МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
22 августа 1977 г.
N 770
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министра
здравоохранения СССР
от 22 августа 1977 г. N 770
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Карофилен - противовоспалительное средство
2. Клофелин - гипотензивное средство
б) Лекарственные формы
3. Ампиокс 0,25 г в капсулах - антибиотик
4. Мазь карофиленовая - противовоспалительное средство
5% или 10%
5. Мазь преднизолоновая 0,5% - противовоспалительное и
противоаллергическое средство
6. Пленки глазные с - для лечения вирусных
флореналем заболеваний глаз
7. Раствор клофелина 0,01% - гипотензивное средство
для инъекций
8. Таблетки клофелина - гипотензивное средство
- 0,000075 г или 0,00015 г
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 22 АВГУСТА 1977 Г. N 770
Карофилен
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/1.
Инструкция по применению утверждена 1 марта 1975 года.
Временная фармакопейная статья 42-635-77 от 4 апреля 1977 г.
Описание. Густая малоподвижная масса, темно - коричневого
цвета, своеобразного запаха.
Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Мазь карофиленовая 5% или 10%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/4.
Инструкция сто применению утверждена 1 марта 1975 года.
Временная фармакопейная статья 42-650-77 от 24 июня 1977 года.
Описание. Однородная масса коричневато - желтого цвета. Должна
соответствовать требованиям ГФХ, ст.709.
Фармакологические свойства. Мазь карофиленовая оказывает
противовоспалительное действие, способствует эпителизации,
исчезновению зуда и уменьшению инфильтраций.
Показания к применению. Мазь карофиленовую применяют при
дерматитах, экземе, трофических язвах.
Способ применения и дозы. Мазь карофиленовую наносят на
пораженную поверхность 1-2 раза в день. Курс лечения обычно
составляет 1-2 недели, при лечении трофических язв - 2-6 недель.
Побочное действие. У некоторых больных в первые 3-5 дней
возможно покраснение кожи вокруг язвы, которое не требует
дополнительного применения других средств. Следует избегать
попадания мази в глаза.
Форма выпуска по 10 и 25 г в алюминиевых тубах.
Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Клофелин
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/2.
Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-647-77 от 23 мая 1977 г.
Описание. Белый кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Клофелин понижает артериальное
давление, урежает частоту сердечных сокращений и оказывает
седативное действие. При приеме препарата внутрь гипотензия
наступает через 1-2 часа и продолжается 6-8 часов.
Понижение давления и брадикардия развиваются вследствие
уменьшения тонуса симпатической нервной системы и повышения
активности блуждающего нерва. Эти изменения клофелин вызывает
путем активации в продолговатом мозге центральных структур дуги
депрессорного барорецепторного рефлекса. Активация этих структур
осуществляется путем возбуждения клофелином альфа -
адренорецепторов соответствующих нейронов.
При внутривенном введении клофелин может оказывать двухфазное
действие: сначала вызвать кратковременное повышение артериального
давления, а затем продолжительную гипотензию. Гипертензивная фаза
связана с возбуждением под влиянием препарата периферических
альфа - адренорецепторов и сужением вследствие этого сосудов. При
введении клофелина внутрь повышения артериального давления не
наблюдается. Препарат имеет большую широту терапевтического
действия.
Показания для применения. Клофелин назначают при всех формах
артериальной гипертонии, а также для купирования гипертонических
кризов.
Способы применения и дозы. Клофелин применяют внутрь
(независимо от приема пищи) или парентерально. Для лечения больных
артериальной гипертонией препарат назначают внутрь в таблетках по
0,075 мг (0,000075 г) 2-4 раза в день. Если гипотензивный эффект
недостаточно выражен, разовую дозу увеличивают через каждые 1-2
дня на 0,0375 мг (половина таблетки, содержащей 0,075 мг) до
0,15-0,3 мг (0,00015-0,0003 г), а частоту приема до 3-4 раз в
день. Суточные дозы составляют обычно 0,3-0,45 мг, иногда -
1,2-1,5 мг. У больных среднего и пожилого возраста, особенно с
проявлениями склероза мозговых сосудов, может иметь место
повышенная чувствительность к препарату; в этих случаях лечение
начинают с назначения 0,0375 мг, т.е. половины таблетки,
содержащей 0,075 мг. Продолжительность лечения клофелином
составляет от нескольких недель до 6-12 месяцев или больше в
зависимости от эффективности и переносимости препарата у данного
больного.
При гипертонических кризах и в случае высокого давления, когда
прием таблеток не дает должного эффекта, клофелин назначают
внутримышечно, подкожно или внутривенно. Внутримышечно и подкожно
вводят по 0,5-1-1,5 мл 0,01% раствора (0,05-0,1-0,15 мг). Для
внутривенного применения 0,5-1,5 мл 0,01% раствора клофелина
разводят в 10-20 мл изотонического раствора хлорида натрия и
вводят медленно в течение 3-5 минут. В тяжелых случаях
парентеральное введение можно делать 3-4 раза в день.
Парентерально препарат можно применять в условиях стационара или
системы скорой медицинской помощи. Во время и спустя 1,5-2 часа
после парентерального введения препарата больной должен находиться
в горизонтальном положении.
Перед прекращением лечения клофелином следует в течение 7-10
дней постепенно понижать дозы, так как внезапная отмена препарата
может привести к развитию гипертонического криза ("синдром
отмены").
При недостаточной эффективности клофелина в дозах 0,45-0,6 мг
в сутки следует дополнительно назначать салуретики, бета -
блокаторы (анаприлин и др.), альфа - метилдопа, октадин или другие
гипотензивные препараты.
Клофелин нельзя назначать вместе с антидепрессантами, т.к. они
ослабляют гипотензивное действие препарата, и вместе с большими
дозами нейролептиков, которые могут усилить седативный эффект
клофелина.
Во время лечения клофелином запрещается употреблять спиртные
напитки.
Побочное действие. При лечении клофелином возможны сухость во
рту, слабость, сонливость, а при больших дозах - запоры. Эти
явления обычно проходят без отмены препарата через 1-2 надели. В
случаях передозировки, особенно после внутривенного введения,
может чрезмерно понизиться артериальное давление или развиться
ортостатический коллапс. В этих случаях больному следует
находиться в горизонтальном положении до исчезновения побочных
явлений, а при необходимости - назначить соответствующую терапию
(вазопрессоры и т.д.).
Противопоказания. Клофелин не следует назначать водителям
транспорта и другим лицам, профессия которых требует повышенного
внимания и быстрой психической и двигательной реакции. Этим
больным препарат можно назначать лишь в том случае, когда они
проходят лечение в стационаре или амбулаторно с освобождением от
работы.
Следует соблюдать осторожность (начинать лечение с малых доз и
медленно их повышать) при лечении клофелином больных с тяжелыми
изменениями церебральных сосудов, с энцефалопатией с
гипертензивными реакциями, со стенокардией и у лиц с депрессивными
состояниями.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 5 лет.
Раствор клофелина 0,01% для инъекций
Приказ Минздрава СССР N 770 от 22 августа 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/7.
Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.
Листовка - вкладыш утверждена 22 августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-654-77 от 24 июня 1977 г.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.
Упаковка. По 10 или 100 ампул.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Таблетки клофелина 0,000075 г или 0,00015 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/8.
Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.
Листовка - вкладыш утверждена 22 августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-66-77 от 24 июня 1977 г.
Описание. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
Упаковка. По 50 или 100 шт. в банки светозащитного стекла с
навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
Ампиокс 0,25 г в капсулах
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/3.
Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-652-77 от 24 июня 1977 г.
Состав на одну капсулу.
Ампициллина тригидрата - 0,1548 г
Оксациллина натриевой соли - 0,1524 г
-¬
Крахмала картофельного ¦ до веса содержимого
Пудры сахарной ¦ капсулы 0,37 г
--
Описание. Содержимое капсул - гранулы белого с желтоватым
оттенком цвета, горького вкуса. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.130.
Химиотерапевтические и фармакологические свойства.
Ампиокс и ампиокс - натрий обладают широким антибактериальным
спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Активны
в отношении грамположительных (стафилококк, стрептококк,
пневмококк) и грамотрицательных (гонококк, менингококк, кишечная
палочка, сальмонеллы, шигеллы, Proteus mirabilis, палочка
инфлуенцы, клостридии) микроорганизмов. Благодаря содержанию
натриевой соли оксациллина, препараты активны в отношении
пенициллиназообразующих стафилококков. При приеме внутрь и
парентеральном введении они хорошо проникают в кровь.
Показания к применению. Ампиокс назначают при инфекциях
дыхательных путей и легких (бронхит, пневмония, бронхоэктатическая
болезнь в фазе обострения), при ангинах, заболеваниях
желчевыводящих путей (холангит, холецистит), при инфекциях мочевых
путей и почек (пиелит, пиелонефрит, цистит), а также при ожоговой
болезни, инфекциях кожи и мягких тканей, инфицированных ранах.
Препараты применяют также для профилактики послеоперационных
осложнений при хирургических вмешательствах в заведомо
инфицированных областях; при трансплантации почки, при операциях у
больных со сниженной иммунологической реактивностью.
Основным показанием к применению ампиокса - натрия является
тяжелое течение инфекций (сепсис, эндокардит, пневмония,
послеродовая инфекция и др.) особенно у новорожденных и
недоношенных (инфицирование околоплодной жидкости, нарушение
дыхания новорожденного, требующего применения мер по оживлению,
опасность возникновения аспирационной пневмонии и т.д.).
В связи с широким антибактериальным спектром препараты можно
назначать до выделения возбудителя и определения антибиограммы.
Способ применения и дозы. Ампиокс применяют внутрь, ампиокс -
натрия - внутримышечно.
Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,1, 0,2 и
0,5 г) растворяют соответственно в 1,2 или 5 мл воды для инъекций.
Растворы используют сразу после приготовления. Суточная доза для
новорожденных, недоношенных и детей до 1 года составляет 100-200
мг на 1 кг веса тела. Детям от 1 года до 6 лет назначают по 100 мг
на 1 кг веса тела, от 7 до 14 лет - по 50 мг на 1 кг веса тела,
взрослым - 2 г в сутки. Суточную дозу вводят в 3-4 приема, с
интервалам 6-8 часов. При необходимости указанные дозы могут быть
увеличены в 1,5-2 раза.
Ампиокс применяют внутрь у взрослых в суточной дозе 2-4 г. У
детей до 12 лет - из расчета 100 мг на 1 кг веса тела. Детям
старше 12 лет препарат назначают в дозах, применяемых у взрослых.
Ампиокс принимают равными дозами 4-6 раз в день.
Длительность лечения индивидуальна и варьирует от 5- 7 дней до
2 недель и более.
Побочное действие. Ампиокс и ампиокс - натрия могут вызывать
аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей. В этих
случаях препараты отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.
При приеме ампиокса внутрь возможны осложнения, со стороны
желудочно - кишечного тракта (тошнота, рвота, жидкий стул),
которые обычно проходят при отмене препарата. Возможно
болезненность в месте инъекции ампиокса - натрия.
Противопоказания. Применение ампиокса и ампиокса - натрия
противопоказано при повышенной чувствительности больного к
препаратам группы пенициллина. С осторожностью следует применять
ампиокс - натрия больному ребенку, если в анамнезе матери имеется
указание на повышенную чувствительность ее к пенициллинам. При
бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических
заболеваниях препараты применяют при одновременном назначении
антигистаминных средств.
Упаковка. 0,25 г по 10 или 20 капсул.
Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
Мазь преднизолоновая 0,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/5.
Инструкция по применению утверждена 22 августа 1977 г.
Временная фармакопейная статья 42-658-77 от 19 июля 1977 г.
Описание. Мазь белого цвета.
Фармакологические свойства. Мазь преднизолоновая оказывает
противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.
Показания к применению. Мазь преднизолоновую применяют в
комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний
кожи немикробной этиологии: аллергических и контактных дерматитов,
экзем, невродермитов, токсикодермий.
Способ применения и дозы. Преднизолоновую мазь наносят тонким
слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и
эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней. По
показаниям лечение может быть продолжено. На ограниченные очаги
для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные повязки.
При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо
ограничивать общую продолжительность лечения и исключать
мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания стероида
(согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Побочное действие. При применении преднизолоновой мази
особенно у больных с индивидуальной непереносимостью могут
возникать гиперемия, отечность, зуд в пределах очага поражения.
При длительном лечении возможно также развитие вторичных
инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней,
гипертрихоза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи
преднизолоновую мазь рекомендуется назначать в сочетании с
антибактериальными и противогрибковыми средствами.
При длительном применении мази, особенно на больших участках
поражения возможно развитие гиперкортицизма, как проявление
резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях препарат
отменяют.
Противопоказания. Применение преднизолоновой мази
противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи (туберкулез,
пиодермии, микозы), а также при наличии язвенных поражений и ран.
Препарат не назначают беременным.
Упаковка. По 10 г в алюминиевые тубы.
Хранение. Список Б. В сухом, прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
Пленки глазные с флореналем
Приказ Министра здравоохранения СССР N 770 от 22 августа 1977
г.
Регистрационное удостоверение N 77/770/6.
Листовка - вкладыш утверждена 10 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-653-77 от 8 июля 1977 г.
Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной
формы с гладкими ровными краями, желтого цвета, без запаха,
следующих размеров: длина 9 мм, ширина 4,5 мм, толщина 0,35 мм
+-0,02 мм.
Фармакологические свойства. Флореналь, содержащийся в глазных
пленках, обладает противовирусными свойствами. В отличие от капель
флореналя пленки обеспечивают более продолжительное действие
препарата.
Показания к применению. Глазные пленки с флореналем применяют
по назначению врача для лечения вирусных заболеваний глаз.
Способ применения и дозы. Пленку при помощи чистого
офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и,
оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в
образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем
веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном)
состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое
необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное
(мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.
Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке
взаимопомощи.
При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом.
Для извлечения глазной пленки из пенала - дозатора необходимо
снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части
пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное
положение.
Побочное действие. Возможна индивидуальная непереносимость
препарата.
При непроходящем в течение 3-5 минут ощущения инородного тела
в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку
необходимо удалить и обратиться к врачу.
Упаковка. По 30 шт. в пеналы - дозаторы или по 300 шт. в
стеклянные флаконы.
Хранение. Список Б., в защищенном от света месте при комнатной
температуре.
Срок годности. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
к.м.н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
к.ф.н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
