МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 октября 1978 г.
N 1002
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ:
а) медицинское применение новых радиофармацевтических
препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение);
б) применение в детской практике раствора натрия
О-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекций (регистрационный
номер 78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и
внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в
приложении;
в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР
соответствующую документацию на новые радиофармацевтические
препараты для организации их производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов.
Воробьеву Е.И.:
а) организовать производство радиофармацевтических препаратов,
указанных в приложении;
б) подготовить информационные материалы на
радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере
их выпуска для издания через В/О "Изотоп".
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 октября 1978 г. N 1002
СПИСОК
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Раствор солянокислый
галлия-67, без носителя
Б. Лекарственные формы
2. Индия цитрат-113 мIn
набор для получения - для диагностических целей
3. Раствор цитрата галлия-67,
изотонический - для диагностических целей
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1002
РАСТВОР СОЛЯНОКИСЛЫЙ ГАЛЛИЯ-67,
БЕЗ НОСИТЕЛЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1002/1.
Временная фармакопейная статья 42-746-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20
мл, герметически закрытые.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами
работы с радиофармацевтическими веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
РАСТВОР ЦИТРАТА ГАЛЛИЯ-67,
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1002/3.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-745-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитрат галлия-67Gа после
внутривенного введения накапливается в достаточных для
скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления,
а также концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с
желчью, галлий-67 практически всегда имеется в содержимом
кишечника. При введении больным 2,5 мКи препарата доза облучения
всего тела не превышает 1 рад., тканевая доза облучения печени
достигает 5 рад.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрат галлия-67Ga применяется для
диагностики системных злокачественных новообразований первичных и
метастатических опухолей легких и мягких тканей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитрат галлия-67 вводят внутривенно
в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения препаратов
проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как
очаги повышенного накопления галлия-67. В случаях исследования
органов и тканей брюшной полости перед скеннированием
рекомендуется сделать больному очистительную клизму и опорожнить
мочевой пузырь.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитрата галлия-67 противопоказано
у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16 лет с
неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно - мозгового
кроветворения.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20
мл, герметически закрытые.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами
работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих
излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.
ИНДИЯ ЦИТРАТ-113 мIn
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/1002/2.
Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-739-78 от 14 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенной инъекции
индия-113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и
длительное время остается в сосудистом русле. Через 30 минут после
введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем 95%
от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых
30-60 минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет
0,07 рад/милликюри, печени - 0,8-0,55 рад/милликюри.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индия-113м цитрат применяют для
скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии,
изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего
объема крови по отдельным областям тела и перераспределения под
влиянием различных факторов, определения объема циркулирующей
крови. Препарат не применяется у больных с повышенным содержанием
железа в сыворотке крови, так как в этих случаях результаты не
достоверны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индия-113м цитрат вводят внутривенно
в количестве 5-10 милликюри при использовании в сцинтиграфических
и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для определения
объема циркулирующей крови и изучения распределения и
перераспределения ее по отдельным областям тела.
Методика введения препарата следующая. После пункции вены в
шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное по
объему количество крови и лишь после этого ввести полученную
смесь.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Скеннирование сердца необходимо начинать
через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические условия
скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные
сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания
изотопа. Интерпретация скеннограмм обычная.
Изотопную ангиокардиографию и изотопную ангиографию почек
проводят с помощью гамма-камеры. После соответствующей установки
датчика камеры индия-113м цитрат вводят в объеме не более 1 мл по
методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент снятия манжетки
и проводят в течение 1 минуты.
Состояние полостей сердца, временные параметры сердечно -
легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по
динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных
областей органа (правый и левый желудочки, все сердце, легкие,
отдельные крупные сосуды, раздельно каждая почка и отдельные зоны
почки).
Изучение распределения циркулирующего объема крови по
отдельным областям тела проводят после достижения равномерного
перемешивания изотопа в сосудистом русле - через 10-20 минут после
инъекции. Содержание крови в отдельных анатомических областях
(Vобл.) оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:
ОЦКх(Nоб.-Nэк.)
Vобл.= ---------------, где
1 об.
ОЦК - объем циркулирующей крови, мл;
Nоб. - скорость счета от всего тела, имп./мин.;
Nэк. - скорость счета от всего тела при экранировании
исследуемой области, имп./мин.
Для экранирования используют листовой свинец толщиной 1,5-2 см
и размерами, которые соответствуют исследуемой области.
При определении объема циркулирующей крови (ОЦК) в отличие от
методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови через 10-15
минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме
непосредственно в радиометрическую пробирку без использования
шприца. Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают
по формуле:
(N1ш-N2ш)хК
ОЦК = ----------- х 0,91 мл, где
Nкр
N1ш и N2ш - количество препарата в шприце соответственно до и
после введения, имп./мин.;
Nкр - концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл;
К - коэффициент, учитывающий геометрию измерения шприца и
пробы крови;
0,91 - отношение гематокрита всего тела к венозному.
На основе ОЦК и гематокрита (Htc) могут быть рассчитаны
циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ):
ОЦП = ОЦК х (100-Htc),
ОЦЭ = ОЦК х Htc
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у
беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери
необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение готового препарат осуществляется в
соответствии с действующими санитарными правилами работы с
радиоактивными изотопами и источниками ионизирующих излучений, в
герметической упаковке при температуре (+2 град.) - (+20 град.).
СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 1 месяц.
СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. 5 часов.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной деятельности Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
