МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 октября 1980 г.
N 1107
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО
ДЛЯ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение:
а) новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение: п.1-7);
б) стандарта, применяемого при анализе лекарственного
средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и утвержденного
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение: п.8).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов (п. 1-7);
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства
и стандарт, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении (пункты 1-7).
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 28 октября 1980 г. N 1107
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Адреналин синтетический
2. Гидрокортизонгемисукцинат - водорастворимый синтетический
глюкокортикоид
3. Цефалексин - антибиотик.
Б. Лекарственные формы
4. Билигнин - адсорбент желчных кислот
5. Гидрокортизонгемисукцинат - водорастворимый синтетический
лиофилизированный 0,025 г глюкокортикоид
и 0,1 г для инъекций
6. Тринитролонг 0,001 г и - антиангинальное средство
0,002 г пролонгированного действия
7. Цефалексин 0,25 г в - антибиотик.
капсулах
В. Стандарт, применяемый для анализа
8. Цефалексин - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 28 октября 1980 г.
N 1107
АДРЕНАЛИН СИНТЕТИЧЕСКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/1.
Временная фармакопейная статья 42-1027-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый мелкокристаллический порошок
без запаха.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше +25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
ГИДРОКОРТИЗОНГЕМИСУКЦИНАТ
(синонимы: аркокорт, корлан, интракорт, венокорт и др.)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/2.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1019-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гидрокортизонгемисукцинат обладает
всеми свойствами, характерными для глюкокортикоидов, оказывает
противовоспалительное, противоаллергическое и противошоковое
действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрокортизонгемисукцинат применяют в
тех случаях, когда требуется быстро создать в организме высокую
концентрацию препарата:
- при острой недостаточности надпочечников, при ухудшении
состояния у больных с хронической недостаточностью надпочечников;
- для профилактики и лечения тиреотоксической реакции и
тиреотоксического криза;
- для профилактики и лечения шока, при инфаркте миокарда,
осложненном кардиогенным шоком, сухим перикардитом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрокортизонгемисукцинат вводят
внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно в тех же
дозах. Содержимое ампулы (25 или 100 мг) непосредственно перед
применением растворяют в 5 или 10 мл воды для инъекций (для
ускорения растворения воду предварительно подогревают до
35-37 град.С). При капельном введении (30-70 кап. в мин)
полученный раствор добавляют к 0,25-0,5 л изотонического раствора
хлорида натрия. При шоке препарат вводят сначала струйно, затем
капельно до стабилизации артериального давления. Разовая доза -
50-150 мг, в тяжелых случаях дозу увеличивают до 300 мг. Суточная
доза составляет 1000-1300 мг и выше. При острой недостаточности
надпочечников разовая доза препарата составляет 100-200 мг. При
инфаркте миокарда, осложненном сухим перикардитом, препарат обычно
вводят по 50 мг в сутки в течение 7-10 дней. При бронхиальной
астме суточную дозу подбирают индивидуально. При тяжелых
аллергических реакциях препарат обычно вводят по 100 мг в сутки
капельно в течение 1-3 дней.
Не следует применять гидрокортизонгемисукцинат совместно с
вакцинами. Растворы препарата несовместимы с тетрациклинами,
окситетрациклинами, левомицетином.
В случае использования максимальных доз или длительного
лечения гидрокортизонгемисукцинатом резкое прекращение его
применения недопустимо.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие
гидрокортизонгемисукцината аналогично действию других
глюкокортикоидов. Препарат может вызывать расстройство
электролитного обмена (задержка натрия), гипергликемию,
гликозурию, психические расстройства, повышение артериального
давления, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки и др.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гидрокортизонгемисукцинат противопоказан у
больных активной формой туберкулеза, при обострении язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при острых психозах и
обострении хронических психических заболеваний; при сердечной
недостаточности II-III стадии; при гипертонической болезни II-III
стадии; декомпенсированном сахарном диабете; тромбофлебите;
недостаточности выделительной и реабсорбционной функции почек; у
беременных. Когда препарат применяют по жизненным показаниям,
противопоказания к его применению относительны.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ГИДРОКОРТИЗОНГЕМИСУКЦИНАТ
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,025 г и 0,1 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/5.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1022-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком
пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. Ампулы по 10 штук в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 год 6 месяцев (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
БИЛИГНИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/4.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1021-80 от 23 сентября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от коричневого до темно -
коричневого цвета с легким характерным запахом и не резко
выраженным вяжущим вкусом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Билигнин при приеме внутрь
связывает желчные кислоты в кишечнике, уменьшая их обратное
всасывание, и тем самым способствует их выведению с калом.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Билигнин назначают при заболеваниях
печени и других состояниях, связанных с нарушением обмена желчных
кислот и холестерина и повышением их содержания в организме
(острые и хронические холестатические поражения печени с зудом
кожи, в том числе холестатические гепатиты, биллиарные циррозы,
внепеченочные частичные нарушения оттока желчи).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Билигнин применяют внутрь по 5 г (1
чайная ложка) - 10 г (2 чайные ложки) 3 раза в день за 30-40 минут
до еды, запивая водой. Доза и длительность терапии билигнином
зависят от содержания желчных кислот в сыворотке крови и
интенсивности кожного зуда. Длительность приема препарата от 7
дней до 3 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении билигнина в редких случаях
могут появляться незначительные диспептические явления, которые
проходят при уменьшении дозы препарата. Длительное выведение
желчных кислот может сопровождаться нарушением всасывания
жирорастворимых витаминов (А, Д). Для профилактики указанные
витамины должны назначаться в водорастворимой форме или
парентерально в обычных дозах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение билигнина противопоказано у
больных с полным нарушением желчеотделения.
УПАКОВКА. По 75 г и 100 г в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТРИНИТРОЛОНГ - 0,001 г и 0,002 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/6.
Листок - вкладыш утвержден 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1028-80 от 23 сентября
1980 г.
Состав на одну пленку.
Нитроглицерина - 0,001 г и 0,002 г
Бриллиантового зеленого - 0,000003 г
Масло какао - 0,003 г
Полимера биорастворимого - достаточное количество для
полученияпленки массой 0,025 г.
ОПИСАНИЕ. Полимерные пленки 0,001 г - зеленого цвета, 0,002 г
- с одной стороны белого, с другой - светло - зеленого, овальной
формы, длиной - 9,0 мм+- 0,5, шириной - 4,5мм+- 0,03, толщиной
0,6мм+- 0,1.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пластинки тринитролонга применяют по
назначению врача как средство ликвидации развившегося приступа
стенокардии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Первоначально дозу тринитролонга подбирает
врач. В последующем больной принимает препарат самостоятельно. Для
этого пластинку с подобранной дозой тринитролонга наклеивают на
слизистую оболочку полости рта, обычно в области верхней десны над
клыками или малыми коренными зубами. Для этого достаточно прижать
пластинку пальцем к слизистой оболочке рта в течение нескольких
секунд. Действие препарата наступает немедленно и продолжается 3-4
часа и более.
УПАКОВКА. По 10 шт. в контурно - ячеистую упаковку или по 50
шт. в стеклянную пробирку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, вдали
от огня.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦЕФАЛЕКСИН
(синонимы: Ceporex, Oracef, Keflex, Pyassan Palitrex)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/3.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1030-80 от 14 октября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком
порошок с характерным запахом.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефалексин
- антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении
большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Цефалексин при приеме внутрь быстро всасывается из
желудочно - кишечного тракта в кровь. Максимальная концентрация
антибиотика в крови создается через 1,5-2 часа после приема внутрь
и поддерживается на терапевтическом уровне в течение 4-6 часов.
Цефалексин в активной форме выводится в основном почками путем
клубочковой фильтрации и канальцевой секреции и в высоких
концентрациях обнаруживается в моче.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефалексин применяют при гнойно -
воспалительных процессах различной локализации, вызываемых
чувствительными к его действию микроорганизмами:
- заболевания мочеполовой системы (пиелонефрит, острый и
обострение хронического цистита, простатит, эндометрит,
вульвовагинит и др.);
- инфекциях легких и верхних дыхательных путей (бронхит,
острая и обострение хронической пневмонии);
- инфекциях уха, горла, носа (острый средний отит, синусит,
ангина и др.);
- гнойных инфекциях кожи и мягких тканей (фурункулез,
абсцессы, пиодермия, лимфаденит, лимфангоит и др.), а также при
остром и хроническом остеомиелите (в стадии обострения) для
долечивания после парентерального введения других антибиотиков.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цефалексин принимают внутрь
независимо от приема пищи. Для взрослых разовая доза составляет
0,25-0,5 г (1-2 капсулы), суточная - 1-2 г, для детей суточная
25-50 мг/кг. При тяжелом течении инфекции суточная доза
антибиотика может быть увеличена для взрослых до 4 г
(максимальная); для детей - 100 мг/кг. Суточная доза
распределяется на 4 приема. Продолжительность лечения составляет
7-14 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении цефалексина возможны
расстройство функции желудочно - кишечного тракта и аллергические
реакции в виде кожных сыпей. При возникновении этих явлений прием
препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефалексина противопоказано при
повышенной чувствительности к антибиотикам группы цефалоспоринов.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦЕФАЛЕКСИН 0,25 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/7.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1980 г.
Листок - вкладыш утвержден 28 октября 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1031-80 от 14 октября
1980 г.
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - гранулы белого цвета с
желтоватым оттенком, с характерным запахом.
УПАКОВКА. По 10 капсул в ячейковую контурную упаковку. 3
контурные упаковки укладываются в картонную коробку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦЕФАЛЕКСИН - СТАНДАРТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1107 от 28 октября
1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1107/8.
Временная фармакопейная статья 42-1019-80 от 14 октября
1980 г.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
