МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 сентября 1977 г.
N 826
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Главному управлению лечебно - профилактической
помощи соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и справки о внедрении новых лекарственных средств,
разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные
в приложении для организации их производства.
2. Начальнику Главного управления лечебно - профилактической
помощи тов. Шаткину И.В. совместно с начальником Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.
Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ учреждениям службы крови на первые 2 года
освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства
указанные в приложении, по мере их освоения и обеспечить ими
все учреждения службы крови.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 8 сентября 1977 г. N 826
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Лекарственные формы
1. Криопреципитат - антигеморрагическое средство
2. Плазма антигемофильная - антигеморрагическое средство
3. Плазма нативная - антигеморрагическое и
концентрированная дегидратационное средство
4. Эригем - стимулятор гемопоэза;
гемодинамическое средство.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 8 СЕНТЯБРЯ 1977 ГОДА N 826
КРИОПРЕЦИПИТАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977
года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/1.
Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-574-76 от 6 октября 1976
года.
ОПИСАНИЕ. В замороженном состоянии представляет собой плотную
затвердевшую массу желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Криопреципитат оказывает
антигеморрагическое действие при повышенной кровоточивости,
связанной со снижением активности антигемофильного глобулина
(фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего
фактора.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Криопреципитат применяют для лечения и
профилактики кровотечений у больных гемофилией (гемофилия А) и
болезнью Виллебранда (ангиогемофилией), а также при кровотечениях
другой этиологии, при которых имеется резкое уменьшение содержания
фактора VIII в плазме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Криопреципитат применяют с учетом
совместимости по АВО-группам крови.
Мешок или флакон с замороженным криопреципитатом помещают для
оттаивания и полного растворения в водяную баню при температуре
35-37 град. С. (не выше) и выдерживают не более 7 минут.
Образующийся при этом прозрачный желтоватого цвета раствор,
который не должен содержать хлопьев, применяют сразу же после
приготовления. Препарат вводят внутривенно струйно с помощью
шприца или системы для переливания с фильтром одноразового
пользования. Доза криопреципитата зависит от исходного содержания
фактора VIII в крови больного гемофилией, характера и локализации
кровотечений степени риска хирургического вмешательства, наличия в
крови больного специфического ингибитора, способного
нейтрализовать активность фактора VIII.
Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора
VIII. Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых
осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые
кровотечения), а также удалении зубов содержание фактора VIII в
плазме должно быть не ниже 20%; при межмышечных гематомах,
желудочно - кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже
40%; при большинстве хирургических вмешательств не менее 70%
При введении препарата из расчета 1 ед. на 1 кг массы тела
больного его содержание в крови увеличивается в среднем на 1%.
Исходя из этого, количество доз криопреципитата (X), необходимое
для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного
уровня вычисляют по формуле:
У x Z
Х= ------,
200
где У - масса больного в кг, Z - необходимое содержание
фактора VIII в крови больного, 200-минимальное содержание фактора
VIII в единицах активности в 1 дозе криопреципитата.
После полной остановки кровотечения введение препарата больным
гемофилией осуществляют с интервалом 12-24 часа и в дозе,
обеспечивающей повышение содержания фактора VIII не менее, чем на
20%. Такое лечение продолжают в течение нескольких дней - до
полного купирования воспалительных изменений, или видимого
уменьшения размеров гематомы.
При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу
препарата вводят за 30 минут до операции. При массивном
кровотечении производят восполнение кровопотери, и криопреципитат
вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине
первоначальной. Через 3-5 дней после операции необходимо
поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же
пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном
периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержание
фактора VIII до 20%. Длительность гемостатической терапии
составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера,
локализации кровотечения, репаративных особенностей ткани.
Лечение больного гемофилией криопреципитатом целесообразно
сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств
и кортикостероидных гормонов в профилактических и средних
терапевтических дозах.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата у некоторых
больных отмечается парастезия полости рта, проходящая сразу же по
окончании трансфузии (лечения не требует). У больных, у которых
отмечаются реакции на трансфузии крови и плазмы, введение
криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение
температуры тела. Реакция купируется введением препаратов кальция
и гистаминных средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказаний к применению
криопреципитата у больных гемофилией не установлено.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре -30 град. С.
не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.
ПЛАЗМА АНТИГЕМОФИЛЬНАЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977
года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/2.
Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-616-76 от 29 декабря 1976
года.
ОПИСАНИЕ. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого
цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антигемофильная плазма обладает
повышенными гемостатическими свойствами вследствие увеличенного
содержания фактора VIII (90% и более). В ней находится также
нормальное количество всех других факторов свертывающей системы
крови, в том числе фактор IX (плазменный компонент тромбопластина,
фактор Кристмаса). Не содержит антигена гепатита "В"
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антигемофильная плазма предназначена,
главным образом, для лечения и профилактики кровотечений у
больных, страдающих гемофилией А - классическая гемофилия (дефицит
фактора VIII), гемофилией В - болезнь Кристмаса (дефицит фактора
IX), ангиогемофилией - болезнь Виллебранда, а также других
врожденных и приобретенных состояний, при которых отмечается
снижение концентрации в крови факторов VIII и IX.
Показанием к применению антигемофильной плазмы у больных,
страдающих гемофилией и болезнью Виллебранда, являются носовые и
десневые кровотечения, кровоизлияния в суставы (гемартрозы),
мышцы, центральную нервную систему, желудочно - кишечные и
почечные кровотечения, переломы костей, травма, удаление зубов и
другие состояния, которые могут вызвать повышенную кровоточивость.
Применение антигемофильной плазмы у данной категории больных
возможно также для профилактики и лечения кровотечений во время и
после хирургических вмешательств, но только при наличии к ним
неотложных показаний и отсутствии возможности применить
концентрированные препараты факторов VIII и IX. Это обусловлено
тем, что с помощью антигемофильной плазмы можно повысить уровень
факторов VIII и IX только на 10-15%, что недостаточно для
надежного гемостаза у больных с тяжелой формой гемофилии при
сложных оперативных вмешательствах.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Антигемофильную плазму применяют с
учетом совместимости по группам крови АВО. После проведения
биологической пробы препарат вводят внутривенно капельно, со
скоростью 60-80 капель в минуту с помощью системы для трансфузии с
фильтром.
Непосредственно перед использованием пластикатный мешок или
флаконы с замороженной антигемофильной плазмой помещают в водяную
баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и выдерживают в
течение не более 20 минут. Готовая к применению антигемофильная
плазма представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость,
которая не должна содержать хлопьев.
Доза вводимой антигемофильной плазмы зависит от содержания
фактора VIII или IX в крови больного, его веса, характера и
локализации кровотечения.
При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно
однократного введения антигемофильной плазмы в дозе 5-10 мл/кг.
При гемартрозе, кровоизлиянии в мышце, желудочно - кишечном,
почечном кровотечении антигемофильную плазму вводят повторно,
через каждые 6-8 часов в дозе от 5 до 10 мл/кг до полной остановки
кровотечения, а затем в той же дозе с интервалом 12-24 часа в
течение 2-3 последующих дней для профилактики его рецидива.
При переломах и травмах у больных гемофилией антигемофильную
плазму вводят в дозе 5-10 мл/кг с интервалом 8-12 часов до полного
прекращения болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.
При удалении зубов антигемофильную плазму для профилактики
кровотечения вводят за 1 час до экстракции в дозе 5-10 мл/кг и
повторяют инфузии плазмы в той же дозе через каждые 8 часов в
течение 5-7 дней в зависимости от характера заживления раны.
При хирургических вмешательствах антигемофильную плазму вводят
за 1 час до операции в дозе 10 мл/кг, полностью возмещают
операционную кровопотерю трансфузией свежей крови. В последующие 7
дней антигемофильную плазму вводят в дозе 5 мл/кг через каждые 6-8
часов. При отсутствии кровотечения в этот период интервалы между
трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение плазмы прекращают
после полного заживления послеоперационной раны.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении антигемофильной плазмы у
больных могут отмечаться реакции аллергического типа, которые
купируются введением антигистаминных препаратов.
Введение препарата в дозе более 20 мл/кг опасно, так как
возможно развитие гиперволемии. Для ее профилактики больным,
которым требуется длительная и интенсивная инфузионная
гемостатическая терапия, назначают диуретические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания к применению
антигемофильной плазмы у больных гемофилией не установлены.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре - 30 град. С.
не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.
Плазма нативная концентрированная
Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977
года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/3.
Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-615-76 от 29 декабря 1976
года.
ОПИСАНИЕ. В жидком состоянии коллоидный раствор желтоватого
цвета, в замороженном - плотная затвердевшая масса желтоватого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА. Плазма нативная
концентрированная обладает повышенными гемостатическими,
осмотическими и дегидратационными свойствами, вследствие
значительного увеличения содержания белков плазмы, в том числе
факторов свертывания крови. Не содержит антигена гепатита "В".
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Плазма нативная концентрированная
предназначена для лечения больных с выраженным дефицитом различных
прокоагулянтов, в том числе гемофилии А и В, гипопротеинемий,
гипо- и афибриногенемии, для стимуляции лейко- и тромбопоэза и как
дегидратирующее и дезинтоксикационное средство, а также для
лечения заболеваний, сопровождающихся развитием белковой
недостаточности, отечно - асцитического и геморрагического
синдромов:
1. Цирроз печени.
2. Амилоидно - липоидный нефроз.
3. Хронический нефрит с преобладающим нефротическим
компонентом.
4. Бронхоэктатическая болезнь с явлениями белковой
недостаточности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Плазму нативную концентрированную
применяют с учетом совместимости по группам крови (АВО). После
проведения биологической пробы препарат вводят внутривенно
капельно со скоростью 60-80 капель в минуту, с помощью системы для
трансфузии с фильтром.
Непосредственно перед использованием препарата пластикатный
мешок или флакон с замороженной плазмой нативной концентрированной
помещают в водяную баню при температуре 35-37 град. С. (не выше) и
выдерживают в течение не более 15 минут. Готовый к применению
препарат представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость,
которая не должна содержать хлопьев.
При кровотечениях, обусловленных врожденным или приобретенным
дефицитом прокоагулянтов, плазму нативную концентрированную вводят
в дозе из расчета 5-10 мл на 1 кг массы тела больного в сутки. При
лечении больных гемофилией доза препарата зависит от характера и
локализации кровотечения.
При носовом и десневом кровотечениях, как правило, достаточно
однократного введения плазмы нативной концентрированной в дозе
150-300 мл.
При гемартрозе, кровоизлиянии в мышцы, желудочно - кишечном,
почечном кровотечениях плазму нативную концентрированную вводят
повторно, через каждые 6-8 часов в дозе 2-4 мл/кг до полной
остановки кровотечения, а затем в такой же дозе с интервалом в
12-24 часа в течение последующих 2-3 дней для профилактики его
рецидива.
При переломах и травмах у больных гемофилией препарат вводят в
дозе 2-4 мл/кг с интервалом в 8-12 часов до полного прекращения
болей или рассасывания сопутствующей травме гематомы.
При удалении зубов плазму нативную концентрированную вводят за
1 час до экстракции в дозе 2-4 мл/кг и повторяют инфузии в той же
дозе через каждые 8 часов в течение 5-7 дней в зависимости от
характера заживления раны.
При хирургических вмешательствах плазму нативную
концентрированную вводят за 1 час до операции в дозе 4-6 мл/кг,
полностью возмещают операционную кровопотерю трансфузией свежей
крови. В последующие 5-7 дней препарат вводят в дозе 2-4 мл/кг
через 6-8 часов При отсутствии кровотечения в этот период
интервалы между трансфузиями удлиняют до 12-24 часов. Введение
плазмы прекращают после полного заживления послеоперационной раны.
При гипо- и диспротеинемиях различной этиологии препарат
вводят по 125-150 мл с интервалами в 2-3 дня, в среднем на курс до
5-6 переливаний.
Лечение плазмой нативной концентрированной можно сочетать с
другими видами трансфузионной и медикаментозной терапии.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. После введения препарата у больных могут
отмечаться реакции аллергического типа, которые купируются
введением антигистаминных средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Плазму нативную концентрированную не следует
применять при тяжелых нарушениях функции почек с анурией.
ХРАНЕНИЕ. В камере холодильника при температуре -30 град. С.,
но не выше -25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ЭРИГЕМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 826 от 8 сентября 1977
года.
Регистрационное удостоверение N 77/826/4.
Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-537-76 от 24 мая 1976 года.
ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса ярко - красного цвета,
гигроскопична.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Внутривенное введение раствора
эригема стимулирует гемопоэз, повышает свертываемость крови,
сопровождается гемодинамическим эффектом, корригирует
кислотно - щелочное равновесие и способствует нормализации
метаболических процессов.
Препарат не вызывает токсических и пирогенных реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эригем применяют в качестве
противошокового и кровозаменяющего средства при кровопотере,
хирургических и гинекологических кровотечениях, гипопротеинемии,
гипотонии. При значительной кровопотере наряду с назначением
эригема должны применяться другие кровозаменяющие средства и
кровь.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эригем растворяют в изотоническом
растворе хлорида натрия (количество растворителя указано на
этикетке флакона) непосредственно перед употреблением. Раствор
хранению не подлежит. Препарат вводят внутривенно только капельно
со скоростью 70-80 капель в минуту. При кровопотере раствор
применяется в количестве, обеспечивающем восстановление
артериального давления до нормального уровня (8-15 мл/кг веса
тела). При геморрагических проявлениях вводят 100 мл раствора один
или три раза с интервалом между введениями в 1-2 суток. Как
стимулирующее средство эригем применяют по 100 мл через 1-2 дня до
получения клинического эффекта.
Инфузия эригема в дозе, превышающей 200 мл, сопровождается
почечной экскрецией части введенного гемоглобина. Гемоглобинурия
наблюдается 8-16 часов (в зависимости от введенной дозы), после
чего моча приобретает обычный состав и вид.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять эригем не следует при острых и
хронических заболеваниях печени и почек, сопровождающихся
нарушением их функции; гипертонии и тромбоэмболических состояниях.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении рекомендуемой скорости
введения и дозы препарата возможно непродолжительное угнетение
выделительной функции почек, обусловленное преходящей
вазоконстрикторной реакцией.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель председателя
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
