МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
17 апреля 1978 г.
N 370
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВОГО
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю медицинское применение нового
радиофармацевтического препарата, рекомендованного
Фармакологическим комитетом и утвержденного Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать новый радиофармацевтический препарат и
внести его в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения нового радиофармацевтического препарата, указанного
в приложении;
в) передать 3-му Главному Управлению при Минздраве СССР
соответствующую документацию на новый радиофармацевтический
препарат для организации его производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов.
Воробьеву Е.И.:
а) организовать производство радиофармацевтического препарата,
указанного в приложении;
б) подготовить информационные материалы на
радиофармацевтический препарат, указанный в приложении, по мере
его выпуска, для издания через В/О "Изотоп".
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 17 апреля 1978 г. N 370
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,
РАЗРЕШЕННЫЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Раствор натрия о-йодгиппурата, для диагностических целей
меченного йодом-125, для
инъекций
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ,
РАЗРЕШЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
N 370 ОТ 17 АПРЕЛЯ 1978 Г.
РАСТВОР НАТРИЯ О-ЙОДГИППУРАТА,
МЕЧЕННОГО ЙОДОМ-125, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 370 от 17 апреля 1978
г.
Регистрационное удостоверение N 78/370/1.
Инструкция по применению утверждена 12 февраля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-673-77 от 3 октября 1977
года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая
жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении
натрия о-йодгиппурата, меченный йодом-125, быстро поглощается из
крови эпителием проксимальных отделов извитых канальцев почек и
экскретируется с мочой. Скорость накопления препарата в почках и
выведения с мочой зависит от функционального состояния указанного
эпителия. В норме за 30 мин. с мочой выводится 65-75% введенного
количества препарата. Скорость выведения его из крови отражает
эффективный почечный кровоток.
125
Доза облучения всего тела от I-гиппурата натрия составляет
0,002 рада/мкюри, почек - 0,04 рада/мкюри.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для оценки
функционального состояния почек при различных заболеваниях
(секреторная активность канальцев, экскреция, эффективный
кровоток).
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно взрослым в
количестве 100-300 микрокюри.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Исследование проводят в положении
больного сидя или лежа на установках типа УРУ. Может быть
использована также установка "Ксенон". Два датчика центрируют на
почки, третий - на сердце и четвертый - на мочевой пузырь.
Исследование начинают в момент инъекции препарата и продолжают
20-30 минут. В результате графической записи на самопишущих
приборах получают 4 кривые: 2 ренограммы, кривую Клиренса крови и
кривую накопления препарата в мочевом пузыре.
Ренограммы имеют характерный вид и состоят из 3 сегментов:
- начальный крутой подъем в течение 40-50 сек., который обычно
расценивается как следствие поступления в сосудистую систему почек
125
крови, содержащий I-гиппурат натрия и называемый поэтому
васкулярным (сосудистым) сегментом;
- последующий более пологий подъем в течение нескольких минут,
отражающий поступление препарата в паренхиму и полости почек и
называемый секреторным сегментом;
- спад кривой, связанный с выделением препарата из почки, -
экскреторный сегмент.
В норме время достижения максимального уровня ренограммы
составляет 2-6 мин. от момента введения препарата, период
полувыведения из почек 5-10 мин.
По кривой накопления препарата в мочевом пузыре определяют
время появления активности в нем. Оно обычно совпадает с
максимумом ренограммы. Данная кривая в совокупности с ренограммами
может использоваться для выявления пузырномочеточникового
рефлекса.
Кривая клиренса крови используется для определения
эффективного кровотока почек (ЭПК). Для этого через 10-15 мин.
после инъекции берут пробу крови, отмечая время взятия на кривой.
После исследования кривую клиренса крови переносят на
полулогарифмическую бумагу. Медленную экспоненту кривой
экстраполируют к нулевой отметке времени (to). Пробу крови
радиометрируют в колодезном счетчике. ЭПК рассчитывают по формуле:
0,693 х T 1/2 х Al x Ht
ЭПК = ------------------------, мл/мин., где
At х Но
T 1/2 - период полувыведения препарата из крови (по медленной
экспоненте кривой), мин.; 125
Al - введенное количество I-гиппурата натрия, имп/мин;
Ht - высота подъема кривой в момент взятия крови, мм;
Но - высота подъема кривой в tо, мм;
125
At - концентрация I-гиппурата натрия в крови, имп/мин/мл.
В норме ЭПК равен 800-1200 мл/мин.
125
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение I-гиппурата натрия
противопоказано у беременных и детей до 16 лет.
УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20
мл, герметически закрытые резиновыми пробками и обжатые
металлическими колпачками по 0,5; 1,0; 2,0 мкюри.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами
работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих
излучений в защищенном от света месте, при температуре
(+2) - (+10) град.
СРОК ГОДНОСТИ. 30 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Работа с радиоактивными препаратами
должна проводиться в соответствии с действующими санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
излучений.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
председателя Фармакологического
комитета. канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
