МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 ноября 1993 г.
N 282
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ
КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ
В целях дальнейшего совершенствования и усиления
государственного контроля качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля
качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов (приложение 1).
1.2. Положение о Центральной лаборатории государственного
контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов Гематологического научного центра
Российской Академии медицинских наук (приложение 2).
1.3. Положение о зональной лаборатории государственного
контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов (приложение 3).
1.4. Перечень учреждений службы крови, прикрепленных к
зональным лабораториям государственного контроля (приложение 4).
1.5. Положение об Отделе технического контроля учреждений
службы крови, изготавливающих компоненты, препараты крови,
кровезаменители и консервирующие растворы (приложение 5).
1.6. Инструкцию о порядке хранения архивных образцов
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов,
выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для
наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения, а также
для выполнения арбитражных анализов (приложение 6).
2. Директору Гематологического научного центра РАМН (академик
Воробьев А.И.), директорам институтов переливания крови и главным
врачам станций переливания крови, на базе которых функционирует
служба государственного контроля препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов, предусматривать
ассигнования, предназначенные для материально-технического
обеспечения лабораторий государственного контроля и финансирования
командировочных расходов по инспектированию предприятий и
учреждений службы крови на местах.
3. Органам и учреждениям здравоохранения Российской Федерации
обеспечить в подведомственных учреждениях службы крови неуклонное
выполнение утвержденных инструкций и положения.
4. Считать утратившими силу приказы Министерства
здравоохранения СССР: от 20 декабря 1984 г. N 1432, от 20 июня
1986 г. N 877, от 12 апреля 1990 г. N 155 и п. 17 примечания III
(приложение 5) приказа от 17.07.90 N 293 и от 31.12.80 N 1373.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Управление по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники (начальник Мачула А.И.).
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И
КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ
1. Государственному контролю подлежат препараты крови,
кровезаменители и консервирующие растворы<*>:
- выпускаемые промышленными предприятиями и предприятиями при
научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии
- в Центральной лаборатории государственного контроля и изучения
качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов <**> Гематологического научного центра Российской
Академии медицинских наук (ГНЦ РАМН), в Государственном НИИ
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича);
--------------------------------
<*> - Далее именуются "препараты".
<**> - Далее именуется "Центральная лаборатория госконтроля".
- выпускаемые учреждениями службы крови - в зональных
лабораториях государственного контроля за качеством препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих растворов<*>.
--------------------------------
<*> - Далее именуется "Зональная лаборатория госконтроля".
Лаборатории госконтроля осуществляют:
а) предварительный контроль,
б) последующий выборочный контроль,
в) арбитражный контроль,
г) консультативный контроль.
2. Предварительному контролю подлежат препараты:
а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в
учреждении службы крови,
б) серийно выпускаемые по измененной технологии,
в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их
качества.
Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие
серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по
измененной технологии, обязаны поставить в известность Управление
по контролю качества лекарственных средств и медицинской
техники<*> и соответствующие лаборатории госконтроля о готовности
предприятия к серийному производству, наличии технологического
регламента и возможности проведения контроля качества продукции по
всем показателям нормативно-технической документации (Временная
фармакопейная статья, Фармакопейная статья).
--------------------------------
<*> - Далее именуется "Управление по качеству".
На предварительный контроль в соответствующую лабораторию
государственного контроля направляются образцы первых очередных
серий (не менее 5) препаратов после проверки их в отделе
технического контроля (ОТК).
Отбор образцов на предварительный контроль осуществляют ОТК
предприятий и учреждений службы крови. Образцы отбираются в
количестве, необходимом для проведения исследований по всем
показателям нормативно-технической документации (приложение 1).
Образцы препаратов направляются в соответствующие лаборатории
госконтроля с аналитическим паспортом (приложение 2), актом отбора
пробы (приложение 3) и сопроводительным письмом.
Предварительный контроль проводится на хоздоговорной основе.
Снятие препарата с предварительного контроля осуществляется
Управлением по качеству на основании письменного ходатайства
соответствующей лаборатории госконтроля с указанием наличия
производственных условий, оборудования и реактивов для
производства и контроля препарата и приложением протоколов анализа
препарата (приложение 4).
Перевод с предварительного на последующий выборочный
государственный контроль оформляется письменным разрешением
Управления по качеству.
Препарат снимают с предварительного контроля при условии
соответствия его качества всем требованиям нормативно-технической
документации.
Препараты, находящиеся на предварительном контроле, до
получения результатов анализа от лаборатории госконтроля
реализации не подлежат.
Руководитель предприятия или учреждения службы крови несет
административную ответственность за выдачу в лечебную сеть
препарата, не прошедшего государственный контроль в
соответствующей лаборатории госконтроля.
3. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно
выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие
растворы.
Образцы препарата для последующего контроля отбираются на
складе готовой продукции предприятия, учреждения службы крови и на
аптечных складах (базах).
Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях
проводят представители местной контрольно-аналитической
лаборатории с участием ОТК или представителя заказчика, на
аптечных складах (базах) - представитель местной
контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов в учреждениях
службы крови проводит ОТК. Отбор образцов может проводиться
представителями лабораторий госконтроля, а также других
организаций, учреждений и предприятий по указанию Управления по
качеству.
Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на
последующий контроль устанавливается ежеквартальными
планами-заданиями (приложения 5,6), утвержденными:
для Центральной лаборатории госконтроля - начальником
Управления по качеству,
для зональных лабораторий госконтроля - заведующим Центральной
лабораторией госконтроля.
Изъятие образцов оформляют актом отбора проб. Образцы
препаратов с сопроводительным письмом, актом отбора проб и копией
аналитического паспорта направляют в соответствующую лабораторию
госконтроля.
4. Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае
возникновения спора об их качестве между поставщиком и
потребителем или возникновения посттрансфузионных реакций и
осложнений.
Арбитражный контроль препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов проводит Центральная лаборатория
госконтроля, а иммуноглобулинов направленного действия - ГИСК им.
Л.А.Тарасевича.
Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов
направляют в Центральную лабораторию госконтроля или ГИСК им.
Л.А.Тарасевича с актом отбора проб, копией аналитического
паспорта, сопроводительным письмом, в котором должны быть изложены
причины проведения арбитражного контроля, и письменным отказом
предприятия удовлетворить претензию.
Заключение Центральной лаборатории госконтроля или ГИСК им.
Л.А.Тарасевича о качестве препарата, находящегося на арбитражном
контроле, направлять в Управление по качеству, на предприятие или
в учреждение службы крови, в учреждение, предъявившее претензию в
соответствующую лабораторию госконтроля и комиссию по
посттрансфузионным осложнениям.
5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид контроля,
проверяются по всем показателям, включенным в
нормативно-техническую документацию.
Образцы препаратов должны быть в той упаковке, которая
установлена требованиями нормативно-технической документации для
данного препарата.
Примечание. Стоимость отобранных образцов препаратов и расходы
по их отправке в соответствующую лабораторию госконтроля относят
за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.
6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля,
проводят в срок не более 30 дней со дня их получения,если в
нормативно-технической документации не предусмотрены методы
анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.
7. В случае несоответствия качества образцов препарата
требованиям действующей нормативно-технической документации,
Центральная лаборатория госконтроля направляет сопроводительное
письмо и протоколы анализа Управлению по качеству, предприятию и
учреждению, у которых отобраны образцы; зональные лаборатории
госконтроля - Управлению по качеству, Центральной лаборатории
госконтроля и учреждению, у которого отобраны образцы.
При положительных результатах анализа соответствующая
лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или
учреждение службы крови.
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств
и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 1
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
КОЛИЧЕСТВО
ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И
КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
----T---------------------T---------------------------T----------¬
¦NN ¦ Наименование ¦Кол-во образцов, отбираемых¦Примечание¦
¦п/п¦ препарата ¦ на контроль ¦ ¦
¦ ¦ +--------------T------------+ ¦
¦ ¦ ¦ предвар. ¦ послед. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 1.¦Плазма сухая ¦ 5 бут. ¦ 3 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 2.¦Плазма сухая антиста-¦ 5 бут. ¦ 3 бут. ¦ ¦
¦ ¦филококковая ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 3.¦Раствор альбумина¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
¦ ¦5,10 и 20% (донор-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ский) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 4.¦Раствор альбумина¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
¦ ¦плацентарного 5,10 и¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦20% ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 5.¦Раствор альбумина¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
¦ ¦"Постаб" 5,10 и 20% ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 6.¦Протеин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 7.¦Фибриноген ¦ 5 бут. ¦ 4 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 8.¦Фибринолизин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦ 9.¦Полибиолин ¦ 15 бут. ¦ 15 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦10.¦Тромбин ¦ 15 амп. ¦ 15 амп. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦11.¦Глюнат ¦ 15 амп. ¦ 15 амп. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦12.¦Тампон биологический¦ 3 кор. ¦ 3 кор. ¦ ¦
¦ ¦антисептический ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦13.¦Губка гемостатическая¦ 3 кор. ¦ 3 кор. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦14.¦Пленка фибринная изо-¦ 12 шт. ¦ 10 шт. ¦ ¦
¦ ¦генная ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦15.¦Криопреципитат сухой¦ 5 бут. ¦ 4 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦16.¦Эригем ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦17.¦Йодинол ¦ 3 бут. ¦ 2 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦18.¦Иммуноглобулин норма-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦льный человеческий¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
¦ ¦для внутривенного¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦введения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦19.¦Иммуноглобулин анти-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦стафилококковый ¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦20.¦Иммуноглобулин анти-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦резус Rho(Д) человека¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦21.¦Иммуноглобулин про-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦тивогриппозный ¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦22.¦Иммуноглобулин про-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦тивостолбнячный ¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦23.¦Иммуноглобулин про-¦ 20 амп. ¦ 20 амп. ¦ не менее ¦
¦ ¦тив клещевого энцефа-¦ ¦ ¦ 45 мл ¦
¦ ¦лита (для эндемичес-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ких территорий стра-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ны) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦24.¦Аминокровин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦25.¦Гидролизат казеина ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦26.¦Раствор гидролизина ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦27.¦Гемодез ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦28.¦Полиглюкин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦29.¦Реополиглюкин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦30.¦Реополиглюкин с глю-¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
¦ ¦козой ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦31.¦Реоглюман ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦32.¦Полифер ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦33.¦Неогемодез ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦34.¦Желатиноль ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦35.¦Полиамин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦36.¦Раствор "Глюгицир" ¦ 10 бут. ¦ 10 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦37.¦Раствор "Цитроглюко-¦ 10 бут. ¦ 10 бут. ¦ ¦
¦ ¦фосфат" ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦38.¦Гемодез Н ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦39.¦Инфузамин ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
+---+---------------------+--------------+------------+----------+
¦40.¦Волекам ¦ 5 бут. ¦ 5 бут. ¦ ¦
L---+---------------------+--------------+------------+-----------
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств
и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 2
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
__________________________________________________________________
(полное наименование предприятия)
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ N_______
__________________________________________________________________
(наименование препарата)
Серия N_________ Кол-во продукции в серии_____
Дата выпуска________ Срок годности________
Анализ выполнен по_______________________________________________
(номер и наименование ВФС и ФС)
----T--------------------------T-------------------T-------------¬
¦NN ¦ Наименование показателей ¦ Требования по ВФС ¦ Результаты ¦
¦п/п¦ ¦ или ФС ¦ анализа ОТК ¦
L---+--------------------------+-------------------+--------------
Заключение:_______________________________________________________
(соответствие или не соответствие препарата
требованиям ВФС или ФС)
Начальник Отдела
технического контроля ________________
Приложение N 3
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
1 экз. - направляется в лабораторию госконтроля
1 экз. - остается на предприятии (учреждении)
АКТ
ОТБОРА ПРОБ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И
КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
от " " 199 г.
Комиссия в составе................................................
..................................................................
..................................................................
(фамилия, имя, отчество)
произвела изъятие образцов препаратов со склада готовой продукции
предприятия (учреждения)..........................................
(полное наименование, ведомственная принадлежность)
----T--------------T-----------T-------------------T-------------¬
¦NN ¦ Наименование ¦ N серии ¦ Кол-во отобранных ¦ Примечание ¦
¦п/п¦ препарата ¦ ¦ образцов ¦ ¦
L---+--------------+-----------+-------------------+--------------
Подписи:
Начальник ОТК предприятия (учреждения)
Представитель контрольно-аналитической
лаборатории (представитель заказчика)
Зав.складом готовой продукции
Приложение N 4
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
ЦЕНТРАЛЬНАЯ (ЗОНАЛЬНАЯ) ЛАБОРАТОРИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ N
________________________________
(название препарата)
Изготовитель____________________________________
Серия препарата_________________________________
Дата поступления________________________________
Вид контроля____________________________________
Анализ выполнен по_______________
(ВФС, ФС)
----T--------------------------T--------------------T------------¬
¦NN ¦ Наименование показателей ¦Норма по нормативно-¦ Результаты ¦
¦п/п¦ ¦ технической ¦ контроля ¦
¦ ¦ ¦ документации ¦ ¦
L---+--------------------------+--------------------+-------------
Заключение:_______________________________________________________
(соответствие или не соответствие препарата
требованиям ВФС или ФС)
Зав.лабораторией госконтроля ______________
(Ф.И.О.)
Приложение N 5
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Директор ГНЦ РАМН Начальник Управления по контролю
................. качества лекарственных средств и
(подпись) медицинской техники
" " 19 г. ................................
(подпись)
" " 19 г.
ПЛАН-ЗАДАНИЕ
отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов для проведения последующего
контроля в Центральной лаборатории госконтроля
ГНЦ РАМН на ......... квартал 19 г.
----T------------T------------T------------T--------T------------¬
¦NN ¦Наименование¦Наименование¦Кол-во сер.,¦ Кол-во ¦Наименование¦
¦п/п¦предприятия ¦ препарата ¦от которых ¦образцов¦ КАЛ или ¦
¦ ¦ ¦ ¦отбираются ¦ от ¦представите-¦
¦ ¦ ¦ ¦образцы в ¦ каждой ¦ля заказчи-¦
¦ ¦ ¦ ¦квартал ¦ серии ¦ка, произво-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦дящего отбор¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦образцов ¦
+---+------------+------------+------------+--------+------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
L---+------------+------------+------------+--------+-------------
Зав. Центральной лабораторией
государственного контроля и
изучения качества препаратов
крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов
ГНЦ РАМН (подпись)
Приложение N 6
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Директор Института Зав.Центральной лабораторией госу-
переливания крови дарственного контроля и изучения
качества препаратов крови, кровеза-
Главный врач СПК менителей и консервирующих раство-
ров ГНЦ РАМН
...................................
(подпись)
" " 19 г.
ПЛАН-ЗАДАНИЕ
отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов для проведения последующего
контроля в зональной лаборатории госконтроля на.....
квартал 19 г.
----T----------------T----------------T---------------T----------¬
¦NN ¦ Наименование ¦ Наименование ¦ Кол-во сер., ¦ Кол-во ¦
¦п/п¦ учреждения ¦ препарата ¦ от которых ¦ образцов ¦
¦ ¦ службы крови ¦ ¦ отбираются ¦ от ¦
¦ ¦ ¦ ¦ образцы в ¦ каждой ¦
¦ ¦ ¦ ¦ квартал ¦ серии ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------+----------------+---------------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦
L---+----------------+----------------+---------------+-----------
Зав.лабораторией госконтроля (подпись)
Приложение N 7
к Инструкции о порядке проведения
государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов
ПРЕДПИСАНИЕ
об отзыве забракованной продукции
Предлагается незамедлительно отозвать от всех потребителей
(лечебных учреждений, аптечных складов)___________________________
(название препарата)
_________________серии, забракованной (ую) зональной лабораторией
госконтроля по____________________________________________________
(наименование показателей)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Об исполнении сообщите.
Одновременно сообщите о причинах выпуска недоброкачественной
продукции и о принятых Вами мерах.
Зав.лабораторией госконтроля ___________
(Ф.И.О.)
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И
ИЗУЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ
И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО НАУЧНОГО
ЦЕНТРА РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Центральная лаборатория государственного контроля и
изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов<*> является структурным подразделением
Гематологического научного центра Российской Академии медицинских
наук (ГНЦ РАМН).
--------------------------------
<*> - Далее по тексту - Лаборатория.
1.2. Основная задача лаборатории - организация и осуществление
государственного контроля и изучение качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов.
Лаборатория осуществляет государственный контроль и изучение
качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов как непосредственно, так и силами зональных лабораторий
государственного контроля качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов.
1.3. Лаборатория возглавляется заведующим, который подчинен
непосредственно директору Гематологического научного центра
Российской Академии медицинских наук и руководствуется в работе
настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники.
Назначение на должность и увольнение заведующего Центральной
лаборатории государственного контроля производится только по
согласованию с Министерством здравоохранения РФ.
1.4. Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и
реактивами осуществляет Гематологический научный центр РАМН.
1.5. Осуществляемый лабораторией контроль не освобождает
руководителей и начальников ОТК предприятий и учреждений службы
крови от ответственности за качество выпускаемых препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов.
2. ФУНКЦИИ ЛАБОРАТОРИИ
В соответствии с основной задачей на лабораторию возлагается:
2.1. Осуществление государственного контроля за качеством
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов,
выпускаемых предприятиями независимо от их подчиненности и форм
собственности.
2.2. Осуществление государственного контроля за качеством
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов,
поступающих по импорту.
2.3. Проведение арбитражных анализов качества препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.
2.4. Изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов.
2.5. Апробация и стандартизация методов контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.
2.6. Научно-методическое руководство работой зональных
лабораторий государственного контроля качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов.
2.7. Участие в разработке нормативно-технической документации
(Временных фармакопейных статей, Фармакопейных статей), апробация
проектов Фармакопейных статей.
2.8. Проведение обследований предприятий независимо от их
подчиненности и форм собственности и учреждений службы крови.
3. СТРУКТУРА И ШТАТЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Структура и штаты лаборатории утверждаются директором
Гематологического научного центра РАМН по согласованию с
Управлением по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники.
Структура и штаты лаборатории:
заведующий лабораторией (доктор наук или кандидат наук) -1;
группа физико-химических исследований (ведущие научные сотрудники
- 2, младшие научные сотрудники - 2, ведущие инженеры - 2,
инженеры - 7, техники-лаборанты - 4); группа биологических
исследований (старший научный сотрудник - 1, ведущий инженер - 1,
медицинская сестра, лаборант - 1); группа бактериологических
исследований (врач-лаборант - 1, санитарка - 1); группа
стандартизации препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов (старшие научные сотрудники - 2,5, младшие научные
сотрудники - 2, врач - 1, инженер-технолог - 1, техник-лаборант -
1).
4. ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА ЗАВЕДУЮЩЕГО ЦЕНТРАЛЬНОЙ
ЛАБОРАТОРИЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Заведующий лабораторией обязан:
4.1. Обеспечивать осуществление государственного контроля
качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов в соответствии с "Инструкцией о порядке проведения
государственного контроля качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов".
4.2. Сообщать директору Гематологического научного центра и
Управлению по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники о всех случаях выявления недоброкачественных
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.
Заведующий лабораторией имеет право:
4.3. Вносить предложения Гематологическому научному центру и
Управлению по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники о приостановлении выпуска препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов при ухудшении их
качества, отсутствии на них регламентов, действующей
нормативно-технической документации, инструкций по применению.
4.4. Запрашивать от предприятий независимо от их подчиненности
и форм собственности и учреждений службы крови
нормативно-техническую документацию и все данные, характеризующие
качество препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов.
4.5. По согласованию с администрацией Гематологического
научного центра привлекать специалистов и использовать необходимое
оборудование и аппаратуру других отделов (лабораторий) Центра для
изучения, стандартизации и контроля качества препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов.
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЗОНАЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ПРЕПАРАТОВ КРОВИ, КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ
РАСТВОРОВ<*>
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Зональная лаборатория госконтроля является структурным
подразделением института (станции) переливания крови.
--------------------------------
<*> - Далее по тексту - зональная лаборатория госконтроля.
1.2. Основной задачей зональной лаборатории
госконтроля является осуществление в прикрепленной зоне
государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии
с требованиями действующей нормативно-технической
документации<*>.
--------------------------------
<*> - Далее по тексту - НТД.
1.3. Зональная лаборатория госконтроля возглавляется
заведующим, который подчинен непосредственно директору института
(главному врачу станции) переливания крови и руководствуется
настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники<*> и Центральной
лаборатории государственного контроля и изучения качества
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ
РАМН<**>.
------------------------------
<*> - Далее по тексту - Управление по качеству.
<**> - Далее по тексту - Центральная лаборатория госконтроля.
1.4. В штат лаборатории вводится из расчета проведения
контроля 100 серий: зав.лабораторией (врач-лаборант, биолог) -1,
врач-лаборант (биолог, химик - суммарно) - 1,5, лаборант,
фельдшер-лаборант (суммарно) - 1,5, санитарка - 1.
Финансирование осуществляется органами и учреждениями
здравоохранения Российской Федерации.
1.5. Назначение на должность заведующего зональной
лабораторией госконтроля, освобождение его от этой должности и
применение к нему мер дисциплинарного взыскания производится по
согласованию с Управлением по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники и Центральной лабораторией
госконтроля.
1.6. Осуществляемый зональными лабораториями государственный
контроль за качеством препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов не освобождает руководителей учреждений
службы крови от ответственности за выпуск недоброкачественной
продукции.
1.7. Руководство института или станции переливания крови, в
структуре которых функционирует зональная лаборатория госконтроля,
не имеет права возлагать на эту лабораторию не свойственные ей
функции.
Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и реактивами
осуществляет институт или станция переливания крови, в состав
которого входит лаборатория.
2. ФУНКЦИИ ЛАБОРАТОРИИ
В соответствии с основной задачей зональная лаборатория
госконтроля:
2.1. Осуществляет в прикрепленной зоне государственный
контроль качества выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов на соответствие их требованиям НТД.
2.2. Проводит периодические обследования учреждений службы
крови в прикрепленной зоне.
2.3. Участвует в апробации проектов ВФС, ФС и рецензировании
технологических регламентов.
2.4. Привлекает по согласованию с администрацией специалистов,
использует оборудование и аппаратуру других лабораторий (отделов)
соответствующего института или станции переливания крови для
проведения контроля качества препаратов.
3. ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА ЗАВЕДУЮЩЕГО ЗОНАЛЬНОЙ
ЛАБОРАТОРИЕЙ ГОСКОНТРОЛЯ
Заведующий зональной лабораторией госконтроля обязан:
3.1. Обеспечивать систематический контроль за качеством
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в
соответствии с инструкцией "О порядке проведения государственного
контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов".
3.2. Давать предписания об отзыве из лечебной сети
забракованной продукции (приложение 7) и сообщать об этих фактах
Управлению по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники в Центральной лаборатории госконтроля.
3.3. Вносить предложения руководителям учреждений службы крови
по улучшению качества выпускаемых препаратов, подлежащие
обязательному выполнению.
3.4. Представлять в Управление по качеству и Центральную
лабораторию госконтроля данные о состоянии качества препаратов в
контролируемой зоне.
Заведующий зональной лабораторией госконтроля имеет право:
3.5. Приостанавливать выпуск препаратов в случае ухудшения их
качества при отсутствии на них регламентов, НТД и инструкций по
применению, утвержденных Министерством здравоохранения РФ, с
обязательным уведомлением Управления по качеству и Центральной
лаборатории госконтроля.
3.6. Запрашивать от учреждений службы крови прикрепленной зоны
сведения о качестве препаратов, технологические регламенты и НТД.
3.7. Заведующий лабораторией госконтроля несет ответственность
за всю деятельность руководимой им лаборатории по проведению
систематического государственного контроля за качеством препаратов
крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых
учреждениями службы крови в прикрепленной зоне.
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ПЕРЕЧЕНЬ
УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ, ПРИКРЕПЛЕННЫХ К
ЗОНАЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
1. К лаборатории Госконтроля при станции переливания
крови Главного медицинского управления
1. Ставропольская краевая станция переливания крови
2. Кабардино-Балкарская республиканская станция переливания крови
3. Калмыцкая республиканская станция переливания крови
4. Северо-Осетинская республиканская станция переливания крови
5. Чечено-Ингушская республиканская станция переливания крови
6. Новооскольская межреспубликанская станция переливания крови
7. Белгородская областная станция переливания крови
8. Брянская областная станция переливания крови
9. Воронежская областная станция переливания крови
10. Тверская областная станция переливания крови
11. Калужская областная станция переливания крови
12. Карачаево-Черкесская областная станция переливания крови
13. Курская областная станция переливания крови
14. Липецкая областная станция переливания крови
15. Московская областная станция переливания крови
16. Рязанская областная станция переливания крови
17. Тамбовская областная станция переливания крови
18. Тульская областная станция переливания крови
19. Губкинская городская станция переливания крови
20. Новомосковская городская станция переливания крови
21. Московская станция переливания крови Главного медицинского
управления
22. Борисоглебская городская станция переливания крови
23. Отделение переливания крови 32 Центрального военно-морского
клинического госпиталя (г.Купавна, Московской области)
24. Пятигорская городская станция переливания крови
25. Центральная станция переливания крови Министерства путей
сообщения
26. Станция переливания крови Московской железной дороги
27. Станция переливания крови Юго-Восточной железной дороги
28. Отделение переливания крови Главного военного клинического
госпиталя им. ак.Бурденко (г.Москва)
29. Железногорская городская станция переливания крови Курской
области
30. Калининградская областная станция переливания крови
31. Станция переливания крови Московского военного округа
(г.Подольск)
32. Ефремовская городская станция переливания крови
33. Елецкая городская станция переливания крови
34. Волоколамская городская станция переливания крови
35. Станция переливания крови Московского округа ПВО
(г.Красногорск)
36. Отделение переливания крови в/ч 26183 г.Одинцово Московской
области
37. Конаковская городская станция переливания крови
38. Станция переливания крови Группы Российских войск в Закавказье
(г.Тбилиси)
39. Станция переливания крови Черноморского флота (г.Севастополь)
2. К лаборатории Госконтроля при Кировском
научно-исследовательском институте
гематологии и переливания крови
1. При Кировском научно-исследовательском институте гематологии и
переливания крови - республиканская станция переливания крови
2. Коми республиканская станция переливания крови
3. Марийская республиканская станция переливания крови
4. Мордовская республиканская станция переливания крови
5. Татарская республиканская станция переливания крови
6. Чувашская республиканская станция переливания крови
7. Владимирская областная станция переливания крови
8. Нижегородская областная станция переливания крови
9. Ивановская областная станция переливания крови
10. Кировская областная станция переливания крови
11. Костромская областная станция переливания крови
12. Самарское производственное объединение "Кровь"
13. Пензенская областная станция переливания крови
14. Саратовская областная станция переливания крови
15. Ульяновская областная станция переливания крови
16. Ярославская областная станция переливания крови
17. Арзамасская городская станция переливания крови
18. Балашовская городская станция переливания крови
19. Балаковская городская станция переливания крови
20. Воркутинская городская станция переливания крови
21. Дзержинская городская станция переливания крови
22. Станция переливания крови Горьковской железной дороги
(г.Нижний Новгород)
23. Станция переливания крови Куйбышевской железной дороги
(г.Самара)
24. Александровская городская станция переливания крови
25. Вязниковская городская станция переливания крови
26. Сергачевская городская станция переливания крови
27. Кинешемская городская станция переливания крови
28. Шуйская городская станция переливания крови
29. Иктинская городская станция переливания крови
30. Печорская городская станция переливания крови
31. Ухтинская городская станция переливания крови
32. Сызранская городская станция переливания крови
33. Тольяттинская городская станция переливания крови
34. Станция переливания крови Приволжского военного округа
(г.Самара)
35. Энгельсская городская станция переливания крови
36. Бугульминская городская станция переливания крови
37. Зеленодольская городская станция переливания крови
38. Набережно-Челнинская городская станция переливания крови
39. Нижнекамская городская станция переливания крови
40. Канашская городская станция переливания крови
41. Кировский научно-исследовательский институт гематологии и
переливания крови
42. Рыбинская городская станция переливания крови
3. К лаборатории Госконтроля при 3-ей
Ленинградской станции переливания крови
1. Краснодарская краевая станция переливания крови
2. Дагестанская республиканская станция переливания крови
3. Карельская республиканская станция переливания крови
4. Архангельская областная станция переливания крови
5. Адыгейская областная станция переливания крови
6. Астраханская областная станция переливания крови
7. Волгоградская областная станция переливания крови
8. Вологодская областная станция переливания крови
9. Калининградская областная станция переливания крови
10. Ленинградская областная станция переливания крови
11. Мурманская областная станция переливания крови
12. Новгородская областная станция переливания крови
13. Орловская областная станция переливания крови
14. Псковская областная станция переливания крови
15. Ростовская областная станция переливания крови
16. Смоленская областная станция переливания крови
17. Армавирская городская станция переливания крови
18. Великолукская городская станция переливания крови
19. Волжская городская станция переливания крови
20. Ейская городская станция переливания крови
21. Камышинская городская станция переливания крови
22. Кореновская городская станция переливания крови
23. Станция переливания крови N 1 г. Санкт-Петербурга
24. Станция переливания крови N 2 г. Санкт-Петербурга
25. Станция переливания крови N 3 г. Санкт-Петербурга
26. Михайловская городская станция переливания крови
27. Морозовская городская станция переливания крови
28. Новороссийская городская станция переливания крови
29. Новошахтинская городская станция переливания крови
30. Новочеркасская городская станция переливания крови
31. Сочинская городская станция переливания крови
32. Урюпинская городская станция переливания крови
33. Хасавюртовская городская станция переливания крови
34. Череповецкая городская станция переливания крови
35. Шахтинская городская станция переливания крови
36. Станция переливания крови Октябрьской железной дороги
(г.Санкт-Петербург)
37. Станция переливания крови Северной железной дороги
(г.Ярославль)
38. Станция переливания крови Северо-Кавказской железной дороги
(г.Ростов-на-Дону)
39. Завод Белкозин
40. Отделение переливания крови Центральной
научно-исследовательской лаборатории Центра крови и тканей
Военно-медицинской академии им.С.М.Кирова (г.Санкт-Петербург)
41. Станция переливания крови Ленинградского военного округа
(г.Санкт-Петербург)
42. Станция переливания крови Северо-Кавказского военного округа
(г.Ростов-на-Дону)
43. Станция переливания крови Северного флота (г.Североморск)
44. Отделение переливания крови 1-го военно-морского госпиталя
(г.Санкт-Петербург)
45. Мценская городская станция переливания крови
46. Бельская межрайонная станция переливания крови
47. Станция переливания крови г.Апатиты
48. Таганрогская станция переливания крови
49. Хабараменская городская станция переливания крови
50. Котласская станция переливания крови
51. Северодвинская станция переливания крови
52. Станция переливания крови г.Боровичи
53. Няндомская станция переливания крови
54. Станция переливания крови Ленинградского военного округа
(г.Мурманск)
55. Станция переливания крови Балтийского флота Калининградской
области (г.Павлово)
56. Станция переливания крови Западной группы войск г.Потсдам
(Германия)
57. Станция переливания крови Северо-Западной группы войск г. Рига
4. К лаборатории Госконтроля при Красноярской
краевой станции переливания крови
1. Алтайская краевая станция переливания крови
2. Красноярская краевая станция переливания крови
3. Приморская краевая станция переливания крови
4. Хабаровская краевая станция переливания крови
5. Бурятская республиканская станция переливания крови
6. Амурская областная станция переливания крови
7. Биробиджанская областная станция переливания крови
8. Иркутская областная станция переливания крови
9. Кемеровская областная станция переливания крови
10. Новосибирская областная станция переливания крови
11. Магаданская областная станция переливания крови
12. Сахалинская областная станция переливания крови
13. Томская областная станция переливания крови
14. Хакасская станция переливания крови
15. Читинская станция переливания крови
16. Ангарская городская станция переливания крови
17. Ачинская городская станция переливания крови
18. Бийская станция переливания крови
19. Комсомольская городская станция переливания крови
20. Новокузнецкая городская станция переливания крови
21. Прокопьевская городская станция переливания крови
22. Рубцовская городская станция переливания крови
23. Омская областная станция переливания крови
24. Анжеро-Судженская республиканская станция переливания крови
25. Артемовская республиканская станция переливания крови
26. Братская станция переливания крови
27. Долинская городская станция переливания крови
28. Иркутская дорожная станция переливания крови
29. Норильская городская станция переливания крови
30. Находкинская городская станция переливания крови
31. Новосибирская дорожная станция переливания крови
32. Осинниковская городская станция переливания крови
33. Петровск-Забайкальская станция переливания крови
34. Хабаровская дорожная станция переливания крови
35. Дорожная станция переливания крови г.Тынды
36. Томский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток
37. Куйбышевская городская станция переливания крови
38. Омское предприятие по производству бакпрепаратов
39. Станция переливания крови Тихоокеанского флота (г.Владивосток)
40. Станция переливания крови Сибирского военного округа
(г.Новосибирск)
41. Станция переливания крови Забайкальского военного округа
(г.Чита)
42. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа
(г.Хабаровск)
43. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа
(г.Белогорск)
44. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа
(г.Уссурийск)
45. Отделение переливания крови в/ч 34402 (г.Приозерск, Казахстан)
46. Отделение переливания крови в/ч 25718 (г.Ленинск, Казахстан)
5. К лаборатории Госконтроля при Башкирской
республиканской станции переливания крови
1. Башкирская республиканская станция переливания крови
2. Удмуртская республиканская станция переливания крови
3. Тюменская областная станция переливания крови
4. Пермская областная станция переливания крови
5. Свердловская областная станция переливания крови
6. Челябинская областная станция переливания крови
7. Курганская областная станция переливания крови
8. Оренбургская областная станция переливания крови
9. Бузулукская городская станция переливания крови
10. Воткинская городская станция переливания крови
11. Златоустовская городская станция переливания крови
12. Ишимская городская станция переливания крови
13. Каменск-Уральская городская станция переливания крови
14. Копейская городская станция переливания крови
15. Коркинская городская станция переливания крови
16. Красно-Турьинская городская станция переливания крови
17. Кумертауская городская станция переливания крови
18. Кунгурская городская станция переливания крови
19. Магнитогорская городская станция переливания крови
20. Миасская городская станция переливания крови
21. Нефтекамская городская станция переливания крови
22. Нефтеюганская городская станция переливания крови
23. Нижневартовская городская станция переливания крови
24. Нижнетагильская городская станция переливания крови
25. Октябрьская городская станция переливания крови
26. Орская городская станция переливания крови
27. Сарапульская городская станция переливания крови
28. Свердловская городская станция переливания крови
("Сангвис"НПО)
29. Свердловская станция переливания крови при горбольнице N 40
("Сангвис"НПО)
30. Стерлитамакская городская станция переливания крови
31. Сургутская городская станция переливания крови
32. Тюменская республиканская станция переливания крови
33. Станция переливания крови Южно-Уральской железной дороги
(г.Челябинск)
34. Станция переливания крови Свердловской железной дороги
(г.Екатеринбург)
35. Станция переливания крови Уральского военного округа
(г.Екатеринбург)
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕ ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ
КРОВИ, ИЗГОТАВЛИВАЮЩИХ КОМПОНЕНТЫ, ПРЕПАРАТЫ КРОВИ,
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛИ И КОНСЕРВИРУЮЩИЕ РАСТВОРЫ<*>
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Отдел технического контроля <**> является самостоятельным
структурным подразделением учреждений службы крови.
--------------------------------
<*> - Далее именуется "продукция".
<**> - Далее именуется "ОТК".
1.2. Система технического контроля (объекты контроля,
техническое оснащение и др.) является неотъемлемой частью
производства компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов.
1.3. Основной задачей ОТК является предотвращение выпуска
продукции, не соответствующей требованиям Государственной
фармакопеи, Временных фармакопейных статей, Фармакопейных статей.
1.4. Учреждения службы крови могут реализовать только
продукцию,принятую ОТК, с оформленным аналитическим паспортом,
удостоверяющим соответствие этой продукции нормативной
документации.
1.5. ОТК возглавляет заведующий, который подчиняется
непосредственно главному врачу.
1.6. Назначение на должность заведующего ОТК, освобождение его
от этой должности, а также применение к нему мер поощрения и
дисциплинарного взыскания проводится главным врачом учреждения
службы крови по согласованию с руководством соответствующей
зональной лаборатории государственного контроля качества
препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов<*>.
--------------------------------
<*> - Далее именуется "лаборатория госконтроля".
1.7. Если в структуре отсутствует ОТК, обязанности, права и
ответственность, указанные в настоящем Положении, распространяются
на лиц, на которых возложен технический контроль качества
компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих
растворов.
1.8. Не допускается возложение на работников ОТК обязанностей
по выполнению производственных операций или иных работ, не
связанных с осуществлением технического контроля.
2. ФУНКЦИИ ОТДЕЛА ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
В соответствии с основной задачей на ОТК возлагается:
2.1. Осуществление входного контроля поступающего сырья и
материалов, проверка соответствия их внешнего вида, упаковки и
маркировки установленным требованиям, а также наличия паспорта
местной контрольно-аналитической лаборатории, удостоверяющего их
качество.
2.2. Осуществление контроля готовой продукции и оформление
аналитического паспорта, удостоверяющего ее соответствие
требованиям нормативной документации.
2.3. Осуществление выборочного контроля за соответствием
производственных операций требованиям технологических регламентов.
2.4. Ведение учета предъявленной в ОТК продукции, не
отвечающей требованиям нормативной документации, а также
претензий, поступивших от потребителей. Анализ причин брака и
осуществление контроля за их устранением.
2.5. Ведение наблюдения за качеством препаратов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов при их хранении в
течение установленного срока годности.
2.6. Осуществление контроля за правильным хранением
изолированной забракованной продукции и ее оформлением.
3. ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА ЗАВЕДУЮЩЕГО ОТДЕЛОМ
ТЕХНИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
Заведующий ОТК обязан:
3.1. Организовывать работу отдела по выполнению задач,
возложенных на ОТК настоящим Положением.
3.2. Сообщать главному врачу о выявленных нарушениях
технологии, применении в производстве сырья без паспорта местной
контрольно-аналитической лаборатории, требовать немедленного
принятия мер по устранению причин указанных нарушений.
3.3. Отзывать от потребителей всю серию готовой продукции и
сообщать об этом в соответствующую лабораторию госконтроля при
получении обоснованной претензии от потребителей на ее качество
или при выявлении дефектов, появившихся в архивных образцах
продукции до истечения срока годности.
3.4. Организовывать работу по разбору претензий на качество
выпущенной продукции, устанавливать причины брака, вносить
предложения по совершенствованию технологических процессов.
3.5. Сообщать соответствующей лаборатории госконтроля о всех
случаях получения претензий на несоответствие выпущенной продукции
требованиям нормативной документации и о результатах рассмотрения
этих претензий.
3.6. Обеспечивать своевременную отправку препаратов на
предварительный и последующий контроль в соответствующие
лаборатории госконтроля в установленном порядке.
3.7. Организовывать повышение квалификации работников ОТК.
Заведующий ОТК имеет право:
3.8. Прекращать приемку продукции, имеющей дефекты, до
устранения их причин.
3.9. Запрещать с одновременным письменным уведомлением
главного врача учреждения службы крови:
- реализацию продукции, не принятой ОТК;
- использование в производстве сырья и материалов, не
соответствующих установленным требованиям;
- изготовление продукции на производственных участках при
выявлении нарушений технологического регламента;
- изготовление продукции без наличия утвержденной нормативной
документации;
- использование контрольно-измерительных средств, не прошедших
в установленном порядке поверку или являющихся неисправными.
В случае отмены решения заведующего ОТК о приостановке
производства и отправке готовой продукции потребителю письменным
распоряжением главного врача заведующий ОТК обязан немедленно
сообщить об этом органу здравоохранения по подчиненности,
соответствующей лаборатории госконтроля и Управлению по контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники.
Разногласия между главным врачом учреждения службы крови и
заведующим ОТК по вопросам качества продукции разрешаются
соответствующей лабораторией госконтроля или, при необходимости,
Управлением по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники.
3.10. Требовать от руководства учреждения службы крови
устранения причин возникновения дефектов продукции, нарушений
технологии производства и осуществления необходимых мер по
обеспечению выпуска продукции, соответствующей нормативной
документации.
3.11. Обращаться по вопросам качества продукции и организации
технического контроля непосредственно в соответствующую
лабораторию госконтроля и Центральную лабораторию госконтроля.
Заведующий ОТК несет ответственность:
3.12. В соответствии с действующим законодательством наравне
с главным врачом за выпуск продукции, не соответствующей
требованиям нормативной документации.
3.13. За организацию и состояние технического контроля
выпускаемой продукции.
3.14. За неправильное и несвоевременное оформление документов,
удостоверяющих соответствие выпускаемой продукции требованиям
нормативной документации.
3.15. За использование работниками ОТК на контрольных
операциях неисправных и не прошедших в установленном порядке
поверки контрольно-измерительных средств.
3.16. Работники ОТК несут ответственность за неправильную
оценку соответствия контролируемой продукции требованиям
нормативной документации.
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 6
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 29.11.93 г. N 282
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ,
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И КОНСЕРВИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ, ВЫПУСКАЕМЫХ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ СЛУЖБЫ КРОВИ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ
ЗА КАЧЕСТВОМ ПРЕПАРАТОВ В ПРОЦЕССЕ ИХ ХРАНЕНИЯ, ТАКЖЕ ДЛЯ
ВЫПОЛНЕНИЯ АРБИТРАЖНЫХ АНАЛИЗОВ
1. С целью наблюдения за качеством выпущенных препаратов в
процессе хранения и выполнения арбитражных анализов от каждой
серии готовой продукции, проверенной отделом технического
контроля<*> и имеющей аналитический паспорт, отбираются образцы в
оригинальной упаковке.
--------------------------------
<*> - Далее именуется "ОТК".
Количество образцов препаратов должно быть достаточным для
выполнения полного анализа в соответствии с требованиями
нормативной документации (приложение 1).
В случае выявления изменений качества архивных образцов
заведующий ОТК имеет право увеличивать их количество при закладке
для проведения промежуточного контроля в процессе хранения.
2. Помещение для хранения образцов препаратов должно быть
изолировано от других структурных подразделений и оборудовано всем
необходимым для хранения препаратов (стеллажи, холодильники,
приборы для регистрации температуры и влажности воздуха).
Помещение должно быть опечатано печатью ОТК.
3. Образцы должны храниться в условиях, предписанных
нормативной документацией на данный препарат, в течение
установленного срока годности.
4. Ответственность за закладку образцов препаратов и
правильность их хранения возлагается на ОТК, который ведет
постоянное наблюдение за их качеством.
5. Препарат отзывается из лечебной сети в случае выявления
изменений внешнего вида при визуальной оценке. Списание
препаратов, не соответствующих требованиям нормативной
документации, оформляется актом за подписью главного врача,
заведующего ОТК и главного бухгалтера.
6. Образцы препаратов за 2-3 месяца до окончания срока
хранения разрешается использовать в лечебном учреждении, в
установленном порядке, при условии соответствия их требованиям
НТД.
7. Учет архивных образцов и регистрация результатов их
контроля ведется в журнале учета архивных образцов и регистрации
результатов их контроля (приложение 2).
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 1
КОЛИЧЕСТВО
АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ АРБИТРАЖНОГО КОНТРОЛЯ
----T----------------------------------------------T-------------¬
¦NN ¦ Наименование препарата ¦Кол-во архив-¦
¦п/п¦ ¦ных образцов¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 1.¦Плазма сухая ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 2.¦Плазма сухая антистафилококковая ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 3.¦Раствор альбумина 5,10 и 20% ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 4.¦Раствор альбумина плацентарного 5,10 и 20% ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 5.¦Раствор альбумина "Постаб" 5,10 и 20% ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 6.¦Фибриноген ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 7.¦Тромбин ¦ 15 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 8.¦Полибиолин ¦ 15 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦ 9.¦Аминокровин ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦10.¦Протеин ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦11.¦Глюнат ¦ 15 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦12.¦Тампон антисептический биологический ¦ 3 кор. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦13.¦Губка гемостатическая ¦ 3 кор. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦14.¦Пленка фибринная изогенная ¦ 12 шт. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦15.¦Эригем ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦16.¦Маннитол ¦ 3 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦17.¦Йодинол ¦ 3 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦18.¦Криопреципитат сухой ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦19.¦Фибринолизин ¦ 5 бут. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦20.¦Иммуноглобулин человека нормальн.донорский ¦ 20 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦21.¦Иммуноглобулин антирезус Rho(Д) человека ¦ 20 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦22.¦Иммуноглобулин человека противостолбнячный ¦ 20 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦23.¦Иммуноглобулин донорский человека антистафи- ¦ 20 амп. ¦
¦ ¦лококковый ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦24.¦Иммуноглобулин против клещевого энцефалита ¦ 20 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦25.¦Иммуноглобулин человека противогриппозный ¦ 20 амп. ¦
+---+----------------------------------------------+-------------+
¦26.¦Раствор "Глюгицир" ¦ 10 амп. ¦
L---+----------------------------------------------+--------------
Зам.начальника Управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение N 2
ЖУРНАЛ
УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ И РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ
-------T-----T------T-----T-------------------------------T-------------T------¬
¦Дата ¦Номер¦Кол-во¦Годен¦Даты и результаты контроля физ.¦ Дата ¦ Под- ¦
¦изго- ¦серии¦образ-¦до...¦ свойств образцов препарата ¦ ¦ пись ¦
¦товле-¦ ¦цов ¦ +---T-------------T-------------+------T------+ ¦
¦ния ¦ ¦ ¦ ¦год¦ I полугодие ¦ II полугодие¦приня-¦реали-¦ ¦
¦препа-¦ ¦ ¦ ¦ +-------T-----+-------T-----+тия ¦зации ¦ ¦
¦рата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦резуль-¦под- ¦резуль-¦под- ¦образ-¦образ-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тат ¦пись ¦тат ¦пись ¦цов ¦цов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контро-¦ ¦контро-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ля ¦ ¦ля ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------+-----+------+-----+---+-------+-----+-------+-----+------+------+------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦
L------+-----+------+-----+---+-------+-----+-------+-----+------+------+-------
Заведующий ОТК Личная подпись
|
