МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
12 августа 1976 г.
N 788
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые два
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые два года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 12 августа 1976 г. N 788
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А) Лекарственные вещества.
1. Фенкарол - противогистаминное
(противоаллергическое)
средство.
Б) Лекарственные формы.
2. Мазь амфотерицина В - противогрибковый антибиотик
30.000 ЕД в 1 г
3. Мазь апилака 3% - биологический стимулятор
4. Мазь "Пропоцеум" - применяется для лечения
кожных заболеваний и ран,
как противовоспалительное и
легкое обезболивающее
средство
5. Полисурьмин - антидот, ионообменный
сорбент
6. Санасол - диетическая соль
7. Свечи "Цефекон" - жаропонижающее,
болеутоляющее,
противовоспалительное
средство.
8. Таблетки "Амитетравит", - витаминно - аминокислотный
покрытые оболочкой комплекс
9. Таблетки левомицетина 0,65 г - антимикробное средство
пролонгированного действия
10. Таблетки мономицина 0,25 г - антибиотик
11. Таблетки фенкарола 0,025 г - противогистаминное средство
12. Тропафен лиофилизированный - адренолитическое и
0,02 г для инъекций сосудорасширяющее средство
13. Эластолитин - препарат муколитического и
протеолитического действия,
растворяет эластин
14. Эмульсия вазелинового - слабительное средство
масла
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ФЕНКАРОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/1.
Инструкция по применению утверждена 7 июня 1976 г.
Листовка - вкладыш утверждена 7 июня 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-551-76 от 2 июля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок, без
запаха, горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. По фармакологическим свойствам
фенкарол относится к группе противогистаминных антиаллергических
средств.
Подобно другим противогистаминным средствам фенкарол ослабляет
действие гистамина на органы и системы организма. Он ослабляет
токсическое действие гистамина, уменьшает или снижает его
бронхоконстрикторное действие и спазмогенное влияние на гладкую
мускулатуру кишечника, ослабляет гипотензивное действие гистамина
и уменьшает его влияние на проницаемость сосудов. Препарат
оказывает умеренное антисеротониновое действие и проявляет слабую
холинолитическую активность.
В отличие от димедрола и дипразина (пипольфена) фенкарол не
оказывает выраженного угнетающего влияния на центральную нервную
систему, однако, в единичных случаях, при повышенной
индивидуальной чувствительности может наблюдаться слабый
седативный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фенкарол применяют при поллинозах,
аллергических осложнениях от приема пищевых продуктов и
лекарственных препаратов, при других аллергических заболеваниях, в
частности, при острой и хронической крапивнице, ангионевротическом
отеке Квинке, сенной лихорадке, аллергических ринопатиях,
дерматозах (экзема, псориаз, нейродермит, кожный зуд), а также при
неинфекционно - аллергических реакциях с бронхоспастическим
компонентом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фенкарол принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 0,025 г - 0,05 г три - четыре раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 0,2 г (200 мг). Длительность
курса лечения 10-20 дней. При необходимости курс лечения
повторяют.
Детям фенкарол, в зависимости от возраста, назначают в
следующих дозах: в возрасте до 3-х лет по 0,005 г 2-3 раза в день;
в возрасте от 3 до 7 лет по 0,01 г 2 раза в день; от 7 до 12 лет
по 0,01 г или 0,015 г 2-3 раза в день; старше 12 лет по 0,025 г
2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 10-15
дней.
Лицам, профессия которых требует быстрой физической и
психической реакции (водители транспорта и др.), следует
предварительно определить (путем краткосрочного назначения) не
оказывает ли препарат седативного эффекта.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной чувствительности или
передозировке фенкарола могут наблюдаться умеренная сухость
оболочек полости рта, диспептические явления, которые обычно
проходят при уменьшении доз или отмене препарата.
У отдельных лиц не исключено слабое седативное действие
фенкарола.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. С осторожностью следует применять фенкарол у
больных с тяжелыми сопутствующими заболеваниями сердечно -
сосудистой системы, желудочно - кишечного тракта и почек.
Препарат не рекомендуется назначать женщинам в первые 3 месяца
беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕНКАРОЛА 0,025 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/11.
Инструкция по применению утверждена 7 июня 1976 г.
Листовка - вкладыш утверждена 7 июня 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-553-76 от 2 июля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ АМФОТЕРИЦИНА В (30000 ЕД В 1 Г)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/2.
Инструкция по применению утверждена 20 ноября 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-545-76 от 23 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь желтого цвета, однородной консистенции. Должна
соответствовать требованиям ГФХ, ст.709.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Амфотерицин В обладает противогрибковой активностью. В отличие
от других противогрибковых антибиотиков, амфотерицин В активен in
vivo и in vitro не только против дрожжеподобных грибов рода
Candida, но и против многих других возбудителей глубоких и
системных микозов (кандидоза, аспергиллеза, кокцидиоидоза,
гистоплазмоза, бластомикоза, криптококкоза, споротрихоза,
хромомикоза).
Амфотерицин В плохо всасывается из желудочно - кишечного
тракта и практически не токсичен при введении внутрь. Как и другие
полиеновые антибиотики, амфотерицин В обладает значительной
токсичностью при внутривенном введении. Препарат оказывает
пирогенное действие. При внутривенном введении в крови создаются
фунгистатические концентрации антибиотика, которые сохраняются не
менее суток. Амфотерицин В после однократного введения выводится с
мочой в течение 3-5 суток.
При ингаляционном применении содержание амфотерицина В в крови
достигает фунгицидных концентраций для большинства патогенных
грибов и содержится в фунгистатической концентрации в моче.
При местном применении мазь амфотерицина В не оказывает
раздражающего действия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амфотерицин В показан для лечения
глубоких и системных микозов: кокцидиоидоза, криптококкоза
(торулеза), гистоплазмоза, бластомикозов, хромомикоза, плесневых
микозов, споротрихоза, а также хронических и грануломатозных
диссеминированных форм кандидоза, не поддающихся другим видам
противогрибковой терапии.
Мазь амфотерицина В применяют при дрожжевых поражениях кожи и
слизистых оболочек.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Амфотерицин В применяют внутривенно,
а также в виде мази.
Мазь амфотерицина В наносят тонким слоем на поверхности очагов
поражения 1-2 раза в день.
При кандидозных паронихиях грануломатозных проявлениях
хронического кандидоза и кандидозных интертриго предварительно
проводят обычную противовоспалительную терапию до исчезновения
отека и мокнутия. Продолжительность курса зависит от быстроты
ликвидации микотических проявлений и переносимости препарата и
составляет не менее 10 дней.
В процессе лечения амфотерицином В обязательно проводят
контрольное взвешивание больных, систематически исследуют кровь,
мочу, определяют функциональное состояние почек, печени, ЭКГ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение амфотерицина В противопоказано
при болезнях почек (гломерулонефрит, амилоидоз, хроническая
почечная недостаточность и др.), печени (гепатит, цирроз), крови
(анемия, агранулоцитоз и др.), диабете и индивидуальной
непереносимости препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше +40 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ АПИЛАКА 3%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/3.
Инструкция по применению утверждена 10 августа 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-523-76 от 3 мая 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого или слегка желтоватого цвета со
специфическим запахом коричного спирта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. В виде мази апилак применяют при
себоррее кожи лица, себоррейной и микробной экземе, кожном зуде,
невродермите, опрелости.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 3% мазь наносят на пораженные
участки кожи непосредственно или под повязку в количестве от 2 до
10 г, 1-2 раза в сутки. При отсутствии аллергической реакции срок
лечения длится от одной недели до двух месяцев.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении апилака у отдельных больных
могут наблюдаться аллергические реакции, требующие отмены
препарата. При повышенной чувствительности к апилаку отмечается
расстройство сна, исчезающее после уменьшения дозы или временной
отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение апилака противопоказано при
болезни Аддисона и в случаях индивидуальной непереносимости.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ "ПРОПОЦЕУМ"
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/4.
Инструкция по применению утверждена 22 июня 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-552-76 от 2 июля 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь желтоватого цвета с ароматным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пропоцеум оказывает противозудное
действие, вызывает аналгезию слизистых оболочек и кожи, снижает
болезненность пораженных тканей, способствует росту грануляций,
ускоряет процесс регенерации и эпителизации раневых поверхностей,
обладает противовоспалительными свойствами. Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пропоцеум применяют в качестве
дополнительного средства при хронической экземе, нейродермитах и
других зудящих дерматозах, длительно незаживающих ранах и
трофических язвах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При заболеваниях кожи пропоцеум
наносят на пораженные участки 1-2 раза в сутки под повязку или без
нее ежедневно.
При лечении ран трофических язв пропоцеум наносят 1 раз в день
ежедневно или через день. Курс лечения в среднем 2-3 недели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
острой экземе.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПОЛИСУРЬМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/5.
Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1975 г.
Листовка - вкладыш утверждена 19 ноября 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-547-76 от 26 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок без запаха и
вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полисурьмин обладает способностью
прочно связывать радиоактивные изотопы стронция и тем самым
предупреждает на 95-97% их всасывание из пищеварительного тракта.
Препарат эффективен как при профилактическом применении (за 1-3
часа до отравления), так и в ближайшее время (до нескольких часов)
после интоксикации.
В отличие от известных препаратов сурьмы (солюсурьмин и др.)
полисурьмин малотоксичен, не всасывается и не изменяется в
желудочно - кишечном тракте, эффективен в меньших дозах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полисурьмин применяют в качестве
средства первой помощи при интоксикациях радиоактивными изотопами
стронция и неразделенными продуктами деления урана, содержащими
радиоактивный стронций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь в дозе 4 г
немедленно после обнаружения отравления радиоактивным стронцием.
Перед приемом порошок полисурьмина взбалтывают в 1/4-1/2 стакана
воды.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
САНАСОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/6.
Инструкция по применению утверждена 28 марта 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-548-76 от 25 июня 1976 г.
Состав. Калия хлорида - 60 г
Аммония хлорида - 10 г
Кальция глюконата - 10 г
Магния аспарагината - 5 г
Калия цитрата - 10 г
Кислоты глютаминовой - 5 г
ОПИСАНИЕ. Белый однородный порошок солоноватого вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Санасол близок к таким зарубежным
препаратам, как асодил, сальнатрекс, патрисал и др.
Благодаря наличию солей калия, санасола улучшает переносимость
салуретиков, ликвидирует или уменьшает гипокалиемию у больных с
сердечной недостаточностью и артериальной гипертонией,
При добавлении к пище, не содержащей хлорида натрия
(бессолевая диета) улучшает ее вкус.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Санасол назначают больным, находящимся
на бессолевой диете, при хронических и острых нефритах с синдромом
почечной недостаточности без признаков гиперкалиемии, а также
больным с сердечной недостаточностью при плохой переносимости
сердечных гликозидов.
Кроме того, целесообразно назначение санасола больным,
страдающим ожирением со склонностью к задержке жидкости в тканях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Санасол добавляют к пище
непосредственно перед употреблением. Суточная доза санасола
составляет 1,5-2,5 г. Санасол добавляют во 2-е блюдо, реже и в
меньшей степени в первые блюда. Из первых блюд лучшей коррекции
вкуса поддаются бульоны.
При лечении гипокалиемии можно назначать до 5 г санасола. Во
избежание возможных диспептических явлений у больных язвенной
болезнью желудка или анацидным гастритом следует равномерно
распределить препарат в пище.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение санасола противопоказано при
тяжелой почечной недостаточности и гиперкалиемии. Препарат следует
применять с осторожностью при язвенной болезни и гастритах.
ХРАНЕНИЕ. В хорошо укупоренных банках.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ "ЦЕФЕКОН"
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/7.
Инструкция по применению утверждена 29 июля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-550-76 от 2 июля 1976 г.
Состав на одну свечу: Амидопирина - 0,2 г
Кофеина - 0,05 г
Фенацетина - 0,2 г
Салициламида - 0,6 г
Основы для суппозиториев: жира кондитерского и кулинарного
(твердого на пальмоядровой основе) - достаточное количество до
получения свечи весом 2,3 - 2,6 г
Эмульгатора твердого - 5% к весу.
ОПИСАНИЕ. Свечи белого или желтоватого цвета. В разрезе
допускается воздушный стержень, должны соответствовать требованиям
ГФХ, ст.645.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Свечи "Цефекон" назначают в качестве
болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного средства,
в случаях, когда введение лекарств, входящих в состав свечей,
невозможно или сопровождается раздражающим действием желудочно -
кишечного тракта, а также при воспалительных заболеваниях толстого
кишечника (проктосигмоидиты и сфинктериты, геморрой, трещины
прямой кишки и т.д.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу вводят в прямую кишку по 1
штуке 1-3 раза в день, в течение 4-7 дней. После введения свечи
желательно пребывание больного в постели в течение 30-40 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении свечей "Цефекон" возможно
появление зуда, болей, неприятных ощущений в прямой кишке. В этих
случаях рекомендуется ввести в задний проход теплое подсолнечное
масло (в количестве одной столовой ложки) и временно прекратить
применение препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Примечание: Допускается появление едва заметного белого налета
на поверхности свечи.
ТАБЛЕТКИ "АМИТЕТРАВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/8.
Инструкция по применению утверждена 6 апреля 1971 г.
Временная фармакопейная статья 42-544-76 от 23 июня 1976 г.
Состав на одну таблетку:
Внутренний первый слой:
Тиамина хлорида (витамина В1) - 0,0012 г
или
Тиамина бромида (витамина В1) - 0,0017 г
Пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) - 0,008 г
Аскорбиновой кислоты (витамина С) - 0,033 г
Рутина - 0,017 г
Вспомогательных веществ - до веса первого
(молочный сахар, тальк, крахмал, внутреннего слоя
кальция стеарат, касторовое (0,13 г)
масло, ацетилцеллюлоза)
Внутренний второй слой:
Гистидина гидрохлорида - 0,067 г
Д. L-Триптофана - 0,100 г
Вспомогательных веществ - до получения
(крахмал, молочный сахар, тальк, второго
стеариновая кислота, мука внутреннего слоя
пшеничная, стеарат кальция) весом 0,35 г
Оболочка
Вспомогательных веществ - достаточное
(мука пшеничная, сахар, количество для
тартразин, магния карбонат получения оболочки
основной) методом наращивания
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны
три слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ,
ст.654.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Амитетравит способствует повышению общей неспецифической
резистентности и радиорезистентности организма, улучшая
окислительно - восстановительные процессы, стимулируя
функциональную активность печени и системы соединительной ткани,
повышая насыщение витаминами форменных элементов крови.
Амитетравит оказывает профилактическое и лечебное действие при
острой, подострой (несмертельные и сублетальные дозы до СД20-СД40)
и хронической формах лучевой болезни. Прием препарата ослабляет
клинические проявления лучевого поражения, изменения
иммунологической реактивности, степень угнетения кроветворения,
способствуя более активному его восстановлению.
Амитетравит повышает устойчивость вестибулярного анализатора к
воздействию непрерывной кумуляции ускорений и снижает его
пороговую чувствительность к угловым ускорениям, способствует
лучшей переносимости поперечных перегрузок, повышению скорости
темповой адаптации. Препарат улучшает биоэлектрическую активность
мышц, подвижность корковых процессов, уменьшает вегетативно -
сосудистую лабильность.
В процессе приема амитетравита наблюдается нормализация
артериального давления у страдающих гипертонией I-II стадии.
У 30% практически здоровых людей улучшается общее состояние,
работоспособность, сон и аппетит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амитетравит используется:
1 - перед или в процессе проведения работ в зонах повышенной
радиации;
2 - перед воздействием чрезвычайных факторов, приводящих к
значительному перенапряжению организма, экстремальных влияний на
вестибулярный анализатор.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяется внутрь по 3
драже в день в течение 10-14 дней. Повторный курс назначается
после 3-4 недельного перерыва.
Возможные побочные явления. В редких случаях возможно развитие
реакции, заключающейся в периодическом преходящем покраснении
лица, чувства жжения и легком зуде без нарушения общего состояния
и работоспособности. Указанная реакция не требует принятия
специальных мер или отмены препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЛЕВОМИЦЕТИНА 0,65 Г ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/9.
Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-543-76 от 4 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого со слабым
желтоватым оттенком. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФХ, ст.654. Высота таблетки должна быть не более 60%
от диаметра.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Левомицетин
обладает широким спектром антимикробного действия, активен в
отношении кишечной палочки, дизентерийных бактерий, брюшнотифозной
палочки и других видов сальмонелл, действует на стафилококки,
стрептококки, гонококки, пневмококки, менингококки, ряд штаммов
протея, на палочку Фридлендера, бруцеллы, на возбудителя
туляремии, на некоторые штаммы синегнойной палочки; активен в
отношении риккетсий, спирохет, лептоспир, возбудителя трахомы и
других хламидозов.
Препарат не действует на туберкулезную палочку, на патогенных
простейших и на грибы. Левомицетин активен в отношении штаммов
бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам,
сульфаниламидам.
К левомицетину может вырабатываться у микроорганизмов
лекарственная устойчивость, однако по сравнению с другими
антибиотиками и сульфаниламидами устойчивость к левомицетину
развивается значительно медленнее. Левомицетин оказывает
бактериостатическое действие на микробную клетку, подавляет ее
рост и размножение, нарушая процесс синтеза белка в микробной
клетке.
Левомицетин хорошо всасывается из желудочно - кишечного
тракта. Максимальная концентрация препарата после введения внутрь
обнаруживается в крови через 2-3 часа; время снижения концентрации
в крови в 2 раза (Т 50%) 3,5-5 часов.
При применении таблеток левомицетина с продленным действием
терапевтическая концентрация антибиотика в крови поддерживается в
течение 12 часов. Препарат хорошо проникает в жидкость и ткани
организма, проходит через плаценту. Наибольшие концентрации его
создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от
введения дозы. Левомицетин хорошо проникает через
гематоэнцефалический барьер: максимальная концентрация в ликворе
определяется через 4-5 часов после однократного введения внутрь,
после повторных введений препарат остается в спинномозговой
жидкости не меньше 24 часов после прекращения лечения. При
ректальном введении для достижения необходимых терапевтических
концентраций в крови дозы препарата увеличивают в 1,5 раза по
сравнению с дозами для приема внутрь. Препарат быстро выводится из
организма (главным образом в виде лишенных антибиотической
активности продуктов обмена) в первую очередь с мочой (до 90%).
У больных с нарушением выделительной функции почек антибиотик
выводится медленнее. С калом выделяется 1-3% от введенного внутрь
препарата, в основном также в виде продуктов обмена, лишенных
антимикробного действия. При уменьшении выведения левомицетина
почками повышается процент выведения препарата с калом: это
обеспечивает возможность назначить левомицетин у больных с
нарушением функции почек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Левомицетин показан для лечения
инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, в том
числе и штаммами бактерий, устойчивыми к другим лекарственным
средствам.
Левомицетин назначают для лечения брюшного тифа и паратифов,
сальмонеллезов (главным образом генерализованные формы),
дизентерии, бруцеллеза, туляремии, гонореи, коклюша,
менингококковой инфекции, сыпного тифа и других риккетсиозов,
трахомы и других инфекций, вызванных хламидозом. Препарат
применяют для лечения различных форм гнойной инфекции, вызванной
грамположительными и грамотрицательными бактериями: инфекции
мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, бактериальные
пневмонии, гнойные перитониты, инфекции желчевыводящих путей,
гнойные отиты, гнойные процессы других локализаций.
Левомицетин назначают при среднетяжелых и тяжелых формах
инфекционных заболеваний, главным образом в случаях, где
неэффективно применение других химиотерапевтических препаратов.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левомицетин применяют внутрь в
таблетках и капсулах, ректально в свечах и местно в виде водных
растворов и мазей.
Внутрь левомицетин назначают обычно за 30 минут до еды (при
развитии тошноты и рвоты через час после еды), таблетки с
продленным действием - 2 раза в сутки, остальные виды таблеток и
капсулы 3-4 раза в сутки.
Разовая доза для взрослых - 0,25-0,5 г, суточная - как правило
не более 2 г в сутки. По специальным показаниям при тяжелых формах
инфекций (в том числе при брюшном тифе, перитоните) в условиях
стационара возможно назначение левомицетина до 3 г в сутки,
обязательно под строгим врачебным контролем и наблюдением за
состоянием крови и функцией почек.
Детям левомицетин назначают в суточной дозе 50 мг/кг (в 4
приема), новорожденным первого месяца жизни - 25 мг/кг. Превышение
указанных доз недопустимо.
Средняя продолжительность курса лечения - 8-10 дней. При
хорошей переносимости препарата и отсутствии каких-либо изменений
со стороны кроветворной системы курс лечения по показаниям
(тяжелые формы заболевания, инфекции с рецидивирующим течением)
может быть продолжен до 2-3 недель с постепенным снижением дозы.
Таблетки с продленным действием в течение лихорадящего периода
взрослым дают по 2 таблетки 2 раза в день, после нормализации
температуры - по 1 таблетке 2 раза в день. Детям дозу снижают в
соответствии с возрастом.
При невозможности применения внутрь (упорная рвота) препарат
применяют ректально в свечах. Назначают 4 раза в день в дозе,
превышающей в 1,5 раза дозу, показанную данному больному для
приема внутрь.
Местно левомицетин применяют в виде 0,25% водных растворов и в
виде 1-5% мази.
В глазной практике 0,25% водные растворы препарата назначают
по 1-2 капли в каждый глаз 3 раза в день, линимент левомицетина
закладывают за веки.
Для лечения гнойной раневой инфекции применяют повязки с мазью
левомицетина: частота смены повязок - по показаниям в зависимости
от характера и локализации процесса.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении левомицетина внутрь и
ректально возможны диспептические явления, тошнота, иногда рвота,
жидкий стул, раздражения со стороны слизистых оболочек полости
рта, зева, дерматиты, раздражение кожи вокруг ануса. Препарат у
ряда больных может оказывать токсическое влияние на кроветворную
систему (ретикулоцитопения, гранулоцитопения, уменьшение
количества эритроцитов) вплоть до развития апластической анемии.
Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило,
связаны с применением больших доз препарата (более 3 г в сутки)
длительное время. Наиболее чувствительны к левомицетину дети
раннего возраста, у которых назначение препарата должно
осуществляться под строгим контролем за состоянием кроветворной
системы. Применение левомицетина может сопровождаться подавлением
нормальной микрофлоры, развитием дисбактериозов, вторичной
грибковой инфекции.
При появлении побочных реакций следует уменьшить дозу или
отменить препараты; при угнетении кроветворения отмена препарата
обязательна.
При применении левомицетина в виде глазных капель и мазевых
форм возможны местные аллергические реакции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Левомицетин противопоказан у
больных с повышенной чувствительностью к препарату и с угнетением
функции кроветворной системы. В связи с возможным влиянием на
кроветворение препарат не следует назначать при тех формах
инфекционных процессов, при которых эффективны другие
лекарственные средства.
Не рекомендуется применять левомицетин совместно с другими
препаратами, которые могут оказать отрицательное влияние на
кроветворение. В детской практике левомицетин следует применять с
осторожностью под контролем за состоянием крови.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МОНОМИЦИНА 0,25 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/10.
Листовка - вкладыш утверждена 7 апреля 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-528-76 от 3 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета. По
внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки мономицина применяют по
указанию врача при кишечных инфекциях: колиэнтеритах и токсических
диспепсиях у детей грудного и дошкольного возраста, дизентерии и
сальмонеллезах, а также при острых и хронических инфекциях мочевой
системы (легкой и средней тяжести).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Мономицин принимают внутрь в суточной дозе
для взрослых 1-1,5 г (1.000.000-1.500.000 ЕД), для детей весом до
15 кг - 0,025-0,05 г/кг (25.000-50.000 ЕД). Суточная доза делится
на равные части и дается в 3-4 приема с интервалами 6-8 часов.
Длительность лечения при кишечных инфекциях - 5-7 дней, при
инфекциях мочевой системы - 7-15 дней. Дозы для детей определяются
врачом с учетом возраста, веса и других особенностей ребенка.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении мономицина в таблетках
возможны изжоги и тошнота.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение мономицина противопоказано при
тяжелых нарушениях функции почек и печени, невритах слухового
нерва.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРОПАФЕН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,02 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/12.
Инструкция по применению утверждена 27 мая 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-51-76 от 4 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым серовато - кремоватым
оттенком порошок или пористая масса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тропафен является альфа -
адреноблокирующим средством. Препарат длительно уменьшает или
полностью снимает эффекты, вызываемые адреналином, норадреналином
и другими адреномиметическими веществами, а также раздражением
симпатических нервов. Тропафен сильно расширяет периферические
сосуды и понижает артериальное давление; оказывает слабое
холинолитическое действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тропафен применяют по следующим
показаниям:
а) эндартериите, болезни Рейно и других заболеваниях,
связанных с нарушением периферического кровообращения; уменьшая
или полностью снимая спазмы сосудов, тропафен способствует
улучшению кровообращения в конечностях, уменьшению боли, улучшению
функциональной способности (облегчению ходьбы и др.);
б) при трофических язвах конечностей, вяло заживающих ранах и
др. патологических состояниях, связанных с нарушением
кровообращения и ухудшением трофических процессов;
в) для купирования гипертонических кризов;
г) для устранения симпатомиметических (альфа -
адреномиметических) реакций (гипертензивных кризов и др.),
связанных с оперативными вмешательствами (особенно в
нейрохирургической практике);
д) для диагностики феохромоцитомы, лечения вызванных ею
гипертензивных состояний и купирования кризов в период
обследования и операции.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тропафен вводят под кожу,
внутримышечно или внутривенно. Перед введением растворяют
содержащийся в ампуле лиофилизированный порошок (20 мг) в воде для
инъекций. Для получения 1% раствора берут 2 мл воды для инъекций,
а для получения 2% раствора - 1 мл. При эндартериите и других
заболеваниях, сопровождающихся нарушениями кровообращения, вводят
подкожно или внутримышечно по 1-2 мл 1% или 2% раствора 1-3 раза в
день. Курс лечения продолжается 10-20 дней и более. При
необходимости курсы лечения повторяют.
Для купирования гипертонических кризов вводят подкожно или
внутримышечно 1 мл 1% или 2% раствора.
Для диагностики феохромоцитомы вводят в вену 1 мл 1% раствора
(0,01 г) взрослым и 0,5 мл (0,005 г) детям. Снижение
систолического давления больше, чем на 80 мм.рт.ст., а
диастолического на 60 мм.рт.ст. в течение 1-1,5 минуты после
введения препарата указывает на наличие феохромоцитомы и проба
считается положительной.
При подозрении на феохромоцитому проба с тропафеном не должна
проводиться во время лечения производными раувольфии и
препаратами, блокирующими биосинтез катехоламинов (метилдофа и
др.).
Для лечения вызванных феохромацитомой гипертензивных состояний
и купирования кризов во время вводного наркоза, поисков и удаления
опухоли вводят по 1 мл 1% раствора в вену до достижения
необходимого эффекта или 1-2 мл 1% или 2% раствора внутримышечно.
При внутримышечном введении наблюдается более продолжительный
гипотензивный эффект.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В связи с адренолитическим действием
тропафена и снижением артериального давления возможны тахикардия,
головокружение, явления ортостатического коллапса. Больные должны
поэтому во время инъекции и спустя 1,5-2 часа после нее находиться
в лежачем положении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тропафена в лечебных целях
противопоказано при наличии выраженного церебрального
атеросклероза и диффузного кардиосклероза, сопровождающегося
недостаточностью кровообращения П Б-III ст.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭЛАСТОЛИТИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/13.
Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-530-76 от 7 мая 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого цвета с серовато -
желтым или желтоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Растворы эластолитина
приготавливаются ex tempore. Эластолитин оказывает муколитическое
и протеолитическое действие, растворяет эластин.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Эластолитин применяют при
заболеваниях органов дыхания для уменьшения вязкости мокроты,
улучшения ее эвакуации из бронхиального дерева и улучшения
вентиляции легких; с целью профилактики и лечения болезни легких у
больных в послеоперационном периоде, оперированных по поводу
легочных заболеваний, для лечения трофических язв различной
локализации; глубоких ожогов с наличием поверхностных струпов;
ожогов верхних дыхательных путей, для профилактики контрактур при
оперативных вмешательствах на суставах; при лечении острых и
хронических гнойных и адгезивных отитов, синуитов, особенно при
наличии гнойного густого отделяемого, а также после оперативных
вмешательств на ЛОР органах для профилактики и лечения рубцовых
изменений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При заболеваниях органов дыхания
эластолитин применяют в виде ингаляций аэрозоля, в том числе
ультразвукового аэрозоля; интратрахеальных инсталляций с помощью
гортанного шприца или через катетер, во время бронхоскопии и
интраплеврально.
Ингаляционную терапию необходимо начинать с назначения 15-20
мг препаратов, особенно больным хроническим бронхитом, хронической
пневмонией II-III стадии. При отсутствии побочных явлений
(бронхоспазм, приступы удушья) дозу препарата увеличивают до 30-60
мг в 3-5 мл 2% раствора бикарбоната натрия.
За 20-30 минут до ингаляции аэрозоля эластолитина больному
желательно назначить бронхолитики внутрь или в виде ингаляции.
Курс лечения ингаляций аэрозоля эластолитина рассчитан на 10-15
процедур. При необходимости курс лечения может быть повторен.
Интратрахеальные инстилляции эластолитина, лучше проводить с
помощью гортанного шприца после анестезии дыхательных путей. При
выделении больным большого количества бронхиального содержимого
желательно промыть "бронхиальное дерево" инстилляциями по 20-30 мл
0,5% раствора антипирина, после чего ввести эластолитин.
При первой инстилляции доза препарата должна быть 10-20 мг в
3-5 мл 2% раствора бикарбоната натрия. При отсутствии побочных
явлений дозу эластолитина увеличивают до 30-60 мг в 5-10 мл 2%
раствора бикарбоната натрия. Курс лечения рассчитан на 7-10-15
инстилляций (не чаще 2-х раз в неделю).
Интраплеврально вводят 20 мг эластолитина, растворенного в
10-20 мл стерильных 0,25% раствора новокаина или изотонического
раствора хлорида натрия.
При лечении хронических отитов применяют метод
транстимпанального введения препарата (10-15 мг в 2 мл
дистиллированной воды).
Для лечения адгезивных и острых гнойных отитов эластолитин
применяют методом электрофореза. С этой целью 30 мг эластолитина
растворяют в 10 мл дистиллированной воды, в растворе смачивают
турунды и вставляют в наружный слуховой проход. Остатком раствора
смачивают прокладки. Для электрофореза эластолитина используют
положительный активный электрод. Отрицательный электрод
накладывают на межлопаточное пространство. Условия оптимальные,
сила тока индивидуальна (от 2 мА и выше), продолжительность
процедуры от 15 до 20 минут. Процедуры проводят через день от 5 до
12-15 на курс лечения. При необходимости через месяц можно
провести повторный курс.
При консервативном лечении рубцовых стенозов гортани и трахеи,
а также для профилактики избыточного рубцевания после
хирургического вмешательства на этих органах препарат можно
вводить методом электрофореза по изложенной выше схеме и
внутримышечно. Внутримышечно вводят ежедневно препарат по 30 мг в
течение 10-15 дней.
При лечении гнойных синуитов эластолитин, растворенный в воде
для инъекций, стерильных изотоническом растворе хлорида натрия или
0,5% растворе новокаина, вводят в придаточные пазухи носа в
количестве от 30 до 50 мг однократно. Курс лечения состоит из 3-10
введений в зависимости от клинического течения. При необходимости
курс лечения может быть повторен.
Для лечения гнойных ран с обильным некротическим струпом,
после механического удаления некротических масс препарат
используют в виде аппликаций, орошений, тампонов, смоченных 10 мл
0,25% раствора эластолитина, приготовленного на стерильных 0,25%
растворе новокаина или изотоническом растворе хлорида натрия.
Лечение продолжают до полного очищения раны от некроза; при
наличии грануляций в ране рекомендуется чередовать применение
эластолитина с 3-х - 4-х кратным введением гипертонических
растворов.
Для лечения трофических язв и пролежней эластолитин применяют
в виде тампонов и аппликаций с использованием растворов той же
концентрации.
При глубоких термических ожогах, для сокращения сроков очистки
ран от некротических тканей на раневую поверхность накладывают
салфетку, смоченную 0,25% раствором эластолитина, приготовленного
на 0,25% растворе новокаина. Повязку меняют через 1-2 дня. Лечение
продолжают до полного очищения раны.
При термических ожогах дыхательных путей лечение проводят
ингаляцией эластолитина 25-30 мг в 3-5 мл 2% раствора бикарбоната
натрия. Курс лечения 8-10 ингаляций, продолжительность процедуры -
15 минут.
Эластолитин совместим с гормональными препаратами и с
антибиотиками любого спектра действия.
Возможные осложнения и побочные действия. При применении
препарата могут наблюдаться аллергические реакции (бронхоспазм и
др.). Аллергическая реакция обычно проходит при применении
антигистаминных препаратов (преднизолона, изадрина) или после
отмены эластолитина. При интратрахеальных инстилляциях, в
отдельных случаях возникает чувство жжения, которое можно избежать
уменьшением концентрации препарата.
При внутримышечном введении препарата, растворенного на
изотоническом растворе хлорида натрия, отмечается умеренная
болезненность в месте инъекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эластолитина противопоказано при
заболеваниях, связанных с повышенными кровоточивостью и
аллергической настроенностью организма, а также
новообразовательных процессах. Препарат следует применять с
осторожностью при наличии бронхоэктазов.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭМУЛЬСИЯ ВАЗЕЛИНОВОГО МАСЛА
Приказ Министра здравоохранения СССР N 788 от 12 августа 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/788/14.
Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 г.
Временная фармакопейная статья 42-540-76 от 4 июня 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Густая сметанообразная масса белого цвета или со
слегка желтоватым оттенком, кисловато - сладковатого вкуса, с
запахом ванилина. При стоянии может расслаиваться.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмульсия вазелинового масла
размягчает и ускоряет продвижение содержимого кишечника, благодаря
образованию на нем пленки, препятствующей всасыванию воды.
Препарат не раздражает слизистую желудочно - кишечного тракта.
Хорошо переносится при однократном и повторном введении.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эмульсия вазелинового масла
назначается:
а) при хронических запорах на почве атонии кишечника у больных
с заболеваниями сердечно - сосудистой системы (инфаркт миокарда,
эндомиокардиты, церебрально - сосудистые расстройства и т.д.), при
которых противопоказано физическое перенапряжение;
б) при запорах на почве атонии кишечника, наблюдаемой при
ожирении и у людей пожилого возраста;
в) при запорах, сопутствующих инфекционным заболеваниям;
г) при запорах, сопровождающих язвенную болезнь и спастические
колиты.
При спастических запорах целесообразно сочетать применение
эмульсии вазелинового масла со спазмолитическими средствами
(атропин, платифиллин).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмульсию вазелинового масла
применяют 2 раза в день по 1 столовой ложке утром и вечером до
еды. При необходимости дозу уменьшают до 1 ложки или увеличивают
до 3 ложек в день.
Эмульсию вазелинового масла назначают курсами по 7-14 дней.
При необходимости курс лечения можно удлинить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эмульсия вазелинового масла
противопоказана при состояниях, препятствующих назначению
слабительных; аппендицит, заболевания кишечника, а также при
резком истощении.
ХРАНЕНИЕ. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КУЗЬМИНА
|
