МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 октября 1978 г.
N 1001
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
Приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственного
средства, указанного в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1001
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. L - Аланин --
2. L - Аргинина гидрохлорид |
3. L - Валин |
4. L - Гистидина гидрохлорид гидрат |
5. Глицин |
6. L - Изолейцин-L-Лейцин комплекс |
7. L - Лизина гидрохлорид | компоненты, входящие
8. L - Лейцин | в состав полиамина
9. L - Метионин |
10. L - Пролин |
11. L - Треонин |
12. L - Триптофан |
13. L - Фенилаланин |
14. D - Сорбит |
15. Фосфаден - коферментный препарат --
б) Лекарственные формы
16. Полиамин - препарат для парентерального
белкового питания
17. Раствор фосфадена 2%, - коферментный препарат
для инъекций
18. Таблетки фосфадена 0,025 г - коферментный препарат
или 0,05 г
19. Таблетки натрия пара-амино- - противотуберкулезное
салицилата 0,5 г, покрытые средство
оболочкой
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1001
ПОЛИАМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1001/16.
Инструкция по применению утверждена 27 декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-754-78 от 30 августа 1978 г.
L - Аланина - 6,4 г
(ВФС 42-554-76, ТУ 6-09-4582-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/2
L - Аргинина гидрохлорида - 6,4 г
(ВФС 42-596-76, ТУ 6-09-2100-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/2
L - Валина - 4,9 г
(ВФС 42-602-76, ТУ 6-09-4152-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/3
L - Гистидина гидрохлорида - 3,2 г
(ВФС 42-603-76, ТУ 6-09-4581-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/4
Глицина - 8,0 г
(ВФС 42-599-76, ТУ 6-09-4583-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/5
L - Изолейцина-L-Лейцин комплекс - 4,4 г
(ВФС 42-598-76)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/6
L - Лейцина - 9,8 г
(ВФС 42-597-76, ТУ 6-09-4584-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/8
L - Лизина гидрохлорида - 11,5 г
(ВФС 42-592-76, ТУ 6-09-1498-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/7
L - Метионина - 5,7 г
(ВФС 42-601-76, ТУ 6-09-4201-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/9
L - Пролина - 6,4 г
(ВФС 42-600-76, ТУ 6-09-2849-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/10
L - Треонина - 4,3 г
(ВФС 42-593-76, ТУ 6-09-4193-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/11
L - Триптофана - 1,44 г
(ВФС 42-594-76, ТУ 6-09-4080-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/12
L - Фенилаланина - 7,0 г
(ВФС 52-595-76, ТУ 6-09-4332-78)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/13
D - Сорбита - 50,0 г
(ВФС 42-614-76)
Регистрационное удостоверение
N 78/1001/14
Воды для инъекций - до 1 литра
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или бесцветная со слегка желтоватым
оттенком прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сбалансированная смесь аминокислот
при медленном введении легко усваивается организмом. При условии
обеспечения энергетических потребностей входящие в состав
полиамина аминокислоты включаются в биосинтез белков организма и
способствуют положительному азотистому балансу, устранению или
ослаблению белковой недостаточности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полиамин применяют в качестве средства
для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях
различного происхождения, при невозможности или резком ограничении
приема пищи обычным путем в до- и послеоперационном периоде, при
обширных глубоких ожогах, особенно при ожоговом истощении, при
травмах, переломах, нагноительных процессах, при функциональной
недостаточности печени и т.д.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиамин вводят внутривенно
капельно. Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) -
10-20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают
до 25-35 капель в минуту. Превышение скорости инфузии полиамина
нежелательно, так как влечет за собой потерю препарата с мочой.
Для введения каждых 100 мл полиамина требуется не менее 1 часа.
При частичном парентеральном питании полиамин применяют по
400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.
Если энтеральный прием белков полностью исключен, то препарат
вводят ежедневно по 400-1200 мл в сутки до восстановления
энтерального питания.
Введение полиамина следует сочетать с одновременным вливанием
10-20% раствора глюкозы с инсулином (на 4 г глюкозы 1 ед.
инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5%-5% раствора, В6 - 1 мл 5%
раствора, С - 4-6 мл 5% раствора и анаболических гормонов: неробол
- 15 мг/день (по 5 мг 3-4 раза в день под язык) или ретаболил,
(нероболил) - по 50 мг внутримышечно 1 раз в неделю (для
взрослых); женщинам в послеоперационном периоде анаболические
гормоны применять не следует. Скорость введения раствора глюкозы
должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете
на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.
При необходимости парентерального питания больным с
декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг,
тромбофлебитами полиамин применяют с соблюдением следующих
условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат
назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем
вводимой жидкости, включая полиамин, не должен превышать 2 л в
сутки, при тромбофлебитах полиамин рекомендуется вводить через
центральные вены. Больным с почечной и печеночной недостаточностью
(которым применение препаратов для парентерального белкового
питания, как правило, противопоказано) трансфузия полиамина в
органических дозах допустима, так как он не содержит пептидов и
гуминовых веществ.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При превышении рекомендуемой скорости
введения полиамина возможны гиперемия лица, ощущение жара,
головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата
необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию
(димедрол, хлористый кальций и др.).
После устранения побочных явлений допустимо возобновление
трансфузии полиамина с уменьшенной скоростью.
УПАКОВКА. По 100, 200 и 400 мл в сосуды из стекла емкостью
100, 250 и 450 мл.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. до +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФОСФАДЕН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1001/15.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-698-77 от 30 декабря 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.
Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фосфаден и его динатриевая соль
является средством метаболической терапии. Аденозин-5'-монофосфат
(АМФ) входит в состав важнейших коферментов, регулирующих
окислительно-восстановительные процессы в клетках и тканях
организма; является фрагментом АТФ, осуществляющей многочисленные
эндотермические реакции, обеспечивающие мышечную деятельность и
биосинтез белка. АМФ опосредованно регулирует образование
аминолевулиновой кислоты и ее превращение в протопорфирин. АМФ
отводят определенную роль в нормализации биосинтеза порфиринов.
Оказывая сосудорасширяющее действие, обладая
антиагрегационными свойствами, фосфаден и его динатриевая соль
улучшает макро- и микроциркуляцию. Действие препаратов на
гемодинамику в сочетании с влиянием на тканевой метаболизм
определяет их благоприятный эффект на трофику тканей и процессы
регенерации.
показания к применению. Фосфаден и его динатриевую соль
применяют при острой перемежающейся порфирии и свинцовом
отравлении в случае выраженного полиневритического синдрома, при
различных сосудистых заболеваниях конечностей - остром тромбозе
поверхностных и глубоких вен конечностей, острой артериальной
непроходимости (в стадии консервативного лечения и в
послеоперационном периоде), в пред- и послеоперационном периоде
венэктомии, хронических облитерирующих заболеваниях артерий
конечностей, тромбофлебите, хронической венозной недостаточности,
при вторичных сосудистых синдромах, обусловленных поражением
позвоночника.
Препараты назначают при послеожоговых осложнениях -
незаживающих ранах, трофических послеожоговых язвах, при
гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных заболеваниях
центральной нервной системы, а также используют в комплексной
терапии некоторых заболеваний печени (хронический гепатит,
цирроз), заболеваний сердца с нарушением кровообращения, остром
радикулите, в терапии астенического синдрома.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фосфаден применяют внутрь, его
динатриевую соль - внутримышечно. При острой перемеживающейся
порфирии в стадии тяжелого обострения лечение начинают с
применения динатриевой соли фосфадена, вводя ее внутримышечно по
0,06 г 5 раз в день. После улучшения в состоянии больного
(отсутствие болей в животе, прекращение прогрессирования в
неврологической симптоматике, снижение артериального давления)
переходят на комбинированное лечение, постепенно заменяя
динатриевую соль фосфадена (внутримышечные инъекции) фосфаденом
(применение внутрь). При этом постепенно уменьшают разовую дозу
динатриевой соли фосфадена с 0,06 г до 0,02 г и сокращают
количество инъекций с 5 до 3 раз в день, доводя суточную дозу
препарата до 0,12 г. В дальнейшем переходят на прием фосфадена
внутрь независимо от приема пищи по 0,05 г 2 раза в день. В этой
дозе препарат применяют длительное время (несколько месяцев) в
зависимости от состояния больного.
При сосудистых заболеваниях конечностей применяют динатриевую
соль фосфадена внутримышечно по 0,04 г 2-3 раза в день, в течение
2-4 недель, при необходимости курс повторяют. После курса инъекций
фосфаден назначают внутрь по 0,05 г 2-3 раза в день, в течение 2-4
недель.
При послеожоговых осложнениях (незаживающие раны и трофические
язвы) применяют фосфаден (внутрь) по 0,025-0,05 г в суточной дозе
0,1-0,125 г, или его динатриевую соль внутримышечно по 0,02 г, 2
раза в день, в течение 5-6 дней; при необходимости курс повторяют.
При гепатоцеребральной дистрофии и других наследственных
заболеваниях центральной нервной системы дают фосфаден (внутрь) по
0,025 г 2 раза в день, в течение 3-7 недель или его динатриевую
соль (внутримышечно) по 0,02-0,04 г 1-2 раза в день (суточная доза
до 0,04 г) в течение 3-6 недель.
В комплексной терапии хронических заболеваний печени назначают
фосфаден (внутрь) по 0,025 г 2 раза в день или его динатриевую
соль (внутримышечно) по 0,02 г 1-2 раза в день в течение 1-2
недель, при необходимости курс повторяют.
При других заболеваниях (заболевания сердца с нарушением
кровообращения, острый радикулит, астенический синдром) в
зависимости от характера степени тяжести их течения назначают
фосфаден (внутрь) в разовой дозе 0,025-0,05 г (суточная доза до
0,15 г) или его динатриевую соль (внутримышечно) в разовой дозе
0,02-0,04 г (до 0,12 г в сутки) в течение 2-4 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фосфадена и его динатриевой
соли в больших дозах возможно появление головокружения, шума в
голове, тошноты, тахикардии, аллергических реакций. Все эти
явления проходят при уменьшении дозы или после отмены препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +5 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ФОСФАДЕНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1001/17.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-734-78 от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФОСФАДЕНА 0,025 Г ИЛИ 0,05 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1001/18.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-733-78 от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 30 и 50 штук в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ НАТРИЯ ПАРА - АМИНОСАЛИЦИЛАТА
0,5 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1001 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1001/19.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-674-77 от 12 сентября
1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой светло - сиреневого
цвета или светло - сиреневого цвета с розовым оттенком. На
поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Натрия пара
- аминосалицилат обладает бактериостатической активностью в
отношении микобактерий туберкулеза и относится к основным
противотуберкулезным препаратам.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия пара - аминосалицилат применяют
в комбинации с более активными противотуберкулезными препаратами
при различных формах и локализациях туберкулеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. А) Натрия пара - аминосалицилат
назначают внутрь в виде таблеток; таблеток, покрытых оболочкой;
таблеток, растворимых в кишечнике, или гранул по 9-12 г в сутки
(3-4 раза в день). Для истощенных больных с малой массой тела
(меньше 50 кг), а также в случаях плохой переносимости препарата
суточную дозу можно уменьшить до 6 г. Для детей суточная доза
препарата определяется из расчета 0,2 г на 1 кг массы тела (но не
более 10 г).
Гранулы натрия пара - аминосалицилата назначают чайными
ложками из расчета, что 6 г гранул, вмещающихся в ложке, содержат
2 г натрия пара - аминосалицилата и 4 г сахара. Принимая по 1 или
2 чайные ложки 3 раза в день, больной получает 6 или 12 г натрия
пара - аминосалицилата.
В амбулаторной практике можно назначать всю суточную дозу
натрия пара - аминосалицилата в один прием; однако при плохой
переносимости суточную дозу разделяют на 2-3 приема.
Больным, у которых прием натрия пара - аминосалицилата в виде
таблеток без покрытия вызывает желудочно - кишечные расстройства,
рекомендуется назначать препарат в виде гранул, таблеток, покрытых
оболочкой, или таблеток, растворимых в кишечнике.
Натрия пара - аминосалицилат следует принимать после еды
(через 30 минут - 1 час), запивая водой или молоком, при изжоге -
щелочной минеральной водой или слабым (0,5-2%) раствором питьевой
соды (гидрокарбоната натрия).
Назначать лечение натриевой солью ПАСК больным с умеренно
выраженной патологией желудочно - кишечного тракта следует с
осторожностью. В этих случаях необходимо начинать лечение
сниженными суточными и разовыми дозами (4-6 г в сутки), повышая их
постепенно. Аналогичная терапевтическая тактика может быть
рекомендована при указаниях о перенесенных гепатитах и начальных
формах амилоидоза.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении натрия пара -
аминосалицилата наиболее часто встречаются расстройства желудочно
- кишечного тракта, особенно при приеме таблеток без покрытия.
Больные отмечают ухудшение аппетита вплоть до анорексии, тошноту и
рвоту, вздутие живота, боли, поносы, иногда запоры. В большинстве
случаев после уменьшения дозы или кратковременного перерыва в
лечении эти явления исчезают. Реже приходится полностью отказаться
от применения препарата из-за упорных диспептических расстройств.
В редких случаях возможно увеличение и болезненность печени, а
также ухудшение ее функциональных показателей. Эти явления чаще
наблюдаются у больных, перенесших гепатит.
При применении пара - аминосалицилата натрия могут наблюдаться
аллергические явления местного и общего характера. В этих случаях
следует отменить препарат и провести десенсибилизирующую терапию.
В больших дозах ПАСК-натрия оказывает антитиреоидное действие
и при длительном применении может вызвать зоб. Это следует
учитывать у больных с гипофункцией щитовидной железы.
При применении препарата возможны изменения мочи (белок,
эритроциты и т.д.), что требует временной отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лечение пара - аминосалицилатом натрия
противопоказано при выраженной патологии почек, печени (гепатит,
цирроз), амилоидозе внутренних органов, язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, микседеме, сердечной декомпенсации,
эпилепсии, беременности.
Изменения функции почек вследствие туберкулезной интоксикации
или специфического поражения не являются противопоказанием к
лечению натрия пара - аминосалицилатом.
УПАКОВКА. По 100 таблеток в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
