МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
7 декабря 1993 г.
N 287
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря
1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и
учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по государственному контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению) на лекарственные средства, указанные в приложении,
следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства
здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-7);
1.2.2. Нижегородскому химфармзаводу (п.п. 2, 3, 4);
1.2.3. Научно-исследовательскому институту гематологии и
переливания крови г. Санкт-Петербург (п. 6);
1.2.4. Институту усовершенствования врачей г. Санкт-Петербург
(п. 5);
1.2.5. Государственному научно-исследовательскому институту
"Кристалл" (п. 1 и 7).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра В.Н.Шабалина.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 7 декабря 1993 г. N 287
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ксимедон средство для лечения ожогов
Б. Лекарственные формы
2. Свечи с эритромицином антибактериальное средство
0,05 и 0,1 для детей
3. Свечи с экстрактом кра- холинолитическое (спазмолитичес-
савки 0,015 (на полиэти- кое) средство
леноксидной основе)
4. Свечи с папаверина гид- спазмолитическое средство
рохлоридом 0,02 (на по-
лиэтиленоксидной основе)
5. Паста полифепана энтеросорбент при экзо- и эндо-
генной интоксикации
6. Раствор "Мафусол" для инфузионный раствор
инъекций
7. Таблетки ксимедона 0,25 средство для лечения ожогов
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 7 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 287
КСИМЕДОН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/1
Временная фармакопейная статья 42-2273-93 утверждена 7 декабря
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок от белого до светло-розового
цвета с кремоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет процессы регенерации.
Используют для лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 0,7 кг и в полиэтиленовых мешках по
10 или 30 кг.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ С ЭРИТРОМИЦИНОМ 0,05 И 0,1
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/2
Временная фармакопейная статья 42-2183-93 утверждена 28
декабря 1992 г.
Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи от белого до белого с кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритромицин оказывает
антибактериальное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритромицин в свечах назначают в
случаях, когда приём внутрь затруднен. Препарат применяют при
заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, септических
состояниях, рожистом воспалении, остеомиелите, перитоните и других
гнойно-воспалительных процессах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечи с эритромицином освобождают от
пленки и вводят ректально. Детям в возрасте от 1 до 3 лет
назначают по 0,4 г в сутки, от 3 до 6 лет по 0,5 - 0,75 г в сутки,
6-8 лет до 1.0 г в сутки. Суточная доза делится на 4-6 частей и
вводится через каждые 4-6 часов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможно раздражение слизистой прямой
кишки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, тяжелые
нарушения функции печени.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи, содержащие по 0,05 и 0,1 г эритромицина,
по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ С ЭКСТРАКТОМ КРАСАВКИ 0,015 г
(на полиэтиленоксидной основе)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/3
Временная фармакопейная статья 42-2252-93 утверждена 7 декабря
1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи от светло-желтого с коричневым оттенком до
светло-коричневого цвета. Допускается мраморность поверхности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает холинолитическим
(спазмолитическим) действием. При его применении наблюдается
ослабление боли и воспаления.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при геморрое и
трещинах заднего прохода.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу освобождают от упаковки и
вводят ректально по 1 свече 2-3 и более раз в день (максимальная
доза 10 свечей в сутки).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При передозировке и повышенной
чувствительности возможны сухость во рту, сердцебиение, атония
кишечника, расширение зрачков. При отравлении - психомоторное
возбуждение, нарушение аккомодации, задержке мочи. В этих случаях
следует прекратить применение препарата и намедленно обратиться к
врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Свечи с экстрактом красавки противопоказаны
при глаукоме, аденоме предстательной железы. Водителям транспорта
во время работы препарат следует применять с осторожностью.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с экстрактом красавки по 0,015 г на
полиэтиленоксидной основе, по 5 штук в упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СВЕЧИ С ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДОМ 0,02 г
(на полиэтиленоксидной основе)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/4
Временная фармакопейная статья 42-2269-93 утверждена 7 декабря
1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Свечи белого или белого с желтоватым или сероватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает спазмолитическим
свойством.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для предупреждения и лечения
расстройств, связанных со спазмами гладкой мускулатуры сосудов и
органов брюшной полости, а также при рвоте у грудных детей
(привычная, периодическая, при пилороспазме).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу с папаверина гидорохлоридом
освобождают от упаковки и вводят её ректально. Применяют по 1
свече 2-3 раза в сутки.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Большие дозы препарата могут вызвать
головную боль, тошноту, запоры, вялость. В этих случаях следует
прекратить применение препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительным противопоказанием для
применения свечей папаверина являются воспалительные процессы
нижних отделов кишечника.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с папаверина гидрохлоридном 0,02 г на
полиэтиленоксидной основе по 5 штук в упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПАСТА ПОЛИФЕПАНА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/5
Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2203-93 утверждена 15 марта
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Паста темно-коричневого цвета со слабым
специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает выраженными
сорбционными свойствами и относится к классу энетеросорбентов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экзо- и эндогенные интоксикации при
острых и хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
почечная и печеночная недостаточность, аллергодерматозы, связанные
с пищевой аллергией, а также в гинекологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту полифепана вводят через
дренажные системы и зонды в желудочно-кишечный тракт (желудок,
тонкую и толстую кишку через гастро-энтеро, цекостомы, а также в
ввиде высоких клизм). При зондовом введении препарат разбавляют
водой в соотношении 1:5 - 1:10, в зависимости от объема и места
введения. При ослабленной перестальтике препарат выводят через
зонд после 30 минутной экспозиции в желудочно-кишечном тракте. При
острых состояниях курс лечения 3-7 дней. При длительных
хронических заболеваниях курс лечения от 14 до 45 дней. В
гинекологии пасту полифепан применяют местно (10,0 -15,0 г пасты).
Курс лечения - 10 введений препарата. При генитальном
дисбактериозе до 20 введений препарата и более.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при анацидном
гастрите, склонности к запорам.
ФОРМА ВЫПУСКА. Пасту полфепана выпускают в банках по 100, 200,
250, или 500 г, в тубах по 100 г, в пакетах по 100, 250, 500 или
1000 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР "МАФУСОЛ" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/6
Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2204-93 утверждена 25 марта
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мафусол - инфузионный солевой
раствор, основным фармакологически активным компонентом которого
является фумарат натрия, который активирует адаптацию клетки к
недостатку кислорода. Препарат быстро восполняет объем
циркулирующей жидкости при гиповолемических состояниях,
предотвращает дигидротацию тканей, уменьшает вязкость крови,
улучшает ее релогические свойства, проявляет гемодинамический
эффект, диуретическое и дезинтоксикационное свойства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гиповолемические и гипоксические
состояния различной этиологии (кровопотеря, шок, травма,
интоксикация), а также для заполнения аппарата искусственного
кровообращения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мафусол применяют внутривенно и
внутриартериально, дозы и скорость введения выбирают в
соответствии с показаниями и состоянием больного. При состоянии
средней тяжести вводят 2-3 литра, при тяжелом состоянии препарат
комбинируют с кровью или коллоидными кровезаменителями, при этом
доза мафусола должна быть не менее 1 литра. Аппараты
искусственного кровообращения заполняют смесью, содержащей до
50-70% мафусола.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно-мозговая травма с повышением
внутричерепного давления и все случаи, когда противопоказано
введение больших объемов жидкости.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 400 или 450 мл в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 25 С. Допускается
замораживание.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КСИМЕДОНА 0,25
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287
от 7 декабря 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/287/7
Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2274-93 утверждена 7 декабря
1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым оттенком или
светло-розового с кремовым оттенком с вкраплениями более
интенсивной окраски.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет регенерацию тканей,
сокращает сроки заживления ожоговой поверхности и приживления
аутотрансплантатов, нормализует регионарное кровообращение.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глубокие и поверхностные ожоги,
подготовка к в аутодермопластике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Внутрь перед едой по 0,5 г 3-4 раза
в день. Курс лечения от 1 до 5 недель.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые и хронические лейкозы, эритремии.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г в банках по 50 штук или в
контурных ячейковых упаковках по 10 штук.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список
Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.Моисеев
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.Крылов
Директор
РГЦЭЛ Минздрава РФ
В.К.Лепахин
|
