Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 108
------------------------------------------------------------------
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
14 декабря 1992 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и
аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями)
является способом контроля государства за соблюдением аптечными
учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их
организационно - правовому статусу, фармацевтической деятельности,
связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от
организационно - правовой формы и формы собственности без наличия
Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде запрещения
фармацевтической деятельности.
1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации
"О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование
деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными
комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на
федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе
Российской Федерации, краев, областей, автономных образований,
городов Москвы и Санкт - Петербурга.
1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений
проводится в строгом соответствии с действующим законодательством,
настоящей Инструкцией, нормативными и методическими документами,
утвержденными органами государственного управления и Министерством
здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими
деятельность аптечных учреждений и требования к качеству
лекарственной помощи, оказываемой населению.
1.5. Государственная лицензия на право заниматься
фармацевтической деятельностью должна содержать:
- полное наименование аптечного учреждения с указанием его
организационно - правовой формы;
- местонахождение аптечного учреждения;
- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе
лекарственного обеспечения населения;
- номер лицензии;
- дату занесения лицензии в реестр.
1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической
деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам
врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
- изготовление всех видов лекарственных форм по
часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством
готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,
лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
- получение, хранение, организация, доставка, отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные
и лечебно - профилактические учреждения;
- реализация населению и лечебно - профилактическим
учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так
и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
разрешенных к применению в Российской Федерации.
1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при
открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными
учреждениями организационно - правовой формы и формы
собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе
аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды
лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов
государственного управления, в случае аннулирования или
приостановления действия лицензии, по решению суда.
2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением
2.1. Для получения государственной лицензии аптечное
учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие
документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации
учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения,
утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в
нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения,
оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической
деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);
2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и
персонала;
2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее
прошедших лицензирование);
2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного
сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и
предусматривает изучение представленных аптечным учреждением
документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом
государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не
соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются
заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного
управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента
повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в
установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии
(Приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической
деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или
обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно
указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие
лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом
государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются
документами строгой отчетности, изготавливаются типографским
способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической
деятельности либо приостановление ее действия производится
лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии
и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической
деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и
отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего
законодательства, нормативных и методических документов,
утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации,
определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования
к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов
аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения
без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические
лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность
в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в
соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает
единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным
органом государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием,
составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные
документы сдаются в архив.
3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений
3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
- проходить досрочное лицензирование в случаях,
предусмотренных п. 1.8 настоящей Инструкции;
- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на
процедуру лицензирования независимых экспертов.
3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые
документы на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения
(предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии,
аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное
учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.
Приложение 1
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
___________________________________________
(наименование территориальной комиссии)
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер ________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)
Внесено в территориальный реестр "___" ____________ 19___г.
Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в
системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому
протоколу.
Председатель лицензионной комиссии
________________________ (подпись)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации
Образец
ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N
от "___" ____________ 19__г.
В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"___" __________________ 19__ г. учреждению ______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование учреждения)
разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:
1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно -
профилактических учреждений.
Подпись Председателя __________________________
лицензионной комиссии _________________________
М.П.
|
