МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 ноября 1977 г.
N 996
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 10 ноября 1977 г. N 996
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ампицилин - антибиотик
2. Феназепам - транквилизирующее средство
3. Фентирин - цитостатическое
(противолейкозное) средство
Б. Лекарственные формы
4. Ампициллин 0,25 г - антибиотик
в капсулах
5. Раствор "Лактасол" - средство для коррекции
нарушений водносолевого баланса
и компенсации метаболического
ацидоза
6. Таблетки бензонала - детская лекарственная форма,
0,05 г противоэпилептическое средство
7. Таблетки феназепама - транквилизирующее средство
0,0005 г, 0,001 г
или 0,0025 г
8. Таблетки фентирина - цитостатическое
0,025 г (противолейкозное) средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 НОЯБРЯ 1977 Г. N 996
АМПИЦИЛЛИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/1.
Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-676-77 от 15 октября 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок белого цвета, без
запаха или почти без запаха, горького вкуса. Устойчив в кислой
среде.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ампициллин
обладает широким спектром антимикробного действия: активен в
отношении грамположительных (стафилококк, стрептококк, пневмококк)
и большинства грамотрицательных (Е coli, Salmonella, Shigella,
Proteus mirabilis, H influenzae, гонококк, менингококк, некоторые
штаммы Kl pneumaniae) микроорганизмов.
Препарат разрушается пенициллиназой, поэтому
пенициллиназообразующие штаммы стафилококка к нему
нечувствительны.
Ампициллин хорошо всасывается в кровь при введении внутрь,
проникает в ткани и жидкости организма, достигая высоких
концентраций в плевральной, перитонеальной и синовиальной
жидкостях, а также в желчи. Препарат выводится из организма
почками, содержится в моче в высоких концентрациях.
Ампициллин не оказывает кумулятивного действия, что дает
возможность применять препарат в больших дозах и длительно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ампициллин применяют при заболеваниях
дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая
болезнь), желчевыводящих путей (холангит, холецистит),
мочевыводящих путей и почек (пиелонефрит, пиелит, цистит),
инфекциях желудочно - кишечного тракта и мягких тканей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением ампициллина
следует определить чувствительность к нему возбудителя
заболевания.
Ампициллин применяют внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым препарат назначают обычно в разовой дозе 0,5 г каждые 4-6
часов (суточная доза - 2-3 г). При тяжелых инфекциях суточная доза
может быть увеличена до 6 г и более. Суточную дозу для детей
назначают из расчета 0,1 г на 1 кг массы тела. Суточную дозу делят
на 4-6 приемов. При нарушении функции печени препарат применяют с
осторожностью (под контролем функции органа не реже 1 раза в 2
недели).
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально в
зависимости от характера и тяжести заболевания (от 5-7 дней до 2-3
недель).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ампициллина противопоказано при
повышенной чувствительности к препаратам группы пенициллина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ампициллина могут
наблюдаться аллергические реакции, общие для всей группы
пенициллинов, а также диспепсические явления (тошнота, рвота,
жидкий стул). При отмене препарата эти явления обычно проходят.
При длительном применении возможно развитие дисбактериоза и
суперинфекции устойчивыми к препарату микроорганизмами. В этих
случаях проводят соответствующее лечение.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
АМПИЦИЛЛИН 0,25 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/4.
Листовка - вкладыш утверждена 10 ноября 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-678-77 от 15 октября 1977 г.
Состав на одну капсулу
Ампициллина - 0,2632 г
-¬
Крахмала картофельного ¦ до массы содержимого
Пудры сахарной ¦ капсулы 0,28 г
--
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - гранулы белого цвета, горького
вкуса. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям
ГФ X, ст.130.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача
при заболеваниях, вызванных чувствительными к нему
микроорганизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ампициллин применяют внутрь
независимо от приема пищи. Разовая доза для взрослых 0,5 г,
суточная - 2-3 г. При тяжелом течении инфекций суточная доза может
быть увеличена до 6 г и более. Для детей суточная доза составляет
0,1 г на 1 кг массы тела. Суточную дозу делят на 4-6 приемов.
Продолжительность лечения устанавливается врачом, обычно она
составляет от нескольких дней до 2-3-х недель и более.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ампициллина могут
наблюдаться аллергические реакции, желудочно - кишечные
расстройства (жидкий стул, тошнота, рвота). В этих случаях прием
препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 10 капсул или 20 капсул в банки с плотно
закрываемой крышкой или пробкой из полиэтилена.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ФЕНАЗЕПАМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/2.
Инструкция по применению утверждена 8 декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-671-77 от 23 сентября 1977
г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Феназепам является
транквилизирующим средством. Подобно другим транквилизаторам
бензодиазепинового ряда - диазепаму (седуксену), хлордиазепоксиду
(элениуму), нитразепаму (эуноктину) и другим он обладает
успокаивающими свойствами. Препарат оказывает также снотворное,
противосудорожное действие и уменьшает тонус скелетной
мускулатуры. Под влиянием больших доз феназепама может нарушаться
координация движений и появляется атаксия. Феназепам усиливает
действие снотворных, наркотических и противосудорожных препаратов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Феназепам применяют при различных
невротических, неврозоподобных психопатических и психопатоподобных
состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной
раздражительностью и напряженностью, а также эмоциональной
лабильности, сенесто - ипохондрических расстройствах,
навязчивостях, различных вегетативных дисфункциях и расстройствах
ночного сна. Феназепам показан также больным хроническим
алкоголизмом для купирования алкогольной абстиненции и при
проведении курсовой антиалкогольной терапии.
В качестве снотворного средства феназепам применяют при
нарушении засыпания и интрасомнических расстройствах, особенно
сопровождаемых дремотными гиперстезиями, тревожным чувством
внутреннего напряжения, беспокойством или различными вегетативными
нарушениями.
В качестве противосудорожного средства феназепам рекомендуется
назначать больным височной и миоклонической эпилепсией, а также
для купирования эпилептического статуса и серийных припадков
различной этиологии.
В неврологической практике феназепам может применяться для
лечения ригидности мышц, атетозов, различных гиперкинезов и тиков.
Феназепам может также назначаться эпизодически в экстремальных
условиях как профилактическое средство для преодоления страха и
эмоционального напряжения (при подготовке больного к операции и
т.д.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Методика лечения феназепамом сходна
с терапией другими транквилизаторами. Феназепам назначают внутрь.
Выбор доз и продолжительность лечения строго индивидуальны. В
качестве транквилизирующего средства феназепам обычно назначают
2-3 раза в день. Разовая доза в стационаре обычно составляет
0,0005-0,0025 г (0,5-2,5 мг), средняя суточная - 0,0015-0,005 г
(1,5-5 мг), максимальная суточная - 0,01 г (10 мг). У больных
пожилого возраста увеличение доз следует проводить наиболее
медленно.
У больных невротическими, психопатическими, неврозоподобными и
психопатоподобными состояниями начальная доза феназепама обычно
составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг) 2-3 раза в сутки. В
дальнейшем через 2-3 дня, в зависимости от терапевтической
динамики состояния, переносимости препарата, общего состояния
больного, дозы могут быть увеличены до 0,004-0,006 г (4-6 мг) в
сутки. Более стабильный терапевтический эффект как правило следует
ожидать при применении 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг) 2 раза днем и 2,5
мг на ночь. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение можно
начинать сразу с суточной дозы 0,003 г (3 мг), быстро увеличивая
ее до получения терапевтического эффекта.
При лечении эпилепсии дозы феназепама могут составлять
0,002-0,01 г (2-10 мг) в сутки.
Для купирования алкогольной абстиненции наиболее эффективно
назначение 0,0025-0,005 г (2,5-5 мг) препарата в сутки.
При нарушениях сна обычно феназепам назначают по
0,00025-0,0025 г (0,25-2,5 мг) на ночь. Препарат в этих случаях
следует принимать за 20-30 мин. до сна. С профилактической целью
феназепам следует применять в дозах 0,00025-0,0005 г (0,25-0,5
мг).
Длительность курса терапии феназепамом зависит от состояния
больного и переносимости препарата. Средняя продолжительность
обычно составляет 2 месяца.
Курсовое лечение феназепамом заканчивают не сразу, а
постепенно уменьшая дозу препарата.
Феназепам совместим с другими психотропными, снотворными,
противосудорожными средствами. Однако при этом необходимо
учитывать возможность взаимного потенцирования действия
препаратов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении феназепама возможно
возникновение атаксии, сонливости, мышечной слабости,
головокружения, тошноты. Указанные побочные явления обычно
исчезают после снижения дозы или прекращения приема феназепама.
Частота их возникновения находится в зависимости от индивидуальной
чувствительности больного, назначаемой дозы и продолжительности
лечения.
В качестве антагонистов миорелаксантного действия феназепама
могут быть использованы азотнокислый стрихнин (по 1 мл 0,1%
раствора 2-3 раза в день) и раствор коразола (по 1 мл 10% раствора
1-2 раза в день, подкожно). Индивидуальным подбором доз коразола и
стрихнина можно добиться полного коррегирования побочного эффекта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение феназепама противопоказано при
тяжелой миастении, выраженных нарушениях функциональной
деятельности печени (цирроз печени, болезнь Боткина), и почек,
беременности, отравлении другими транквилизаторами,
нейролептическими, снотворными, наркотическими средствами,
этиловым спиртом.
В связи с влиянием феназепама на быстроту реакции и внимание,
его не следует назначать во время работы водителям транспорта и
другим лицам, деятельность которых связана с быстротой и высокой
точностью автоматических движений.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕНАЗЕПАМА 0,0005 Г; 0,001 Г ИЛИ 0,0025 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/7.
Инструкция по применению утверждена 8 декабря 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-672-77 от 23 сентября 1977
г.
Состав на одну таблетку.
Феназепама - 0,0005 г; 0,001 г или 0,0025 г
Сахара - 0,0385 г, 0,0575 г или 0,0800 г
Крахмала картофельного - 0,0593 г; 0,0885 г или 0,1136 г
Вспомогательных веществ - до получения таблетки массой
(кальция стеарат, желатин) 0,1 г; 0,15 г или 0,2 г
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из
поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной и
лакированной. 5 контурных упаковок таблеток по 0,0005 г и 0,001 г
и по 2 упаковки по 0,0025 г вкладывают в пачку из картона
коробочного типа хром - эрзац.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФЕНТИРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/3.
Инструкция по применению утверждена 24 марта 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-538-76, от 24 мая 1976 года.
ОПИСАНИЕ. Буровато - желтого цвета мелкокристаллический
порошок со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фентирин
оказывает противоопухолевое действие; он эффективен при
хронических лимфолейкозе и лимфоретикулезе. Препарат угнетает
кроветворение и может нарушать функцию желудочно - кишечного
тракта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фентирин применяют при хроническом
лимфолейкозе и лимфоретикулезе, включая формы заболевания,
устойчивые к другим противоопухолевым препаратам и лучевой
терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фентирин применяют внутрь по 50-75
мг 1 раз в сутки. Больным небольшого веса и с ослабленным
костно - мозговым кроветворением фентирин следует применять в
разовой дозе по 50 мг в день. Больным с более высоким весом и
удовлетворительным состоянием костно - мозгового кроветворения
фентирин можно назначать по 75 мг в день. За 1 час до приема
препарата рекомендуется применять антиэметические средства.
Курсовая доза фентирина составляет 700-1400 мг, чаще 1000-1200
мг.
Повторные курсы лечения проводят при достижении объективного и
субъективного эффекта через 1-1,5 месяца после окончания первого
курса. Последующие курсы терапии можно проводить, удлиняя
интервалы между курсами до 2-2,5 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Основное побочное действие фентирина
заключается в угнетении лимфоидного кроветворения. При уменьшении
количества лейкоцитов до 3000 и тромбоцитов до 100000 в 1 куб. мм
лечение фентирином следует прекратить. При приеме фентирина может
наблюдаться тошнота, рвота, которые устраняются антиэметиками, а
также диарея.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Фентирин противопоказан больным при резком
истощении организма, терминальных стадиях заболевания, выраженной
лейко-, тромбоцитопении, анемии, тяжелых сопутствующих
заболеваниях (активный туберкулез, паренхиматозный гепатит,
нефрит, тяжелая недостаточность кровообращения).
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при
температуре +5 град. С. - +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕНТИРИНА 0,025 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/8.
Инструкция по применению утверждена 24 марта 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-676-77 от 14 октября 1977 г.
Состав на одну таблетку
Фентирин - 0,025 г в пересчете на сухое вещество
Натрия хлорида - 0,265 г
Талька - достаточное количество до получения
таблетки весом 0,3 г
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого или буровато - желтого цвета с
незначительными вкраплениями более темного или более светлого
цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X,
ст.654.
УПАКОВКА. По 20 штук в полистироловые упаковки, закрытые
полиэтиленовыми пробками.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР "ЛАКТАСОЛ"
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/5.
Инструкция по применению утверждена 29 сентября 1972 года.
Временная фармакопейная статья 42-670-77 от 19 сентября 1977
г.
Состав
Натрия хлорида - 6,20 г
Калия хлорида - 0,30 г
Кальция хлорида (в пересчете на безводный) - 0,16 г
Магния хлорида (в пересчете на безводный) - 0,10 г
Натрия лактата - 3,36 г
Натрия гидрокарбоната - достаточное количество
Воды для инъекций - до 1 литра.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лактасол способен компенсировать
нарушения водно - электролитного баланса с одновременной
коррекцией метаболического ацидоза путем увеличения буферной
емкости крови при превращении лактата натрия в организме в
бикарбонат. При этом в результате гемодилюции и снижения вязкости
крови улучшаются реологические свойства крови и периферическая
перфузия тканей.
При применении в достаточных количествах раствор оказывает
дезинтоксикационное и гемидинамическое действие, а также повышает
диурез и усиливает действие осмотических диуретиков.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор "Лактасол" применяют при
острых циркуляторных нарушениях, сопровождающихся дефицитом
экстрацеллюлярной жидкости или дегидратацией, при травме,
термических поражениях, геморрагическом, операционном и
послеоперационном шоке, перитоните, кишечной непроходимости,
диаррее различной этиологии; а также при метаболическом ацидозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор "Лактасол" применяется
внутривенно, струйно и капельно.
Травматический шок. Применение одного лактасола (он не
оказывает выраженного гемодинамического действия) показано лишь в
легких случаях шока в дозе до 2-3 л, причем вначале препарат
следует вводить струйно, а при улучшении гемодинамических
показателей переходят на капельный метод введения.
При тяжелом шоке лактасол рекомендуется применять в сочетании
с кровью, полиглюкином, плазмой, протеином только после выведения
больного из состояния тяжелого гемодинамического криза. Доза
лактасола в этом случае устанавливается индивидуально в
зависимости от состояния больного, но не менее 1-2 л.
Ожоговая болезнь. Использование лактасола показано во всех
периодах ожоговой болезни. В I периоде применение одного лактасола
допустимо при ожогах не более 10-15% поверхности тела, в дозе до 3
л. При более обширных термических травмах, особенно при дефиците
объема плазмы и низком артериальном давлении, препарат следует
сочетать с полиглюкином, плазмой, альбумином. Доза лактасола при
комбинированном лечении должна составлять в первые сутки не менее
1-2 л. Во вторые сутки - 1/2 объема, введенного в первые 24 часа.
Во 2-ом и 3-ем периодах ожоговой болезни лактасол применяют
при выраженной интоксикации и нарушении водно - электролитного и
кислотно - щелочного баланса. Дозировка лактасола в этих случаях
зависит от тяжести проявления указанных нарушений и колеблется от
400 до 1000 мл.
При острых циркулярных нарушениях в результате тяжелых
гнойно - хирургических осложнений (перитонита, панкреатита,
сепсиса) применяют до 2-4 л препарата в сутки в течение 3-4 дней в
комбинации с гемодезом, кровью, плазмой, протеином,
реополиглюкином; при дефиците воды и электролитов и нарушении
кислотно - щелочного равновесия при кишечной непроходимости,
парезе кишечника, язвенном колите, энтероколите, дизентерии,
диаррее вводят 1-3 л в сутки.
Профилактика гипотензивных осложнений при операциях. Замещение
операционной кровопотери и дефицита экстрацеллюлярной жидкости. В
предоперационном, операционном или послеоперационном периоде
вводят от 0,5 до 3 л раствора в зависимости от степени локальной
травмы и кровопотери; при выраженной кровопотере препарат
назначают в сочетании с кровью и коллоидами.
Острая кровопотеря. Применение лактасола без других
трансфузионных средств оправдано при кровопотере не более 500 мл в
дозе от 1 до 2 л, т.е. в объеме, превышающем в 3-4 раза величину
кровопотери.
При большем объеме кровопотери препарат следует применять в
сочетании с кровью, эритроцитной массой, полиглюкином как средство
нормализации водно - электролитного и кислотно - щелочного
баланса.
Компенсация метаболического ацидоза. Доза препарата в этом
случае зависит от степени ацидотического сдвига. При умеренно
выраженном ацидозе (снижение BE на 1,5 мэкв/л против нормы)
достаточно введения 400 мл раствора. При глубоком ацидозе с
дефицитом оснований более 5 мэкв/л нормализация буферной емкости
крови может быть достигнута введением больших доз препарата (1600
мл и более).
В среднем инфузия 400 мл раствора приводит к увеличению
буферной емкости крови на 1-1,5 мэкв/л. Для расчета необходимой
дозы препарата можно использовать правило: в условиях
восстановленной гемодинамики (артериальное давление больше 80
мм.рт.ст.) вводить 0,2-0,3 мэкв основания/кг веса/1 ед.
негативного изменения BE, принимая во внимание, что в 1 л раствора
содержится 36 мэкв основания. Ввиду мягкого буферного действия
лектасол можно применять в отсутствии методов диагностики
нарушений кислотно - щелочного равновесия в случаях, когда
предполагается развитие или наличие метаболического ацидоза.
Применение лактасола с целью компенсации ацидоза у крайне
тяжелых больных не эффективно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение раствора противопоказано при
алкалозе, в особенности декомпенсированном; во всех случаях, когда
не показано введение в организм больших количеств (жидкости при
закрытой травме черепа, протекающей с внутрицеребральной
гипертензией, декомпенсации сердечной деятельности, отеке легких и
т.д.).
Рекомендуется ограничивать объем инфузии препарата в случае
развившейся почечной недостаточности, при ожогах дыхательных
путей, а также у больных пожилого и старческого возраста.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При переливании лактасола в отдельных
случаях могут наблюдаться озноб и повышение температуры. Для
профилактики этих явлений следует обеспечивать хорошую обработку
систем для трансфузии, а при струйном переливании использовать
раствор, подогретый до +30 град. С. - +35 град. С.
УПАКОВКА. По 400 мл в сосуды из стекла емкостью 450 мл.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях. При транспортировке допускается
замерзание препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ БЕНЗОНАЛА 0,05 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 996 от 10 ноября 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/996/6.
Временная фармакопейная статья 42-679-77 от 20 октября 1977 г.
Состав на одну таблетку
Бензонала - 0,05 г
Вспомогательных веществ (крахмал, кислота стеариновая) -
достаточное количество до получения таблетки весом 0,062 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА. Бензонал оказывает
противосудорожное действие, не вызывая общего угнетающего действия
на ЦНС и снотворного эффекта. По строению и фармакологическим
свойствам близок к фенобарбиталу, но менее токсичен и более
активен. Избирательно действует преимущественно на кору головного
мозга. Благодаря своему седативному действию благоприятно влияет
на психику: снижает инертность и медлительность, улучшает
настроение, повышает умственную и физическую работоспособность
больных.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бензонал применяют для лечения
судорожных форм эпилепсии различного происхождения, кожевниковской
эпилепсии при корковой локализации патологического очага.
В сочетании с другими противосудорожными препаратами
(гексамидин, хлоракон, дилэнтин и др.) бензонал используют для
лечения бессудорожных форм эпилепсии (сумеречное расстройство
сознания с автоматизмами, дисфории) и полиморфных припадков.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не установлены.
УПАКОВКА. По 30 таблеток в пробирках укупоренные
полиэтиленовыми пробками. Каждую пробирку вкладывают в пачку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
