МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 октября 1993 г.
N 250
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26
декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения
и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по государственному контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству, Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства
здравоохранения Российской Федерации (пп. 1-13);
1.2.2. Государственному институту кровезаменителей и
медицинских препаратов (пп. 1, 5, 6, 7, 8).
1.2.3. Производственно-коммерческой ассоциации "АЗТ" (пп. 2,
10, 13).
1.2.4. Всесоюзному научно-исследовательскому институту
антибиотиков (п. 9).
1.2.5. НПО "ВИЛАР" (пп. 4, 12).
2. Российскому государственному центру экспертизы лекарств
(Лепахин В.К.) представить Российскому центру фармацевтической и
медико-технической информации для издания и обеспечения всех
аптекоуправлений информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Шабалина В.Н.
Министр
здравоохранения РФ
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 1993 г. N 250
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Инсулин свиной МП - гипогликемическое
(антидиабетическое)
средство
2. Азидотимидин (Тимазид) - противовирусное
средство
3. Ингипрол - ингибитор протеаз
4. Абергин - агонист дофамина
(дофаминэргическое
средство)
Б. Лекарственные формы
5. Инсулин-семилонг СМП - гипогликемическое
(антидиабетическое)
средство
6. Инсулин-ультралонг СМП - гипогликемическое
(антидиабетическое)
средство
7. Моносуинсулин МП - гипогликемическое
(антидиабетическое)
средство
8. Инсулин-лонг СМП - гипогликемическое
(антидиабетическое)
средство
9. Присыпка "Сипралинат" - препарат для энзимати-
ческого очищения ран
10. Азидотимидин (Тимазид) - противовирусное
0,1 г в капсулах средство
11. Ингипрол для инъекций - ингибитор протеаз
12. Абергин в таблетках - агонист дофамина
0,004 г (дофаминэргическое
средство)
В. Стандартные образцы
13. Азидотимидин (Тимазид) - стандартный образец
Начальник Управления
по государственному контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 28 ОКТЯБРЯ 1993 Г. N 250
ИНСУЛИН СВИНОЙ МП
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/1
Временная Фармакопейная статья 42-2208-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инсулин свиной МП, получаемый из
поджелудочных желез свиней, обладает сахароснижающими свойствами.
Применяют для приготовления лекарственных форм.
УПАКОВКА. От 100 до 1000 г в банках.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре от минус 10° С до минус 20° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНСУЛИН-СЕМИЛОНГ СМП
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/5
Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2210-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает.
Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная. 1 мл препарата
содержит инсулина свиного МП - 40 ЕД.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инсулин-семилонг СМП оказывает
гипогликемическое действие, регулирует углеводный обмен, усиливает
усвоение тканями глюкозы и способствует ее превращению в гликоген.
Действие препарата наступает через 1-2 часа после инъекции,
максимальный эффект достигается через 3-8 часов, продолжительность
действия 10-16 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инсулин-семилонг СМП применяют для
лечения сахарного диабета.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инсулин-семилонг СМП назначают
подкожно.
Внутривенное введение суспензии инсулин-семилонга СМП
запрещено! Перед применением препарата флакон следует осторожно
встряхнуть, чтобы равномерно смешать содержимое. Затем резиновый
колпачок флакона протирают спиртом или раствором йода, прокалывают
стерильной иглой шприца и набирают инсулин. Вводимый инсулин
должен быть комнатной температуры. Доза препарата и схема введения
устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от состояния
пациента и характера заболевания, а также уровня суточной
глюкозурии и гликемического профиля. Лечение проводят под
контролем уровней сахара крови и мочи, на фоне диеты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Применение
препарата должно во всех случаях проводиться с осторожностью. При
передозировке инсулин-семилонга СМП и несвоевременном приеме
углеводов может наступить гипогликемия или гипогликемическая кома.
Первые признаки гипогликемии - чувство голода, слабость,
потливость, "дрожание", головная боль, сердцебиение. В этих
случаях больным немедленно дают сладкий чай или сахар. При
гипогликемической коме (потеря сознания, судороги и падение
сердечной деятельности) вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до
100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из
коматозного состояния, а также вводят подкожно глюкагон.
В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций
могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной
жировой клетчатки. При постоянной смене места введения эти
симптомы значительно уменьшаются.
Возможно возникновение аллергических реакций местного и общего
характера. Назначение данного инсулина проводится после
отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции
больного переводят на другой вид инсулина и проводят
противоаллергическую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инсулин-семилонга СМП
противопоказано при индивидуальной непереносимости, диабетических
гипергликемических комах.
ФОРМА ВЫПУСКА. Инсулин-семилонг СМП выпускают по 5 и 10 мл (с
активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре от 1° С до 10° С. Замерзание недопустимо. Отпускается
по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНСУЛИН-УЛЬТРАЛОНГ СМП
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/6
Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2211-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает.
Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает сахароснижающий
эффект, регулирует углеводный обмен, усиливает усвоение тканями
глюкозы и способствует ее превращению в гликоген. Действие
препарата наступает через 4-6 часов после введения, максимальный
эффект достигается через 14-24 часа, продолжительность действия
28-36 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инсулин-ультралонг СМП применяют для
лечения сахарного диабета.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инсулин-ультралонг СМП назначают
подкожно.
Внутривенное введение суспензии инсулин-ультралонга СМП
запрещено! Перед применением препарата флакон с суспензией следует
осторожно встряхнуть, чтобы равномерно смешать содержимое. Затем
резиновый колпачок флакона протирают спиртом или раствором йода,
прокалывают стерильной иглой шприца и набирают инсулин. Вводимый
инсулин должен быть комнатной температуры.
Доза препарата и схема введения устанавливается врачом
индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, тяжести
и особенностей течения заболевания, а также от уровня суточной
глюкозурии и гликемического профиля. Лечение проводят под
контролем уровней сахара крови и мочи, на фоне диеты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Применение
препарата проводится с осторожностью. При передозировке
инсулин-ультралонга СМП и несвоевременном приеме углеводов может
наступить гипогликемия или гипогликемическая кома. Первыми
признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость,
потливость, "дрожание", головная боль, сердцебиение. В этих
случаях больным немедленно дают сладкий чай или сахар. При
гипогликемической коме (потеря сознания, судороги, падение
сердечной деятельности) вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до
100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из
коматозного состояния, а также вводят подкожно глюкагон.
В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций
могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной
жировой клетчатки. При постоянной смене места введения эти
симптомы значительно уменьшаются.
Возможно возникновение аллергических реакций местного и общего
характера. Назначение данного инсулина проводят после получения
отрицательной внутрикожной пробы. В случаях аллергической реакции
необходим перевод больного на другой вид инсулина и проведение
противоаллергической терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инсулина противопоказано при
индивидуальной непереносимости, при диабетических
гипергликемических комах.
ФОРМА ВЫПУСКА. Инсулин-ультралонг СМП выпускают по 5 и 10 мл
(с активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в защищенном от света месте
при температуре от 1° С до 10° С. Замораживание не допускается.
Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МОНОСУИНСУЛИН МП
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/7
Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2209-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает гликемическое
действие, регулирует углеводный обмен, усиливает усвоение тканями
глюкозы и способствует ее превращению в гликоген.
Моносуинсулин МП оказывает быстрое и относительно
непродолжительное гипогликемическое действие, которое наступает
через 15-20 минут после введения, максимальный эффект достигается
через 2 часа, продолжительность действия 6-7 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Моносуинсулин МП применяют у взрослых
и детей для лечения сахарного диабета.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Моносуинсулин МП применяют подкожно
или внутримышечно. Препарат вводят за 15-20 минут до еды, от
одного до нескольких раз в сутки.
Перед взятием инсулина из флакона необходимо проверить
прозрачность раствора. При появлении хлопьев, помутнении или
выпадении в осадок субстанции на стекле флакона использование
препарата недопустимо!
Резиновый колпачок предварительно протирают спиртом или
раствором йода, прокалывают стерильной иглой шприца и затем
набирают инсулин из флакона. Вводимый инсулин должен быть
комнатной температуры.
Доза препарата и схема введения устанавливается врачом
индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, тяжести
и особенностей течения заболевания, а также от уровня суточной
глюкозурии и гликемического профиля. Лечение проводят под
контролем сахара мочи и крови.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Применение
препарата проводят с осторожностью. При передозировке
моносуинсулина МП и несвоевременном приеме углеводов может
наступить гипогликемия или гипогликемическая кома. Первыми
признаками гипогликемии являются чувство голода, слабость,
потливость, "дрожание", головная боль, сердцебиение. В этих
случаях больным дают сладкий чай или сахар. При гипогликемической
коме (потеря сознания, судороги, падение сердечной деятельности)
вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до 100 мл) 40% раствора
глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного
состояния, а также вводят подкожно глюкагон.
В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций
могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной
жировой клетчатки. При постоянной смене места введения эти
симптомы значительно уменьшаются.
При применении инсулина возможно возникновение аллергических
реакций местного и общего характера. Назначение данного инсулина
проводят после получения отрицательной внутрикожной пробы. В
случаях аллергической реакции необходим перевод больного на другой
вид инсулина и проведение противоаллергической терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение моносуинсулина МП противопоказано
при индивидуальной непереносимости препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. Моносуинсулин МП выпускают по 5 и 10 мл (с
активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в защищенном от света месте
при температуре от 1° С до 10° С. Замораживание не допускается.
Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНСУЛИН-ЛОНГ СМП
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/8
Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2212-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает.
Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная. Осадок
ресуспендируется при легком встряхивании.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает сахароснижающий
эффект, регулирует углеводный обмен, усиливает усвоение тканями
глюкозы и способствует ее превращению в гликоген.
Действие препарата наступает через 1-3 часа после инъекции,
максимальный эффект достигается через 6-12 часов,
продолжительность действия 18-26 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инсулин-лонг СМП применяют у взрослых
и детей для лечения сахарного диабета.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инсулин-лонг СМП назначают подкожно.
Внутривенное введение суспензии инсулин-лонга СМП запрещено!
Перед применением флакон с суспензией препарата следует осторожно
встряхнуть, чтобы равномерно смешать содержимое.
Резиновый колпачок предварительно протирают спиртом или
раствором йода, прокалывают стерильной иглой шприца, набирают
инсулин из флакона. Вводимый инсулин должен быть комнатной
температуры.
Доза препарата и схема введения устанавливаются врачом
индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, тяжести
и особенностей течения заболевания, а также от уровня суточной
глюкозурии и гликемического профиля. Лечение проводят под
контролем уровней сахара крови и мочи, на фоне диеты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Применение
препарата проводится с осторожностью. При передозировке
инсулин-лонга СМП и несвоевременном приеме углеводов может
наступить гипогликемия или гипогликемическая кома.
Первыми признаками гипогликемии являются чувство голода,
слабость, потливость, "дрожание", головная боль, сердцебиение. В
этих случаях больным немедленно дают сладкий чай или сахар.
При гипогликемической коме (потеря сознания, судороги, падение
сердечной деятельности) вводят в вену струйно 20-40 мл и более (до
100 мл) 40% раствора глюкозы до тех пор, пока больной не выйдет из
коматозного состояния, а также вводят подкожно глюкагон.
В процессе длительной терапии инсулином в местах инъекций
могут наблюдаться участки атрофии или гипертрофии подкожной
жировой клетчатки. При постоянной смене места введения эти
симптомы значительно уменьшаются.
При применении инсулина возможно возникновение аллергических
реакций местного и общего характера. Назначение данного инсулина
проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы. В
случаях аллергической реакции необходим перевод больного на другой
вид инсулина и проведение противоаллергической терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инсулина противопоказано при
индивидуальной непереносимости, при диабетических
гипергликемических комах.
ФОРМА ВЫПУСКА. Инсулин-лонг СМП выпускается по 5 или 10 мл (с
активностью 40 ЕД в 1 мл) во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в защищенном от света месте
при температуре от 1° С до 10° С. Замораживание не допускается.
Список Б. Отпускается по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЗИДОТИМИДИН (ТИМАЗИД)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/2
Временная Фармакопейная статья 42-2250-93 утверждена 17
сентября 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Азидотимидин ингибирует репликацию
вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и некоторых других
ретровирусов млекопитающих.
Отмечена также антибактериальная активность препарата в
отношении мигелл, сальмонелл, клебсиелл, энтеробактера,
цитробактера, кишечной палочки.
Препарат используют для получения лекарственных форм
азидотимидина.
УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 кг в банках.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 20° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЗИДОТИМИДИН (ТИМАЗИД) 0,1 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/10
Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 22 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2251-93 утверждена 17
сентября 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Твердые желатиновые капсулы, разъемные с белого
цвета донышком и желтой крышечкой, заполненные порошком белого с
желтоватым оттенком цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Азидотимидин является аналогом
тимидина и, конкурируя с ним, блокирует ключевой процесс
репликации ретровирусов - обратную транскрипцию, на чем и основан
терапевтический эффект.
Азидотимидин ингибирует репликацию вируса иммунодефицита
человека (ВИЧ) и некоторых других ретровирусов млекопитающих.
Отмечена антибактериальная активность препарата в отношении
мигелл, сальмонелл, клебсиелл, энтеробактера, цитробактера,
кишечной палочки.
Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта,
проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в
спинномозговой жидкости в концентрации 15-64% и зависит от дозы
препарата. В печени подвергается глюкоронидированию и теряет
противовирусное действие. Препарат выводится с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азидотимидин применяют у больных при
ВИЧ-инфекции в стадии вторичных заболеваний (стадии 3А, 3Б, 3В по
классификации В.И.Покровского), в стадиях острой инфекции (стадии
2А) и первичных проявлений (стадии 2Б, 2В) при снижении уровня СД4
лимфоцитов ниже 400-500 в куб. мм, а также в стадии инкубации
(стадия 1).
Препарат используется для профилактики профессионального
заражения лиц, получивших уколы и порезы при работе с загрязненным
ВИЧ материалом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Азидотимидин применяют внутрь в
капсулах по 0,1 г. Взрослым препарат назначают по 0,6-0,8 г в
сутки в 3-4 приема.
При поражениях центральной нервной системы ВИЧ суточную дозу
удваивают.
Детям препарат назначают из расчета 0,01-0,02 г/кг массы тела
в сутки.
При выраженных побочных эффектах доза может быть снижена до
0,3 г в сутки у взрослых и у детей из расчета 0,005 г/кг массы
тела.
Курс лечения - азидотимидин назначают на длительный,
практически неограниченный срок.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У некоторых больных в первые дни
появляются жалобы на головокружение, слабость, потерю аппетита,
тошноту, диарею. Обычно эти явления впоследствии исчезают.
Возможно появление зуда, парестезий, миалгий (при длительном
применении). Аллергические реакции в виде крапивницы отмечаются
редко. Серьезным осложнением является анемия, которая может
развиться и раньше (уже через 2-4 недели после начала лечения). В
связи с этим необходим постоянный лабораторный контроль формулы
крови и гемоглобина. Частота осложнений связана с дозой и
длительностью применения препарата, поэтому осложнения чаще
встречаются на поздних стадиях болезни.
При побочных реакциях целесообразно попытаться продолжить
лечение азидотимидином и назначить другие препараты для коррекции
осложнений. При резко выраженном токсическом действии приходится
отменять азидотимидин на срок до восстановления пораженных систем.
Оценивая переносимость препарата, следует учитывать, что
кожные высыпания, головокружение, слабость, головная боль,
анорексия, диарея, миалгии, анемия, тромбоцитопения могут быть
проявлением самой ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний, связанных
с ней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительными противопоказаниями к
назначению азидотимидина являются рвота, выраженная тошнота,
снижение уровня гемоглобина ниже 50 г/л, повышение аминотранфераз
и креатинина более, чем в 3 раза относительно верхней границы
нормы, снижение количества нейтрофилов до 500 в мкл, снижение
количества тромбоцитов менее 25 тыс. в мкл. Беременным женщинам
препарат назначают только в случае крайней необходимости, т.к. нет
убедительных данных о безвредности азидотимидина на течение
беременности и развитие плода. Женщинам, принимающим азидотимидин,
не рекомендуется кормить грудью.
ФОРМА ВЫПУСКА. Азидотимидин выпускают в капсулах по 0,1 г по
200 капсул в банке и по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в защищенном от света месте
при температуре не выше 25° С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
АЗИДОТИМИДИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/13
Временная Фармакопейная статья 42-2249-93 утверждена 17
сентября 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок практически без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Государственный стандартный
образец (СГО) применяется при анализе азидотимидина (тимазида).
УПАКОВКА. По 0,5 г в ампулы из нейтрального стекла по ОСТ
64-2-485-85.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 20° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПРИСЫПКА "СИПРАЛИНАТ"
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/9
Инструкция по применению утверждена 24 сентября 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 24 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2193-93 утверждена 26 января
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок бежевого цвета. Допускается наличие более
светлых и более темных частиц.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Присыпка
"Сипралинат" оказывает антимикробное и заживляющее действие.
Входящий в состав присыпки сизомицин сульфат обладает широким
спектром действия, активен в отношении большинства
грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:
Staphylococcus, включая пенициллин и метициллинустойчивые штаммы:
Escherichia coli, Proteus всех видов, Pseudomonas aererginosa,
микробы группы Klebsiella-Enterobacter-Serratia-Salmonella-
Shigella и др. По активности превосходит гентамицин. Входящий в
состав препарата протеолитический фермент протеаза С обеспечивает
быстрое энзиматическое очищение ран, лизирует участки
некротических тканей, что способствует быстрому очищению ран.
Основой присыпки является альгинат натрия - полимерный носитель,
улучшающий регенерацию ран.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Присыпку "Сипралинат" применяют при
гнойно-воспалительных заболеваниях мягких тканей и кожи, при ранах
в 1 фазе раневого процесса, при нагноениях послеоперационных и
посттравматических ран, флегмонах и абсцессах; трофических язвах,
инфицированных ожогах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед применением присыпки
"Сипралинат" проводят туалет раны. При наличии плотного сухого
некротического слоя производят хирургическую обработку раны с
некротомией.
Присыпку наносят на пораженную поверхность кожи равномерным
тонким слоем (1,5-2 мм), затем накладывают сухую асептическую
повязку. Перевязку производят ежедневно или один раз в 2-ое суток
по показаниям. Перед наложением следующей повязки с "Сипралинатом"
препарат смывают струей жидкости или влажным тампоном.
Размягченные и отслоившиеся некротические массы удаляют.
Суточная доза "Сипралината" в зависимости от размера раны
составляет 1-3 г; при ожогах 5-10 г и более. При обширных
поражениях кожи суточную дозу "Сипралината" рассчитывают по
входящему в ее состав антибиотику, ограничивая его максимальную
дозу местно - 100 г, что соответствует разовой дозе сизомицина при
парентеральном введении - 0,1 г.
Курс лечения 5-10 дней, зависит от формы и тяжести
заболевания. При отсутствии эффекта в течение 3-5 дней или
выделения возбудителей присыпку отменяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении "Сипралинатом" возможны
аллергические реакции (покраснение, зуд), легкое жжение и боли в
ране, однако эти явления обычно не препятствуют продолжению
лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение "Сипралината" противопоказано
больным с повышенной чувствительностью к сизомицину. С
осторожностью следует применять присыпку при обширных поражениях
кожи (инфицированные ожоги) в связи с усилением всасывания и
возможной кумуляцией сизомицина. Препарат не следует применять на
грануляции в фазе регенерации раны.
Во время применения "Сипралината" не следует назначать другие
средства местного лечения (кроме изотонического раствора хлорида
натрия), так как входящие в их состав тяжелые металлы,
антисептики, мыла и др. могут инактивировать фермент.
ФОРМА ВЫПУСКА. Присыпку "Сипралинат" выпускают в одноразовых
пакетах или флаконах по 1,3,5 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше +10° С. Список Б. Отпускают по
рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ИНГИПРОЛ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/3
Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2175-92 утверждена 21
декабря 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с сероватым оттенком порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ингипрол - ингибитор протеаз,
получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота.
Применяется для приготовления лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 10-30 г в банках.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 10° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ИНГИПРОЛ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/11
Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2176-92 утверждена 21
декабря 1992 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ингипрол тормозит как суммарную
протеолитическую активность, так и активность отдельных
протеолитических ферментов. По терапевтическому эффекту и скорости
купирования болевого синдрома ингипрол в ряде случаев не уступает
препарату Гордокс ("Гедеон Рихтер" Венгрия).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ингипрол применяют у взрослых при
хроническом панкреатите в фазе обострения, при обострении
рецидивирующего хронического панкреатита, при остром панкреатите
различного генеза, холепанкреатите и для профилактики
послеоперационного панкреатита у больных, оперированных по поводу
патологии желчных путей и поджелудочной железы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингипрол применяют внутривенно
капельно из расчета 25000-50000 КИЕ в час на физиологическом
растворе. В острых случаях начальная доза составляет 500000 КИЕ
(по 50000 КИЕ в час), затем в виде длительных капельных инфузий по
50000 КИЕ в час в течение 5-10 часов или каждые 2-3 часа по 100000
КИЕ. Суточная доза при остром панкреатите составляет
500000-1000000 КИЕ с последующим уменьшением ее в течение 2-6
суток до 500000-300000 КИЕ. Отмена препарата осуществляется после
исчезновения ферментной токсемии.
При обострении хронического пакреатита препарат вводят
однократно из расчета 25000 КИЕ в час в течение 3-6 дней. Суточная
доза составляет 25000-50000 КИЕ.
В послеоперационном периоде и профилактически (при опасности
травмирования поджелудочной железы) препарат вводят первоначально
в дозе 200000 КИЕ, затем в первые-вторые сутки после операции по
100000 КИЕ каждые 6 часов.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Редко наблюдаются аллергические реакции, для
профилактики которых рекомендуется применять антигистаминные
препараты. При быстром введении возможны недомогание, тошнота,
головокружение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Резко выраженные аллергические реакции;
первый и третий триместры беременности.
ФОРМА ВЫПУСКА. Ингипрол для инъекций выпускают в ампулах по
2,5 и 50 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в защищенном от света месте
при температуре не выше 20° С. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АБЕРГИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/4
Временная Фармакопейная статья 42-2244-93 утверждена 28
октября 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым, или
серовато-кремоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абергин относится к группе
агонистов дофамина, подавляет секрецию гормона передней доли
гипофиза - пролактина и уменьшает содержание гормона роста в крови
у больных акромегалией.
Применяется для изготовления лекарственных форм абергина.
УПАКОВКА. По 0,05 или 0,1 или 0,2 кг в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше 5° С в сухом,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ АБЕРГИНА 0,004 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 250
от 28 октября 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/250/12
Инструкция утверждена 24 сентября 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2245-93 утверждена
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым, или с
кремоватым, или серовато-кремоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абергин относится к группе
агонистов дофамина, подавляет секрецию гормона передней доли
гипофиза - пролактина и уменьшает содержание гормона роста в крови
у больных акромегалией.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Абергин назначают взрослым при
нарушениях менструального цикла и женском бесплодии,зависимых от
гиперпролактинемии; пролактиномах (с синдромом персистирующей
галактореи - аменореи у женщин и гипогонадизме у мужчин); для
подавления послеродовой лактации, а также акромегалии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Абергин принимают внутрь во время
еды и назначают по схеме: в начале лечения по 1/2 таблетки каждые
1-2 дня, доводя до 3-4 таблеток в сутки при
гиперпролактинемических состояниях (под контролем уровня
пролактина крови ) и до 5-6 таблеток в сутки при акромегалии ( под
контролем соматотропного гормона и пролактина крови). Максимальная
суточная доза при акромегалии в отдельных случаях может достигать
10 таблеток. Продолжительность терапии определяется индивидуально
и зависит от характера заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первые дни лечения при применении
абергина возможны тошнота, головокружение, общая слабость,
аллергические реакции, гипотензивный эффект. Дозу препарата
следует снизить, если указанные побочные эффекты остаются
длительно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Абергин противопоказан при тяжелых формах
гипотонии и заболеваниях желудочно-кишечного тракта (язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический
язвенный колит). Рекомендуется воздержаться от приема препарата во
время беременности, так как влияние препарата на течение
беременности, на плод еще не выяснены.
ФОРМА ВЫПУСКА. Абергин выпускают в таблетках по 0,004 г, по 10
таблеток в контурной ячейковой упаковке и по 30 таблеток в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при температуре не выше 5°
С в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по
рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор РГЦЭЛ
Минздрава РФ
В.К.ЛЕПАХИН
|
