МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
МИНИСТЕРСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ СССР
ПРИКАЗ
17 сентября 1979 г.
N 964/410
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
РАДИАЦИОННО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА
ПРЕДПРИЯТИЯХ МИНМЕДПРОМА
В соответствии с решением N 37/4 от 22.03.79 Межведомственного
научно-координационного совета по радиационной стерилизации и
исходя из приказа Министерства здравоохранения СССР и Министерства
медицинской промышленности N 376/207 от 19.04.74 о введении в
действие "Свода правил, регламентирующих проведение радиационной
стерилизации медицинской продукции", а также в развитие приказа
Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.79 "О мерах по
дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела",
ПРИКАЗЫВАЕМ:
Установить следующий порядок проведения контроля стерильности
радиационно стерилизованных изделий на предприятиях Министерства
медицинской промышленности:
1. В течение трех лет с начала серийного выпуска предприятием
радиационно стерилизуемых изделий, одного года с начала серийного
выпуска каждого нового конкретного вида продукции или со времени
изменения технологии стерилизации ранее выпускаемой продукции,
контролю стерильности подлежит каждая партия этой продукции
(партией считается количество продукции, простерилизованной за
сутки). Методика контроля стерильности конкретного вида продукции
определяется соответствующей нормативно-технической документацией
на изделие. При подготовке такой документации необходимо
руководствоваться настоящим приказом, "Методическими указаниями по
контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных
радиационным способом", утвержденными настоящим приказом и
"Методическими рекомендациями по контролю стерильности изделий
медицинского назначения (Приложение N 6 к приказу Минздрава СССР
N 60 от 17.01.79).
2. При отсутствии в течение указанного в п. 1 срока случаев
выбраковки конкретного вида продукции по нестерильности, контроль
стерильности этой продукции в дальнейшем производится
периодически; контролируется каждая 15 партия продукции.
Заключение о стерильности партий продукции не подвергавшихся
бактериологическому контролю, выдается ОТК предприятия на
основании результатов дозиметрического контроля поглощенной дозы,
проводимого дозиметрами, прошедшими Государственную аттестацию.
При наличии выбраковки по нестерильности в течение первого
года и последующих лет выпуска продукции выясняются и устраняются
причины брака и при необходимости головной организацией по
проблеме радиационной стерилизации медицинской продукции вместе с
заинтересованными учреждениями и ведомствами решается вопрос об
увеличении стерилизующей дозы излучения после проведения
соответствующих микробиологических, токсикологических,
физико-химических и физико-механических исследований и
продолжается контроль стерильности каждой партии продукции в
течение следующего года выпуска. В дальнейшем при отсутствии
выбраковки по нестерильности контроль стерильности этой продукции
производится периодически: в течение первого последующего года
контролируется каждая 5-я партия и при отсутствии за этот срок
выбраковки по нестерильности - в последующем каждая 15-я партия.
3. Предусмотреть арбитражный контроль стерильности продукции;
при его проведении руководствоваться упомянутыми в п. 1
нормативно-техническими документами.
4. В целях обеспечения качества контроля стерильности
радиационно стерилизуемых медицинских изделий установить
инспекционный контроль стерильности этой продукции. Инспекционный
контроль проводится не реже одного раза в год для каждого
конкретного вида продукции Институтом эпидемиологии и
микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи АМН СССР, ведущей организацией по
микробиологическому разделу работы в области радиационной
стерилизации медицинских изделий.
5. Утвердить прилагаемые "Методические указания по контролю
стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным
способом".
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Министр медицинской
промышленности СССР
А.К.МЕЛЬНИЧЕНКО
Приложение
к приказу Минздрава СССР и
Минмедпрома СССР
от 17.09.1979 г. N 964/410
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПО КОНТРОЛЮ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
СТЕРИЛИЗОВАННЫХ РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ
1. Общие положения
Контроль стерильности радиационно стерилизованного изделия
следует проводить в условиях, исключающих возможность вторичной
контаминации.
Работа проводится в настольных боксах, находящихся в
боксированных помещениях (со шлюзами), в которых подачей
стерильного воздуха создается повышенное давление, или в условиях
настольных боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха.
Работа должна выполняться квалифицированными микробиологами.
2. Отбор проб
Из упаковки отбирают пробы, получившие в процессе радиационной
стерилизации наименьшую дозу. Количество отбираемых проб
определяется по формуле 0,4 умножить на корень квадратный из n,
где n - количество изделий в одной партии при минимальном
количестве проб - 3 и максимальном - 40. Одновременно отбирается
удвоенное количество образцов для вторичного посева; эти образцы
хранятся до получения результатов первичного посева; в случае
стерильности первичных посевов удвоенное количество дубликатов
направляется для реализации.
Для арбитражного хранения отбирают от каждой
простерилизованной партии изделия в количестве 0,4 умножить на
корень квадратный из n, но не более 40 изделий; эти образцы
хранятся в течение срока годности данной продукции.
3. Требование к боксированному
помещению
Должны удовлетворять положениям, изложенным в "Методических
рекомендациях по контролю стерильности изделий медицинского
назначения" (Приложение N 6 к приказу Минздрава СССР N 60 от
17.01.79).
4. Посев материала
4.1. При посеве материала для контроля стерильности возможно
использование двух способов: непосредственная инкубация образца в
жидкой питательной среде или посев смывной жидкости с образца.
4.2. Смыв производится только с рабочих поверхностей изделий.
В качестве смывной жидкости используют стерильный физиологический
раствор хлорида натрия с добавлением 0,1% твина-80. Объем смывной
жидкости должен обеспечить полное извлечение микроорганизмов с
контролируемой поверхности.
4.3. Смывную жидкость вносят частями в питательные среды.
Смывную жидкость можно пропускать через мембранные фильтры
(величина пор < = 0,22 мкм), которые помещают затем на поверхность
плотной питательной среды фильтрующей стороной вверх.
4.4. В качестве питательных сред используются 1% сахарный
бульон и агар Хоттингера, тиогликолевая среда (для выявления
анаэробов) и среда Сабуро (для выявления грибов), а также
рекомендованная специалистами стран-членов СЭВ универсальная
питательная среда (взамен вышеуказанных питательных сред).
4.5. Посевы инкубируются в течение 14 дней при температуре 32°
С, а на среде Сабуро при температуре 22° С.
5. Учет результатов
5.1. По окончании инкубации посевов и отсутствии роста
микроорганизмов во всех пробах делается заключение о стерильности
испытуемой партии продукции.
5.2. При проросте посевов руководствуются следующими
положениями.
5.2.1. Рост грамотрицательной микрофлоры, грибов,
микобактерий, грамположительных неспорообразующих видов
микроорганизмов (спорообразование проверяется согласно
Госфармакопеи СССР 10-го издания, стр. 943) свидетельствует о
вторичной контаминации испытуемых образцов при условии наличия
данных дозиметрии об облучении продукции в установленной дозе. В
этом случае делается заключение о стерильности данной партии
продукции.
5.2.2. При росте стрептококков и спорообразующих видов
бактерий производится повторный контроль стерильности удвоенного
количества образцов данной партии. При повторном выявлении этих же
микроорганизмов делается заключение о нестерильности партии
продукции, а в случае отсутствия повторного роста этих
микроорганизмов делается заключение о стерильности данной партии
продукции.
5.2.3. Выявленные при повторном посеве микроорганизмы
(п. 5.2.2.) направляются в Институт эпидемиологии и микробиологии
им. Н.Ф.Гамалеи АМН СССР для определения их радиационной
устойчивости. Институт эпидемиологии и микробиологии может
поручить определение радиационной устойчивости микроорганизмов
компетентным специалистам других учреждений, ведущих работы в
области радиационной стерилизации медицинской продукции.
|
