ПРИКАЗ МИНЗДРАВА СССР
от 15 декабря 1978 г. N 1230
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и
союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение нового лекарственного средства для
медицинских целей, рекомендованного Фармакологическим комитетом
и утвержденного Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственное средство, указанное в
приложении, и внести его в Государственный реестр;
б) передать Министерству мясной и молочной промышленности
СССР соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по
применению лекарственного средства, разрешенное данным Приказом)
на лекарственное средство, указанное в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву
М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения,
б) издать информационные материалы на лекарственное
средство, указанное в приложении, по мере освоения его
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра мясной и молочной промышленности СССР
тов. Антонова С.Ф. организовать производство лекарственного
средства, указанного в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр Б.В.Петровский
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 15 декабря 1978 г. N 1230
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Амикин - препарат для парентерального питания.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР Э.А.Бабаян
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ НА НОВОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
Амикин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1230 от 15 декабря
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1230/1.
Инструкция по применению утверждена 28 ноября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-775-78 от 28 ноября 1978
г.
Амикин - аминокислотный препарат, получаемый путем
глубокого гидролиза белка. Он содержит все незаменимые,
полузаменимые аргинин и гистидин и заменимые (кроме тирозина и
цистина) аминокислоты в L-форме.
Описание. Прозрачная жидкость светложелтого цвета со слабым
специфическим запахом.
Показания к применению. Амикин является средством
поддержания белкового равновесия в организме, а поэтому
применение его показано во всех случаях, когда равновесие
нарушено по причине уменьшенного количества вводимых белков или
вследствие повышения потребности организма в белках.
Применение амикина показано в преоперационном периоде при
подготовке к операции ослабленных больных (стеноз привратника,
опухоли желудка, кишечника, пищевода, язвенный колит и др.), в
послеоперационном периоде при невозможности приема пищи обычным
путем, инфицированных осложнениях, интоксикациях, раневом
истощении; при обширных ожогах 2 и 3 степеней, а также при
других заболеваниях с нарушением питания и при гипопротеинемиях
различного происхождения. Амикин может применяться при
анамнестических указаниях о непереносимости белковых препаратов.
Способы применения. Амикин вводят внутривенно только
капельным способом. Препарат не обладает сенсибилизирующими
свойствами и может инфузироваться повторно через любые
промежутки времени в зависимости от показаний. Обычно для
введения используют подкожные вены. При необходимости длительных
инфузий осуществляется катетеризация верхней полой вены путем
пункции подключичной вены по Сельдингеру. Скорость введения
30-40 капель в минуту. Содержимое одного флакона (400 мл
раствора) вводят в течение 3-4 часов, так как при более быстром
введении усвояемость аминокислот понижается и они выделяются из
организма с мочой. При расчете количества вводимого раствора
учитывают потребность организма в азоте.
Суточная (она же разовая) доза - 2 л. Калорийные
потребности организма следует восполнять одновременно введением
глюкозы, сорбитола. Введение амикина можно производить до и
после переливания крови, плазмы, альбумина, а также других
плазмозамещающих растворов.
Побочные действия. При быстром введении препарата могут
появляться тошнота, рвота, ощущение жара, озноб и повышение
температуры. В этих случаях переливание немедленно прекращают и
больному внутримышечно или внутривенно вводят антигистаминные
препараты (димедрол, супрастин).
Противопоказания. Введение амикина противопоказано при
заболеваниях и состояниях, когда следует ограничить введение
больших объемов жидкости - сердечно-сосудистая недостаточность,
кровоизлияния в мозг, нефросклероз, тромбофлебит.
Упаковка. По 400 мл во флаконы емкостью 450 мл.
Хранение. При температуре от +5°С до +25°С.
Срок годности. 5 лет.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР Э.А.Бабаян
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н. Г.А.Ульянова
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н. А.Н.Обоймакова
Ст. инспектор по основной деятельности
Отдела Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных средств Л.М.Казьмина
|
