МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 июня 1978 г.
N 580
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
3. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
4. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 15 июня 1978 г. N 580
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные средства
1. Апобиозид - сердечное
(кардиотоническое) средство
2. Оксикобаламин - производное витамина В12.
Б. Лекарственные формы
3. Валидол 0,05 г или 0,1 г в - спазмолитическое
капсулах (сосудорасширяющее)
средство
4. Ингитрил - ингибирует активность
протеолитических ферментов
5. Мефенамина натриевая соль - противовоспалительное
средство для наружного
применения в
стоматологической практике
6. Раствор апобиозида 0,05% для - сердечное
инъекций (кардиотоническое) средство
7. Раствор оксикобаламина 0,01%, - производное витамина В12,
0,05% или 0,1% для инъекций обладающее пролонгированным
действием
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 15 ИЮНЯ 1978 Г. N 580
АПОБИОЗИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/1.
Инструкция по применению утверждена 19 октября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-629-77 от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розоватым оттенком кристаллический
порошок. При хранении на свету желтеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Апобиозид подобно гликозидам
строфантинового ряда обладает кардиотоническими свойствами,
проявляющимися в положительно - инотропном и отрицательно -
хронотропном влиянии на сердце. По активности несколько уступает
К-строфантину-бета и цимарину, но в отличие от них является менее
токсичным. Апобиозид полностью выделяется из организма в течение
суток. Препарат оказывает умеренно выраженное диуретическое
действие.
Терапевтический эффект при введении апобиозида развивается
быстро и длится 4-6 часов, поэтому в более тяжелых случаях
необходимо его введение 2 раза в сутки.
Апобиозид по характеру действия сходен с коргликоном.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Апобиозид применяют при острой и
хронической сердечной недостаточности IIА, IIБ и III степени
различной этиологии (в том числе при мерцательной аритмии),
особенно при необходимости экстренного вмешательства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Апобиозид вводят внутривенно в дозе
0,25-0,5 мг (0,00025-0,0005 г) (0,5-1 мл 0,05%-ного раствора).
Перед употреблением 0,05% раствор препарата разводят 10 мл или
20 мл изотонического раствора хлорида натрия или 50% раствора
глюкозы. Вводят медленно в течение 4-5 минут. Длительность курса
лечения зависит от состояния больного (в среднем 10-15 дней).
При необходимости более длительного лечения переходят на прием
других сердечных гликозидов внутрь. Высшая разовая доза для
апобиозида составляет 0,5 мг (1 мл), высшая суточная доза - 1 мг
(2 мл 0,05% раствора).
Высшие разовые и суточные дозы 0,05% раствора апобиозида для
детей: 2-5 лет - 0,075 мг (0,15 мл), 6-9 лет - 0,15 мг (0,3 мл),
10-14 лет - 0,25 мг (0,5 мл).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении терапевтических доз побочных
явлений обычно не наблюдается. При передозировке препарата
появляются экстрасистолы, резкое замедление ритма сердечных
сокращений, полная или частичная блокада проводящей системы. В
этих случаях рекомендуется уменьшить дозу, а при нарастании
указанных явлений необходимо отменить введение препарата и
назначить соответствующую терапию (унитиол, препараты калия и
др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение апобиозида противопоказано при
резком нарушении атрио - вентрикулярной проводимости, септических
эндо - миокардитах, тромбоэмболических осложнениях.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР АПОБИОЗИДА 0,05% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/6.
Инструкция по применению утверждена 19 октября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-630-77 от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл упаковывают по 10 шт. в картонные
коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОКСИКОБАЛАМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/2.
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-660-77 от 8 августа 1977
года.
ОПИСАНИЕ. Темно - красные кристаллы или кристаллический
порошок, без запаха. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксикобаламин, как по химической
структуре, так и по фармакологическим свойствам сходен с
цианокобаламином (витамин B12). Являясь метаболитом, он участвует
в обмене углеводов, белков и липидов, в синтезе лабильных
метильных групп, в образовании холина, метионина, креатина,
нуклеиновых кислот, восстановлении некоторых дисульфидных
соединений. Препарат стимулирует функцию костного мозга и
нормализует кроветворение.
По сравнению с цианокобаламином оксикобаламин быстрее
превращается в организме в активную коферментную форму, дольше
сохраняется в крови, что обусловлено его способностью более прочно
связываться с белками плазмы и медленнее выделяется с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксикобаламин применяют при
хронических анемиях, протекающих с дефицитом витамина B12,
независимо от причин, вызывающих этот дефицит (нарушение секреции
внутреннего фактора, тотальная резекция желудка, нарушение
кишечного всасывания, инвазия широким ланцетом и др.); при ряде
неврологических заболеваний (заднестолбовых нарушениях,
полиневритах, радикулитах, боковом амиотрофическом склерозе и
рассеянном склерозе); в комплексной терапии больных сахарным
диабетом с диабетической периферической нейропатией; при некоторых
кожных заболеваниях (псориаз и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксикобаламин вводят внутримышечно и
подкожно.
При различных неврологических заболеваниях препарат назначают
в суточной дозе 0,0002 г (200 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) ежедневно
в течение 10-20 дней; в комплексной терапии сахарного диабета с
диабетической нейропатией - по 0,0005 г (500 мкг) в сутки
ежедневно, на курс от 8 до 14 инъекций.
При В12-дефицитных анемиях оксикобаламин применяют по 0,0001 г
(100 мкг) ежедневно или через день в течение 20-25 дней, при
проявлении симптомов фуникулярного миелоза - по 0,0005 г (500 мкг)
или 0,001 г (1000 мкг), ежедневно, в течение 20-30 дней. С целью
поддерживающей терапии препарат назначают в дозе 0,0001 г (100
мкг) один раз в 2 недели в течение 5 месяцев, затем один раз в
месяц.
В комплексной терапии кожных заболеваний оксикобаламин
применяют в суточной дозе 0,0002 г (200 мкг), ежедневно, в течение
15-20 дней, в тяжелых случаях - по 0,0005 г (500 мкг) через день в
течение 10 дней.
Длительность лечения оксикобаламином и назначение повторных
курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении оксикобаламина возможны
аллергические реакции. В этих случаях отменяют препарат и проводят
десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Оксикобаламин противопоказан при эритремии и
эритроцитозе, а также при доброкачественных и злокачественных
новообразованиях, за исключением случаев, сопровождающихся
мегалобластической анемией и дефицитом витамина B12.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ОКСИКОБАЛАМИНА 0,01%, 0,05%
ИЛИ 0,1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/7.
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-709-78 от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость с запахом уксусной кислоты.
0,01% раствор розового, 0,05% раствор красного и 0,1% раствор
темно - красного цвета.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл упаковывают по 10 штук в картонные
коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ВАЛИДОЛ 0,05 Г ИЛИ 0,1 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/3.
Листовка - вкладыш утверждена 15 июня 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-710-78 от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы, светло - желтого цвета,
заполнены прозрачной маслянистой жидкостью с запахом ментола.
Должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при болях в сердце
(легкие приступы стенокардии), главным образом функционального
характера.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Капсулу валидола держат во рту под
языком до полного рассасывания.
Разовая доза для взрослых - 1-2 капсулы по 0,05 г валидола или
1 капсула по 0,1 г; суточная доза - 2-4 капсулы по 0,05 г или 1-2
капсулы по 0,1 г (0,1-0,2 г), при необходимости принимают до 12
капсул по 0,05 г или 6 капсул по 0,1 г (до 0,6 г) в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны легкое
поташнивание, слезотечение, головокружение, которые обычно
проходят через несколько минут.
УПАКОВКА. По 20 штук в пленку поливиниловую и фольгу
алюминиевую печатную и лакированную.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не ниже +5 град. С. и
не выше +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНГИТРИЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/4.
Инструкция по применению утверждена 15 июня 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-708-78 от 28 февраля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок кремового или белого с
серовато - желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ингитрил ингибирует активность
протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с
фибринолизином мало диссоциирующий комплекс, снижает
фибринолитическую активность крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Основными показаниями к применению
ингитрила являются заболевания, сопровождающиеся повышением
активности протеолитических и фибринолитических ферментов.
Ингитрил применяют для лечения острого панкреатита; при
обострении хронического панкреатита; при хроническом панкреатите в
сочетании с хроническим колитом, хроническим энтероколитом, с
язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки; для лечения
реактивного панкреатита; при операциях на
гепато - панкреатодуоденальной зоне; с целью профилактики
послеоперационного острого панкреатита; в случаях операционной
травмы поджелудочной железы и если в дооперационном периоде
имелись признаки присоединения панкреатита к основному
заболеванию, явившемуся поводом для оперативного лечения; при
панкреатических и высоких тонкокишечных свищах; для лечения
ожоговой болезни в периоде ожогового шока и острой ожоговой
токсемии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими
кровотечениями: при операциях на сердце в условиях искусственного
кровообращения, при кровотечениях из желудочно - кишечного тракта
после трансплантации почки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингитрил применяют внутривенно
(струйно или капельно). При остром панкреатите предпочтительно
капельное введение препарата с тем, чтобы обеспечить равномерное
поступление его в течение суток из расчета 200 ЕД на первые сутки
(ингитрил можно добавлять в растворы, вводимые больному для
компенсации водных потерь, дезинтоксикации и т.п. или нужную дозу
растворяют в 500-1000 мл изотонического раствора хлорида натрия).
В тяжелых случаях осложненного острого панкреатита перед
назначением указанной выше дозы внутривенно вводят
концентрированный раствор препарата (100 ЕД в 10-20 мл
изотонического раствора хлорида натрия). В таких случаях суточная
доза ингитрила увеличивается до 300 ЕД. В последующие 2-6 дней
препарат назначают в такой же дозе, а при появлении признаков
терапевтического эффекта суточную дозу можно уменьшить до 150-100
ЕД. После стихания основных клинических признаков панкреатита
(купирования боли, рвоты, ликвидации перитонеальных явлений,
исчезновения пареза кишечника, прекращения тахикардии,
нормализации диастазы крови и мочи) в течение 3-4 дней ингитрил
вводят капельно по 60 ЕД в сутки. Если при пробном кормлении (стол
5-а) признаков обострения нет, лечение ингитрилом прекращают. В
случае появления симптомов обострения дозу ингитрила вновь
увеличивают до 100-150 ЕД в сутки и продолжают лечение еще 2-6
дней. Заканчивают лечение по мере достижения стойкого улучшения.
Курсовая доза ингитрила для лечения острого панкреатита варьирует
от 600 до 5 000 ЕД.
Больным, оперированным в условиях искусственного
кровообращения, ингитрил применяют для профилактики и лечения
фибринолитических кровотечений, а также для профилактики и лечения
панкреатитов, часто осложняющих длительное искусственное
кровообращение. После операций с искусственным кровообращением
начинают с медленного струйного введения 100-200 ЕД ингитрила (в
10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия), затем вводят
внутривенно капельно 200 ЕД в сутки в течение первых трех дней
послеоперационного периода.
При желудочно - кишечных и других кровотечениях,
сопровождающихся фибринолизом, ингитрил назначают внутривенно
капельно в дозе до 300 ЕД в сутки до остановки кровотечения или
нормализации фибринолитической активности.
При панкреатических и высоких тонкокишечных свищах ингитрил
применяют местно в дозе 100 ЕД. Препарат в этом случае растворяют
в объемах изотонического раствора хлорида натрия или других
растворителей (раствор новокаина, лидокаина, глюкозы), достаточных
для круглосуточного, медленного капельного введения в свищ (3-4
л).
У больных с ожоговым шоком и острой ожоговой токсемией
ингитрил вводят в течение 5-7 дней по 140-200 ЕД ежедневно,
внутривенно, капельно со скоростью 40-60 капель в 1 мин.
Допускается растворение нужной дозы ингитрила в 200 мл 0,1%
раствора новокаина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ингитрила могут наблюдаться
аллергические реакции в виде крапивницы, легко купируемые
антигистаминными веществами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ингитрила противопоказано при
заболеваниях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови, и
у больных, у которых ранее наблюдалась непереносимость ингитрила.
УПАКОВКА. По 15-20 ЕД во флаконах емкостью 5 мл, укупоренные
резиновыми пробками с обкаткой металлическими колпачками по 5-10
флаконов в пачках.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕФЕНАМИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 580 от 15 июня 1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/580/5.
Инструкция по применению утверждена 26 января 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-683-77 от 1 декабря 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок серовато - белого
цвета, без запаха, жгуче - горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мефенамина натриевая соль
относится к группе нестероидных противовоспалительных средств,
оказывает местное противовоспалительное и анестезирующее действие,
стимулирует эпителизацию поврежденной слизистой оболочки. Местное
противовоспалительное действие связано со способностью препарата
уменьшать проницаемость сосудистой стенки. Кроме того, мефенамина
натриевая соль обладает антитрихомонадной активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мефенамина натриевую соль применяют
при дистрофически - воспалительной форме пародонтоза и язвенных
поражениях слизистой оболочки полости рта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для лечения дистрофически -
воспалительной формы пародонтоза мефенамина натриевую соль
применяют в виде 0,1% водного раствора или 1% пасты, которые
готовят непосредственно перед употреблением. В качестве основы для
приготовления пасты используют белую глину, замешанную на воде или
изотоническом растворе хлорида натрия. Приготовленный раствор и
пасту можно хранить в течение нескольких дней. Водный раствор
мефенамина натриевой соли применяют в виде аппликаций на десна с
целью обезболивания мягких тканей перед снятием зубных отложений.
После удаления зубных отложений в патологические зубо - десневые
карманы вводят пасту, содержащую мефенамина натриевую соль, и
накладывают твердеющую повязку. Состав пасты можно комбинировать,
вводя в нее с целью усиления лечебного эффекта антибиотики и
другие лекарственные средства, но не протеолитические ферменты
(мефенамина натриевая соль обладает антипротеолитической
активностью). Курс лечения состоит из 6-8 сеансов, которые
проводят через 1-2 дня.
Для лечения язвенных поражений слизистой оболочки полости рта
мефенамина натриевую соль применяют в виде аппликаций 0,1%-0,2%
водного раствора препарата на очаги повреждения 1-2 раза в сутки.
Курс лечения состоит из 3-4 сеансов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение мефенамина натриевой соли в
больших концентрациях (растворы в концентрации выше 0,3%, а пасты
- выше 1%) может привести к кратковременному раздражению слизистой
оболочки полости рта, не требующему специального лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Для местного применения мефенамина натриевой
соли противопоказаний не выявлено.
УПАКОВКА. В полиэтиленовые мешки по 3 кг.
ХРАНЕНИЕ. Список Б, в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор по основной
деятельности Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
