УТРАТИЛ СИЛУ
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 07.09.98 N 263
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 сентября 1993 г. N 211
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ
СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В развитие Приказа Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 28.06.93 N 149 о создании контрольно-разрешительной
системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения приказываю:
1. Утвердить структуру контрольно-разрешительной системы и
схему ее взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и учреждениями
и организациями республик, краев и областей Российской Федерации,
осуществляющими контрольно-разрешительные функции (Приложения 1,
2).
2. Утвердить Положение об Управлении государственного контроля
качества лекарственных средств и медицинской техники
(Приложение 3).
3. Передать в ведение Управления государственного контроля
качества лекарственных средств и медицинской техники учреждения и
организации, осуществляющие экспертизу, стандартизацию,
сертификацию и государственный контроль качества лекарственных,
профилактических, диагностических средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения (Приложение 4).
4. Управлению государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники совместно с организациями и
учреждениями, входящими в контрольно-разрешительную систему
обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения (зам. начальника К.И. Куликова):
4.1. Разработать и представить на утверждение в установленном
порядке положения (уставы) об организациях и учреждениях, входящих
в контрольно-разрешительную систему.
Срок - 15 сентября 1993 г.
4.2. Пересмотреть и представить на утверждение в установленном
порядке:
4.2.1. Состав комитетов и комиссий, осуществляющих экспертизу
новых лекарственных средств и медицинской техники, а также
консультативного совета по лекарственным средствам и медицинской
технике.
Срок - 15 сентября 1993 г.
4.2.2. Нормативные документы, регламентирующие организацию и
осуществление экспертизы, клинических испытаний и государственного
контроля качества лекарственных средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения.
Срок - 1 января 1994 г.
5. Подчинить Управление государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники заместителю министра
В.Н. Шабалину.
6. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя
министра В.Н. Шабалина.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
-----------------------------------¬
¦ Управление по контролю ¦
¦ качества лекарственных средств и ¦
¦ медицинской техники Министерства ¦
¦ здравоохранения РФ ¦
L-----------------T-----------------
¦
--------------------+--------------------¬
------------+---------¬ -------+-------¬ ----------+---------¬
¦ Бюро по регистрации ¦ ¦ Комитеты при ¦ ¦ НИИ и лаборатории,¦
¦ лекарственных ¦ ¦ МЗ РФ ¦ ¦ осуществляющие ¦
¦ средств, медицинской¦ +--------------- ¦ экспертизу и ¦
¦ техники и изделий ¦ ¦ ¦ контроль качества ¦
¦ мед. назначения ¦ +- Фармакологи- +--------------------
L---------------------- ¦ ческий ¦
¦ +- ГНИИСКЛС
+- Фармакопейный ¦
¦ +- РГЦЭЛ
+- Новой меди- ¦
¦ цинской +- ВНИИИМТ
¦ техники ¦
¦ +- ВНЦ БАВ
L- Консультатив- ¦
ный +- Лаборатория
(по вопросам ¦ госконтроля и
импортирования ¦ изучения
лек. средств, ¦ качества препара-
субстанций, ¦ тов крови и
технологий и ¦ кровезаменителей
технологичес- ¦
ких линий и +- Зональные лабора-
медицинской ¦ тории государст-
техники) ¦ венного контроля
¦ препаратов крови
¦
L- Контрольно -
аналитические
лаборатории
аптечных
учреждений:
республиканские,
краевые, областные,
городов Москвы и
Санкт-Петербурга
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
СХЕМА
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ
СИСТЕМЫ С УПРАВЛЕНИЯМИ МИНЗДРАВА РФ, ДРУГИМИ
ВЕДОМСТВАМИ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ,
ВХОДЯЩИМИ В СИСТЕМУ
--------------¬ -----------------¬ ----------------¬
¦ Госстандарт ¦ ¦ Министерство ¦ ¦ Госкомитет ¦
¦ Российской +------+ здравоохранения+- -- -+ санэпиднадзора¦
¦ Федерации ¦ ¦ Российской ¦ ¦ Российской ¦
L-------------- ¦ Федерации ¦ ¦ Федерации ¦
L-------T----T---- L----------T-----
------------------------------+----+ ¦
--+-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=¬ ¦ ¦
¦ ¦----------------¬ --------¦-+--------¬ ¦
¦ ¦¦ Управление ¦ ¦ Управление по ¦ ¦
¦ ¦¦ обеспечения +-------+ контролю качества¦ ¦
¦ ++ лекарственными¦ /¦ лекарственных +-=-=-=-=--T=+=-=-=¬
¦ ¦¦ средствами и ¦ / ¦ средств и меди- ¦= ¬ ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ медтехникой ¦ / ¦ цинской техники ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦L---------------- / /L------T-----T------ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ / / L = = = ¬¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦---------------¬ / / --------¦-----------¬ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ Управление ¦ / / ¦Бюро по регистрации¦ ¦ ------¦-+----¬¦
¦ ++ научных ¦/ / ¦ зарубежных лек. ¦ ¦ ¦ НИИ стан- ¦¦
¦ ¦¦ исследований ¦ / ¦средств, медицинс- ¦ ¦ ¦ дартизации ¦¦
¦ ¦L--------------- / ¦кой техники и изде-¦ ¦ ¦ и контроля ¦¦
¦ ¦----------------¬ ¦лий мед. назначения¦ ¦ ¦ медицинских¦¦
¦ ¦¦ Управление ¦ L-------T------------ ¦ ¦ биологичес-¦¦
¦ L+ медицинской ¦ г===========- ¦ ¦ ких препа- ¦¦
¦-=¦ промышленности¦ ¦ г = = = = = = = = = = = - ¦ ратов им. ¦¦
¦ L---------------- ¦ г = =- ¦ Тарасевича ¦¦
¦ ¦ ¦ ¦ L-----T-------¦
¦г==================¬ ¦ ¦ ¦
¦¦ г = = = = =+ +=+ = = = = = =¬ ¦ ¦ ¦
¦¦ ------¦-----¬ --¦-¦-¦----¬ -----¦-----¬ ¦ ¦
¦¦ ¦Фармакопей-¦ ¦Фармаколо-¦ ¦Комитет п ¦ ¦
¦¦ ¦ный комитет¦=¬¦ гический ¦ ¦новой ме- ¦ ------¦----¬ ¦
¦¦ L------T----- ¦¦ комитет ¦ ¦дицинской ¦¦ ¦ Комитет ¦ ¦
¦¦ ¦ ¦L---T-------г=¦ технике ¦ ¦ вакцин и ¦ ¦
¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L--T---T----¦ ¦ сывороток¦ ¦
¦¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ L----------- ¦
¦¦ ¦ ¦ ¦ г====+====- ¦ ¦ ¦
¦¦ -------¦---¬ ¦ --¦--¦-¬ ¦ ------¦---¬ ¦
¦¦ ¦Базы стан-¦ ¦ ¦Клини-¦ ¦ ¦Базы тех-¦¦ ¦
¦¦ ¦дартизации¦ ¦ ¦ческие¦ ¦ ¦нических ¦ ¦
¦¦ ¦и экспер- ¦ ¦ ¦ базы ¦ ¦ ¦испытани馦 ¦
¦¦ ¦ тизы ¦ ¦ L------- ¦ L--T------- ¦
¦¦ L----------- ¦ г==- ¦ ¦
¦¦ г==- ¦ ¦ ¦
¦¦ г = = + = = =T = = += = =T = = = = =¦ T= =¬ ¦
¦¦ -----¦---¬ ¦ -----¦----¬¦ ----¦--+-¬ ------¦-¬ ------¬ ¦
¦¦ ¦ Госуд. ¦ ¦ ¦Гос. НИИ ¦¦ ¦ ВНИИ и ¦ ¦Центр. ¦ ¦ ¦Инс- ¦ ¦
¦¦ ¦ центр. ¦ L=¦по стан- ¦L=¦испыта- ¦ ¦лабора-¦ ¦титут+-=¬ ¦
¦L=¦экспер- ¦ ¦дартиза- ¦ ¦тельный ¦ ¦тория ¦ ¦ г=¦фар- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ тизы ¦ ¦ ции и ¦ ¦институт¦ ¦госуд. ¦ ¦ ¦мации¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарств¦ ¦контролю ¦г=¦ мед. ¦ ¦контро-¦ ¦ ¦ L------ ¦ ¦
¦ L--------- ¦ лек. ¦¦ ¦техники ¦ ¦ля пре-¦ ¦ -------¬ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦¦ L--------- ¦паратов¦ ¦ ¦ ¦Регио-¦ ¦ ¦
¦ L----T-----¦ ¦крови и¦ ¦ ¦наль- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ---------¬ ¦крове- ¦ ¦ ¦ ¦ ные ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Промыш- ¦ ¦замени-¦ ¦ ¦конт- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ленные ¦ ¦телей ¦ ¦ L=¦роль- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L=¦предпри-¦ L---T-T-- ¦ но - ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ятия и ¦ ¦ ¦ г - ¦анали-¦ ¦ ¦
¦ L=======¦органи- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тичес-¦ ¦=-
L=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-=-+ зации ¦=====- ¦ ¦ кие ¦ ¦
L------T-- ------¦-¦¬ г=¦лабо- ¦ ¦
¦ ¦Зональ- ¦ ¦ ¦рато- ¦ ¦
¦ ¦ные ла- ¦ ¦ ¦ рии ¦ ¦
¦ ¦борато- ¦ ¦ L------- ¦
¦ ¦рии гос-¦ ¦ -------¬ ¦
¦ г=¦контроля¦ ¦ ¦Конт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦препара-¦ ¦ ¦роль- ¦ ¦
¦ ¦ ¦тов кро-¦ ¦ ¦ но- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ви ¦==+=¦анали-¦ ¦
¦ ¦ L--------- ¦ ¦тичес-¦ ¦
¦ ¦ ---------¬ ¦ ¦ кие ¦ ¦
¦ ¦ ¦Станция ¦ ¦ ¦лабо- ¦ ¦
¦ L=¦перели- ¦ ¦ ¦рато- +--
¦ ¦ вания ¦ ¦ ¦ рии ¦
¦ ¦ крови ¦ ¦ ¦минис-¦
¦ L--------- ¦ ¦терств¦
L===============- ¦и ве- ¦
¦домств¦
L-------
Обозначение связей:
------------------- взаимодействие между структурными
подразделениями Минздрава РФ и другими
ведомствами
- - - - - - - - - - функциональное взаимодействие
= = = = = = = = = = прямое подчинение Управлению по контролю
качества лекарств и медтехники
=-=-=-=-=-=-=-=-=-= координация деятельности и методическое
подчинение Управлению по контролю
качества
=================== взаимодействие между учреждениями,
входящими в контрольно-разрешительную
систему
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение 3
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УПРАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Управление государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники <*> является
структурным подразделением Министерства здравоохранения Российской
Федерации, осуществляющим государственный контроль качества
лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения на территории Российской
Федерации.
--------------------------------
<*> Далее по тексту именуется "Управление".
Управление создано на основании Приказа Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 09.02.93 N 21.
1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами
Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации,
постановлениями и распоряжениями Правительства Российской
Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами
Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также
настоящим Положением.
1.3. Управление является правопреемником Управления по
стандартизации и контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники с Инспекцией по качеству с их обязанностями и
правами.
1.4. Управление осуществляет свою деятельность в тесном
взаимодействии со всеми структурными подразделениями Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственным комитетом
санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и
Госстандартом Российской Федерации.
2. Задачи Управления
2.1. Организация и осуществление государственного контроля
качества лекарственных и диагностических средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
2.2. Организация экспертизы и контроль доклинических и
клинических испытаний лекарственных и диагностических средств,
клинических и технических испытаний медицинской техники и изделий
медицинского назначения, включая зарубежные.
2.3. Организация экспертизы и утверждение
нормативно-технической документации (ФС, ВФС) на лекарственные и
диагностические средства, экспертиза и согласование
нормативно-технической документации на медицинскую технику,
изделия медицинского назначения.
2.4. Государственная регистрация лекарственных и
диагностических средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, включая зарубежные.
2.5. Координация деятельности и руководство включенными в
контрольно-разрешительную систему учреждениями и организациями по
вопросам, относящимся к компетенции Управления.
2.6. Подготовка и организация издания Государственной
фармакопеи.
3. Функции Управления
Управление в соответствии с возложенными на него задачами:
3.1. Координирует работу и руководит находящимися в его
ведении учреждениями и организациями Российской Федерации:
Фармакологическим государственным комитетом, Фармакопейным
государственным комитетом, Комитетом по новой медицинской технике,
Российским государственным центром экспертизы лекарственных
средств, Государственным научно-исследовательским институтом по
стандартизации и контролю лекарственных средств, Всероссийским
научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (в части стандартизации, сертификации, безопасности и
испытаний медицинской техники), Центральной лабораторией
государственного контроля и изучения качества препаратов крови и
кровезаменителей, зональными лабораториями государственного
контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей,
Всероссийским научным центром биологически активных веществ (в
части безопасности лекарственных средств), Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения, Институтом фармации, утверждает отчеты о деятельности
этих организаций.
3.2. Осуществляет методическое руководство в пределах своей
компетенции структурами, входящими в контрольно-разрешительную
систему: региональными контрольно-аналитическими лабораториями и
контрольно-аналитическими лабораториями аптечных учреждений,
Научно-исследовательским институтом стандартизации и
государственного контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича.
3.3. Определяет порядок и контролирует проведение
доклинических и клинических испытаний новых отечественных и
зарубежных лекарственных и диагностических средств и изделий
медицинского назначения.
3.4. Определяет порядок финансирования всех этапов экспертизы
доклинических, клинических испытаний и государственного контроля
лекарственных средств, технических испытаний медицинской техники и
осуществляет контроль за его соблюдением.
3.5. На основе заключений экспертов по результатам
лабораторно-экспериментального изучения новых лекарственных
средств и изделий медицинского назначения дает разрешение на
проведение клинических испытаний.
3.6. Представляет на утверждение в установленном порядке
перечень центров по экспертизе лекарственных средств и клинических
баз для проведения клинических испытаний новых отечественных и
зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
3.7. Рассматривает и утверждает нормативно-техническую
документацию (ФС, ВФС) на лекарственные, диагностические средства,
в т.ч. зарубежные.
3.8. Организует работу по проведению экспертизы
нормативно-технической документации на диагностические препараты,
медицинскую технику и изделия медицинского назначения,
согласовывает и представляет на утверждение в установленном
порядке проекты стандартов и технических условий.
3.9. Вносит предложения о введении новых
нормативно-технических документов об отмене, ограничении срока
действия или пересмотре устаревших фармакопейных статей,
технических условий на лекарственные и диагностические средства,
медицинскую технику и изделия медицинского назначения.
3.10. Регистрирует зарубежные лекарственные и диагностические
средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения,
ведет переписку по этим вопросам, выдает регистрационные
удостоверения.
3.11. Готовит проекты приказов Министерства здравоохранения РФ
о разрешении к медицинскому применению лекарственных и
диагностических средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
3.12. Ведет Государственные реестры разрешенных к медицинскому
применению лекарственных, диагностических средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
3.13. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к
медицинскому применению лекарственных и диагностических средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью
своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших
препаратов и изделий.
3.14. Выдает сертификаты на лекарственные средства для
экспорта, а также разрешения таможенному управлению на ввоз в
страну зарубежных лекарственных, диагностических средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения для
испытаний.
3.15. Организует работу по сбору, обобщению и анализу
информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и
принимает соответствующие меры.
3.16. Осуществляет организационно-методическое руководство
работой лабораторий по стандартизации и сертификации лекарственных
и диагностических средств и медицинской техники
научно-исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации
с целью обеспечения единых подходов и требований при разработке
нормативно-технической документации.
3.17. Контролирует соблюдение предприятиями, организациями и
учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной
подчиненности, фармакопейных статей, государственных и отраслевых
стандартов, технических условий, производственных регламентов,
технологических инструкций и другой нормативно-технической
документации, включая требования упаковки, маркировки, внешнего
оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых ими
лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения.
3.18. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных
и диагностических средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, поставляемых учреждениям здравоохранения
предприятиями отечественной промышленности, а также получаемых по
импорту.
3.19. Получает от предприятий, организаций,
научно-исследовательских институтов и лабораторий техническую
документацию и все данные о качестве медицинской продукции и
изымает образцы лекарственных и диагностических средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения для
проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за
счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты
образцы.
3.20. Привлекает в необходимых случаях технические средства и
специалистов предприятий, организаций и учреждений, по
согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз,
связанных с осуществлением государственного контроля качества
лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения.
3.21. Контролирует выполнение предприятиями, организациями,
учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению
выпуска недоброкачественных лекарственных, диагностических
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
находящихся в серийном производстве.
3.22. Организует проверку качества лекарственных,
диагностических средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения при разногласиях между поставщиками и
потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм
собственности.
3.23. Разрабатывает:
3.23.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства,
приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и
государственного контроля качества лекарственных, диагностических
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3.23.2. Инструктивно-методические материалы и информационные
письма по вопросам экспертизы, стандартизации, сертификации и
государственного контроля качества лекарственных и диагностических
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3.24. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам,
относящимся к деятельности Управления, принимает по ним
необходимые меры как непосредственно, так и через руководство
Министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам.
4. Руководство Управления, права и обязанности
начальника и должностных лиц
4.1. Управление возглавляет начальник, назначаемый и
увольняемый министром здравоохранения Российской Федерации.
4.2. Начальник Управления несет персональную ответственность
за выполнение задач и функций, возложенных на Управление, и за
обеспечение сохранения государственной тайны.
4.3. Действия начальника Управления могут быть обжалованы
министру здравоохранения Российской Федерации.
5. Начальник Управления имеет право:
5.1. Подписывать документы, исходящие из Управления, по всем
вопросам, относящимся к его компетенции.
5.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других
организаций сведения и материалы, необходимые для выполнения
возложенных на него функций.
5.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты
на лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского
назначения и медицинскую технику.
5.4. Представительствовать от имени Министерства
здравоохранения Российской Федерации во всех государственных и
других организациях и учреждениях без особой на то доверенности в
пределах его компетенции.
5.5. Представлять кандидатуры на руководство институтов,
организаций, комитетов и бюро, входящих в
контрольно-разрешительную систему.
5.6. Утверждать положения об отделах и должностные инструкции
на работников вверенного ему Управления.
5.7. Согласовывать и представлять на утверждение руководству
министерства положения (уставы) учреждений и организаций,
находящихся в ведении Управления.
5.8. Давать предложения налоговым органам об изъятии в доход
бюджета Минздрава РФ прибыли, полученной предприятием от
реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медтехники, не соответствующих по качеству требованиям
утвержденных стандартов, а также передавать материалы в органы
прокуратуры.
6. Начальнику и другим должностным лицам Управления
предоставляется право:
6.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных и
диагностических средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и
учреждениях, независимо от форм собственности, при их
производстве, переработке, хранении, транспортировке и
использовании.
6.2. Запрещать выпуск лекарственных и диагностических средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, не
разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской
Федерации, при отсутствии НТД, утвержденных на них в установленном
порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает
установленным требованиям.
6.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо
от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи
не разрешенных к применению в установленном порядке и
недоброкачественных лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медтехники.
6.4. Давать обязательные для предприятий, организаций и
учреждений предписания об устранении нарушений, допущенных при
производстве, изготовлении лекарственных и диагностических
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и
причин, порождающих эти нарушения.
7. Предписания должностных лиц Управления по вопросам,
связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению
всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от
форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими
лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского
назначения и медицинскую технику.
8. Структура и штаты Управления
8.1. Структура и штаты Управления утверждаются министром
здравоохранения Российской Федерации.
8.2. Управление имеет угловой штамп и гербовую печать со своим
наименованием.
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
Приложение 4
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В
ВЕДЕНИИ УПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Организации и учреждения, находящиеся в подчинении
Управления.
1.1. Фармакологический государственный комитет Минздрава РФ.
1.2. Фармакопейный государственный комитет Минздрава РФ.
1.3. Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ.
1.4. Российский государственный центр экспертизы лекарственных
средств.
1.5. Государственный научно-исследовательский институт по
стандартизации и контролю лекарственных средств.
1.6. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных
средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Организации и учреждения, находящиеся в ведении Управления
по договору.
2.1. Центральная лаборатория государственного контроля и
изучения качества препаратов крови и кровезаменителей.
2.2. Зональные лаборатории государственного контроля качества
препаратов крови.
2.3. Всероссийский научно-исследовательский и испытательный
институт медицинской техники (в части стандартизации,
сертификации, безопасности и контроля медицинской техники).
2.4. Всероссийский научный центр биологически активных веществ
(в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных
средств).
3. Организации и учреждения, деятельность которых
координируется Управлением
3.1. Государственный научно-исследовательский институт
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А. Тарасевича.
3.2. Научно-исследовательский институт фармации.
3.3. Контрольно-аналитические лаборатории республиканских,
краевых, областных органов управления аптечной службой.
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Н.ШАБАЛИН
|
