МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 декабря 1980 г.
N 1339
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 29 декабря 1980 г. N 1339
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Трибуспонин - противосклеротическое средство
2. Фопурин - противоопухолевое (противолейкозное) средство.
Б. Лекарственные формы
3. Мазь проспидина 30% и - цитостатическое
50% (противоопухолевое) средство
4. Раствор нонахлазина 1,5% - спазмолитическое
(коронарорасширяющее) средство
5. Таблетки аминазина - нейролептическое средство
0,01 г, покрытые оболочкой,
для детей
6. Таблетки дигоксина - кардиотоническое средство
0,0001 г для детей
7. Таблетки трибуспонина - противосклеротическое средство
0,1 г
8. Фопурин лиофилизированный - противоопухолевое
0,04 г для инъекций (противолейкозное) средство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 29 декабря 1980 г.
N 1339
ТРИБУСПОНИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/1.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1025-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Светло - коричневый аморфный, гигроскопичный порошок
горьковатого вкуса.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трибуспонин снижает
содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость крови,
повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения.
Препарат малотоксичен, местного раздражающего действия не
оказывает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трибуспонин применяют при
атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием
холестерина в крови в различные периоды заболевания; при
атеросклерозе, сочетающемся с гипертонической болезнью,
стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза коронарных сосудов
и повышенной свертываемости крови; при атеросклерозе
мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной
полости, запорами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трибуспонин принимают внутрь до еды
в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг (максимальная
доза), как правило по 100 мг 3 раза в день в течение 21 дня с
последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл лечения
повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс
удлиняют или повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин
можно применять в стационарах и амбулаторных условиях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата в отдельных
случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или
временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТРИБУСПОНИНА 0,1 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/7.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1038-80 от 27 октября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло - коричневого цвета.
УПАКОВКА. По 50 таблеток во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ АМИНАЗИНА 0,01 г, ПОКРЫТЫЕ
ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/5.
Листок - вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1046-80 от 15 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны
два слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аминазин является нейролептическим
средством, оказывающим успокаивающее действие; он усиливает эффект
снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств,
успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аминазин применяют по назначению врача
при заболеваниях центральной нервной системы, зудящих дерматозах,
упорной рвоте.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки аминазина принимают после еды.
Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в
зависимости от возраста и характера заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении аминазина могут наблюдаться
тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых
оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи с чем следует избегать
пребывания на солнце). При развитии указанных явлений прием
аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание
резкого снижения артериального давления после приема аминазина
следует находиться в лежачем положении в течение 1,5-2 часов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аминазина противопоказано при
заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при обострении
язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках
сердца, выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДИГОКСИНА 0,0001 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/6.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1045-80 от 15 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигоксин - сердечный гликозид,
получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат оказывает
кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца
и замедляя ритм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигоксин применяют только по
назначению и под контролем врача при недостаточности
кровообращения, мерцательной аритмии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки дигоксина принимают внутрь,
подбор доз осуществляется строго индивидуально врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении препаратом возможны резкое
замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита,
тошнота, понос; у детей - ухудшение самочувствия, вялость, отказ
от еды. При появлении побочных явлений следует прекратить прием
препарата и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 50 штук в стеклянные пробирки.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НОНАХЛАЗИНА 1,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/4.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1040-80 от 8 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для купирования
приступов стенокардии у больных, не переносящих нитроглицерин или
имеющих противопоказания к его применению. Препарат применяется
под контролем врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нонахлазин применяют внутрь по 5-10
мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости прием
препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом
не должна превышать 30 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нонахлазина в больших дозах
могут наблюдаться повышение артериального давления и головная
боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его
отмене.
УПАКОВКА. По 25 мл во флаконы из оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре (5-8) град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ ПРОСПИДИНА 30% и 50%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/3.
Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1043-80 от 8 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь светло - желтого до буровато - желтого цвета,
со своеобразным запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при раке гортани и
злокачественных новообразованиях глотки; при папилломах верхних
дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного
микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также
ангиоретикулезе Капоши.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно, в виде мази.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении проспидина в виде мази могут
наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и
отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в
образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности
надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со
стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся
рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до
исчезновения реактивных явлений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина противопоказано при
сердечно - сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации,
заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их
функций.
УПАКОВКА. По 15 г и 30 г в алюминиевые тубы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФОПУРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/2.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1047-80 от 15 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка зеленовато - желтоватым
оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фопурин применяют при остром лейкозе
(преимущественно в комплексе с другими противолейкозными
средствами), хроническом миелолейкозе, кожных ретикулезах
(грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез
Капоши) и ретинобластоме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фопурин вводят внутривенно или
внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы
(40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида
натрия, воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при
внутримышечном введении). В момент внутривенного введения
препарата и в течение 1-1,5 часа после него больной должен
находиться в горизонтальном положении (возможность ортостатической
гипотонии).
При остром лейкозе фопурин вводят ежедневно по 40-120 мг в
зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом препарат
назначают по 5-30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения
производят от 20 до 40 инъекций (500-700 мг).
При кожных ретикулезах фопурин вводят ежедневно в повышающих
дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг.
При ретинобластоме фопурин вводят внутримышечно, один раз в
день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение 5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фопурина у отдельных больных
возможны головная боль, головокружения, умеренные диспепсические
явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в
конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины,
аллергические явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления
обычно самостоятельно проходят и не требуют отмены препарата. При
повышенной чувствительности больных или при передозировке фопурина
возможны угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения). В
этом случае проводят соответствующие мероприятия, направленные на
стимуляцию гемопоэза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фопурина противопоказано при
заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при
значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся
в терминальном состоянии.
ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не выше 10 град.С в
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФОПУРИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,04 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/8.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1048-80 от 15 декабря
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком
пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул в коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при
температуре не выше 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
