МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 мая 1977 г.
N 441
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 10.05.1977 г. N 441
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Метотрексат - цитостатическое
(противоопухолевое) средство
Б. Лекарственные формы
2. Кафиол - слабительное средство
3. Раствор калия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство
4. Раствор натрия бромида 1%, 2%, - детская лекарственная форма,
3% с фруктовым сиропом седативное средство.
5. Раствор натрия бромида и калия - детская лекарственная форма,
бромида с фруктовым сиропом седативное средство
6. Суспензия цинк - кортикотропина - стимулятор коры
надпочечников
7. Таблетки метотрексата - цитостатическое
0,0025 г, покрытые оболочкой (противоопухолевое) средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 МАЯ 1977 Г. N 441
МЕТОТРЕКСАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/1.
Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-479-75 от 24 декабря 1975 г.
ОПИСАНИЕ. Желтый или оранжево - желтый мелко - кристаллический
порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат обладает свойствами
антиметаболита, вызывает конкурентное угнетение ферментов
(фолатредуктазы), участвующих в превращении синтеза нуклеиновых
кислот. Препятствуя этому синтезу, препарат подавляет клеточный
митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг,
слизистая оболочка рта, кишечника и другие) тормозит рост
злокачественных новообразований.
При приеме внутрь быстро всасывается, наиболее высокий уровень
в сыворотке крови определяется в течение 3-4 часов.
Препарат быстро выделяется из организма в основном с мочой.
Метотрексат не проходит через гемато - энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат применяют при лечении
хорионэпителиомы матки, острых лейкозов и терминальной стадии
хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метотрексат применяют внутрь. Дозы и
сроки лечения устанавливают индивидуально в зависимости от
эффективности и переносимости препарата.
При хорионэпителиоме обычно назначают по 0,05 г (50 мг) 1 раз
в 5 дней. На курс лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400 мг). Курс
повторяют с интервалом не менее 1 месяца.
Для лечения лейкозов препарат назначают в комплексной терапии
в соответствии с принятыми схемами. Ориентировочно, для взрослых
максимальная суточная доза равна 0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза
в неделю. Для детей максимальная суточная доза равна 0,02 г (20
мг) на 1 кв.м поверхности тела. Курс лечения обычно длится 2
недели.
Одновременно с метотрексатом не рекомендуется длительно
применять лекарственные средства, провоцирующие геморрагический
синдром (аспирин, гепарин, фибринолизин) и угнетающие систему
кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и т.д.).
В период лечения следует обязательно исследовать содержание
лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови 3 раза в неделю, а
до окончании течения - 1 раз в неделю в течение месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата или при
индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции:
язвенно - некротические поражения слизистой оболочки рта и
кишечника, угнетение костно - мозгового кроветворения,
(лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд,
крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос,
головные боли, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит,
нефротоксичность.
В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают
колибактерин и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата противопоказано при
беременности, снижении уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1 куб.мм
крови, сопровождающимся геморрагическим синдромом.
Лейкопении, возникающие у больных острыми лейкозами до
применения цитостатических средств, не являются противопоказанием
к назначению метотрексата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре +5 град. С. +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Таблетки метотрексата 0,0025 г, покрытые оболочкой
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/7.
Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-626-77 от 4 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета, на поперечном разрезе видны
два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ
Х, ст. 654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
КАФИОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/2.
Инструкция по применению утверждена 25 октября 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-613-76 от 29 декабря 1976 г.
Состав на один брикет:
Листьев сенны - 0,7 г
Плодов сенны - 0,3 г
Мякоти плодов сливы - 2,2 г
Плодов инжира - 4,4 г
Масла вазелинового - 0,84 г
ОПИСАНИЕ. Темно - бурые брикеты с желтыми вкраплениями семян
плодов инжира, своеобразного фруктового запаха и вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кафиол оказывает слабительное
действие за счет раздражения химиорецепторов (антрахиноны листьев
и плодов сенны) и механорецепторов кишечника (пектины плодов
инжира и сливы), а также в результате облегчения продвижения
содержимого кишечника (вазелиновое масло).
Под влиянием кафиола у больных, страдающих запорами, скорость
продвижения содержимого кишечника увеличивается в 2-3 раза через
8-12 часов после приема препарата наступает его опорожнение.
Кафиол не раздражает слизистую оболочку прямой и дистальной
части толстых кишок, не изменяет кишечной микрофлоры.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кафиол применяют в качестве
слабительного средства при запорах различного происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кафиол принимают внутрь лучше в
вечернее время. Брикет нужно разжевать.
Дозу кафиола следует подбирать индивидуально: в большинстве
случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при упорных длительных
запорах и хорошей переносимости разовую дозу кафиола можно
повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число приемов.
Высшая суточная доза - 6 брикетов.
В зависимости от характера заболевания препарат принимают 1
раз или курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения при
необходимости можно повторять.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема кафиола возможно появление
схваткообразных болей в животе, частого жидкого стула. Эти явления
проходят после отмены препарата или уменьшения дозы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год
РАСТВОР КАЛИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/3.
Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-637-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от
вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы калия бромида с
фруктовым сиропом детям при различных невротических и
неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной
раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы калия бромида с фруктовым
сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы калия
бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05-0,1 г (1
чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2
г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9
лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2
столовые ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния
больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка.
Продолжительность лечения от 2 до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные
явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь,
общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с
большим количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз
в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за
чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/4.
Инструкция по применению утверждена 12 марта 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-636-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от
вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы натрия бромида с
фруктовым сиропом детям при различных невротических и
неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной
раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы натрия бромида с фруктовым
сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия
бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года - 0,05 - 0,1 г (1
чайная ложка); 2 года - 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2
г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9
лет - 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет - 0,4 - 0,5 г (2
столовых ложки) - 3 раза в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния
больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка.
Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные
явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь,
вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с
большим количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз
в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за
чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА И КАЛИЯ БРОМИДА
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/5.
Инструкция по применению утверждена 15 февраля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-638-77 от 8 апреля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от
вишневого до красновато - бурого цвета, приятного вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают раствор натрия бромида и
калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных
невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся
повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор натрия бромида и калия
бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и
обычные растворы натрия бромида и калия бромида внутрь. Средние
дозы для детей до 1 года 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года -
0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года - 0,2 г (1,5 десертных
ложки); 5-6 лет - 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет - 0,3 г (1,5
столовых ложки); 10-14 лет - 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) - 3 раза
в день.
Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния
больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка.
Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее - 1,5-2
месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные
явления ("бромизм"): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь,
общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм
большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с
большим количеством воды (3-5 л в сутки).
В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз
в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за
чистотой кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
СУСПЕНЗИЯ ЦИНК - КОРТИКОТРОПИНА
Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/441/6.
Инструкция по применению утверждена 22 июня 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-619-77 от 14 января 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета, не содержащая крупных,
неразбивающихся при встряхивании частиц, при стоянии взвесь
оседает, жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим веществом суспензии
является кортикотропин - физиологический стимулятор коры
надпочечников, который вызывает усиление биосинтеза и выделения в
ток крови кортикостероидных гормонов (гидрокортизон, кортизон и
др.), а также андрогенов. При этом в надпочечниках уменьшается
содержание аскорбиновой кислоты и холестерина.
Кортикотропин уменьшает проницаемость сосудов, оказывает
противовоспалительное и антиаллергическое действие, вызывает
атрофию соединительной ткани, при длительном применении влияет на
углеводный и белковый обмен и на другие биохимические процессы.
Суспензия цинк - кортикотропина оказывает пролонгированное
действие. При внутримышечной инъекции суспензия медленно
всасывается, благодаря чему ее лечебный эффект начинается через
8-10 часов после введения и длится более 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суспензию цинк - кортикотропина
применяют при межуточно - гипофизарной недостаточности и в
качестве дополнительного средства при заболеваниях, при которых
показано лечение глюкокортикоидными гормонами (бронхиальная астма,
ревматизм, ревматоидный артрит, нейродермиты, псориаз, дерматозы
аллергической природы, центральный перифлебит сетчатки,
хориоретинит и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед употреблением содержимое
флакона взбалтывают. Препарат вводят внутримышечно в зависимости
от характера и тяжести заболевания по 10, 20 или 40 ЕД (0,5; 1 или
2 мл) 1 раз в сутки, курс лечения составляет 3-4 недели, к концу
лечения дозу постепенно уменьшают.
В качестве поддерживающей терапии препарат назначают 2-3 раза
в неделю, в дозе, не превышающей 20 ЕД.
Курсы лечения при необходимости повторяют 2-3 раза в год с
перерывом 1-3 недели и более.
В период лечения препаратом рекомендуется бессолевая белковая
диета.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении препарата могут
возникать задержка в организме воды и ионов натрия и хлора с
развитием отеков и повышения артериального давления, увеличение
содержания сахара в крови, округление лица.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при II
и III стадии гипертонической болезни, недостаточности
кровообращения III степени, функциональной недостаточности печени
и почек, остеопорозе, язвенной болезни желудка и 12-перстной
кишки; активных формах туберкулеза (при отсутствии специфического
лечения), сахарном диабете, беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре от +1 град. С. до +10 град. С. Не допускать
замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
