МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 ноября 1976 г.
N 1104
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
4. Исключить из номенклатуры лекарственных средств проспидин
0,06 г; 0,1 г или 0,2 г для инъекций и рекомендовать прекратить
его производство.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 23 ноября 1976 г. N 1104
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Битиодин - противокашлевое и
отхаркивающее средство
2. Калия гидротартрат - противозачаточное
средство
3. Нитроксолин - антибактериальное
средство
4. Ораза - ферментный препарат
протеолитического
действия
5. Сальвин - наружное
антибактериальное
средство
6. Тропафен - адренолитическое и
сосудорасширяющее
средство
б) Лекарственные формы
7. Гранулы оразы - ферментный препарат
протеолитического
действия
8. Неотизоль - антибиотический
аэрозольный препарат
для наружного
применения
9. Проспидин лиофилизированный - цитостатическое
0,1 г для инъекций (противоопухолевое)
средство
10. Раствор пилокарпина гидро - - миотическое
хлорида 1% в тюбик - (противоглаукомное)
капельницах средство (глазные
капли)
11. Раствор сальвина спиртовой 1% - наружное антимикробное
средство
12. Таблетки битиодина 0,01 г, - противокашлевое и
покрытые оболочкой отхаркивающее средство
13. Таблетки нитроксолина - 0,05 г, - антибактериальное
покрытые оболочкой средство
14. Таблетки "Трацептин" - противозачаточное
средство
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 НОЯБРЯ 1976 Г. N 1104
БИТИОДИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/1.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-531-76 от 7 мая 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым оттенком
мелкокристаллический порошок горького вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Битиодин обладает способностью
успокаивать кашель. По активности он близок к кодеину, но в
отличии от последнего не вызывает пристрастия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Битиодин применяют в качестве
противокашлевого средства у больных с различными заболеваниями
легких и верхних дыхательных путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Битиодин назначают внутрь в разовой
дозе для взрослых от 0,01 (10 мг) до 0,03 (30 мг) и принимают 2-3
раза в день. Суточная доза препарата - до 0,1 г (100 мг).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ БИТИОДИНА 0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/12.
Инструкция по применению утверждена 16 декабря 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-559-76 от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КАЛИЯ ГИДРОТАРТРАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976 г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/2.
Фармакопейная статья 42-1073-76 от 15 октября 1976 г.
Используется для приготовления таблеток "Трацептин".
ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический
порошок без запаха, слабокислого вкуса.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ТАБЛЕТКИ "ТРАЦЕПТИН"
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/14.
Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-577-76 от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трацептин обладает
сперматоцидной активностью благодаря созданию кислой среды во
влагалище (рН 3,4-3,6). Продолжительность действия 3-4 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трацептин применяют в качестве
противозачаточного средства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трацептин вводят во влагалище по
одной таблетке за 10 минут до полового сношения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата могут возникать
аллергические явления: отек слизистой оболочки влагалища, жжение.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
НИТРОКСОЛИН
Синонимы: (5-НОК, нибиол, ниурон, ноксибиол, уритрол,
уро-коли).
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/3.
Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-578-76 от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок, желто - зеленого цвета
с темноватым оттенком, без запаха, горьковатого вкуса. Возгоняется
при 80 град. С.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитроксолин оказывает
антибактериальное действие на грамположительные и
грамотрицательные микробы. Он действует на штаммы бактерий,
устойчивые к антибиотикам и другим, применяющимся в медицинской
практике химиотерапевтическим препаратам. В отличии от других
производных 8-оксихинолина нитроксолин быстро всасывается из
желудочно - кишечного тракта и выделяется в неизмененном виде
через почки, в связи с чем отмечается высокая концентрация
препарата в моче.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Нитроксолин применяют для лечения
острых и хронических инфекций почек и мочевых путей, вызванных
грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами (уретрит,
цистит, пиелонефрит, простатит и другие), а также для профилактики
инфекции после операций на почке и мочевых путях.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нитроксолин применяют внутрь в
таблетках. Суточную дозу делят на 4 приема. При лечении инфекций
средней тяжести суточная доза составляет 0,4 г (по 0,1 г, т.е. по
2 табл. 4 раза в день). В тяжелых случаях суточную дозу можно
увеличить до 0,6-0,8 г. Максимальная суточная доза - 0,8 г.
Средняя суточная доза нитроксолина для детей до 5 лет
составляет 0,2 г; для детей старте 5 лет в зависимости от возраста
0,2-0,4 г. Длительность курса лечения 2-3 недели.
При хронических инфекциях мочевых путей нитроксолин можно
назначать повторными курсами в течение двух недель с двухнедельным
перерывом. С целью профилактики инфекции после операции на почке
или мочевых путях нитроксолин назначают по 0,1 г на прием после
еды 4 раза в день в течение 2-3 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нитроксолина у отдельных
больных возможны диспепсические реакции (тошнота), аллергические
сыпи.
При почечной недостаточности нитроксолин следует применять с
осторожностью (под контролем за функциональным состоянием почек)
из-за возможной кумуляции препарата в связи с затруднением его
выведения у этих больных. Явления кумуляции выражаются в тошноте,
рвоте, общей слабости и обычно проходят после отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нитроксолина противопоказано при
повышенной чувствительности больного к производным 8-оксихинолина
и наличии указаний в анамнезе на аллергические реакции при лечении
5-НОК.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ НИТРОКСОЛИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/13.
Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-579-76 от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. На
поперечном разрезе видны три слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОРАЗА
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/4.
Инструкция по применению утверждена 27 июля 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-570-76 от 24 сентября 1976
г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок, от светло - желтого до
темно - желтого цвета, со специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оразу применяют при расстройствах
пищеварения, протекающих с угнетением функции пищеварительных
желез, при анацидных и гипоацидных гастритах, хроническом
гепатохолецистите, язвенной болезни желудка с пониженной
секрецией, подостром и хроническом панкреатите с нарушенной
экскреторной функцией, хроническом спастическом колите с
наклонностью к запорам.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы оразы принимают по 1/2-1
чайной ложке во время или после еды 3 раза в день. 1 чайная ложка
содержит около 2 г гранул, что соответствует 0,2 г оразы.
Длительность лечения обычно составляет 2-4 недели. При
необходимости курс можно продлить или периодически повторять.
У отдельных больных, страдающих диареей, возможно усиление
поноса. В таких случаях следует уменьшить дозу или отменить прием
препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ГРАНУЛЫ ОРАЗЫ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/7.
Инструкция по применению утверждена 27 июля 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-571-76 от 24 сентября 1976
г.
ОПИСАНИЕ. Крупинки неправильной формы, светло - бурого цвета,
сладкого вкуса. Должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.315.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
САЛЬВИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/5.
Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-565-76 от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Зеленовато - желтая смолистая масса со специфическим
запахом шалфея.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сальвин
оказывает антимикробное действие на грамположительную микрофлору,
в том числе устойчивую к антибиотикам, обладает
противовоспалительными и дубящими свойствами. Препарат
малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальвин применяют при хронических
воспалениях слизистой оболочки полости рта: катарральных и
язвенно - некротических гингивитах, острых и хронических
рецидивирующих афтозных стоматитах, при травматических язвах
(механических и термических), абсцессах (после вскрытия);
различных формах пародонтоза (воспалительно - дистрофические формы
I, II, III степени); при хронических и обострившихся периодонтитах
и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальвин применяют местно,
самостоятельно или в комплексе с другими средствами лечения в виде
0,1-0,25% спирто - водных растворов. Для приготовления указанных
растворов 1% спиртовой раствор сальвина разводят ex tempore в 4 -
10 раз дистиллированной водой или изотоническим раствором хлорида
натрия. Сальвин применяют путем смазывания, орошений, промываний,
аппликаций, а также в виде турунд, вводимых в каналы и в
патологические зубодесневые карманы (на 10 минут).
Курс лечения от 2 до 10 сеансов с интервалом 1-2 дня.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении концентраций, более высоких,
чем указано в инструкции, или при повышенной индивидуальной
чувствительности больного к сальвину, возможны неприятные ощущения
во рту - чувство горечи, сухости, жжения, а также явления
раздражения, выражающиеся в легкой и скоро проходящей гиперемии.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР САЛЬВИНА СПИРТОВОЙ 1%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/11.
Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-566-76 от 3 сентября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим
запахом и горьковато - вяжущим вкусом.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРОПАФЕН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/6.
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-216-73 от 28 мая 1973 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым серовато - кремовым
оттенком кристаллический порошок, без запаха.
Фармакологические свойства -¬ См. приказ Министра
Показания к применению ¦ здравоохранения СССР N 788
Способы применения и дозы ¦ от 12 августа 1976 г.
Побочное действие ¦ Раздел: краткие аннотации,
Противопоказания -- стр. 21.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
НЕОТИЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/8.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-573-76 от 24 сентября 1976
г.
СОСТАВ: Неомицина сульфата - 0,0625 г
этилцеллюлозы ЛК 50 - 2 г
масла касторового - 2 г
спирта абсолютного - 22,67 г
хладонов 11/12 (50:50) - до 80 г
ОПИСАНИЕ. Прозрачная густая жидкость со специфическим запахом,
находящаяся под давлением в баллоне со специальным клапаном.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Действующим началом неотизоля является неомицин - антибиотик
широкого спектра действия, активный в отношении большинства
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Этилцеллюлоза и масло касторовое является пленкообразующей
основой. Спирт этиловый служит растворителем основы.
При нанесении на кожу спирт и фреоны быстро испаряются (не
более 2-х минут). На коже остается тонкая, блестящая не
проницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от
загрязнений. Пленка рассасывается на раневой поверхности в течение
6-8 часов; она может быть удалена с кожи спиртом, эфиром,
хлороформом. Содержащийся в пленке неомицин препятствует развитию
инфекции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для первичной
обработки небольших повреждений кожи (порезы, ссадины, трещины),
при необширных термических ожогах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое баллона перед
употреблением взбалтывают. Баллон держат по возможности
вертикально на расстоянии 10-15 см от места повреждения. Нажимают
на распылительную головку, направляя отверстие на поврежденную
поверхность, и распыляют препарат в течение 1-2 секунд трехкратно
с небольшими паузами (15-30 секунд) для подсыхания пленки.
Загрязненные раны перед нанесением пленки должны быть промыты
водой с мылом или перекисью водорода и высушены.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Содержимое
баллона находится под давлением, в связи с этим пользоваться
препаратом следует с осторожностью, избегая ударов и не распыляя
около открытого пламени.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Неотизоль не следует применять при обширных
повреждениях, кровоточащих, мокнущих ранах, наличии воспалительных
явлений.
Побочные реакции и меры их предупреждения. При нанесении
аэрозоля могут возникнуть быстро проходящая боль и воспалительная
реакция. В последнем случае пленку следует удалить эфиром, спиртом
или хлороформом.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В закрытых помещениях с относительной
влажностью воздуха не более 70% на расстоянии не менее двух метров
от действующих отопительных приборов, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПРОСПИДИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/9.
Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-569-76 от 24 сентября 1976
г.
ОПИСАНИЕ. Белая пористая масса или порошок. Гигроскопичен при
повышенной влажности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Проспидин
обладает значительной противоопухолевой активностью. Он способен
останавливать рост первичной опухоли и метастазов, уменьшать их
размеры вплоть до полного рассасывания. Кроме того, препарат
вызывает противовоспалительный эффект (при выраженном лейкоцитозе
и ускоренном РОЭ применение проспидина приводит к нормализации
этих показателей) и обладает гипотензивными свойствами.
Одним из существенных преимуществ проспидина перед другими
цитостатическими средствами является большая широта
терапевтического действия. Активность препарата начинает
проявляться с суточной дозы 50 мг, однако ее можно увеличить до
500 мг без каких-либо серьезных побочных реакций. В отличие от
большинства современных противоопухолевых лекарственных средств
проспидин в терапевтических дозах практически не угнетает
кроветворения (не вызывает лейкопении, тромбоцитопении, анемии).
Препарат способен усиливать противоопухолевое действие
ионизирующего излучения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Проспидин применяют: при раке гортани
и злокачественных новообразованиях глотки независимо от стадии,
формы, роста и локализации (более чувствительны к препарату
экзофиторастущие и гистологически малодифференцированные
новообразования); при папилломах верхних дыхательных путей у детей
и взрослых, преимущественно при распространенном, часто
рецидивирующем процессе в гортани, трахее, полости носа и
придаточных пазухах; раздельно или в комбинации с
кортикостероидами при всех стадиях и при всех формах грибовидного
микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также
ангиоретикулезе Капоши (саркома Капоши); при двусторонних
ретинобластомах и III стации односторонней ретинобластоме.
Проспидин можно применять одновременно с облучением.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Проспидин применяют внутривенно,
внутримышечно или местно (в виде мази). Внутривенное введение
несколько более эффективно, чем внутримышечное.
В связи с наличием у препарата гипотензивных свойств и
возможностью развития ортостатического коллапса внутривенно
проспидин следует вводить больным в положении лежа, в котором они
должны находиться не менее 30 минут.
При парентеральном введении содержимое флакона растворяют ex
tempore в изотоническом растворе хлорида натрия из расчета 10-20
мг препарата в 1 мл.
Лечение рака гортани и злокачественных новообразований глотки.
Проспидин вводят внутривенно или внутримышечно ежедневно или через
день. Разовая (она же суточная) доза может колебаться в
зависимости от общего состояния больного, переносимости препарата
и распространенности опухолевого процесса от 50 до 250 мг. Лечение
следует начинать с 50 мг. При хорошей переносимости препарата
после 1-2 инъекций разовую дозу можно увеличить сначала до 100 мг,
а через следующие 3-6 дней до 150-250 мг; на курс лечения от 3000
до 6000 мг в зависимости от чувствительности опухоли и
переносимости препарата. Терапевтический эффект, как правило,
наступает при общей дозе 2500-3000 мг.
При комбинированном применении проспидина с ионизирующим
излучением лечение начинают с введения проспидина в указанной выше
дозе. При недостаточности терапевтического эффекта при суммарной
дозе 2500-3000 мг в дальнейшем препарат назначают в сочетании с
лучевой терапией. Дозы проспидина и ионизирующего излучения при
комбинированном применении зависят от переносимости препарата и
терапевтического эффекта.
Лечение папиллом верхних дыхательных путей. Проспидин
применяют внутривенно, внутримышечно и (или) местно в сочетании с
хирургическим вмешательством.
На следующий день после удаления папиллом из гортани, трахеи
или полости носа и придаточных пазух начинают внутривенное или
внутримышечное введение проспидина. Взрослым в первый день вводят
медленно в вену однократно 50 мг проспидина, на другой день - 100
мг (разовая, она же суточная доза) 5 раз в неделю. Если больной
переносит лечение хорошо, то через неделю, однократную дозу
увеличивают до 200 мг. Общая доза на курс лечения составляет
2000-3500 мг проспидина (в зависимости от переносимости препарата
больными).
Детям проспидин назначают из расчета 3 мг препарата на 1 кг
веса ребенка. Первая разовая доза составляет 30 мг проспидина, а
затем в зависимости от веса ребенка назначают однократно в вену от
40 до 120 мг 5 раз в неделю, всего 25-30 инъекций. Общая доза на
курс лечения составляет от 1000 до 3000 мг проспидина в
зависимости от веса ребенка.
Одновременно после операции рекомендуется смазывать оставшиеся
мелкие папилломы и раневую поверхность 30 или 50%-ной мазью
проспидина и в дальнейшем смазывание проводить через день (всего
15-20 смазываний).
При поражении гортани и трахеи папилломами внутривенные
вливания проспидина целесообразно сочетать с аэрозольными
ингаляциями, которые проводятся ежедневно по 10 мин., на каждую из
них 100-200 мг препарата, всего 15 процедур.
При папилломах, локализующихся в глотке и протекающих более
доброкачественно, чем в других отделах верхних дыхательных путей,
рекомендуется после их оперативного удаления смазывать раневую
поверхность 30 или 50%-ной проспидиновой мазью в течение 7-10
дней.
Лечение гемодермий. Рекомендуется начинать лечение с
ежедневных внутривенных или внутримышечных вливаний небольших доз
проспидина (50-75 мг). В дальнейшем при хорошей переносимости
препарата и отсутствии признаков интоксикации при каждом следующем
вливании доза проспидина повышается на 25 мг и доводится до полной
терапевтической дозы, которая устанавливается индивидуально в
процессе лечения и составляет 100-150 мг. Общая доза на курс
лечения колеблется от 2000 до 3500 мг (2,0-3,5 мг).
Для достижения более полного и стойкого клинического эффекта
целесообразно проводить повторные курсы лечения (2-3 курса) с
интервалом между ними от 1,5 до трех месяцев. Терапевтическая
эффективность усиливается, если проспидин назначается одновременно
с кортикостероидными препаратами, особенно с дексаметазоном или
триамцинолоном. Суточная доза дексаметазона при этом составляет
0,5-1,5 мг, курсовая - колеблется в пределах от 30 до 60 мг. Дозы
триамцинолона соответственно равны 8-12 мг в сутки, 200-500 мг на
курс. Преднизолон, назначаемый по 10-15 мг в сутки в комбинации с
проспидином, также оказывает значительный терапевтический эффект у
больных гемодермиями, но очаги поражения регрессируют медленнее,
чем при лечении триамцинолоном и дексаметазоном в сочетании с
проспидином. Лечение ангиоретикулеза Капоши проводится одним
проспидином.
Лечение ретинобластом (дети). Проспидин применяют
внутримышечно, подконъюнктивально или ретробульбарно.
Внутримышечно препарат назначают в течение первых трех дней в дозе
из расчета 4 мг на 1 кг веса тела, а затем при отсутствии побочных
явлений дозу постепенно увеличивают до 6 мг/кг. При
подконъюнктивальном и ретробульбарном применении препарат вводят в
0,5-1 мл в тех же дозах, что и внутримышечно. Курс лечения
проспидином длится в среднем 1 месяц. За это время ребенок весом
10 кг получает суммарно примерно 1800 мг препарата, а весом 20 кг
- 3600 мг.
Одновременно с применением проспидина проводят рентгенотерапию
по 200 р. на сеанс, которую назначают через 10-14 дней при наличии
терапевтического эффекта от проспидина. При его отсутствии вместо
проспидина рекомендуется использовать третамин.
Детям до трех лет применяют лучи средней жесткости (условия:
130 квт, кожно - фокусное расстояние 30 см, фильтр - 3 мм А 1),
старше трех лет - жесткие лучи (160 квт кожно - фокусное
расстояние 30 см, фильтр - 0,5 мм Си х 1 мм А 1).
Для профилактики развития катаракты перед каждым облучением в
глаз закапывают 2%-ный раствор цистеина по 2 капли 6 раз через
каждые 15 минут. Суммарная доза облучения - 3000 р. Через 1,5-2
месяца проводят повторный курс лечения проспидином в сочетании с
лучевым воздействием по той же схеме.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Проспидин переносится больным, как правило,
хорошо. При первых 2-3 введениях возможно легкое головокружение,
которое не требует отмены препарата и при дальнейшем его введении,
как правило, проходит. В отдельных случаях может наблюдаться
понижение артериального давления. Поэтому внутривенно препарат
следует вводить с соблюдением мер предосторожности (см. выше),
особенно больным с гипер- и гипотонией.
При применении проспидина могут возникнуть парастезии,
повышенная чувствительность кожи к холоду, онемение кожи лица,
пальцев рук, языка, которые чаще наблюдаются при достижении
больших суммарных доз. Эти явления не опасны для жизни больного,
обратимы и проходят без каких-либо специальных лечебных
мероприятий после снижения дозы или увеличения интервалов между
введениями. При общих дозах 2500-3000 мг у отдельных больных может
понижаться аппетит, иногда появляются тошнота, головная боль. С
возникновением этих явлений необходимо уменьшить разовую дозу или
перейти к введению препарата через день.
При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться
местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности
надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда - в образовании
фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и
черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда
вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих
случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных
явлений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина противопоказано при
сердечно - сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации,
заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их
функций.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА 1%
В ТЮБИК - КАПЕЛЬНИЦАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1104 от 23 ноября 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1104/10.
Листовка - вкладыш утверждена 5 июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-572-76 от 24 сентября 1976
г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача
для понижения внутриглазного давления при глаукоме.
Способ применения и дозы. Пилокарпин закапывают в больной глаз
по 2 капли 1-6 раз в день.
Для пользования тюбик - капельницей необходимо: повернуть
колпачок по часовой стрелке до отказа, отвинтить и снять его,
слегка нажимая на корпус тюбика, закапать раствор, и вновь
завинтить колпачок до отказа.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При закапывании пилокарпина иногда может
возникать боль в области глаза.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Д.М.КАЗЬМИНА
|
