ИНСТРУКЦИЯ
         О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
               АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ
                         В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            Утверждена Министром здравоохранения Российской
                       Федерации 14 декабря 1992 г.

                           1. Общие положения

         1.1.   Лицензирование  деятельности  аптечных  учреждений  и
    аптечных   предприятий (далее именуемых  аптечными  учреждениями)
    являются способом контроля государства за  соблюдением  аптечными
    учреждениями  требований  законодательства,  предъявляемых   к их
    организационно-правовому статусу, фармацевтической  деятельности,
    связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

         1.2.  Деятельность  аптечного  учреждения вне зависимости от
    организационно-правовой формы и формы собственности  без  наличия
    государственной  лицензии запрещается.,  В случае нарушения этого
    положения   ответственность   наступает   в    виде    запрещения
    фармацевтической деятельности.

         1.3.   В   соответствии   с  Законом  Российской Федерации"О
    медицинском   страховании   граждан   в   РСФСР"   лицензирование
    деятельности  аптечных  учреждений  осуществляется  лицензионными
    комиссиями,  создаваемыми органами государственного управления на
    федеральном  уровне  (для  Российской  Федерации),   республик  в
    составе  Российской  Федерации,   краев,   областей,   автономных
    образований, городов Москвы  и Санкт-Петербурга.

         1.4.   Лицензирование   деятельности   аптечных   учреждений
    проводится    в    строгом     соответствии     с     действующим
    законодательством,    настоящей    Инструкции,   нормативными   и
    методическими документами, учрежденными органами государственного
    управления  и Министерством здравоохранения Российской Федерации,
    регламентирующими деятельность  аптечных учреждений и  требования
    к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

         1.5.    Государственная   лицензия   на   право   заниматься
    фармацевтической деятельностью ложна содержать:
         полное наименование аптечного  учреждения  с  указанием  его
    организационно-правовой формы;
         местонахождение аптечного учреждения;
         разрешение   на  фармацевтическую  деятельностью  в  системе
    лекарственного обеспечения населения;
         номер лицензии;
         дату занесения лицензии в реестр.

         1.6.  Лицензированию подвергаются все виды  фармацевтической
    деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
         изготовление  всех  видов  лекарственных  форм  по  рецептам
    врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
         изготовление    всех    видов    лекарственных    форм    по
    частоповторяющимся прописям врачей мелкими  сериями;
         контроль за технологией изготовления,  хранением,  качеством
    готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,
    лекарственного растительного сырья и препаратов из него;
         получение,   хранение,   организация,    доставка,    отпуск
    лекарственных   средств   и  изделий  медицинского  назначения  в
    аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
         реализация населению и лечебно-профилактическим  учреждениям
    лекарственных средств как изготовленных  в аптеках, так и готовых
    лекарственных  средств  и   изделий   медицинского    назначения,
    разрешенных к применению в Российской Федерации.

         1.7.   Лицензирование  аптечных  учреждений  проводится  при
    открытии  новых   аптечных   учреждений,   изменении    аптечными
    учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности,
    окончании срока действия выданной ранее лицензии.

         1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе
    аптечного  учреждения  с  целью  получения лицензии на новые виды
    лекарственной   помощи   и   услуг,    по   инициативе    органов
    государственного   управления,   в   случае   аннулирования   или
    приостановления действия лицензии, по решению суда.

           2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

         2.1.   Для  получения  государственной   лицензии   аптечное
    учреждение   представляет   в   лицензионную  комиссию  следующие
    документы:
         2.1.1. Заявление;
         2.1.2.  Копию свидетельства  о  государственной  регистрации
    учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
         2.1.3.   Копию   Устава      или   Положения  лицензируемого
    учреждения,   утвержденного  в  установленном  порядке  (2  экс.)
    (заверенную в нотариальном порядке);
         2.1.4.  Копию  ордера  или  договора  об  аренде  помещения,
    оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
         2.1.5.  Заявляемые на лицензирование  виды  фармацевтической
    деятельности, услуг;
         2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
         2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
         2.1.8.   Заключение   о   состоянии   эксплуатации    здания
    (помещения);
         2.1.9.  Аккредитационные сертификаты аптечных  учреждений  и
    персонала;
         2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее
    прошедших лицензирование);
         2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного
    сбора за выдачу лицензии.

         2.2.   Процедура  лицензирования  определяется  комиссией  и
    предусматривает  изучение  представленных  аптечным   учреждением
    документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

         2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органов
    государственного управления.
         В  случае,  если  поданные аптечным учреждением документы не
    соответствуют   предъявляемым   требованиям,    они  возвращаются
    заявителю  в  сроки,   устанавливаемые  органом  государственного
    управления.   Новый  срок  рассмотрения  исчисляется  с   момента
    повторной подачи документов.

         2.4.   Аптечное   учреждение,   прошедшее  лицензирование  в
    установленном порядке,  получает лицензию и протокол  к  лицензии
    (приложения    1,2)*   на   право   заниматься   фармацевтической
    деятельностью  в  заявленном   объеме   (с   ограничениями)   или
    обоснованный  отказ  в  выдаче  лицензии.  В  протоколе  подробно
    указываются все  виды  фармацевтической  деятельности,  прошедшие
    лицензирование.

         2.5.   Срок   действия   лицензии   устанавливается  органов
    государственного управления.

         2.6.  Бланки лицензий  и  лицензионных  протоколов  являются
    документами  строгой  отчетности,   изготавливаются  типографским
    способом, имеют учетную серию и номер.

         2.7.  Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической
    деятельности   либо   приостановление  ее  действия  производится
    лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии
    и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

         2.8.   Лицензия  на  право  осуществления   фармацевтической
    деятельности  аптечным    учреждением может быть приостановлена и
    отозвана в случаях:
         нарушения аптечным учреждением действующего законодательства,
    нормативных      и    методических    документов,    утвержденных
    Министерством здравоохранения  Российской Федерации, определяющих
    порядок  деятельности аптечных учреждений и требования к качеству
    лекарственной помощи, оказываемой населению,  стандартов аптечных
    учреждений;
         изменения  Устава  и видов деятельности аптечного учреждения
    без перерегистрации в лицензионной комиссии.

         2.9.   До   получения    лицензии  аптечное   учреждение   и
    физические  лица,  осуществляющие индивидуальную или коллективную
    деятельность в системе лекарственного обеспечения,  должны пройти
    аккредитацию  в соответствии с действующим в Российской Федерации
    порядком.

         2.10.  За выдачу  лицензии  аптечное  учреждение  уплачивает
    единовременный   сбор в размере,  устанавливаемом территориальным
    органов государственного управления.

         2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием,
    составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные
    документы сдаются в архив.

                  3. Права и обязанности лицензируемых
                           аптечных учреждений

         3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
         обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
         проходить срочное лицензирование в случаях, предусмотренных
    в п.1.8 настоящей Инструкции;
         приглашать  по  согласованию  в  лицензионной  комиссией на
    процедуру лицензирования независимых экспертов.

         3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
         в  установленном  сроки  подавать  заявку   и   необходимые
    документы на проведение лицензирования;
         представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
    лицензионную комиссию;
         уплачивать сбор за выдачу лицензии;
         обеспечить     представительство     аптечного    учреждения
    (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

                      4. Порядок разрешения споров
                        и ответственность сторон

         4.1.  В случае несогласия   с  отказом  в  выдаче  лицензии,
    аннулирования  ее  или  приостановления  ее деятельности аптечное
    учреждение  вправе  обратиться  в  республиканскую   лицензионную
    комиссию.