
Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 312
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Препарат PPSB - гемостатическое средство.
2. Реоглюман - полифункциональный кровезаменитель.
3. Рондекс - плазмозамещающий раствор.
Б. Консервант донорской крови
4. Раствор "Глюгицир" - препарат для консервирования донорской
крови.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 25 марта 1981 г.
N 312
ПРЕПАРАТ PPSB
Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/1.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1076-81 от 18 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый рыхлый порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологическое действие
препарата основано на замещении недостающих факторов свертывания
крови (II, VII, IX и X). Препарат PPSB нормализует процесс
гемостаза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат PPSB применяют в качестве
средства специфической профилактики и терапии кровотечений,
обусловленных:
а) врожденной недостаточностью II, VII, IX и X факторов
свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия,
гемофилия В, дефицит фактора Стюарта);
б) недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания
крови, приобретенной в результате заболеваний печени,
передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов
или авитаминоза К.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона непосредственно
перед применением растворяют в 20 мл стерильного изотонического
раствора хлорида натрия. Полученный раствор должен быть прозрачным
или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц.
При применении препарата не требуется определение групповой и
резуспринадлежности реципиента.
Препарат вводят внутривенно медленно капельно со скоростью
20-25 капель в 1 минуту. Вливания проводят под контролем врача.
Препарат следует применять при ежедневном контроле коагулограммы.
Разовая доза препарата при различной патологии находится в
пределах 200-800 единиц, курсовая 300-1800 единиц.
Для остановки кровотечений у больных гемофилией В препарат
применяют по 200-400 единиц с интервалом в 1 сутки; для ослабления
менструального кровотечения у женщин, страдающих дефицитом
факторов протромбинового комплекса, вводят 200 единиц ежедневно в
период менструации; для остановки кровотечений, развившихся на
фоне антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени,
препарат применяют однократно по 600-800 единиц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата PPSB противопоказано
при тромбоэмболиях, которые не сопровождаются геморрагиями,
обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией.
УПАКОВКА. Не менее 100 единиц активности свертывающих факторов
в стеклянные бутылки для крови.
Хранение. При температуре ниже -25 град.С или при температуре
(+2 - +6) град.С.
Срок годности:
а) При температуре ниже -25 град.С - 2 года;
б) При температуре (+2 - +6) град.С - 6 месяцев.
РЕОГЛЮМАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/2.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1071-81 от 16 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реоглюман - кровезаменитель
полифункционального действия. Препарат уменьшает вязкость крови,
способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах,
предотвращает, ликвидирует или тормозит агрегацию форменных
элементов крови, обладает дезинтоксикационным, диуретическим и
гемодинамическим свойствами. Каждый грамм декстрана, входящего в
состав препарата, способствует переходу 20-25 мл жидкости из ткани
в кровеносное русло.
Препарат выводится из организма в основном через почки: за
первые сутки примерно 70%. Остальное количество препарата
поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно
распадается до глюкозы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реоглюман применяют в качестве
средства для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики
и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушением микроциркуляции
как местного, так и общего характера, сочетающейся с задержкой
жидкости в организме. Он показан при нарушении капиллярного
кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый
шок), нарушении артериального и венозного кровообращения
(тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно), в
сосудистой и пластической хирургии (для улучшения местной
циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате), у
больных при почечной и почечно - печеночной недостаточности с
сохраненной фильтрационной функцией почек, при посттрансфузионных
осложнениях, вызванных вливанием несовместимой крови, для
дезинтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реоглюман вводят внутривенно,
капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать в
соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и его
почасового и суточного диуреза.
Следует учитывать, что вместе с реоглюманом для поддержания
жидкостного и электролитного баланса целесообразно вводить
растворы, содержащие калий и натрий.
Применение реоглюмана рекомендуется начинать с 5-10 капель в
минуту в течение 10-15 минут. После введения 5-10 капель, а затем
30 капель делают перерывы на 2-3 минуты для биологической пробы.
При отсутствии реакции переходят на введение препарата со
скоростью 40 капель в минуту. Увеличение скорости введения
реоглюмана свыше 40 кап/мин возможно лишь в случае осуществления
динамического контроля за показателями центрального венозного
давления крови и ЭКГ.
Возможные побочные явления и осложнения. Реакций после
переливания реоглюмана, как правило, не наблюдается. Однако, не
исключено появление аллергических реакций (уртикарные высыпания,
кожный зуд, отек типа Квинке и т. д.), учащение пульса и снижение
артериального давления. В этих случаях вливание реоглюмана должно
быть прекращено. Больному следует ввести срочно антигистаминные
средства, сердечные, сосудистые и кортикостероидные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реоглюмана противопоказано при
чрезмерной гемодилюции (гематокрит ниже 25 ед), при
геморрагических диатезах (тромбоцитопении), при недостаточности
кровообращения с резко выраженной анасаркой, при недостаточности
почек, сопровождающейся анурией, при значительном обезвоживании
больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной этиологии.
УПАКОВКА. По 100(+/-)2,5; 200(+/-)5; 400(+/-)10 мл в бутылки
стеклянные для крови.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +10 град.С до +25
град.С. Допускается замораживание до -10 град.С при
транспортировании препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РОНДЕКС
Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/3.
Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1072-81 от 16 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная, желтого цвета жидкость, солоноватого
вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рондекс - заменитель плазмы крови,
способный при введении в вену или артерию заполнять сосудистое
русло и циркулировать в нем, и тем самым обеспечивать компенсацию
расстройства гемодинамики.
Препарат выводится из организма почками, причем в первые сутки
выводится около 50%, а через 3 суток в крови сохраняются следы
препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рондекс применяют в качестве лечебного
(с целью восстановления давления и объема циркулирующей крови) и
профилактического средства при кровопотере и шоке различного
происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рондекс вводят внутривенно.
Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением
правил производства трансфузии.
Перед переливанием рондекса проводят биологическую пробу.
После введения 5-10 капель препарата необходимо сделать 3-минутный
перерыв, затем переливают еще 10-15 капель и после такого же
перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса,
снижение артериального давления, покраснение кожи, стеснение
дыхания и др.) продолжают переливание.
Количество вводимого препарата, способ и скорость переливания
определяются конкретно для каждого случая, т.е. зависят от
величины кровопотери и тяжести шока.
При развившейся картине шока рондекс следует вводить струйно,
после подъема артериального давления до уровня, близкого к норме,
целесообразно продолжить переливание капельно (40-60 капель в
минуту).
Побочное действие. При переливании рондекса возможно
возникновение реакций анафилактического типа, которые зависят от
индивидуальной чувствительности организма. В этом случае проводят
десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Переливание рондекса противопоказано в тех
случаях, когда нежелательно быстрое повышение артериального
давления и имеется опасность перегрузки сердечно - сосудистой
системы избытком жидкости (черепно - мозговая травма с повышением
внутричерепного давления, слабость сердечной мышцы).
УПАКОВКА. По 400 мл (+/-) 10 мл в бутылки стеклянные для
крови.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от -10 град.С до +20
град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
РАСТВОР "ГЛЮГИЦИР"
Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/312/4.
Временная фармакопейная статья 42-1064-80 от 29 декабря
1980 г.
Состав:
Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для инъекций - 20 г
Глюкозы в пересчете на безводную - 30 г
Воды для инъекций - до 1 л.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная
жидкость.
УПАКОВКА. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в бутылки стеклянные для
крови.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте. Допускается
замораживание раствора при транспортировке.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
